硝石甘胆颗粒II期临床试验

1.同意参加本临床试验并签署知情同意书；
2.年龄18周岁至70周岁（含临界值），性别不限；
3.符合西医慢性胆囊炎诊断标准；
4.符合中医肝胆湿热证辨证标准；
5.无需外科治疗者；
6.筛选时患者右上腹部腹痛VAS评分范围在4~7分之间（含临界值）。

1.已知或怀疑对试验药及其辅料有过敏史或严重不良反应，或过敏体质者。
2. 急性胆囊炎、急性梗阻性化脓性胆管炎、原发性硬化性胆管炎、胆道蛔虫病、胆囊穿孔并发弥漫性腹膜炎者。
3. 合并胆囊息肉（直径≥10mm）、胆囊肿瘤，或瓷化胆囊导致胆囊癌风险增加者。
4. 合并有其他消化系统疾病（如活动期消化性溃疡、急性胰腺炎、急性阑尾炎等）或其他急腹症，研究者判定其症状体征与本病症状体征易混淆而干扰疗效评价者。
5. 合并有症状的肾及输尿管结石者。
6. 考虑因胆囊炎引起体温≥37.5℃，WBC＞11×109/L，中性粒细胞百分比≥80%。
7. 计划行手术治疗者。
8. 合并严重肝、肾疾病，或ALT、AST≥1.5ULN，Scr＞1.2 ULN。
9. 合并严重心脑血管疾病（如NYHA心功能分级为III-IV级的充血性心力衰竭、心肌梗死、急性脑卒中等）。
10. 合并未控制的高血压（筛选时有高血压病史，规律服药治疗，筛选时连续两次测血压≥160/100mmHg），血糖控制不佳的糖尿病（筛选时有糖尿病病史，规律服药治疗，且测得随机血糖≥11.1mmol/L或空腹血糖≥7.0mmol/L）。
11. 5年内有恶性肿瘤病史（但不包括在诊断5年内临床治愈的子宫颈上皮癌、鳞状上皮癌或皮肤基底细胞癌者），严重血液和造血系统疾病。
12. 合并有神经、精神疾患而无法合作或不愿合作者，或有自杀倾向者。
13. 怀疑或确有酒精、药物滥用史，或药物依赖倾向者。
14. 妊娠、哺乳期妇女或3个月内有生育计划者。
15. 入组前3个月内参加过其它临床试验者。
16. 研究者认为不宜参与本试验的其它情况者。