登记概览
- 登记号
- CTR20223220
- 快照状态
- 进行中 招募中
- 状态阶段
- 招募中（规范化导航项）
- 源数据分期
- I期
- 研究类型
- 安全性与有效性
- 疾病领域
- 肿瘤（规则标签）
- 申请人
- 安徽中科拓苒药物科学研究有限公司
完整专业题目
TR115片在复发/难治性非霍奇金淋巴瘤或晚期实体瘤患者的安全性、耐受性和药代动力学的Ⅰ期临床研究
关键时间与入组记录
均为本条原始资料中的登记值；“暂未填写”不等于尚未发生。
- 方案版本日期
- 2023-05-08
- 首次公示信息日期
- 2022-12-23
- 第一例受试者签署知情同意书日期
- 国内：2023-04-17；
- 第一例受试者入组日期
- 国内：2023-04-24；
- 试验完成日期
- 国内：登记人暂未填写该信息；
- 目标入组人数
- 国内: 45 人；
- 已入组人数
- 国内: 1 人；
- 实际入组总人数
- 国内: 登记人暂未填写该信息；
源文档试验状态：进行中（招募中）
登记参加机构与地点
共 11 条登记机构与研究者记录。此名单不表示当前开放、正在招募或可直接联系。
浙江省 · 杭州市河南省 · 郑州市安徽省 · 蚌埠市山东省 · 烟台市安徽省 · 合肥市天津市 · 天津市四川省 · 宜宾市湖北省 · 武汉市山东省 · 济南市上海市 · 上海市江苏省 · 苏州市
- 浙江大学医学院附属第一医院中国 · 浙江省 · 杭州市 · 研究者：金洁
- 河南省肿瘤医院中国 · 河南省 · 郑州市 · 研究者：周可树
- 蚌埠医学院第一附属医院中国 · 安徽省 · 蚌埠市 · 研究者：李玉芝/周焕
- 烟台毓璜顶医院中国 · 山东省 · 烟台市 · 研究者：马俊杰
- 安徽省肿瘤医院中国 · 安徽省 · 合肥市 · 研究者：丁凯阳
- 中国医学科学院血液病医院中国 · 天津市 · 天津市 · 研究者：邹德慧
- 宜宾市第二人民医院中国 · 四川省 · 宜宾市 · 研究者：黄世华
- 武汉大学中南医院中国 · 湖北省 · 武汉市 · 研究者：周芙玲
- 山东第一医科大学第一附属医院（山东省千佛山医院）中国 · 山东省 · 济南市 · 研究者：董琳/赵维
- 上海中医药大学附属龙华医院中国 · 上海市 · 上海市 · 研究者：周蕾/杨铭
- 苏州大学附属第二医院中国 · 江苏省 · 苏州市 · 研究者：李炳宗/潘杰
申请人与登记联系人
保留源 Word 中的登记字段；电话和邮箱为降低个人信息再传播风险而隐藏，请到官方登记平台核验。
- 申请人联系人
- 张劲飞
- 申请人名称
- 安徽中科拓苒药物科学研究有限公司
- 联系人姓名
- 张劲飞
- 联系人座机
- [已移除电话]
- 联系人手机号
- [已移除电话]
- 联系人Email
- [已移除邮箱]
- 联系人邮政地址
- 安徽省-合肥市-创新大道2800号创新产业园一期 A3 楼 802 室
- 联系人邮编
- 230000
主要研究者信息
- 姓名
- 金洁
- 学位
- 医学博士
- 职称
- 主任医师
- 电话
- [已移除电话]
- [已移除邮箱]
- 邮政地址
- 浙江省-杭州市-上城区庆春路79号
- 邮编
- 310003
- 单位名称
- 浙江大学医学院附属第一医院
方案登记信息
- 临床申请受理号
- 企业选择不公示
- 试验方案编号
- TR115-CN-PI-01
- 方案最新版本号
- 2.0
- 版本日期
- 2023-05-08
- 方案是否为联合用药
- 否
试验目的
主要研究目的：
评估TR115片单药口服给药在复发/难治性非霍奇金淋巴瘤或晚期实体瘤患者中的安全性和耐受性，确定剂量限制性毒性（DLT）和最大耐受剂量（MTD），推荐II期临床试验剂量（RP2D）。
次要研究目的：
评估TR115片单次和多次给药在复发/难治性非霍奇金淋巴瘤或晚期实体瘤患者的人体药代动力学（PK）特征。
探索性研究目的：
初步评估TR115片的抗肿瘤疗效（ORR、PFS、DOR、DCR和CBR，选择ORR和DOR为主要观察指标）和探索观察生物标志物H3K27Me3的变化。
评估TR115片单药口服给药在复发/难治性非霍奇金淋巴瘤或晚期实体瘤患者中的安全性和耐受性，确定剂量限制性毒性（DLT）和最大耐受剂量（MTD），推荐II期临床试验剂量（RP2D）。
次要研究目的：
