登记概览
- 登记号
- CTR20223217
- 快照状态
- 进行中 招募中
- 状态阶段
- 招募中（规范化导航项）
- 源数据分期
- I期
- 研究类型
- 安全性与有效性
- 疾病领域
- 泌尿系统（规则标签）
- 申请人
- 上海交联药物研发有限公司
完整专业题目
一项评价重组抗CD20人源化单克隆抗体皮下注射液（B007）治疗原发性膜性肾病的安全性、耐受性、药代动力学和药效学特征以及初步疗效的I期临床研究
关键时间与入组记录
均为本条原始资料中的登记值；“暂未填写”不等于尚未发生。
- 方案版本日期
- 2023-09-11
- 首次公示信息日期
- 2022-12-08
- 第一例受试者签署知情同意书日期
- 国内：2023-02-17；
- 第一例受试者入组日期
- 国内：2023-03-02；
- 试验完成日期
- 国内：登记人暂未填写该信息；
- 目标入组人数
- 国内: 52 人；
- 已入组人数
- 国内: 1 人；
- 实际入组总人数
- 国内: 登记人暂未填写该信息；
源文档试验状态：进行中（招募中）
登记参加机构与地点
共 6 条登记机构与研究者记录。此名单不表示当前开放、正在招募或可直接联系。
北京市 · 北京市河南省 · 郑州市上海市 · 上海市河北省 · 石家庄市浙江省 · 杭州市
- 北京大学第一医院中国 · 北京市 · 北京市 · 研究者：赵明辉
- 郑州大学第一附属医院中国 · 河南省 · 郑州市 · 研究者：刘章锁
- 上海中医药大学附属龙华医院中国 · 上海市 · 上海市 · 研究者：杨铭、钟逸斐
- 上海中医药大学附属龙华医院中国 · 上海市 · 上海市 · 研究者：邓跃毅
- 河北省人民医院中国 · 河北省 · 石家庄市 · 研究者：牛凯
- 浙江大学医学院附属第一医院中国 · 浙江省 · 杭州市 · 研究者：李恒
申请人与登记联系人
保留源 Word 中的登记字段；电话和邮箱为降低个人信息再传播风险而隐藏，请到官方登记平台核验。
- 申请人联系人
- 陈欣
- 申请人名称
- 上海交联药物研发有限公司
- 联系人姓名
- 陈欣
- 联系人座机
- [已移除电话]
- 联系人手机号
- [已移除电话]
- 联系人Email
- [已移除邮箱]
- 联系人邮政地址
- 北京市-北京市-朝阳区针织路23号楼国寿金融中心40层4001号
- 联系人邮编
- 100026
主要研究者信息
- 姓名
- 赵明辉
- 学位
- 医学博士
- 职称
- 主任医师
- 电话
- [已移除电话]
- [已移除邮箱]
- 邮政地址
- 北京市-北京市-东城区车辇店15号北大医院第三住院部一层126房间
- 邮编
- 100010
- 单位名称
- 北京大学第一医院
方案登记信息
- 临床申请受理号
- 企业选择不公示
- 试验方案编号
- B007-102
- 方案最新版本号
- 2.0版
- 版本日期
- 2023-09-11
- 方案是否为联合用药
- 否
试验目的
主要目的
评估B007治疗原发性膜性肾病受试者的安全性与耐受性。
次要目的
评估B007在原发性膜性肾病受试者中的药代动力学（PK）特征；
评估B007在原发性膜性肾病受试者中的免疫原性；
评估B007在原发性膜性肾病受试者中的药效学指标；
初步评估与疗效相关的生物标志物的变化；
评估B007在原发性膜性肾病受试者中的初步疗效。
评估B007治疗原发性膜性肾病受试者的安全性与耐受性。
次要目的
评估B007在原发性膜性肾病受试者中的药代动力学（PK）特征；
评估B007在原发性膜性肾病受试者中的免疫原性；
评估B007在原发性膜性肾病受试者中的药效学指标；
初步评估与疗效相关的生物标志物的变化；
评估B007在原发性膜性肾病受试者中的初步疗效。
试验设计
- 试验分类
- 安全性和有效性
- 试验分期
- I期
- 设计类型
- 平行分组
- 随机化
- 随机化
- 盲法
- 双盲
- 试验范围
- 国内试验
受试者基本信息
- 年龄
- 18岁(最小年龄)至75岁(最大年龄)
- 性别
- 男+女
- 健康受试者
- 无
受试者条件
条件须由专业人员结合完整资料判断。
入选标准
1.对本研究已充分了解并自愿签署知情同意书；
2.年龄18-75周岁，男女均可；
3.经肾脏活检病理确诊为原发性膜性肾病；
4.筛选时收缩压≤ 140mmHg，舒张压≤ 90mmHg；
5.如果正在服用 ACEI、 ARB，则需要在筛选前4周内用药剂量稳定；
6.根据研究者的判断患者有能力遵循研究方案。
2.年龄18-75周岁，男女均可；
3.经肾脏活检病理确诊为原发性膜性肾病；
4.筛选时收缩压≤ 140mmHg，舒张压≤ 90mmHg；
5.如果正在服用 ACEI、 ARB，则需要在筛选前4周内用药剂量稳定；
6.根据研究者的判断患者有能力遵循研究方案。
排除标准
1.继发性膜性肾病；
2. 在筛选前3个月期间存在研究者判断的血压未得到控制者；
3. 筛选前 6个月内尿蛋白下降≥50%；
4. 接受过或正在接受肾脏替代疗法;
5. 1型糖尿病或经肾穿刺确诊为糖尿病肾病的2型糖尿病；
6. 既往有明确的结核病史或接受过抗结核治疗者；
7. 活动性细菌、病毒、真菌、分枝杆菌、寄生虫或其他感染且需要全身性应用抗生素或抗病毒治疗；
