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CTR20223208 快照：进行中 招募完成 III期

比较Isatuximab SC 与 IV 联合泊马度胺和地塞米松治疗RRMM

研究药物
Isatuximab注射液(皮下注射)
适应症
多发性骨髓瘤
药物类型
生物制品
试验范围
国际多中心试验
首次公示
2022-12-19
登记地点
北京市 · 北京市、浙江省 · 杭州市、湖北省 · 武汉市 等
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数据截止 2025-11-12，状态可能已经变化。

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登记号
CTR20223208
快照状态
进行中 招募完成
状态阶段
招募结束（规范化导航项）
源数据分期
III期
研究类型
安全性与有效性
疾病领域
肿瘤（规则标签）
申请人
Sanofi-Aventis Recherche & Développement 赛诺菲（中国）投资有限公司 Sanofi-Aventis Deutschland GmbH
完整专业题目
一项比较isatuximab皮下与静脉给药联合泊马度胺和地塞米松治疗复发和/或难治性多发性骨髓瘤（RRMM）成人患者的随机化、Ⅲ 期、开放标签研究

关键时间与入组记录

均为本条原始资料中的登记值；“暂未填写”不等于尚未发生。

方案版本日期
2024-07-10
首次公示信息日期
2022-12-19
第一例受试者签署知情同意书日期
国内：2023-01-13；国际：2022-06-23
第一例受试者入组日期
国内：2023-02-02；国际：2022-07-06
试验完成日期
国内：登记人暂未填写该信息；国际：登记人暂未填写该信息
目标入组人数
国内: 80 人；国际: 534 人；
已入组人数
国内: 82 人；国际: 531 人；
实际入组总人数
国内: 登记人暂未填写该信息；国际: 登记人暂未填写该信息；

