登记概览
- 登记号
- CTR20223213
- 快照状态
- 已完成
- 状态阶段
- 已完成（规范化导航项）
- 源数据分期
- III期
- 研究类型
- 安全性与有效性
- 疾病领域
- 皮肤（规则标签）
- 申请人
- 信达生物制药（苏州）有限公司
完整专业题目
一项评价皮下注射IBI112治疗中重度斑块状银屑病有效性和安全性的多中心、随机、双盲、安慰剂对照Ⅲ期临床研究
关键时间与入组记录
均为本条原始资料中的登记值；“暂未填写”不等于尚未发生。
- 方案版本日期
- 2023-08-04
- 首次公示信息日期
- 2022-12-26
- 第一例受试者签署知情同意书日期
- 国内：2023-02-07；
- 第一例受试者入组日期
- 国内：2023-02-10；
- 试验完成日期
- 国内：2024-08-01；
- 目标入组人数
- 国内: 500 人；
- 已入组人数
- 国内: 500 人；
- 实际入组总人数
- 国内: 500 人；
源文档试验状态：已完成
登记参加机构与地点
共 48 条登记机构与研究者记录。此名单不表示当前开放、正在招募或可直接联系。
上海市 · 上海市湖北省 · 十堰市浙江省 · 杭州市山东省 · 济南市浙江省 · 金华市江苏省 · 镇江市河南省 · 南阳市广东省 · 广州市河北省 · 承德市江苏省 · 连云港市江苏省 · 南京市江西省 · 南昌市北京市 · 北京市湖南省 · 长沙市广东省 · 深圳市浙江省 · 嘉兴市四川省 · 遂宁市江苏省 · 常州市辽宁省 · 沈阳市吉林省 · 长春市另有 12 个地区
- 上海市皮肤病医院中国 · 上海市 · 上海市 · 研究者：史玉玲
- 上海长海医院中国 · 上海市 · 上海市 · 研究者：毕新岭
- 十堰市人民医院中国 · 湖北省 · 十堰市 · 研究者：孟祖东
- 浙江省人民医院中国 · 浙江省 · 杭州市 · 研究者：陶小华
- 山东大学齐鲁医院中国 · 山东省 · 济南市 · 研究者：于晓静
- 济南市中心医院中国 · 山东省 · 济南市 · 研究者：王丽华
- 山东第一医科大学附属皮肤病医院中国 · 山东省 · 济南市 · 研究者：张福仁
- 浙江大学医学院附属第四医院中国 · 浙江省 · 金华市 · 研究者：刘伦飞
- 江苏大学附属医院中国 · 江苏省 · 镇江市 · 研究者：李遇梅
- 南阳市第一人民医院中国 · 河南省 · 南阳市 · 研究者：陈日新
- 南方医科大学皮肤病医院中国 · 广东省 · 广州市 · 研究者：杨斌
- 承德医学院附属医院中国 · 河北省 · 承德市 · 研究者：段昕所
- 连云港市第一人民医院中国 · 江苏省 · 连云港市 · 研究者：任虹
- 中国医学科学院皮肤病医院中国 · 江苏省 · 南京市 · 研究者：顾恒
- 复旦大学附属华山医院中国 · 上海市 · 上海市 · 研究者：徐金华/张正华
- 江西省皮肤病专科医院中国 · 江西省 · 南昌市 · 研究者：胡凤鸣
- 浙江大学医学院附属第二医院中国 · 浙江省 · 杭州市 · 研究者：满孝勇
- 首都医科大学附属北京友谊医院中国 · 北京市 · 北京市 · 研究者：李邻峰
- 中日友好医院中国 · 北京市 · 北京市 · 研究者：崔勇
- 中南大学湘雅二医院中国 · 湖南省 · 长沙市 · 研究者：肖嵘
- 深圳市人民医院中国 · 广东省 · 深圳市 · 研究者：张江林
- 嘉兴市第一医院中国 · 浙江省 · 嘉兴市 · 研究者：殷文浩
- 上海交通大学医学院附属瑞金医院中国 · 上海市 · 上海市 · 研究者：李霞
- 遂宁市中心医院中国 · 四川省 · 遂宁市 · 研究者：于春水
其余 24 家登记机构展开查看完整名单
- 常州市第一人民医院中国 · 江苏省 · 常州市 · 研究者：张汝芝/徐斌
- 中国医科大学附属盛京医院中国 · 辽宁省 · 沈阳市 · 研究者：韩秀萍
- 吉林大学第一医院中国 · 吉林省 · 长春市 · 研究者：李珊山