8. 已知对人源化单克隆抗体的重度过敏反应史；
9. 接受研究药物前28天内接受活疫苗接种、接受过重大手术、参加过其它临床试验；
10. 妊娠期和哺乳期女性；对于未接受绝育手术的育龄女性：不同意在治疗期间和研究药物末次给药后至少12个月内，使用适当的方法避孕;
11. 伴有严重的、进展性、或者未能控制的疾病，且经研究者评估判定受试者参加研究会增加风险;
12. 12个月内存在酗酒或药物滥用史；
13. 筛选时乙肝表面抗原阳性；丙型肝炎病毒抗体阳性；有免疫缺陷病史;
14. CD4+T淋巴细胞计数<300个细胞/μL；
15. 研究者认为其它不适合参加本研究的情况。
2. 在筛选前3个月期间存在研究者判断的血压未得到控制者；
3. 筛选前 6个月内尿蛋白下降≥50%；
4. 接受过或正在接受肾脏替代疗法;
5. 1型糖尿病或经肾穿刺确诊为糖尿病肾病的2型糖尿病；
6. 既往有明确的结核病史或接受过抗结核治疗者；
7. 活动性细菌、病毒、真菌、分枝杆菌、寄生虫或其他感染且需要全身性应用抗生素或抗病毒治疗；
8. 已知对人源化单克隆抗体的重度过敏反应史；
9. 接受研究药物前28天内接受活疫苗接种、接受过重大手术、参加过其它临床试验；
10. 妊娠期和哺乳期女性；对于未接受绝育手术的育龄女性：不同意在治疗期间和研究药物末次给药后至少12个月内，使用适当的方法避孕;
11. 伴有严重的、进展性、或者未能控制的疾病，且经研究者评估判定受试者参加研究会增加风险;
12. 12个月内存在酗酒或药物滥用史；
13. 筛选时乙肝表面抗原阳性；丙型肝炎病毒抗体阳性；有免疫缺陷病史;
14. CD4+T淋巴细胞计数<300个细胞/μL；
15. 研究者认为其它不适合参加本研究的情况。
试验用药
中文通用名：重组抗CD20人源化单克隆抗体皮下注射液： 英文通用名：Recombinant Anti-CD20 Humanized Monoclonal Antibody for Subcutaneous Injection 商品名称：NA
剂型：注射剂
规格：700mg/5.8mL
用法用量：皮下注射给药；3个剂量组： 350mg、700mg、1000mg
用药时程：第1和15天进行皮下注射给药，每位受试者共给药2次。
规格：700mg/5.8mL
用法用量：皮下注射给药；3个剂量组： 350mg、700mg、1000mg
用药时程：第1和15天进行皮下注射给药，每位受试者共给药2次。
对照用药
中文通用名：B007安慰剂 英文通用名：NA 商品名称：NA
剂型：注射剂
规格：5.8mL
用法用量：皮下注射给药；3个剂量组： 350mg、700mg、1000mg
用药时程：第1和15天进行皮下注射给药，每位受试者共给药2次。
规格：5.8mL
用法用量：皮下注射给药；3个剂量组： 350mg、700mg、1000mg
用药时程：第1和15天进行皮下注射给药，每位受试者共给药2次。
终点指标
主要终点2 项，展开查看
- 剂量限制性毒性（DLT）组别和MTD。评价时间：整个试验期间指标类型：有效性指标+安全性指标
- 安全性评价时间：整个试验期间指标类型：安全性指标
次要终点5 项，展开查看
- PK参数评价时间：PK血样采集时间点内指标类型：有效性指标
- ADA和Nab评价时间：免疫原性血样采集时间点内指标类型：安全性指标
- 外周血CD19+B细胞相对基线的变化评价时间：药效动力学血样采集时间点内指标类型：有效性指标
- 生物标志物评价时间：生物标志物血样采集时间点内指标类型：有效性指标
- 达到临床缓解的受试者比例评价时间：整个试验期间指标类型：有效性指标
伦理委员会审查记录
- 北京大学第一医院生物医学研究伦理委员会修改后同意 · 2022-11-18
- 北京大学第一医院生物医学研究伦理委员会同意 · 2023-04-21
- 北京大学第一医院生物医学研究伦理委员会同意 · 2023-07-11
- 北京大学第一医院生物医学研究伦理委员会同意 · 2023-12-05
数据安全与受试者保险
- 数据安全监查委员会（DMC）
- 无
- 是否购买保险
- 有
源 Word 字段核对
用于核对字段名称和原登记值；与前文重复的内容仍保留。电话和邮箱具体值除外。
公示头信息5 个字段
- 登记号
- CTR20223217
- 试验状态
- 进行中
- 申请人联系人
- 陈欣
- 首次公示信息日期
- 2022-12-08
- 申请人名称
- 上海交联药物研发有限公司
试验基本信息11 个字段
- 登记号
- CTR20223217
- 药物名称
- 重组抗CD20人源化单克隆抗体皮下注射液
- 药物类型
- 生物制品
- 临床申请受理号
- 企业选择不公示
- 适应症
- 原发性膜性肾病
- 试验专业题目
- 一项评价重组抗CD20人源化单克隆抗体皮下注射液（B007）治疗原发性膜性肾病的安全性、耐受性、药代动力学和药效学特征以及初步疗效的I期临床研究
- 试验通俗题目
- 重组抗CD20人源化单克隆抗体皮下注射液（B007）治疗原发性膜性肾病的I期临床研究
- 试验方案编号
- B007-102
- 方案最新版本号
- 2.0版
- 版本日期
- 2023-09-11
- 方案是否为联合用药
- 否