登记概览
- 登记号
- CTR20223203
- 快照状态
- 进行中 招募中
- 状态阶段
- 招募中（规范化导航项）
- 源数据分期
- III期
- 研究类型
- 安全性与有效性
- 疾病领域
- 皮肤（规则标签）
- 申请人
- 苏州泽璟生物制药股份有限公司
关键时间与入组记录
均为本条原始资料中的登记值；“暂未填写”不等于尚未发生。
- 方案版本日期
- 2022-05-17
- 首次公示信息日期
- 2022-12-22
- 第一例受试者签署知情同意书日期
- 国内：2023-01-06；
- 第一例受试者入组日期
- 国内：2023-01-11；
- 试验完成日期
- 国内：登记人暂未填写该信息；
- 目标入组人数
- 国内: 438 人；
- 已入组人数
- 国内: 177 人；
- 实际入组总人数
- 国内: 登记人暂未填写该信息；
源文档试验状态：进行中（招募中）
登记参加机构与地点
共 58 条登记机构与研究者记录。此名单不表示当前开放、正在招募或可直接联系。
北京市 · 北京市江苏省 · 南京市辽宁省 · 沈阳市天津市 · 天津市浙江省 · 杭州市广东省 · 广州市上海市 · 上海市江苏省 · 无锡市福建省 · 福州市浙江省 · 金华市江西省 · 南昌市安徽省 · 合肥市浙江省 · 宁波市吉林省 · 长春市江苏省 · 镇江市湖北省 · 荆州市云南省 · 昆明市四川省 · 成都市江苏省 · 苏州市湖南省 · 长沙市另有 18 个地区
- 北京大学人民医院中国 · 北京市 · 北京市 · 研究者：张建中
- 中国医学科学院皮肤病医院中国 · 江苏省 · 南京市 · 研究者：陆前进
- 中国医科大学附属第一医院中国 · 辽宁省 · 沈阳市 · 研究者：高兴华
- 天津市中医药研究院附属医院中国 · 天津市 · 天津市 · 研究者：张理涛
- 浙江大学医学院附属第一医院中国 · 浙江省 · 杭州市 · 研究者：方红
- 南方医科大学皮肤病医院中国 · 广东省 · 广州市 · 研究者：杨斌
- 上海市皮肤病医院中国 · 上海市 · 上海市 · 研究者：丁杨峰
- 无锡市第二人民医院中国 · 江苏省 · 无锡市 · 研究者：夏汝山
- 杭州市第一人民医院中国 · 浙江省 · 杭州市 · 研究者：吴黎明
- 浙江省人民医院中国 · 浙江省 · 杭州市 · 研究者：陶小华
- 福建医科大学附属第一医院中国 · 福建省 · 福州市 · 研究者：纪超
- 浙江大学医学院附属第四医院中国 · 浙江省 · 金华市 · 研究者：刘伦飞
- 广东省中医院中国 · 广东省 · 广州市 · 研究者：李红毅
- 江西省皮肤病专科医院中国 · 江西省 · 南昌市 · 研究者：刘伟军
- 安徽医科大学第二附属医院中国 · 安徽省 · 合肥市 · 研究者：杨春俊
- 北京医院中国 · 北京市 · 北京市 · 研究者：谢志宏
- 复旦大学附属中山医院厦门医院中国 · 福建省 · 福州市 · 研究者：高露娟
- 广州市第一人民医院中国 · 广东省 · 广州市 · 研究者：方锐华
- 广州医科大学附属第二医院中国 · 广东省 · 广州市 · 研究者：赖荷
- 杭州市第三人民医院中国 · 浙江省 · 宁波市 · 研究者：刘苏俊
- 吉林大学第一医院中国 · 吉林省 · 长春市 · 研究者：李珊山
- 江苏大学附属医院中国 · 江苏省 · 镇江市 · 研究者：李遇梅
- 江苏省人民医院中国 · 江苏省 · 南京市 · 研究者：鲁严
- 荆州市中心医院中国 · 湖北省 · 荆州市 · 研究者：曾同祥
其余 34 家登记机构展开查看完整名单
- 昆明医科大学第一附属医院中国 · 云南省 · 昆明市 · 研究者：孙东杰
- 首都医科大学附属北京友谊医院中国 · 北京市 · 北京市 · 研究者：李邻峰
- 四川大学华西医院中国 · 四川省 · 成都市 · 研究者：黎静宜
- 苏州大学附属第一医院中国 · 江苏省 · 苏州市 · 研究者：杨子良
- 浙江大学医学院附属第二医院中国 · 浙江省 · 杭州市 · 研究者：满孝勇
- 中国科学院大学宁波华美医院中国 · 浙江省 · 宁波市 · 研究者：王金燕
- 中南大学湘雅二医院中国 · 湖南省 · 长沙市 · 研究者：肖嵘