- 安徽医科大学第二附属医院中国 · 安徽省 · 合肥市 · 研究者：杨春俊
- 皖南医学院弋矶山医院中国 · 安徽省 · 芜湖市 · 研究者：慈超
- 宁夏医科大学总医院中国 · 宁夏回族自治区 · 银川市 · 研究者：喻楠
- 南方医科大学南方医院中国 · 广东省 · 广州市 · 研究者：李常兴
- 河北医科大学第一医院中国 · 河北省 · 石家庄市 · 研究者：张国强
- 昆明医科大学第一附属医院中国 · 云南省 · 昆明市 · 研究者：何黎
- 江阴市中医院中国 · 江苏省 · 无锡市 · 研究者：夏汝山
- 新乡医学院第一附属医院中国 · 河南省 · 新乡市 · 研究者：田中伟
- 无锡市第二人民医院中国 · 江苏省 · 无锡市 · 研究者：陶诗沁
- 中南大学湘雅三医院中国 · 湖南省 · 长沙市 · 研究者：鲁建云
- 首都医科大学附属北京潞河医院中国 · 北京市 · 北京市 · 研究者：郑玲玲
- 杭州市第一人民医院中国 · 浙江省 · 杭州市 · 研究者：吴黎明
- 上海市第十人民医院中国 · 上海市 · 上海市 · 研究者：顾军
- 黑龙江省医院中国 · 黑龙江省 · 哈尔滨市 · 研究者：柳曦光
- 四川省人民医院中国 · 四川省 · 成都市 · 研究者：万慧颖
- 成都市第二人民医院中国 · 四川省 · 成都市 · 研究者：冯燕艳
- 沧州市人民医院中国 · 河北省 · 沧州市 · 研究者：秦兰英
- 武汉大学人民医院中国 · 湖北省 · 武汉市 · 研究者：雷铁池
- 贵州医科大学附属医院中国 · 贵州省 · 贵阳市 · 研究者：余德厚
- 中一东北国际医院有限公司中国 · 辽宁省 · 沈阳市 · 研究者：张士发
- 浙江大学医学院附属邵逸夫医院中国 · 浙江省 · 杭州市 · 研究者：程浩
申请人与登记联系人
保留源 Word 中的登记字段；电话和邮箱为降低个人信息再传播风险而隐藏，请到官方登记平台核验。
- 申请人联系人
- 冯冰晶
- 申请人名称
- 信达生物制药（苏州）有限公司
- 联系人姓名
- 冯冰晶
- 联系人座机
- [已移除电话]
- 联系人手机号
- [已移除电话]
- 联系人Email
- [已移除邮箱]
- 联系人邮政地址
- 江苏省-苏州市-工业园区东平街168号
- 联系人邮编
- 215000
主要研究者信息
- 姓名
- 史玉玲
- 学位
- 医学博士
- 职称
- 主任医师
- 电话
- [已移除电话]
- [已移除邮箱]
- 邮政地址
- 上海市-上海市-静安区保德路 1278 号
- 邮编
- 200443
- 单位名称
- 上海市皮肤病医院
方案登记信息
- 相关登记号
- CTR20212021,CTR20232312,CTR20232958
- 临床申请受理号
- 企业选择不公示
- 试验方案编号
- CIBI112A301
- 方案最新版本号
- V3.0
- 版本日期
- 2023-08-04
- 方案是否为联合用药
- 否
试验目的
主要目的：
评价与安慰剂相比皮下注射IBI112治疗中重度斑块状银屑病的有效性。
次要目的：
-评价IBI112治疗中重度斑块状银屑病的安全性；
-评价IBI112长期治疗中重度斑块状银屑病的有效性；
-评价IBI112在中重度斑块状银屑病患者的群体药代动力学特征；
-评价IBI112在中重度斑块状银屑病患者的免疫原性；
-评价IBI112治疗中重度斑块状银屑病对患者健康相关生活质量影响；
-评价IBI112治疗基线存在头皮银屑病患者对头皮银屑病的有效性；
-评价IBI112治疗基线存在甲银屑病患者对甲损害的有效性；
-评价IBI112治疗基线存在掌跖银屑病患者对掌跖银屑病的有效性；
-评价IBI112治疗基线存在会阴区银屑病患者对会阴区银屑病的有效性；
-探讨IBI112对银屑病关节炎（PsA）患者基线PsA活动度评分的有效性。
评价与安慰剂相比皮下注射IBI112治疗中重度斑块状银屑病的有效性。
次要目的：
-评价IBI112治疗中重度斑块状银屑病的安全性；
