登记概览
- 登记号
- CTR20223205
- 快照状态
- 已完成
- 状态阶段
- 已完成（规范化导航项）
- 源数据分期
- IV期
- 研究类型
- 安全性与有效性
- 疾病领域
- 感染性疾病与疫苗（规则标签）
- 申请人
- 扬子江药业集团有限公司 扬子江药业集团江苏紫龙药业有限公司
完整专业题目
注射用磷酸左奥硝唑酯二钠（新锐）用于治疗厌氧菌引起的腹腔手术后感染有效性和安全性的前瞻性、多中心、随机、盲法、阳性药平行对照临床研究
关键时间与入组记录
均为本条原始资料中的登记值；“暂未填写”不等于尚未发生。
- 方案版本日期
- 2023-02-01
- 首次公示信息日期
- 2022-12-23
- 第一例受试者签署知情同意书日期
- 国内：2023-05-10；
- 第一例受试者入组日期
- 国内：2023-05-10；
- 试验完成日期
- 国内：2024-09-23；
- 目标入组人数
- 国内: 696 人；
- 已入组人数
- 国内: 696 人；
- 实际入组总人数
- 国内: 696 人；
源文档试验状态：已完成
登记参加机构与地点
共 32 条登记机构与研究者记录。此名单不表示当前开放、正在招募或可直接联系。
湖北省 · 武汉市广东省 · 广州市江苏省 · 南京市河南省 · 郑州市河北省 · 石家庄市四川省 · 成都市吉林省 · 长春市辽宁省 · 沈阳市安徽省 · 合肥市山西省 · 太原市浙江省 · 杭州市湖南省 · 长沙市江西省 · 南昌市福建省 · 福州市云南省 · 昆明市贵州省 · 贵阳市浙江省 · 金华市北京市 · 北京市山东省 · 日照市江苏省 · 无锡市另有 6 个地区
- 华中科技大学同济医学院附属同济医院中国 · 湖北省 · 武汉市 · 研究者：陈孝平
- 广东省人民医院中国 · 广东省 · 广州市 · 研究者：陈汝福
- 广州医科大学附属第一医院中国 · 广东省 · 广州市 · 研究者：汪国营
- 南京大学医学院附属鼓楼医院中国 · 江苏省 · 南京市 · 研究者：管文贤
- 郑州大学第一附属医院中国 · 河南省 · 郑州市 · 研究者：符洋
- 河北医科大学第一医院中国 · 河北省 · 石家庄市 · 研究者：朱秀芳/王园园
- 武汉大学人民医院中国 · 湖北省 · 武汉市 · 研究者：丁佑铭
- 四川省人民医院中国 · 四川省 · 成都市 · 研究者：许建
- 吉林大学第一医院中国 · 吉林省 · 长春市 · 研究者：王权
- 中国医科大学附属第一医院中国 · 辽宁省 · 沈阳市 · 研究者：张佳林
- 中国科学技术大学附属第一医院中国 · 安徽省 · 合肥市 · 研究者：赵涛
- 山西省人民医院中国 · 山西省 · 太原市 · 研究者：黄博
- 山西白求恩医院中国 · 山西省 · 太原市 · 研究者：张磊
- 浙江大学医学院附属第一医院中国 · 浙江省 · 杭州市 · 研究者：于吉人
- 中南大学湘雅三医院中国 · 湖南省 · 长沙市 · 研究者：李小荣
- 南昌大学第二附属医院中国 · 江西省 · 南昌市 · 研究者：曹家庆
- 福建医科大学附属第一医院中国 · 福建省 · 福州市 · 研究者：叶建新
- 昆明医科大学第二附属医院中国 · 云南省 · 昆明市 · 研究者：孙锋
- 贵州省人民医院中国 · 贵州省 · 贵阳市 · 研究者：黄建钊
- 东阳市人民医院中国 · 浙江省 · 金华市 · 研究者：王宾
- 北京安贞医院中国 · 北京市 · 北京市 · 研究者：韩威
- 北京友谊医院中国 · 北京市 · 北京市 · 研究者：张忠涛
- 日照市人民医院中国 · 山东省 · 日照市 · 研究者：惠希增
- 宜兴市人民医院中国 · 江苏省 · 无锡市 · 研究者：陈翔
其余 8 家登记机构展开查看完整名单
- 山东省中医医院中国 · 山东省 · 济南市 · 研究者：张云杰
- 太和县人民医院中国 · 安徽省 · 阜阳市 · 研究者：赵曙光
- 丽水市人民医院中国 · 浙江省 · 丽水市 · 研究者：邵初晓
- 金华市人民医院中国 · 浙江省 · 金华市 · 研究者：方韬/倪德生
