登记概览
- 登记号
- CTR20223209
- 快照状态
- 已完成
- 状态阶段
- 已完成（规范化导航项）
- 源数据分期
- II期
- 研究类型
- 安全性与有效性
- 疾病领域
- 皮肤（规则标签）
- 申请人
- 广州诺诚健华医药科技有限公司
完整专业题目
一项评价ICP-332在中重度特应性皮炎患者中安全性、有效性、药代动力学和药效学特征的随机、双盲、安慰剂对照的II期临床试验
关键时间与入组记录
均为本条原始资料中的登记值；“暂未填写”不等于尚未发生。
- 方案版本日期
- 2022-12-21
- 首次公示信息日期
- 2023-01-04
- 第一例受试者签署知情同意书日期
- 国内：2023-03-06；
- 第一例受试者入组日期
- 国内：2023-03-18；
- 试验完成日期
- 国内：2024-03-15；
- 目标入组人数
- 国内: 75 人；
- 已入组人数
- 国内: 75 人；
- 实际入组总人数
- 国内: 75 人；
源文档试验状态：已完成
登记参加机构与地点
共 28 条登记机构与研究者记录。此名单不表示当前开放、正在招募或可直接联系。
上海市 · 上海市北京市 · 北京市浙江省 · 杭州市重庆市 · 重庆市河北省 · 石家庄市辽宁省 · 沈阳市福建省 · 福州市广东省 · 广州市河北省 · 承德市河南省 · 南阳市浙江省 · 温州市四川省 · 遂宁市山西省 · 太原市湖北省 · 武汉市江苏省 · 镇江市天津市 · 天津市湖北省 · 十堰市浙江省 · 嘉兴市江苏省 · 无锡市云南省 · 昆明市另有 1 个地区
- 复旦大学附属华山医院中国 · 上海市 · 上海市 · 研究者：徐金华
- 北京大学第三医院中国 · 北京市 · 北京市 · 研究者：张春雷
- 北京医院中国 · 北京市 · 北京市 · 研究者：谢志宏
- 浙江大学医学院附属第一医院中国 · 浙江省 · 杭州市 · 研究者：方红
- 陆军军医大学第二附属医院中国 · 重庆市 · 重庆市 · 研究者：王儒鹏
- 河北医科大学第一医院中国 · 河北省 · 石家庄市 · 研究者：张国强
- 中国医科大学附属第一医院中国 · 辽宁省 · 沈阳市 · 研究者：张丽
- 福建医科大学附属第一医院中国 · 福建省 · 福州市 · 研究者：纪超
- 南方医科大学皮肤病医院中国 · 广东省 · 广州市 · 研究者：梁云生
- 杭州市第三人民医院中国 · 浙江省 · 杭州市 · 研究者：许爱娥
- 上海交通大学医学院附属瑞金医院中国 · 上海市 · 上海市 · 研究者：郑捷
- 首都医科大学附属北京友谊医院中国 · 北京市 · 北京市 · 研究者：李邻峰
- 承德医学院附属医院中国 · 河北省 · 承德市 · 研究者：段昕所
- 南阳市第一人民医院中国 · 河南省 · 南阳市 · 研究者：陈日新
- 广州医科大学附属第二医院中国 · 广东省 · 广州市 · 研究者：杨文林
- 温州医科大学附属第一医院中国 · 浙江省 · 温州市 · 研究者：李智铭
- 遂宁市中心医院中国 · 四川省 · 遂宁市 · 研究者：于春水
- 山西医科大学第二医院中国 · 山西省 · 太原市 · 研究者：冯文莉
- 武汉大学人民医院中国 · 湖北省 · 武汉市 · 研究者：雷铁池
- 江苏大学附属医院中国 · 江苏省 · 镇江市 · 研究者：李遇梅
- 天津市中医药研究院附属医院中国 · 天津市 · 天津市 · 研究者：张理涛
- 上海市皮肤病医院中国 · 上海市 · 上海市 · 研究者：丁杨峰
- 十堰市人民医院中国 · 湖北省 · 十堰市 · 研究者：孟祖东
- 浙江省人民医院中国 · 浙江省 · 杭州市 · 研究者：陶小华
其余 4 家登记机构展开查看完整名单
- 嘉兴市第一医院中国 · 浙江省 · 嘉兴市 · 研究者：殷文浩