-评价IBI112长期治疗中重度斑块状银屑病的有效性；
-评价IBI112在中重度斑块状银屑病患者的群体药代动力学特征；
-评价IBI112在中重度斑块状银屑病患者的免疫原性；
-评价IBI112治疗中重度斑块状银屑病对患者健康相关生活质量影响；
-评价IBI112治疗基线存在头皮银屑病患者对头皮银屑病的有效性；
-评价IBI112治疗基线存在甲银屑病患者对甲损害的有效性；
-评价IBI112治疗基线存在掌跖银屑病患者对掌跖银屑病的有效性；
-评价IBI112治疗基线存在会阴区银屑病患者对会阴区银屑病的有效性；
-探讨IBI112对银屑病关节炎（PsA）患者基线PsA活动度评分的有效性。
试验设计
- 试验分类
- 安全性和有效性
- 试验分期
- III期
- 设计类型
- 平行分组
- 随机化
- 随机化
- 盲法
- 双盲
- 试验范围
- 国内试验
受试者基本信息
- 年龄
- 18岁(最小年龄)至75岁(最大年龄)
- 性别
- 男+女
- 健康受试者
- 无
受试者条件
条件须由专业人员结合完整资料判断。
入选标准
1.18岁≤年龄≤75岁的男性或女性
2.诊断为斑块状银屑病≥6个月，合并或不合并银屑病关节炎
3.在筛选和基线时，PGA≥3，PASI≥12，且累及BSA≥10%
4.受试者适合银屑病的光疗和/或系统治疗
5.对试验目的充分了解，对试验药物的药理作用及可能发生的不良反应基本了解；按赫尔辛基宣言精神，自愿签署知情同意书
2.诊断为斑块状银屑病≥6个月，合并或不合并银屑病关节炎
3.在筛选和基线时，PGA≥3，PASI≥12，且累及BSA≥10%
4.受试者适合银屑病的光疗和/或系统治疗
5.对试验目的充分了解，对试验药物的药理作用及可能发生的不良反应基本了解；按赫尔辛基宣言精神，自愿签署知情同意书
排除标准
1.诊断患有非斑块状银屑病之外的其他类型银屑病
2. 既往使用过IBI112者，或IL-23靶点治疗
3. 首次使用研究药物前2周内接受了可能影响银屑病评价的局部治疗药物；首次使用研究药物前4周内接受了可能影响银屑病评价的系统药物治疗；首次使用研究药物前3个月内（或在药物5个半衰期内）接受了肿瘤坏死因子-α（TNF-α）拮抗剂；首次使用研究药物前6个月内（或在药物5个半衰期内）接受了IL-17靶点的治疗；首次用药前12个月内使用过Natalizumab、或B细胞或T细胞调节剂；
4. 首次用药前1个月内使用过银屑病光疗，和/或不愿意在研究期间避免持续日光暴晒和避免其他紫外线光源
5. 有证据表明受试者有严重的、进行性的、未控制的（包括但不限于）心血管疾病、神经肌肉疾病、血液疾病、呼吸疾病、肝脏或消化疾病、泌尿疾病、神经或精神疾病
6. 筛选期6个月有过机会感染的。已知有复发或慢性感染病史或有严重感染病史（例如脓毒血症、肺炎、肾盂肾炎），或在筛选前2个月内因感染住院或接受静脉抗生素治疗
7. 有恶性肿瘤或恶性肿瘤病史（已成功切除并且5年内无复发转移证据的皮肤鳞状细胞癌，基底细胞癌或局部宫颈原位癌除外）
8. 已知有活动性结核病史或临床表现疑似为结核病患者（包括但不限于肺结核、淋巴结核、结核性胸膜炎等）
9. 筛选期实验室检查、心电图检查存在有临床意义的异常
10. 既往出现过严重药物、食物过敏反应者，和/或对试验药物或者其中成分过敏者
11. 女性受试者在妊娠、哺乳期，或孕龄女性在筛选和给药前妊娠检查阳性；在研究期间以及研究药物给药后6个月内有生育计划，或不愿在试验期间采取医生认为适当的避孕措施者
12. 研究者认为由于各种原因不适合参加本临床试验者
2. 既往使用过IBI112者，或IL-23靶点治疗
3. 首次使用研究药物前2周内接受了可能影响银屑病评价的局部治疗药物；首次使用研究药物前4周内接受了可能影响银屑病评价的系统药物治疗；首次使用研究药物前3个月内（或在药物5个半衰期内）接受了肿瘤坏死因子-α（TNF-α）拮抗剂；首次使用研究药物前6个月内（或在药物5个半衰期内）接受了IL-17靶点的治疗；首次用药前12个月内使用过Natalizumab、或B细胞或T细胞调节剂；