- 江阴市人民医院中国 · 江苏省 · 无锡市 · 研究者：刘双海
- 池州市人民医院中国 · 安徽省 · 池州市 · 研究者：周立
- 邵阳学院附属第一医院中国 · 湖南省 · 邵阳市 · 研究者：周裕淮
- 福建医科大学附属第二医院中国 · 福建省 · 泉州市 · 研究者：王伟
申请人与登记联系人
保留源 Word 中的登记字段；电话和邮箱为降低个人信息再传播风险而隐藏，请到官方登记平台核验。
- 申请人联系人
- 杨姣姣
- 申请人名称
- 扬子江药业集团有限公司 扬子江药业集团江苏紫龙药业有限公司
- 联系人姓名
- 杨姣姣
- 联系人座机
- [已移除电话]
- 联系人手机号
- [已移除电话]
- 联系人Email
- [已移除邮箱]
- 联系人邮政地址
- 江苏省-泰州市-高港区扬子江南路1号
- 联系人邮编
- 225300
主要研究者信息
- 姓名
- 陈孝平
- 学位
- 博士
- 职称
- 主任医师
- 电话
- [已移除电话]
- [已移除邮箱]
- 邮政地址
- 湖北省-武汉市-解放大道1095号
- 邮编
- 430000
- 单位名称
- 华中科技大学同济医学院附属同济医院
方案登记信息
- 相关登记号
- CTR20232217,CTR20232250,CTR20232319,CTR20232491,CTR20243778
- 临床申请受理号
- 企业选择不公示
- 试验方案编号
- YRPG-PMS-XR-RCT-2022-03
- 方案最新版本号
- 2.0
- 版本日期
- 2023-02-01
- 方案是否为联合用药
- 否
试验目的
评价注射用磷酸左奥硝唑酯二钠（新锐）用于治疗厌氧菌引起的腹腔手术后感染患者的临床痊愈率。
试验设计
- 试验分类
- 安全性和有效性
- 试验分期
- IV期
- 设计类型
- 平行分组
- 随机化
- 随机化
- 盲法
- 双盲
- 试验范围
- 国内试验
受试者基本信息
- 年龄
- 18岁(最小年龄)至75岁(最大年龄)
- 性别
- 男+女
- 健康受试者
- 无
受试者条件
条件须由专业人员结合完整资料判断。
入选标准
1.18-75周岁（包括界值），男女不限；
2.需进行微创手术（腹腔镜手术或机器人辅助手术）、开腹或经皮穿刺引流手术，且由研究者判断由厌氧菌引起的腹腔感染，包括化脓性阑尾炎，坏疽穿孔性阑尾炎，阑尾周围脓肿，胃或十二指肠穿孔或破裂，空肠、回肠、结直肠穿孔或破裂，急性胆道感染及肝脓肿者，且至少符合以下两条标准之一：
①以下4条术前24小时内至少符合2条：腹痛、压痛且发热（腋温≥37.5℃）；血常规白细胞计数≥10×109/L； C反应蛋白高于正常上限；PCT高于正常上限；
②CT或超声证实存在腹腔感染。
3.同意或计划首次使用试验用药品在术后24小时之内进行；
4.受试者自愿受试并签署知情同意书，签署知情同意书过程符合GCP要求。
2.需进行微创手术（腹腔镜手术或机器人辅助手术）、开腹或经皮穿刺引流手术，且由研究者判断由厌氧菌引起的腹腔感染，包括化脓性阑尾炎，坏疽穿孔性阑尾炎，阑尾周围脓肿，胃或十二指肠穿孔或破裂，空肠、回肠、结直肠穿孔或破裂，急性胆道感染及肝脓肿者，且至少符合以下两条标准之一：
①以下4条术前24小时内至少符合2条：腹痛、压痛且发热（腋温≥37.5℃）；血常规白细胞计数≥10×109/L； C反应蛋白高于正常上限；PCT高于正常上限；
②CT或超声证实存在腹腔感染。
3.同意或计划首次使用试验用药品在术后24小时之内进行；
4.受试者自愿受试并签署知情同意书，签署知情同意书过程符合GCP要求。
排除标准
1.已知或怀疑对硝基咪唑类药物过敏者；
2. 筛选前3个月内参加过其它研究并应用其他研究试验用药品的患者；
3. 正在使用其他药物或因其他疾病而可能干扰药物安全性或有效性评价的患者；或由于合并用药而有严重药物相互作用危险性的患者（合并用药如华法林以及与左奥硝唑存在配伍禁忌的呋布西林钠、萘夫西林钠、奥美拉唑、沃必唑、注射用炎琥宁、阿洛西林钠等）;
4. 研究者认为依从性不佳，不能完成预期疗程和随访的患者；