源文档试验状态：进行中（招募完成）

登记参加机构与地点

共 127 条登记机构与研究者记录。此名单不表示当前开放、正在招募或可直接联系。

北京市 · 北京市浙江省 · 杭州市湖北省 · 武汉市河南省 · 郑州市广东省 · 广州市天津市 · 天津市湖南省 · 长沙市山东省 · 青岛市辽宁省 · 沈阳市上海市 · 上海市广西壮族自治区 · 南宁市江西省 · 南昌市CABA · CABABuenos Aires · CABAVIC · RichmondNSW · WollongongNSW · WaratahVIC · MelbourneNSW · LiverpoolSA · Adelaide另有 85 个地区
  • 北京大学人民医院中国 · 北京市 · 北京市 · 研究者：路瑾
  • 浙江大学医学院附属第一医院中国 · 浙江省 · 杭州市 · 研究者：金洁
  • 华中科技大学同济医学院附属协和医院中国 · 湖北省 · 武汉市 · 研究者：孙春艳
  • 河南省肿瘤医院中国 · 河南省 · 郑州市 · 研究者：房佰俊
  • 中山大学肿瘤防治中心中国 · 广东省 · 广州市 · 研究者：夏忠军
  • 中国医学科学院血液病医院中国 · 天津市 · 天津市 · 研究者：徐燕
  • 华中科技大学同济医学院附属同济医院中国 · 湖北省 · 武汉市 · 研究者：李春蕊
  • 天津医科大学总医院中国 · 天津市 · 天津市 · 研究者：付蓉
  • 中南大学湘雅三医院中国 · 湖南省 · 长沙市 · 研究者：刘竞
  • 青岛市市立医院中国 · 山东省 · 青岛市 · 研究者：钟玉萍
  • 中国医科大学附属盛京医院中国 · 辽宁省 · 沈阳市 · 研究者：廖爱军
  • 上海交通大学医学院附属新华医院中国 · 上海市 · 上海市 · 研究者：郝思国
  • 广西医科大学附属肿瘤医院中国 · 广西壮族自治区 · 南宁市 · 研究者：芩洪
  • 天津医科大学附属肿瘤医院中国 · 天津市 · 天津市 · 研究者：王亚非
  • 南昌大学第一附属医院中国 · 江西省 · 南昌市 · 研究者：李菲
  • Clínica Adventista Belgrano阿根廷 · CABA · CABA · 研究者：Nicolas Cazap
  • Hospital Italiano de Buenos Aires阿根廷 · Buenos Aires · CABA · 研究者：Dorotea Beatriz Eugenia Fantl
  • Instituto de Oncologia Angel Honorio Roffo阿根廷 · CABA · CABA · 研究者：Maria Silvana Cugliari
  • Instituto Medico Especializado Alexander Fleming阿根廷 · Buenos Aires · CABA · 研究者：Maria del Rosario Rosario Custidiano
  • CEMIC-Hospital Universitario sede Saavedra阿根廷 · CABA · CABA · 研究者：Patricio Duarte
  • Hospital Italiano La Plata阿根廷 · Buenos Aires · CABA · 研究者：Sebastian Yantorno
  • Hospital Británico de Buenos Aires阿根廷 · CABA · CABA · 研究者：Claudia Shanley
  • Epworth Healthcare澳大利亚 · VIC · Richmond · 研究者：Henry Miles Prince
  • Wollongong Hospital, Illawarra Cancer Care Centre澳大利亚 · NSW · Wollongong · 研究者：Gurdeep Markhansingh Parmar
其余 103 家登记机构展开查看完整名单
  • Calvary Mater Newcastle澳大利亚 · NSW · Waratah · 研究者：Wojciech Janowski
  • Alfred Health澳大利亚 · VIC · Melbourne · 研究者：Andrew Spencer
  • Liverpool Hospital澳大利亚 · NSW · Liverpool · 研究者：Silvia Ling
  • Royal Adelaide Hospital澳大利亚 · SA · Adelaide · 研究者：Huey-Shin Cindy Lee
  • Clinica Sao Germano巴西 · Sao Paulo · Sao Paulo · 研究者：Vania Hungria
  • A Beneficencia Portuguesa de Sao Paulo - Hospital Beneficencia Portuguesa - BP Mirante巴西 · Sao Paulo · Sao Paulo · 研究者：Danielle Freitas
  • Hospital Mae De Deus巴西 · Porto Alegre · Porto Alegre · 研究者：Marcelo Capra
  • Instituto COI de Educacao e Pesquisa巴西 · Rio de Janeiro · Rio de Janeiro · 研究者：Angelo Maiolino
  • Princess Margaret Hospital加拿大 · Ontario · Toronto · 研究者：Donna Ellen Reece
  • Hospital Maisonneuve-Rosemont加拿大 · Quebec · Montreal · 研究者：Richard LeBlanc
  • Centre Integre de Sante et de Services Sociaux de la Montere加拿大 · Quebec · Greenfield Park · 研究者：Sabrina Trudel