- 中南大学湘雅三医院中国 · 湖南省 · 长沙市 · 研究者：鲁建云
- 中南大学湘雅医院中国 · 湖南省 · 长沙市 · 研究者：粟娟
- 重庆医科大学附属第一医院中国 · 重庆市 · 重庆市 · 研究者：陈爱军
- 广东省人民医院中国 · 广东省 · 广州市 · 研究者：董秀芹
- 海南省人民医院中国 · 海南省 · 海口市 · 研究者：韩科
- 河北医科大学第一医院中国 · 河北省 · 石家庄市 · 研究者：张国强
- 南方医科大学珠江医中国 · 广东省 · 广州市 · 研究者：张堂德
- 南阳市第一人民医院中国 · 河南省 · 南阳市 · 研究者：毕晓东
- 山西医科大学第一医院中国 · 山西省 · 太原市 · 研究者：郭书萍
- 深圳市人民医院中国 · 广东省 · 深圳市 · 研究者：张江林
- 首都医科大学附属北京同仁医院中国 · 北京市 · 北京市 · 研究者：杨秀敏
- 中日友好医院中国 · 北京市 · 北京市 · 研究者：崔勇
- 中一东北国际医院有限公司中国 · 辽宁省 · 沈阳市 · 研究者：张士发
- 山西医科大学第二医院中国 · 山西省 · 太原市 · 研究者：冯文莉
- 天津医科大学总医院中国 · 天津市 · 天津市 · 研究者：王惠平
- 遂宁市中心医院中国 · 四川省 · 遂宁市 · 研究者：于春水
- 皖南医学院第二附属医院中国 · 安徽省 · 芜湖市 · 研究者：张汝芝
- 河北工程大学附属医院中国 · 河北省 · 邯郸市 · 研究者：苗国英
- 茂名市人民医院中国 · 广东省 · 茂名市 · 研究者：梁兴龙
- 广东医科大学附属医院中国 · 广东省 · 湛江市 · 研究者：吴玮
- 南方医科大学顺德医院中国 · 广东省 · 佛山市 · 研究者：汤红峰
- 湖州市第一人民医院中国 · 浙江省 · 湖州市 · 研究者：杨建强
- 盐城市第一人民医院中国 · 江苏省 · 盐城市 · 研究者：秦萍萍
- 阳江市人民医院中国 · 广东省 · 阳江市 · 研究者：王卫亮
- 台州市立医院中国 · 浙江省 · 台州市 · 研究者：胡雅玉
- 开封市人民医院中国 · 河南省 · 开封市 · 研究者：王哲新
- 惠州市中心人民医院中国 · 广东省 · 惠州市 · 研究者：李庆祥
申请人与登记联系人
保留源 Word 中的登记字段；电话和邮箱为降低个人信息再传播风险而隐藏，请到官方登记平台核验。
- 申请人联系人
- 张聪
- 申请人名称
- 苏州泽璟生物制药股份有限公司
- 联系人姓名
- 张聪
- 联系人座机
- [已移除电话]
- 联系人手机号
- [已移除电话]
- 联系人Email
- [已移除邮箱]
- 联系人邮政地址
- 江苏省-苏州市-昆山市晨丰路209号
- 联系人邮编
- 215300
主要研究者信息
主要研究者 1
- 姓名
- 张建中
- 学位
- 医学博士
- 职称
- 主任医师
- 电话
- [已移除电话]
- [已移除邮箱]
- 邮政地址
- 北京市-北京市-西直门南大街11号
- 邮编
- 100044
- 单位名称
- 北京大学人民医院
主要研究者 2
- 姓名
- 陆前进
- 学位
- 医学博士
- 职称
- 主任医师
- 电话
- [已移除电话]
- [已移除邮箱]
- 邮政地址
- 江苏省-南京市-玄武区蒋王庙街12号
- 邮编
- 210042
- 单位名称
- 中国医学科学院皮肤病医院
方案登记信息
- 相关登记号
- CTR20201120,CTR20221417
- 临床申请受理号
- 企业选择不公示
- 试验方案编号
- ZGJAK026
- 方案最新版本号
- V 1.0
- 版本日期
- 2022-05-17
- 方案是否为联合用药
- 否
试验目的
主要目的：观察长期使用盐酸杰克替尼片治疗中、重度特应性皮炎的安全性。次要目的：观察长期使用盐酸杰克替尼片治疗中、重度特应性皮炎的有效性。
试验设计
- 试验分类
- 安全性和有效性
- 试验分期
- III期
- 设计类型
- 平行分组
- 随机化
- 随机化
- 盲法
- 双盲
- 试验范围
- 国内试验
受试者基本信息
- 年龄
- 18岁(最小年龄)至无上限(最大年龄)