- 无锡市第二人民医院中国 · 江苏省 · 无锡市 · 研究者：孙慧
- 昆明医科大学第二附属医院中国 · 云南省 · 昆明市 · 研究者：邓丹琪
- 常州市第一人民医院中国 · 江苏省 · 常州市 · 研究者：张汝芝
申请人与登记联系人
保留源 Word 中的登记字段；电话和邮箱为降低个人信息再传播风险而隐藏，请到官方登记平台核验。
- 申请人联系人
- 芦爱匣
- 申请人名称
- 广州诺诚健华医药科技有限公司
- 联系人姓名
- 芦爱匣
- 联系人座机
- [已移除电话]
- 联系人Email
- [已移除邮箱]
- 联系人邮政地址
- 北京市-北京市-昌平区科技园区生命园路8号院一区8号楼
- 联系人邮编
- 102206
主要研究者信息
- 姓名
- 徐金华
- 学位
- 医学博士
- 职称
- 教授
- 电话
- [已移除电话]
- [已移除邮箱]
- 邮政地址
- 上海市-上海市-乌鲁木齐中路12号
- 邮编
- 200040
- 单位名称
- 复旦大学附属华山医院
方案登记信息
- 相关登记号
- CTR20211781,CTR20243202,CTR20250433
- 临床申请受理号
- 企业选择不公示
- 试验方案编号
- ICP-CL-00602
- 方案最新版本号
- V2.0
- 版本日期
- 2022-12-21
- 方案是否为联合用药
- 否
试验目的
1.评估ICP-332治疗中重度特应性皮炎（AD）成人受试者的安全性和耐受性。
2.使用湿疹面积和严重程度指数（EASI）评分，评估ICP-332治疗中重度AD的疗效。
3.ICP-332 治疗中重度AD成人受试者其他疗效终点和患者报告的结果。
4.评估ICP-332 在中重度AD成人受试者中的药代动力学（PK）特征。
2.使用湿疹面积和严重程度指数（EASI）评分，评估ICP-332治疗中重度AD的疗效。
3.ICP-332 治疗中重度AD成人受试者其他疗效终点和患者报告的结果。
4.评估ICP-332 在中重度AD成人受试者中的药代动力学（PK）特征。
试验设计
- 试验分类
- 安全性和有效性
- 试验分期
- II期
- 设计类型
- 平行分组
- 随机化
- 随机化
- 盲法
- 双盲
- 试验范围
- 国内试验
受试者基本信息
- 年龄
- 18岁(最小年龄)至75岁(最大年龄)
- 性别
- 男+女
- 健康受试者
- 无
受试者条件
条件须由专业人员结合完整资料判断。
入选标准
1.年龄≥18 岁和≤75 岁的男性或女性受试者。
2.临床诊断为特应性皮炎或湿疹至少 1年，并且在筛选就诊时确认特应性皮炎。
3.符合中、重度AD标准。
4.对局部皮质类固醇（TCS）或局部钙调神经磷酸酶抑制剂（TCI）治疗反应不足的记录病史，或其他医学上不建议进行局部治疗。
5.从基线之前至少7天每天使用润肤剂，并在研究期间持续使用。
6.筛选访视时及基线访视时女性受试者的妊娠试验均为阴性。
7.在开始任何筛选或研究特定程序之前，受试者必须自愿签署知情同意书并注明日期。
8.受试者愿意并能够遵守预定的访视、治疗计划、实验室检查和其他研究程序。
9.有生育能力的女性（WOCBP）必须在筛选期内有月经来潮，男性受试者（及其伴侣）必须在本研究期间及在末次使用研究药物后 90 天内采取一种补充性屏障式避孕方法联合一种高效避孕方法。男性受试者必须愿意在此期间不捐献精子。
2.临床诊断为特应性皮炎或湿疹至少 1年，并且在筛选就诊时确认特应性皮炎。
3.符合中、重度AD标准。
4.对局部皮质类固醇（TCS）或局部钙调神经磷酸酶抑制剂（TCI）治疗反应不足的记录病史，或其他医学上不建议进行局部治疗。
5.从基线之前至少7天每天使用润肤剂，并在研究期间持续使用。
6.筛选访视时及基线访视时女性受试者的妊娠试验均为阴性。