  • James Lind Centro de Investigacion del Cancer智利 · La Araucania · Temuco · 研究者：Eduardo Yanez
  • Centro de Estudios Clínicos SAGA智利 · Region Metropolitana · Santiago · 研究者：Alejandro Berkovits
  • Fundacion Arturo Lopez Perez (FALP)智利 · Region Metropolitana · Santiago · 研究者：Raimundo Gazitua
  • Instituto Nacional del Cancer智利 · Region Metropolitana · Santiago · 研究者：Carmen Cao
  • Centro de Investigaciones Clínicas Vina del Mar (CICVM)智利 · Valparaiso · Renaca · 研究者：Christine Rojas
  • Hematologicko-Onkologicke oddeleni, Fakultni nemocnice Plzen捷克 · Plzen Lochotin · Plzen Lochotin · 研究者：Alexandra Jungova
  • Fakultni nemoccnice Olomouc, Hemato-onkologicka klinika捷克 · Olomouc · Olomouc · 研究者：Jiri Minarik
  • I. Interni klinika - klinika hematologie, Vseobecna fakultni nemocnice v Praze捷克 · Praha 2 · Praha 2 · 研究者：Ivan Spicka
  • Fakultni nemocnice Brno, Interni hematologicka a onkologicka klinika捷克 · Brno · Brno · 研究者：Ludek Pour
  • Fakultni nemocnice Ostrava, Klinika hematoonkologie捷克 · Ostrava Poruba · Ostrava Poruba · 研究者：Roman Hajek
  • CHU Poitiers - Hopital La Miletrie法国 · Poitiers · Poitiers · 研究者：Xavier Leleu
  • CHU Nantes - Hopital Hotel Dieu法国 · Nantes · Nantes · 研究者：Philippe MOREAU
  • Institut Claudius Regaud - IUCT-O法国 · Toulouse cedex 9 · Toulouse cedex 9 · 研究者：Aurore PERROT
  • Centre Hospitalier Lyon Sud法国 · PIERRE BENITE · PIERRE BENITE · 研究者：Lionel KARLIN
  • APHP - Hopital Saint-Antoine法国 · PARIS · PARIS · 研究者：Mohamad MOHTY
  • Centre Leon Berard法国 · LYON cedex 8 · LYON cedex 8 · 研究者：Philippe REY
  • CHU Tours - Hopital Bretonneau法国 · Tours Cedex · Tours Cedex · 研究者：Thomas CHALOPIN
  • Asklepios Klinik Altona德国 · Hamburg · Hamburg · 研究者：Hans-Jürgen Salwender
  • University tsklinikum Leipzig AoR德国 · Leipzig · Sachsen · 研究者：Song-Yau Wang
  • University tsklinikum Heidelberg德国 · Heidelberg · Baden-Württemberg · 研究者：Hartmut Goldschmidt
  • University tsklinikum Hamburg-Eppendorf德国 · Hamburg · Hamburg · 研究者：Katja Weisel
  • University tsklinikum Dresden德国 · Dresden · Sachsen · 研究者：Raphael Teipel
  • Alexandra Hospital希腊 · Attica · Athens · 研究者：Athanasios Dimopoulos
  • Evangelismos Hospital希腊 · Attica · Athens · 研究者：Sosana Delimpasi
  • University Hospital of Patras希腊 · Achaia · Patra · 研究者：Argiris Symeonidis
  • General Hospital of Thessaloniki希腊 · Thessaloniki · Thessaloniki · 研究者：Ioanna Sakellari
  • University General Hospital of Ioannina希腊 · Ioannina · Ioannina · 研究者：Kapsali Eleni
  • IRCCS Policlinico San Matteo意大利 · Pavia · Pavia · 研究者：Claudio Cerchione
  • IRST Meldola意大利 · Meldola · Meldola · 研究者：Silvia Mangiacavalli
  • ASST - Spedali Civili di Brescia意大利 · Brescia · Brescia · 研究者：Massimo Offidani
  • Azienda Ospedaliera Policlinico S. Orsola Malpighi意大利 · Bologna · Bologna · 研究者：Michele Cavo
