健康受试者空腹及餐后状态下口服马来酸氟伏沙明片后人体生物等效性试验

1.试验前签署知情同意书、并对试验内容、过程及可能出现的不良反应充分了解，自愿参加试验；
2.年龄为18～45周岁的健康受试者（包括临界值），男女均有；
3.体重指数在19.0~26.0 kg/m2范围内（包括临界值）【体重指数（BMI）＝体重（kg）/身高2（m2）】且男性受试者体重不低于50公斤，女性受试者体重不低于45公斤（包括临界值）
4.能够和研究者进行良好的沟通，并且理解和遵守本项研究的各项要求者。

1.已知对试验用药品或同类药物过敏，自述易过敏者等；
2. 筛选前2周内服用过任何药物，包括中草药、保健品和维生素等；
3. 筛选前3个月内参加过其他药物或医疗器械临床试验或使用过本试验药物者；
4. 筛选前3个月内大量失血或献血达400 mL以上（女性生理性失血除外），或计划在研究期间/研究结束后1个月内献血/血液成份；
5. 筛选前1个月内每日吸烟超过5支或等量烟草，或在试验期间不能戒烟；
6. 筛选前3个月内酒精摄入量平均每天超过2个单位（1单位=360 mL啤酒或 45 mL酒精量为40%的烈酒或150 mL葡萄酒），或酒精呼气测试阳性者，或试验期间不能戒酒；
7. 筛选前3个月内饮用过量（平均一天8杯以上，1杯=250 mL）茶、咖啡或含咖啡因的饮料者，或服用试验药物前48小时内服用茶或任何含有咖啡因的食物或饮料（如咖啡、巧克力等）者；
8. 筛选前14天内摄入大量富含葡萄柚、西柚的饮料或食物者（如葡萄柚、葡萄柚汁、葡萄柚果酱等），或服用试验药物前48 h内摄入过任何富含葡萄柚、西柚的饮料或食物者；
9. 过去2年内有药物滥用史或在过去2年内有吸毒者，或药物滥用检测为阳性者；
10. 有晕针或晕血史者，或不能耐受静脉穿刺采血者；
11. 既往有癫痫史、闭角型青光眼的患者；有肌病或肌溶解症病史者；
12. 有精神分裂症及抑郁症病史，有自杀企图和意念者；
13. 乙型肝炎表面抗原、丙型肝炎抗体、人类免疫缺陷病毒抗体、或梅毒螺旋体特异抗体阳性；
14. 妊娠或哺乳期女性，或受试者及其配偶在首次服药前14天未保持避孕，或在试验期间或试验结束后3个月内有妊娠计划或捐精、捐卵计划；
15. 有任何临床严重疾病史，包括但不限于消化系统、心血管系统、呼吸系统、泌尿系统、肌肉骨骼系统、内分泌系统、神经精神系统、血液系统、免疫系统疾病及代谢异常等病史者，或有过重大手术史，或能干扰试验结果的任何其他疾病或生理情况者；
16. 筛选期体格检查、生命体征检查、心电图检查和实验室检查，研究者判断为异常有临床意义者；
17. 对饮食有特殊要求，不能遵守统一饮食安排者；
18. 试验前三个月内用过已知对某脏器有损害的药物，服用过对肝药酶有诱导或抑制作用的药物（尤其对CYP2D6有抑制作用的药物者）；服用过苯乙肼、溴法罗明、托洛沙酮、异唑肼（闷可乐）、苯环丙胺、吗氯贝胺、司立吉兰等单胺氧化酶抑制剂，服用过阿米替林，多虑平，氯丙咪嗪等三环类抗抑郁药；服用华法林等使凝血时间延长的药物；接受过鲁拉西酮口服治疗的受试者；
19. 试验前三天内患有发热疾病者；
20. 筛选前1个月内接受过疫苗接种者，或试验期间计划接种疫苗者；
21. 研究者认为有不适合参加研究的其他因素者。