4. 首次用药前1个月内使用过银屑病光疗，和/或不愿意在研究期间避免持续日光暴晒和避免其他紫外线光源
5. 有证据表明受试者有严重的、进行性的、未控制的（包括但不限于）心血管疾病、神经肌肉疾病、血液疾病、呼吸疾病、肝脏或消化疾病、泌尿疾病、神经或精神疾病
6. 筛选期6个月有过机会感染的。已知有复发或慢性感染病史或有严重感染病史（例如脓毒血症、肺炎、肾盂肾炎），或在筛选前2个月内因感染住院或接受静脉抗生素治疗
7. 有恶性肿瘤或恶性肿瘤病史（已成功切除并且5年内无复发转移证据的皮肤鳞状细胞癌，基底细胞癌或局部宫颈原位癌除外）
8. 已知有活动性结核病史或临床表现疑似为结核病患者（包括但不限于肺结核、淋巴结核、结核性胸膜炎等）
9. 筛选期实验室检查、心电图检查存在有临床意义的异常
10. 既往出现过严重药物、食物过敏反应者，和/或对试验药物或者其中成分过敏者
11. 女性受试者在妊娠、哺乳期，或孕龄女性在筛选和给药前妊娠检查阳性；在研究期间以及研究药物给药后6个月内有生育计划，或不愿在试验期间采取医生认为适当的避孕措施者
12. 研究者认为由于各种原因不适合参加本临床试验者
试验用药
中文通用名：IBI112： 英文通用名：NA 商品名称：NA
剂型：注射剂（预充式自动注射笔）
规格：100mg:1ml/支
用法用量：皮下注射，每次给药200mg
用药时程：多次给药，给药至44周
规格：100mg:1ml/支
用法用量：皮下注射，每次给药200mg
用药时程：多次给药，给药至44周
中文通用名：IBI112： 英文通用名：NA 商品名称：NA
剂型：注射剂（预充式自动注射笔）
规格：100mg:1ml/支
用法用量：皮下注射，前3次每次给药200mg，之后每次给药100mg
用药时程：多次给药，给药至44周
规格：100mg:1ml/支
用法用量：皮下注射，前3次每次给药200mg，之后每次给药100mg
用药时程：多次给药，给药至44周
中文通用名：IBI112： 英文通用名：NA 商品名称：NA
剂型：注射剂（预充式自动注射笔）
规格：100mg:1ml/支
用法用量：皮下注射，16周开始给药，每次给药200mg
用药时程：多次给药，给药至44周
规格：100mg:1ml/支
用法用量：皮下注射，16周开始给药，每次给药200mg
用药时程：多次给药，给药至44周
中文通用名：IBI112： 英文通用名：NA 商品名称：NA
剂型：注射剂（预充式自动注射笔）
规格：100mg:1ml/支
用法用量：皮下注射，每次给药200mg
用药时程：多次给药，给药至44周
规格：100mg:1ml/支
用法用量：皮下注射，每次给药200mg
用药时程：多次给药，给药至44周
中文通用名：IBI112： 英文通用名：NA 商品名称：NA
剂型：注射剂（预充式自动注射笔）
规格：100mg:1ml/支
用法用量：皮下注射，前3次每次给药200mg，之后每次给药100mg
用药时程：多次给药，给药至44周
规格：100mg:1ml/支
用法用量：皮下注射，前3次每次给药200mg，之后每次给药100mg
用药时程：多次给药，给药至44周
中文通用名：IBI112： 英文通用名：NA 商品名称：NA
剂型：注射剂（预充式自动注射笔）
规格：100mg:1ml/支
用法用量：皮下注射，16周开始给药，每次给药200mg
用药时程：多次给药，给药至44周
规格：100mg:1ml/支
用法用量：皮下注射，16周开始给药，每次给药200mg
用药时程：多次给药，给药至44周
对照用药
中文通用名：IBI112安慰剂 英文通用名：NA 商品名称：NA
剂型：注射剂（预充式自动注射笔）
规格：1ml/支
用法用量：皮下注射，每次给药200mg,安慰剂成分为不含有活性成分的注射溶液，辅料包括：组氨酸、盐酸组氨酸、山梨醇和聚山梨酯80）
用药时程：多次给药，给药至8周
规格：1ml/支
用法用量：皮下注射，每次给药200mg,安慰剂成分为不含有活性成分的注射溶液，辅料包括：组氨酸、盐酸组氨酸、山梨醇和聚山梨酯80）