  • Ospedali Riuniti Marche - AOU Torrette di Ancona意大利 · Ancona · Ancona · 研究者：Alessandra Tucci
  • Nagoya city university hospital日本 · Aichi · Nagoya-shi · 研究者：Takuya Komeno
  • National hospital organization okayama medical center日本 · Okayama · Kita-ku,Okayama-shi · 研究者：Tadao Ishida
  • Kyoto Kuramaguchi Medical Center日本 · Kyoto · Kyoto-shi · 研究者：Kanako Yoshitsugu
  • Japanese Red Cross Medical Center日本 · Tokyo · Shibuya-ku · 研究者：Kosei Matsue
  • National Hospital Organization Mito Medical Center日本 · Ibaraki · Ibarakimachi, higashiibarakigun · 研究者：Shinsuke Iida
  • Miyagi Cancer Center日本 · Miyagi · Natori-shi · 研究者：Kazutaka Sunami
  • Kameda Medical Center日本 · Chiba · Kamogawa-shi · 研究者：Ito Satoshi
  • Shizuoka Cancer Center日本 · Shizuoka · Nagaizumi-cho,Sunto-gun · 研究者：Ito Shigeki
  • Yamagata university hospital日本 · Yamagata · Yamagata-shi · 研究者：Chihiro Shimazaki
  • Iwate Medical University Hospital日本 · Iwate · Yahabacho, Shiwagun · 研究者：Harazaki Yoriko
  • Kitano Hospital日本 · Osaka · Osaka-shi · 研究者：Toshiyuki Kitano
  • Shonan Kamakura General Hospital日本 · Kanagawa · Kamakura-shi · 研究者：Yotaro Tamai
  • The Catholic University of Korea, Seoul ST. Mary’s Hospital韩国 · Seoul · Seoul · 研究者：Chang-Ki Min
  • Severance Hospital韩国 · Seoul · Seoul · 研究者：Jin Seok Kim
  • Samsung Medical Center韩国 · Seoul · Seoul · 研究者：Kihyun Kim
  • Seoul National University Hospital韩国 · Seoul · Seoul · 研究者：Ja Min BYUN
  • Poliklinikk, Blodsykdommer bygn 20, Oslo Universitetssykehus HF, Ulleval挪威 · Oslo · Oslo · 研究者：Fredric Schjesvold
  • Samodzielny Publiczny Szpital Kliniczny Nr 1 w Lublinie Klinika Hematoonkologii i Transplantacji Szpiku波兰 · Lubelskie · Lublin · 研究者：Marek Hus
  • Centrum Onkologii Ziemi Lubelskiej im. sw. Jana z Dukli w Lublinie Oddzial Hematologiczny波兰 · Lubelskie · Lublin · 研究者：Krzysztof Giannopoulos
  • Dolnoslaskie Centrum Onkologii, Pulmunologii i Hematologii Oddzial Hematologiczny波兰 · Dolnoslaskie · Wroclaw · 研究者：Artur Jurczyszyn
  • Uniwersytecki Szpital Kliniczny Klinika Hematologii, Nowotworow Krwi i Transplantacji Szpiku波兰 · Dolnoslaskie · Wroclaw · 研究者：Tomasz Wrobel
  • Szpital Uniwersytecki w Krakowie Odzial Kliniczny Hematologii波兰 · Malopolskie · Krakow · 研究者：Jaroslaw Dybko
  • Clinica Universidad de Navarra西班牙 · Navarra · Pamplona · 研究者：Paula Rodriguez
  • Hospital Clinico Universitario de Salamanca西班牙 · Salamanca · Salamanca · 研究者：Maria Victoria Mateos
  • Hospital Universitario Marques De Valdecilla西班牙 · Cantabria · Santander · 研究者：Enrique Ocio
  • Hospital Universitari Germans Trias i Pujol西班牙 · Barcelona · Badalona · 研究者：Albert Oriol
  • Hospital Universitario Ramon y Cajal西班牙 · Madrid · Madrid · 研究者：Maria Jesus Blanchard Rodriguez