7.在开始任何筛选或研究特定程序之前，受试者必须自愿签署知情同意书并注明日期。
8.受试者愿意并能够遵守预定的访视、治疗计划、实验室检查和其他研究程序。
9.有生育能力的女性（WOCBP）必须在筛选期内有月经来潮，男性受试者（及其伴侣）必须在本研究期间及在末次使用研究药物后 90 天内采取一种补充性屏障式避孕方法联合一种高效避孕方法。男性受试者必须愿意在此期间不捐献精子。
排除标准
1.怀孕女性受试者、哺乳女性受试者。
2. 患有需要全身治疗或会干扰AD的正确评估的活动性皮肤病或皮肤感染受试者。
3. 当前或既往的感染史，包括：有疱疹病史；已知侵袭性感染史；患有慢性复发性感染和/或活动性侵袭性感染。已知的免疫缺陷综合症；受试者患有结核病；非皮肤相关的活动性感染。
4. 活动性HBV、HCV 或 HIV、梅毒感染。
5. 潜在的医学疾病或问题，包括但不限于以下：临床相关或显着的心电图异常；中度至重度充血性心力衰竭病史、近期脑血管意外、心肌梗塞或冠状动脉支架置入术，或难以控制的高血压；曾接受过器官移植；胃肠道穿孔、憩室炎或根据研究者的判断胃肠道穿孔风险显着增加的 病史；可能干扰药物吸收的疾病；筛选前患任何恶性肿瘤的受试者。
6. 除特应性皮炎外，患任何临床重大疾病史或有临床意义的其他系统疾病。
7. 规定的时间范围内接受了指定的治疗方案。
8. 末次使用强效CYP3A抑制剂或诱导剂距离首次试验用药时间不足5个清除半衰期，或者计划在参与本研究期间同时服用强效CYP3A抑制剂或诱导剂。
9. 在基线访视前的6个月内有药物或酒精滥用史者。
10. 在研究药物首次给药（基线访视）前的筛选期内，实验室值异常至少符合规定的标准中的一条。
11. 研究者出于任何原因考虑到受试者不适合参与本研究接受ICP-332。
2. 患有需要全身治疗或会干扰AD的正确评估的活动性皮肤病或皮肤感染受试者。
3. 当前或既往的感染史，包括：有疱疹病史；已知侵袭性感染史；患有慢性复发性感染和/或活动性侵袭性感染。已知的免疫缺陷综合症；受试者患有结核病；非皮肤相关的活动性感染。
4. 活动性HBV、HCV 或 HIV、梅毒感染。
5. 潜在的医学疾病或问题，包括但不限于以下：临床相关或显着的心电图异常；中度至重度充血性心力衰竭病史、近期脑血管意外、心肌梗塞或冠状动脉支架置入术，或难以控制的高血压；曾接受过器官移植；胃肠道穿孔、憩室炎或根据研究者的判断胃肠道穿孔风险显着增加的 病史；可能干扰药物吸收的疾病；筛选前患任何恶性肿瘤的受试者。
6. 除特应性皮炎外，患任何临床重大疾病史或有临床意义的其他系统疾病。
7. 规定的时间范围内接受了指定的治疗方案。
8. 末次使用强效CYP3A抑制剂或诱导剂距离首次试验用药时间不足5个清除半衰期，或者计划在参与本研究期间同时服用强效CYP3A抑制剂或诱导剂。
9. 在基线访视前的6个月内有药物或酒精滥用史者。
10. 在研究药物首次给药（基线访视）前的筛选期内，实验室值异常至少符合规定的标准中的一条。
11. 研究者出于任何原因考虑到受试者不适合参与本研究接受ICP-332。
试验用药
中文通用名：ICP-332片： 英文通用名：NA 商品名称：NA
剂型：片剂
规格：40mg
用法用量：每日一次。高剂量组每次服用3片。
用药时程：28天
规格：40mg
用法用量：每日一次。高剂量组每次服用3片。
用药时程：28天
中文通用名：ICP-332片： 英文通用名：NA 商品名称：NA
剂型：片剂
规格：40mg
用法用量：每日一次。中剂量组每次服用2片。
用药时程：28天
规格：40mg
用法用量：每日一次。中剂量组每次服用2片。
用药时程：28天
对照用药
中文通用名：ICP-332片安慰剂 英文通用名：NA 商品名称：NA
剂型：片剂
规格：40mg
用法用量：每日一次。中、低剂量组每次服用规定片数。
用药时程：28天