- 性别
- 男+女
- 健康受试者
- 无
受试者条件
条件须由专业人员结合完整资料判断。
入选标准
1.研究者认为受试者参加本延伸试验可继续获益；
2.对本延伸试验已充分了解并自愿签署知情同意书；
3.完成ZGJAK025试验16周随访且依从性良好；
4.受试者首次用药距结束ZGJAK025试验末次给药时间间隔预期需≤4周；
5.对于有生殖能力的女性和所有男性受试者，在试验期间及试验药物停用后 6个月内，必须保持禁欲或避孕状态，包括但不限于物理及药物避孕，要求如下：1) 女性受试者必须满足：a. 绝经（定义为至少 1年内无月经）；b. 或已行手术绝育；c. 或具有生育能力，但必须满足：首次给药前 7天内进行的妊娠检查必须为阴性；且同意在整个试验期间及末次用药 后 6个月内使用适当的避孕措施，必须至少包括一种屏障避孕法；且不得哺乳。2) 男性受试者必须同意在整个试验期间及末次用药后 6个月内使用适当的避孕措施，至少包括一种屏障避孕法 。
2.对本延伸试验已充分了解并自愿签署知情同意书；
3.完成ZGJAK025试验16周随访且依从性良好；
4.受试者首次用药距结束ZGJAK025试验末次给药时间间隔预期需≤4周；
5.对于有生殖能力的女性和所有男性受试者，在试验期间及试验药物停用后 6个月内，必须保持禁欲或避孕状态，包括但不限于物理及药物避孕，要求如下：1) 女性受试者必须满足：a. 绝经（定义为至少 1年内无月经）；b. 或已行手术绝育；c. 或具有生育能力，但必须满足：首次给药前 7天内进行的妊娠检查必须为阴性；且同意在整个试验期间及末次用药 后 6个月内使用适当的避孕措施，必须至少包括一种屏障避孕法；且不得哺乳。2) 男性受试者必须同意在整个试验期间及末次用药后 6个月内使用适当的避孕措施，至少包括一种屏障避孕法 。
排除标准
1.入组前4周内有任何3级的与试验药物相关的不良事件未恢复至1级或正常者；
2. 入组前4周内胸部X线检查提示有活动性肺部感染者；
3. 入组前4周内受试者有以下感染性疾病：需要治疗的结核感染；HIV阳性；乙型肝炎的HBsAg阳性且HBV-DNA 500 IU/mL丙型肝炎病毒感染；活动性梅毒等；
4. 研究者认为受试者不适合参加本试验者。
2. 入组前4周内胸部X线检查提示有活动性肺部感染者；
3. 入组前4周内受试者有以下感染性疾病：需要治疗的结核感染；HIV阳性；乙型肝炎的HBsAg阳性且HBV-DNA 500 IU/mL丙型肝炎病毒感染；活动性梅毒等；
4. 研究者认为受试者不适合参加本试验者。
试验用药
中文通用名：盐酸杰克替尼片： 英文通用名：Jaktinib Hydrochloride Tablets 商品名称：NA
剂型：片剂
规格：50mg
用法用量：75mg Bid组：每天2次，每次1小袋，每袋含盐酸杰克替尼75mg试验药1片和盐酸杰克替尼片50mg安慰剂2片；100mg bid组：每天2次，每次1小袋，每袋含盐酸杰克替尼75mg安慰剂1片和盐酸杰克替尼50mg试验药2片；给药时间间隔12小时，最短间隔6小时，空腹给药
用药时程：16周
规格：50mg
用法用量：75mg Bid组：每天2次，每次1小袋，每袋含盐酸杰克替尼75mg试验药1片和盐酸杰克替尼片50mg安慰剂2片；100mg bid组：每天2次，每次1小袋，每袋含盐酸杰克替尼75mg安慰剂1片和盐酸杰克替尼50mg试验药2片；给药时间间隔12小时，最短间隔6小时，空腹给药
用药时程：16周
中文通用名：盐酸杰克替尼片： 英文通用名：Jaktinib Hydrochloride Tablets 商品名称：NA
剂型：片剂
规格：75mg
用法用量：75mg Bid组：每天2次，每次1小袋，每袋含盐酸杰克替尼75mg试验药1片和盐酸杰克替尼片50mg安慰剂2片；100mg bid组：每天2次，每次1小袋，每袋含盐酸杰克替尼75mg安慰剂1片和盐酸杰克替尼50mg试验药2片；给药时间间隔12小时，最短间隔6小时，空腹给药
用药时程：16周
规格：75mg
用法用量：75mg Bid组：每天2次，每次1小袋，每袋含盐酸杰克替尼75mg试验药1片和盐酸杰克替尼片50mg安慰剂2片；100mg bid组：每天2次，每次1小袋，每袋含盐酸杰克替尼75mg安慰剂1片和盐酸杰克替尼50mg试验药2片；给药时间间隔12小时，最短间隔6小时，空腹给药