  • Sodra alvsborgs sjukhus瑞典 · Boras · Boras · 研究者：Ulf-Henrik Mellqvist
  • Florence Nightingale Hastanesi土耳其 · Istanbul · Istanbul · 研究者：Mutlu Arat
  • Istanbul University Oncology Institute土耳其 · Istanbul · Istanbul · 研究者：Sevgi Kalayoglu Besisik
  • Ege University Medical Faculty土耳其 · Izmir · Izmir · 研究者：Filiz Vural
  • Istanbul University Cerrahpasa Medical Faculty Hospital土耳其 · Istanbul · Istanbul · 研究者：Ayse Salihoglu
  • Cukurova UTF Hematoloji BD土耳其 · Adana · Adana · 研究者：Birol Guvenc
  • Gulhane Military Medical Academy土耳其 · Ankara · Ankara · 研究者：Meltem Ayli
  • Norfolk and Norwich University Hospital英国 · Norwich · Norwich · 研究者：Mamta Garg
  • Leicester Royal Infirmary英国 · Leicester · Leicester · 研究者：Cesar Gomez
  • Birmingham University Hospitals Trust英国 · London · London · 研究者：Anand Lokare
  • Hammersmith Hospital英国 · Charleston · Charleston · 研究者：Atta Maria
  • Charleston Oncology, PA美国 · Utah · Salt Lake City · 研究者：George Geils
  • George E. Wahlen Salt Lake City VA Medical Center美国 · Wisconsin · Waukesha · 研究者：Tsewang Tashi
  • UW Cancer Center at ProHealth Care美国 · South Carolina · Spartanburg · 研究者：Timothy Wassenaar
  • Gibbs Cancer Center-Spartanburg Medical Center美国 · New Jersey · Morristown · 研究者：Tondre Buck
  • Atlantic Health System美国 · New Jersey · Morristown · 研究者：Charles Farber
  • Hattiesburg Clinic/Forrest General美国 · Mississippi · Hattiesburg · 研究者：John Hrom
  • Mayo Clinic - Jacksonville Florida美国 · Florida · Jacksonville · 研究者：Sikander Ailawadhi
  • Main Line Health美国 · Pennsylvania · Philadelphia · 研究者：Paul Gilman
  • Novant Cancer Institute美国 · North Carolina · Charlotte · 研究者：Raymond Thertulien
  • Arizona Oncology Associates美国 · Arizona · Prescott Valley · 研究者：Alan Langerak
  • Oncology Hematology Care Clinical Trials美国 · Ohio · Cincinnati · 研究者：Kruti Patel
  • New York Oncology Hematology美国 · New York · Albany · 研究者：Mihir Raval
  • Oncology Associates of Oregon美国 · Oregon · Eugene · 研究者：Christopher Yasenchak
  • Fakultni nemocnice Hradec Kralove IV. Interní hematologicka klinika捷克 · Hradec Kralove · Hradec Kralove · 研究者：Jakub Radocha
  • Somogy Megyei Kaposi Mor Oktato Korhaz匈牙利 · Kaposvar · Kaposvar · 研究者：Rajnics Peter
  • Del-pesti Centrumkorhaz匈牙利 · Budapest · Budapest · 研究者：Gabor Mikala
  • Fejer Megyei Szent Gyorgy Egyetemi Oktato Korhaz匈牙利 · Szekesfehervar · Szekesfehervar · 研究者：árpád Bátai
  • Markusovszky Megyei Oktatokorhaz匈牙利 · Szombathely · Szombathely · 研究者：Márk Plander
  • Petz Aladar Egyetemi Oktato Korhaz匈牙利 · Gyor · Gyor · 研究者：M Aryan HAMED
  • Pecsi Tudomanyegyetem Klinikai Kozpont Oktato Korhaz匈牙利 · Pecs · Pecs · 研究者：Szabolcs KOSZTOLáNYI
  • 深圳市第二人民医院中国 · 广东省 · 深圳市 · 研究者：杜新
  • 北京大学第三医院中国 · 北京市 · 北京市 · 研究者：景红梅