规格：40mg
用法用量：每日一次。中、低剂量组每次服用规定片数。
用药时程：28天
终点指标
主要终点1 项，展开查看
- 不良事件（AEs）、体格检查、生命体征测量、 心电图（ECG）和临床实验室安全性检查等评价时间：临床试验期间指标类型：安全性指标
次要终点13 项，展开查看
- 第4周EASI评分较基线变化百分比。评价时间：临床试验期间指标类型：有效性指标
- 整体评估（IGA）评分达到清 除（0）或几乎清除（1）的受试者比例。评价时间：临床试验期间指标类型：有效性指标
- EASI 50/75/90 应答的受试者比例，定义为在各计 划访视，较基线变化 50%（EASI 50）/75%（EASI 75）/90%（EASI 90）的受试者比例。评价时间：临床试验期间指标类型：有效性指标
- 除第4周的各计划访视，EASI评分较基线变化百分比。评价时间：临床试验期间指标类型：有效性指标
- 各计划访视，瘙痒严重程度数字评估量表（NRS）较基线变化百分比。评价时间：临床试验期间指标类型：有效性指标
- 各计划访视，NRS较基线变化≥3 分的受试者比例。评价时间：临床试验期间指标类型：有效性指标
- 各计划访视，IGA 较基线变化≥2 分的受试者比例。评价时间：临床试验期间指标类型：有效性指标
- 各计划访视，受影响的体表面积（BSA）较基线的变化。评价时间：临床试验期间指标类型：有效性指标
- 各计划访视，AD评分（SCORAD）较基线变化百分比。评价时间：临床试验期间指标类型：有效性指标
- 各计划访视，SCORAD 评分较基线变≥50%，75%和 90%的受试者比例。评价时间：临床试验期间指标类型：有效性指标
- 各计划访视，皮肤病学生活质量评分（DLQI）为"0"或"1"的受试比例。评价时间：临床试验期间指标类型：有效性指标
- 各计划访视，DLQI 较基线的变化。评价时间：临床试验期间指标类型：有效性指标
- 峰浓度（Cmax）；达峰时间（Tmax）；清除半衰期（t1/2）；药物浓度- 时间曲线下面积（ AUC）； 表观间隙（CL/F）；终末表观分布体积（Vz/F）；蓄积因子（R）以及其他稳态药代参数等。评价时间：临床试验期间指标类型：有效性指标
伦理委员会审查记录
- 复旦大学附属华山医院伦理审查委员会同意 · 2022-09-20
- 复旦大学附属华山医院伦理审查委员会同意 · 2023-01-30
数据安全与受试者保险
- 数据安全监查委员会（DMC）
- 无
- 是否购买保险
- 有
临床试验结果摘要
以下为原始资料中列出的结果摘要版本及日期。
- V1.02024-03-15
源 Word 字段核对
用于核对字段名称和原登记值；与前文重复的内容仍保留。电话和邮箱具体值除外。
公示头信息5 个字段
- 登记号
- CTR20223209
- 试验状态
- 已完成
- 申请人联系人
- 芦爱匣
- 首次公示信息日期
- 2023-01-04
- 申请人名称
- 广州诺诚健华医药科技有限公司
试验基本信息12 个字段
- 登记号
- CTR20223209
- 相关登记号
- CTR20211781,CTR20243202,CTR20250433
- 药物名称
- ICP-332片
- 药物类型
- 化学药物
- 临床申请受理号
- 企业选择不公示
- 适应症
- 中重度特应性皮炎
- 试验专业题目
- 一项评价ICP-332在中重度特应性皮炎患者中安全性、有效性、药代动力学和药效学特征的随机、双盲、安慰剂对照的II期临床试验
- 试验通俗题目
- 评价ICP-332在中重度特应性皮炎患者中安全性、有效性、药代动力学和药效血特征的研究
- 试验方案编号
- ICP-CL-00602
- 方案最新版本号
- V2.0
- 版本日期
- 2022-12-21
- 方案是否为联合用药
- 否