5. 肝功能异常（ALT或AST＞正常值上限的1.5倍，急性胆道感染或合并肝脏脓肿者可放宽至＞正常值上限的3倍）；或肾功能异常（肌酐清除率≤60mL/min/1.73m2[Cockcroft-Gaulty公式]）；
6. 存在心血管、神经系统、内分泌系统、造血系统等重要器官和系统严重原发性疾病者（如心力衰竭、白血病、未控制的糖尿病等），或存在恶性肿瘤者；
7. 妊娠期、哺乳期妇女，或育龄期妇女试验前妊娠检查结果阳性者；
8. 育龄期妇女及男性不能在试验期间采取有效避孕措施，时间限定为从签署知情同意书至最后一次用药后3个月；
9. 合并腹部以外的其他部位的感染者（不影响腹部感染评价的慢性感染者[如慢性鼻炎、慢性咽炎等]可纳入本研究）；
10. 合并多器官功能衰竭者；
11. 研究者认为病情严重需要使用其他具有抗厌氧菌作用的广谱抗生素（包括一代/二代/三代头孢菌素、氨曲南、喹诺酮类、氨基糖苷类除外）治疗者；
12. 入组随机前48小时内接受系统抗生素治疗者（单次用药除外）；
13. 乙肝表面抗原、艾滋病抗体、梅毒螺旋体抗体以及丙肝抗体的检测阳性者；
14. 脑和脊髓发生病变的患者，癫痫患者，器官硬化症，造血功能低下、慢性酒精中毒患者；
15. 研究者认为其他不适合参加此临床研究的患者。
2. 筛选前3个月内参加过其它研究并应用其他研究试验用药品的患者；
3. 正在使用其他药物或因其他疾病而可能干扰药物安全性或有效性评价的患者；或由于合并用药而有严重药物相互作用危险性的患者（合并用药如华法林以及与左奥硝唑存在配伍禁忌的呋布西林钠、萘夫西林钠、奥美拉唑、沃必唑、注射用炎琥宁、阿洛西林钠等）;
4. 研究者认为依从性不佳，不能完成预期疗程和随访的患者；
5. 肝功能异常（ALT或AST＞正常值上限的1.5倍，急性胆道感染或合并肝脏脓肿者可放宽至＞正常值上限的3倍）；或肾功能异常（肌酐清除率≤60mL/min/1.73m2[Cockcroft-Gaulty公式]）；
6. 存在心血管、神经系统、内分泌系统、造血系统等重要器官和系统严重原发性疾病者（如心力衰竭、白血病、未控制的糖尿病等），或存在恶性肿瘤者；
7. 妊娠期、哺乳期妇女，或育龄期妇女试验前妊娠检查结果阳性者；
8. 育龄期妇女及男性不能在试验期间采取有效避孕措施，时间限定为从签署知情同意书至最后一次用药后3个月；
9. 合并腹部以外的其他部位的感染者（不影响腹部感染评价的慢性感染者[如慢性鼻炎、慢性咽炎等]可纳入本研究）；
10. 合并多器官功能衰竭者；
11. 研究者认为病情严重需要使用其他具有抗厌氧菌作用的广谱抗生素（包括一代/二代/三代头孢菌素、氨曲南、喹诺酮类、氨基糖苷类除外）治疗者；
12. 入组随机前48小时内接受系统抗生素治疗者（单次用药除外）；
13. 乙肝表面抗原、艾滋病抗体、梅毒螺旋体抗体以及丙肝抗体的检测阳性者；
14. 脑和脊髓发生病变的患者，癫痫患者，器官硬化症，造血功能低下、慢性酒精中毒患者；
15. 研究者认为其他不适合参加此临床研究的患者。
试验用药
中文通用名：注射用磷酸左奥硝唑酯二钠： 英文通用名：Levornidazole Disodium Phosphate for Injection 商品名称：NA
剂型：注射剂
规格：0.125g/瓶
用法用量：每日1g，Qd
用药时程：每1.0g药物的滴注时间不少于60分钟。术后患者疗程为4-7天。治疗4天后，研究者根据患者是否痊愈决定是否给予其继续治疗，最长治疗至第7天。
规格：0.125g/瓶
用法用量：每日1g，Qd
用药时程：每1.0g药物的滴注时间不少于60分钟。术后患者疗程为4-7天。治疗4天后，研究者根据患者是否痊愈决定是否给予其继续治疗，最长治疗至第7天。
中文通用名：注射用磷酸左奥硝唑酯二钠： 英文通用名：Levornidazole Disodium Phosphate for Injection 商品名称：新锐
剂型：注射剂
规格：0.125g/瓶
用法用量：每日1g，Qd
用药时程：每1.0g药物的滴注时间不少于60分钟。术后患者疗程为4-7天。治疗4天后，研究者根据患者是否痊愈决定是否给予其继续治疗，最长治疗至第7天。