申请人与登记联系人

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申请人联系人
赛诺菲
申请人名称
Sanofi-Aventis Recherche & Développement 赛诺菲（中国）投资有限公司 Sanofi-Aventis Deutschland GmbH
联系人姓名
赛诺菲
联系人座机
65634716
联系人Email
[已移除邮箱]
联系人邮政地址
北京市-北京市-朝阳区建国路112号
联系人邮编
100022

主要研究者信息

姓名
路瑾
学位
医学博士
职称
主任医师
电话
[已移除电话]
Email
[已移除邮箱]
邮政地址
北京市-北京市-西城区西直门南大街11号
邮编
100044
单位名称
北京大学人民医院

方案登记信息

临床申请受理号
企业选择不公示
试验方案编号
EFC15951
方案最新版本号
临床试验方案修订案 04
版本日期
2024-07-10
方案是否为联合用药
否

试验目的

主要目的：证明isatuximab SC和isatuximab IV联合 Pd 的疗效非劣效性；证明isatuximab SC和isatuximab IV联合 Pd 的药代动力学（PK）非劣效性。次要目的：证明isatuximab SC和isatuximab IV联合 Pd 的疗效非劣效性；证明isatuximab SC和isatuximab IV联合 Pd 的PK非劣效性；评估isatuximab SC和IV 联合 Pd的安全性；评估患者对isatuximab SC和IV的满意度

试验设计

试验分类
安全性和有效性
试验分期
III期
设计类型
平行分组
随机化
随机化
盲法
开放
试验范围
国际多中心试验

受试者基本信息

年龄
18岁(最小年龄)至无上限(最大年龄)
性别
男+女
健康受试者
无

受试者条件

条件须由专业人员结合完整资料判断。

入选标准
1.受试者必须有多发性骨髓瘤诊断记录。
2.有可测量疾病的受试者，定义为符合以下至少一种情况： - 用血清蛋白免疫电泳法测定的血清 M 蛋白 ≥ 0.5 g/dL 和/或 - 用尿蛋白免疫电泳法测定的尿M蛋白 ≥ 200 mg/24h，和/或 - 血清游离轻链（FLC）测定：受累FLC测定≥10 mg/dL（≥100 mg/L）和血清FLC比值异常（<0.26或>1.65）。
3.受试者必须既往接受过至少1线抗骨髓瘤治疗，其中必须包括至少2个连续周期的来那度胺和PI（硼替佐米、卡非佐米或伊沙佐米）单独或联合给药。
4.参与临床研究的男性和女性受试者所采取的避孕措施应符合当地有关避孕方法的规定。
排除标准
1.原发性难治性多发性骨髓瘤
2. 既往接受过抗 CD38 治疗的受试者：a）在随机化前的 9 个月内接受给药或，b）既往接受抗 CD38 治疗不耐受。
3. 既往使用泊马度胺进行治疗。
4. 显著的心功能不全；随机化前12个月内发生过心肌梗死；不稳定型、控制不佳的心绞痛。
5. 在随机化前3年内诊断或治疗其他恶性肿瘤，但在治愈性治疗后完全切除皮肤基底细胞癌或鳞状细胞癌、原位恶性肿瘤或低风险前列腺癌除外。
6. 伴有浆细胞白血病
7. 活动性原发性淀粉样变性（AL）
8. 已知获得性免疫缺陷综合征（AIDS）相关疾病或已知人免疫缺陷病毒（HIV）疾病（需要抗病毒药物治疗）或活动性甲型肝炎（定义为甲型肝炎抗原阳性或IgM阳性）。仅针对当地法规要求的国家受试者在筛选时进行HIV血清学检测。将在筛选时对所有受试者进行乙型肝炎和丙型肝炎血清学检查。
9. 不满足实验室生化检查标准
10. 根据研究者判断，因任何原因（包括医学和临床情况）不适合参与的受试者，或有潜在不遵循研究程序风险的受试者。

试验用药

中文通用名：SAR650984/Isatuximab： 英文通用名：SAR650984/Isatuximab 商品名称：NA

剂型：皮下给药溶液
规格：140mg/mL
用法用量：Isatuximab将每周给药一次，持续4周（第1周期），每个后续周期的第1天和第15天给予标称剂量。Isatuximab将由医疗保健专业人员给药（现场给药，或从第6周期开始，第15天在家给药），在脐周区域单点给药，使用研究用器械注射器；注射部位将从一个给药部位轮换到另一个给药部位。
用药时程：允许受试者继续治疗，直至疾病进展、出现不可接受的不良事件（AE）、受试者要求终止治疗或任何其他原因（以先发生者为准）

中文通用名：泊马度胺： 英文通用名：pomalidomide 商品名称：IMNOVID&reg;