用药时程：多次给药，给药至8周
终点指标
主要终点2 项，展开查看
- 达到PASI 90的受试者比例评价时间：16周指标类型：有效性指标
- 达到sPGA（0/1分）的受试者比例评价时间：16周指标类型：有效性指标
次要终点15 项，展开查看
- 达到PASI 75的受试者比例评价时间：试验期间每4周1次，直至68周指标类型：有效性指标
- 达到PASI 100的受试者比例评价时间：试验期间每4周1次，直至68周指标类型：有效性指标
- 达到sPGA（0分）的受试者比例评价时间：试验期间每4周1次，直至68周指标类型：有效性指标
- 达到DLQI（0/1分）的受试者比例评价时间：试验期间每4周1次，直至68周指标类型：有效性指标
- 达到PASI 90的受试者比例评价时间：4周、8周、12周、20周、24周、28周、32周、36周、40周、44周、48周、52周、56周、60周、64周、68周指标类型：有效性指标
- 达到sPGA（0/1分）的受试者比例评价时间：4周、8周、12周、20周、24周、28周、32周、36周、40周、44周、48周、52周、56周、60周、64周、68周指标类型：有效性指标
- DLQI较基线的变化评价时间：试验期间每4周1次，直至68周指标类型：有效性指标
- NAPSI较基线的变化（仅限于基线合并甲银屑病者）评价时间：试验期间每4周1次，直至68周指标类型：有效性指标
- PPASI较基线的变化（仅限于基线合并掌跖银屑病者）评价时间：试验期间每4周1次，直至68周指标类型：有效性指标
- sPGA-G较基线的变化（仅限于基线合并会阴部银屑病者）评价时间：试验期间每4周1次，直至68周指标类型：有效性指标
- PSSI较基线的变化（仅限于基线合并头皮银屑病者）评价时间：试验期间每4周1次，直至68周指标类型：有效性指标
- 银屑病关节炎疾病活动度评分较基线的变化（仅限于基线合并银屑病关节炎者）评价时间：试验期间每4周1次，直至68周指标类型：有效性指标
- 药代动力学参数特征评价时间：首次给药后、4周、20周、44周指标类型：有效性指标
- 安全性评价指标（不良事件、严重不良事件等）评价时间：整个试验期间指标类型：安全性指标
- 抗药抗体（Anti-drug Antibody, ADA）和中和抗体评价时间：0周、4周、16周、32周、44周、68周指标类型：安全性指标
伦理委员会审查记录
- 上海市皮肤病医院伦理委员会同意 · 2022-12-01
- 上海市皮肤病医院伦理委员会同意 · 2023-08-25
数据安全与受试者保险
- 数据安全监查委员会（DMC）
- 无
- 是否购买保险
- 有
临床试验结果摘要
以下为原始资料中列出的结果摘要版本及日期。
- V2.02024-12-06
源 Word 字段核对
用于核对字段名称和原登记值；与前文重复的内容仍保留。电话和邮箱具体值除外。
公示头信息5 个字段
- 登记号
- CTR20223213
- 试验状态
- 已完成
- 申请人联系人
- 冯冰晶
- 首次公示信息日期
- 2022-12-26
- 申请人名称
- 信达生物制药（苏州）有限公司
试验基本信息12 个字段
- 登记号
- CTR20223213
- 相关登记号
- CTR20212021,CTR20232312,CTR20232958
- 药物名称
- IBI112 曾用名:
- 药物类型
- 生物制品
- 临床申请受理号
- 企业选择不公示
- 适应症
- 中重度斑块状银屑病
- 试验专业题目
- 一项评价皮下注射IBI112治疗中重度斑块状银屑病有效性和安全性的多中心、随机、双盲、安慰剂对照Ⅲ期临床研究
- 试验通俗题目
- 评价IBI112治疗中重度斑块状银屑病有效性和安全性Ⅲ期临床研究
- 试验方案编号
- CIBI112A301
- 方案最新版本号
- V3.0
- 版本日期
- 2023-08-04
- 方案是否为联合用药
- 否