用药时程：16周
对照用药
中文通用名：盐酸杰克替尼片安慰剂 英文通用名：NA 商品名称：NA
剂型：片剂
规格：50mg
用法用量：安慰剂组：每天2次，每次1小袋，每袋含盐酸杰克替尼75mg安慰剂1片和盐酸杰克替尼50mg安慰剂2片；给药时间间隔12小时，最短间隔6小时，空腹给药
用药时程：16周
规格：50mg
用法用量：安慰剂组：每天2次，每次1小袋，每袋含盐酸杰克替尼75mg安慰剂1片和盐酸杰克替尼50mg安慰剂2片；给药时间间隔12小时，最短间隔6小时，空腹给药
用药时程：16周
中文通用名：盐酸杰克替尼片安慰剂 英文通用名：NA 商品名称：NA
剂型：片剂
规格：75mg
用法用量：安慰剂组：每天2次，每次1小袋，每袋含盐酸杰克替尼75mg安慰剂1片和盐酸杰克替尼50mg安慰剂2片；给药时间间隔12小时，最短间隔6小时，空腹给药
用药时程：16周
规格：75mg
用法用量：安慰剂组：每天2次，每次1小袋，每袋含盐酸杰克替尼75mg安慰剂1片和盐酸杰克替尼50mg安慰剂2片；给药时间间隔12小时，最短间隔6小时，空腹给药
用药时程：16周
终点指标
主要终点3 项，展开查看
- 发生治疗期不良事件（TEAE）的受试者人数及百分率评价时间：研究期间指标类型：安全性指标
- 发生严重不良事件（SAE）的受试者人数及百分率评价时间：研究期间指标类型：安全性指标
- 因不良事件停药的受试者人数及百分率评价时间：研究期间指标类型：安全性指标
次要终点6 项，展开查看
- EASI总分相比基线下降≥75%的受试者比例（达到EASI-75的受试者比例）的历时性变化评价时间：给药第4，8，12，16，20，24，28，32，36周指标类型：有效性指标
- 全身IGA评分达到0分或1分且较基线下降≥2分的受试者比例（达到IGA 0/1的受试者比例）的历时性变化评价时间：给药第4，8，12，16，20，24，28，32，36周指标类型：有效性指标
- 瘙痒NRS评分较基线改善≥4分的受试者比例（达到NRS4的受试者比例）的历时性变化评价时间：给药第4，8，12，16，20，24，28，32，36周指标类型：有效性指标
- 达到EASI-90、EASI-100受试者百分率历时性变化评价时间：给药第4，8，12，16，20，24，28，32，36周指标类型：有效性指标
- EASI评分相对于基线变化百分比的历时性变化评价时间：给药第4，8，12，16，20，24，28，32，36周指标类型：有效性指标
- 皮肤病生活质量指数（DLQI）相对于基线的历时性变化评价时间：给药第4，8，12，16，20，24，28，32，36周指标类型：有效性指标
伦理委员会审查记录
- 北京大学人民医院伦理审查委员会同意 · 2022-10-13
- 中国医学科学院皮肤病医院伦理委员会同意 · 2022-11-17
数据安全与受试者保险
- 数据安全监查委员会（DMC）
- 无
- 是否购买保险
- 有
源 Word 字段核对
用于核对字段名称和原登记值；与前文重复的内容仍保留。电话和邮箱具体值除外。
公示头信息5 个字段
- 登记号
- CTR20223203
- 试验状态
- 进行中
- 申请人联系人
- 张聪
- 首次公示信息日期
- 2022-12-22
- 申请人名称
- 苏州泽璟生物制药股份有限公司
试验基本信息12 个字段
- 登记号
- CTR20223203
- 相关登记号
- CTR20201120,CTR20221417
- 药物名称
- 盐酸杰克替尼片
- 药物类型
- 化学药物
- 临床申请受理号
- 企业选择不公示
- 适应症
- 中、重度特应性皮炎
- 试验专业题目
- 盐酸杰克替尼片治疗中、重度特应性皮炎长期安全性和有效性的III期延伸临床试验
- 试验通俗题目
- 盐酸杰克替尼片治疗中、重度特应性皮炎长期安全性和有效性的III期延伸临床试验
- 试验方案编号
- ZGJAK026
- 方案最新版本号
- V 1.0
- 版本日期
- 2022-05-17
- 方案是否为联合用药
- 否