剂型：硬胶囊
规格：1mg，2mg，3mg，4mg
用法用量：泊马度胺将在第 1 至 21 天口服给药，单剂量（每 28 天重复一次）。泊马度胺可用水送服，应整片吞服。受试者不得掰开、咀嚼或打开胶囊。要求受试者保留日志，以记录泊马度胺的剂量（研究护士/研究者给药的剂量除外）
用药时程：在 isatuximab 给药前或给药后最方便受试者使用的时间给予泊马度胺，最好在每天的同一时间使用

中文通用名：地塞米松： 英文通用名：Dexamethason 商品名称：NA

剂型：片剂
规格：4mg，8mg
用法用量：地塞米松将在第1、8、15和22天（每28天重复一次）以单剂量口服给药。如果漏服一剂地塞米松，应在接下来的2天内尽快服用。要求受试者保留日记，以记录口服地塞米松的剂量（研究护士/研究者给药的剂量除外）当与其他IMP在同一天给药时，地塞米松将在所有其他IMP之前给药。
用药时程：与 isatuximab 联合给药当天，将在 isatuximab 给药前给予地塞米松，作为前驱用药的一部分。

对照用药

中文通用名：SAR650984/Isatuximab 英文通用名：SAR650984/Isatuximab 商品名称：NA

剂型：输注用浓缩液
规格：20 mg/mL
用法用量：Isatuximab给药每周一次，持续4周（第1周期），后续周期的第1天和第15天给药。Isatuximab IV剂量的计算将基于最近获得的体重。
用药时程：允许受试者继续治疗，直至疾病进展、出现不可接受的不良事件（AE）、受试者要求终止治疗或任何其他原因（以先发生者为准）

中文通用名：泊马度胺 英文通用名：pomalidomide 商品名称：IMNOVID&reg;

剂型：硬胶囊
规格：1mg，2mg，3mg，4mg
用法用量：泊马度胺将在第 1 至 21 天口服给药，单剂量（每 28 天重复一次）。泊马度胺可用水送服，应整片吞服。受试者不得掰开、咀嚼或打开胶囊。要求受试者保留日志，以记录泊马度胺的剂量（研究护士/研究者给药的剂量除外）
用药时程：在 isatuximab 给药前或给药后最方便受试者使用的时间给予泊马度胺，最好在每天的同一时间使用

中文通用名：地塞米松 英文通用名：Dexamethason 商品名称：NA

剂型：片剂
规格：4mg，8mg
用法用量：地塞米松将在第1、8、15和22天（每28天重复一次）以单剂量口服给药。如果漏服一剂地塞米松，应在接下来的2天内尽快服用。要求受试者保留日记，以记录口服地塞米松的剂量（研究护士/研究者给药的剂量除外）当与其他IMP在同一天给药时，地塞米松将在所有其他IMP之前给药。
用药时程：与 isatuximab 联合给药当天，将在 isatuximab 给药前给予地塞米松，作为前驱用药的一部分。