规格：0.125g/瓶
用法用量：每日1g，Qd
用药时程：每1.0g药物的滴注时间不少于60分钟。术后患者疗程为4-7天。治疗4天后，研究者根据患者是否痊愈决定是否给予其继续治疗，最长治疗至第7天。
对照用药
中文通用名：奥硝唑氯化钠注射液 英文通用名：Ornidazole and Sodium Chloride Injection 商品名称：NA
剂型：注射剂
规格：100ml:奥硝唑0.5g与氯化钠0.9g
用法用量：每日1g，Q12h，每次0.5g
用药时程：术后患者疗程为4-7天。治疗4天后，根据患者是否痊愈可选择是否继续治疗，最长治疗至第7天。
规格：100ml:奥硝唑0.5g与氯化钠0.9g
用法用量：每日1g，Q12h，每次0.5g
用药时程：术后患者疗程为4-7天。治疗4天后，根据患者是否痊愈可选择是否继续治疗，最长治疗至第7天。
中文通用名：奥硝唑氯化钠注射液 英文通用名：Ornidazole and Sodium Chloride Injection 商品名称：NA
剂型：注射剂
规格：100ml:奥硝唑0.5g与氯化钠0.9g
用法用量：每日1g，Q12h，每次0.5g
用药时程：术后患者疗程为4-7天。治疗4天后，根据患者是否痊愈可选择是否继续治疗，最长治疗至第7天。
规格：100ml:奥硝唑0.5g与氯化钠0.9g
用法用量：每日1g，Q12h，每次0.5g
用药时程：术后患者疗程为4-7天。治疗4天后，根据患者是否痊愈可选择是否继续治疗，最长治疗至第7天。
终点指标
主要终点2 项，展开查看
- 研究药物治疗结束后5-10天的临床痊愈率评价时间：5-10天指标类型：有效性指标
- 以药物治疗结束后5-10天区间内的首次访视结果为主要疗效终点结果。评价时间：5-10天指标类型：有效性指标
次要终点5 项，展开查看
- 治疗结束时的临床痊愈率评价时间：/指标类型：有效性指标
- 治疗结束时的细菌学疗效；评价时间：/指标类型：有效性指标
- 治疗结束时的综合疗效；评价时间：/指标类型：有效性指标
- 治疗结束后5-10天的细菌学疗效评价时间：5-10天指标类型：有效性指标
- 治疗结束后5-10天的综合疗效。评价时间：5-10天指标类型：有效性指标
伦理委员会审查记录
- 华中科技大学药物临床试验伦理委员会同意 · 2022-08-31
- 华中科技大学药物临床试验伦理委员会同意 · 2023-03-29
数据安全与受试者保险
- 数据安全监查委员会（DMC）
- 无
- 是否购买保险
- 有
临床试验结果摘要
以下为原始资料中列出的结果摘要版本及日期。
- 1.02025-04-18
源 Word 字段核对
用于核对字段名称和原登记值；与前文重复的内容仍保留。电话和邮箱具体值除外。
公示头信息5 个字段
- 登记号
- CTR20223205
- 试验状态
- 已完成
- 申请人联系人
- 杨姣姣
- 首次公示信息日期
- 2022-12-23
- 申请人名称
- 扬子江药业集团有限公司/扬子江药业集团江苏紫龙药业有限公司
试验基本信息12 个字段
- 登记号
- CTR20223205
- 相关登记号
- CTR20232217,CTR20232250,CTR20232319,CTR20232491,CTR20243778
- 药物名称
- 注射用磷酸左奥硝唑酯二钠 曾用名:
- 药物类型
- 化学药物
- 临床申请受理号
- 企业选择不公示
- 适应症
- 本品适用于治疗肠道和肝脏严重的阿米巴病；本品适用于治疗奥硝唑敏感厌氧菌引起的手术后感染；本品适用于预防外科手术导致的敏感厌氧菌感染。
- 试验专业题目
- 注射用磷酸左奥硝唑酯二钠（新锐）用于治疗厌氧菌引起的腹腔手术后感染有效性和安全性的前瞻性、多中心、随机、盲法、阳性药平行对照临床研究
- 试验通俗题目
- 评价新锐的安全性和有效性研究
- 试验方案编号
- YRPG-PMS-XR-RCT-2022-03
- 方案最新版本号
- 2.0
- 版本日期
- 2023-02-01
- 方案是否为联合用药
- 否