终点指标

主要终点2 项，展开查看
  1. 总缓解率（ORR）评价时间：最多至大约第2年指标类型：有效性指标
  2. 稳态下（对应于第六个周期第一天给药前）给药前的观测浓度（Ctrough）。评价时间：第六个周期第一天给药前指标类型：有效性指标
次要终点20 项，展开查看
  1. 非常好的部分缓解或更好的缓解率评价时间：最多至大约第2年指标类型：有效性指标
  2. 给药前的观测浓度（Ctrough）评价时间：第四周，即第二个周期第一天给药前指标类型：有效性指标
  3. 输液反应（IR）的发生率评价时间：最多至大约第4年指标类型：安全性指标
  4. 基于PESQ问卷，对研究药物给药所用注射方法满意或非常满意的受试者百分比。评价时间：第五个周期第十五天指标类型：有效性指标
  5. 缓解持续时间（DOR）评价时间：最多至大约第2年指标类型：有效性指标
  6. 至首次缓解时间（TT1R）评价时间：最多至大约第2年指标类型：有效性指标
  7. 至最佳缓解时间（TTBR）评价时间：最多至大约第2年指标类型：有效性指标
  8. 无进展生存期（PFS）评价时间：最多至大约第4年指标类型：有效性指标
  9. 总生存期（OS）评价时间：最多至大约第4年指标类型：有效性指标
  10. PFS2评价时间：最多至大约第4年指标类型：有效性指标
  11. 治疗期间出现的不良事件（TEAE）/严重不良事件（SAE）。评价时间：最多至大约第4年指标类型：安全性指标
  12. PK 浓度评价时间：最多至大约第4年指标类型：有效性指标
  13. 使用（研究）isatuximab注射器成功注射的次数定义为按照提供的使用说明在无使用错误或技术问题的情况下完成给药的次数除以总注射次数。评价时间：最多至大约第4年指标类型：有效性指标
  14. 评估存在抗isatuximab抗药抗体（ADA）的受试者发生率。评价时间：最多至大约第4年指标类型：安全性指标
  15. 将使用患者期望调查问卷（PEQ）对基线时的患者期望和isatuximab体验/满意度进行评估。评价时间：第一个周期第一天指标类型：有效性指标
  16. 将使用患者体验和满意度PESQ以及患者治疗评估（PAT）调查问卷，对基线时的患者期望和isatuximab体验/满意度进行评估。评价时间：最多至大约第4年指标类型：有效性指标
  17. 将使用医疗资源使用情况和生产力问卷（HRUPQ）评估医疗资源利用。评价时间：基线；最多至大约第4年指标类型：有效性指标
  18. 将使用欧洲癌症研究和治疗组织（EORTC）骨髓瘤模块20项（QLQ-MY20）和EORTC生活质量问卷30题（QLQ-C30）评估健康相关生活质量。评价时间：基线；最多至大约第4年指标类型：有效性指标
  19. 将使用欧洲生活质量工作组5维健康量表（每个维度5个水平）（EQ-5D-5L） 评估健康状态。评价时间：基线；最多至大约第4年指标类型：有效性指标
  20. 细胞遗传学亚型异常对受试者结局的影响。评价时间：最多至大约第4年指标类型：有效性指标

伦理委员会审查记录

  • 北京大学人民医院伦理审查委员会修改后同意 · 2022-08-26
  • 北京大学人民医院伦理审查委员会同意 · 2022-09-28
  • 北京大学人民医院伦理审查委员会同意 · 2022-10-14
  • 北京大学人民医院伦理审查委员会同意 · 2023-04-06
  • 北京大学人民医院伦理审查委员会同意 · 2023-09-01
  • 北京大学人民医院伦理审查委员会同意 · 2024-01-03
  • 北京大学人民医院伦理审查委员会同意 · 2024-09-12

数据安全与受试者保险

数据安全监查委员会（DMC）
有
是否购买保险
有

源 Word 字段核对

用于核对字段名称和原登记值；与前文重复的内容仍保留。电话和邮箱具体值除外。

公示头信息5 个字段
登记号
CTR20223208
试验状态
进行中
申请人联系人
赛诺菲
首次公示信息日期
2022-12-19
申请人名称
Sanofi-Aventis Recherche & Développement/赛诺菲（中国）投资有限公司/Sanofi-Aventis Deutschland GmbH
试验基本信息11 个字段
登记号
CTR20223208
药物名称
Isatuximab注射液(皮下注射) 曾用名:
药物类型
生物制品
临床申请受理号
企业选择不公示
适应症
多发性骨髓瘤
试验专业题目
一项比较isatuximab皮下与静脉给药联合泊马度胺和地塞米松治疗复发和/或难治性多发性骨髓瘤（RRMM）成人患者的随机化、Ⅲ 期、开放标签研究
试验通俗题目
比较Isatuximab SC 与 IV 联合泊马度胺和地塞米松治疗RRMM
试验方案编号
EFC15951
方案最新版本号
临床试验方案修订案 04
版本日期
2024-07-10
方案是否为联合用药
否