评估TR115片单次和多次给药在复发/难治性非霍奇金淋巴瘤或晚期实体瘤患者的人体药代动力学（PK）特征。
探索性研究目的：
初步评估TR115片的抗肿瘤疗效（ORR、PFS、DOR、DCR和CBR，选择ORR和DOR为主要观察指标）和探索观察生物标志物H3K27Me3的变化。
试验设计
- 试验分类
- 安全性和有效性
- 试验分期
- I期
- 设计类型
- 单臂试验
- 随机化
- 非随机化
- 盲法
- 开放
- 试验范围
- 国内试验
受试者基本信息
- 年龄
- 18岁(最小年龄)至无上限(最大年龄)
- 性别
- 男+女
- 健康受试者
- 无
受试者条件
条件须由专业人员结合完整资料判断。
入选标准
1.受试者能够理解本临床试验的程序和方法，经过充分的知情同意，自愿参加并签署知情同意书；
2.签署知情同意书时，年龄≥18周岁，性别不限；
3.符合方案入选标准的肿瘤类型: a) 既往接受过至少1线标准抗肿瘤治疗的经组织学或细胞学确诊的复发/难治性非霍奇金淋巴瘤（NHL），b) 实体瘤符合以下标准：经组织学或细胞学证实为晚期复发性或转移性实体瘤；
4.东部肿瘤协作小组（ECOG）体力状况评分≤ 2分；
5.预期生存时间≥3个月；
6.既往抗癌治疗或外科手术的所有急性毒性反应缓解至基线或≤1 级（脱发或疲劳或研究者认为对受试者无安全风险的其它毒性除外）；
7.入组时受试者器官功能良好，且实验室检查数据符合入选标准：
8.具有生育能力的男性和女性必须同意在研究期间和研究服用最后一 次药物后的 6 个月内采用非激素避孕的避孕措施。
2.签署知情同意书时，年龄≥18周岁，性别不限；
3.符合方案入选标准的肿瘤类型: a) 既往接受过至少1线标准抗肿瘤治疗的经组织学或细胞学确诊的复发/难治性非霍奇金淋巴瘤（NHL），b) 实体瘤符合以下标准：经组织学或细胞学证实为晚期复发性或转移性实体瘤；
4.东部肿瘤协作小组（ECOG）体力状况评分≤ 2分；
5.预期生存时间≥3个月；
6.既往抗癌治疗或外科手术的所有急性毒性反应缓解至基线或≤1 级（脱发或疲劳或研究者认为对受试者无安全风险的其它毒性除外）；
7.入组时受试者器官功能良好，且实验室检查数据符合入选标准：
8.具有生育能力的男性和女性必须同意在研究期间和研究服用最后一 次药物后的 6 个月内采用非激素避孕的避孕措施。
排除标准
1.已明确对TR115片任何成分（TR115、微晶纤维素、羧甲淀粉钠、羟丙纤维素、硬脂酸镁）过敏者，或既往有严重过敏史的患者，或经研究者判断患有临床意义的过敏性疾病的患者；
2. 方案规定排除的既往治疗史；
3. 方案规定排除的疾病史及手术史：
4. 存在难以控制的或重要的心血管疾病史，例如心脏或主动脉手术史；心肌梗死病史；筛选期前6个月内发生过无法控制的心绞痛，或现在需服用抗心绞痛药物；美国纽约心脏病协会（NYHA）心功能分级≥Ⅲ级或左室射血分数（LVEF）<50%；需临床治疗干预的心律失常；任何被研究者判断为不适于参加本试验的其他心血管疾病；
5. 既往有明确的神经或精神障碍史，包括癫痫或痴呆；
6. 有酒精或药物依赖，或有晕针、晕血史，或不能耐受静脉穿刺采血的患者；
7. 习惯性饮用葡萄柚汁或过量茶、咖啡和/或含咖啡因的饮料，且在试验期间无法戒断者；
8. 孕妇及哺乳期妇女，目前正在哺乳或目前虽然没有人工哺乳但分娩后不满6个月者；
9. 研究者认为受试者存在其他原因不适宜参加本试验的情况。
2. 方案规定排除的既往治疗史；
3. 方案规定排除的疾病史及手术史：
4. 存在难以控制的或重要的心血管疾病史，例如心脏或主动脉手术史；心肌梗死病史；筛选期前6个月内发生过无法控制的心绞痛，或现在需服用抗心绞痛药物；美国纽约心脏病协会（NYHA）心功能分级≥Ⅲ级或左室射血分数（LVEF）<50%；需临床治疗干预的心律失常；任何被研究者判断为不适于参加本试验的其他心血管疾病；
5. 既往有明确的神经或精神障碍史，包括癫痫或痴呆；
6. 有酒精或药物依赖，或有晕针、晕血史，或不能耐受静脉穿刺采血的患者；
7. 习惯性饮用葡萄柚汁或过量茶、咖啡和/或含咖啡因的饮料，且在试验期间无法戒断者；
8. 孕妇及哺乳期妇女，目前正在哺乳或目前虽然没有人工哺乳但分娩后不满6个月者；
9. 研究者认为受试者存在其他原因不适宜参加本试验的情况。
试验用药
中文通用名：TR115片： 英文通用名：TR115 Tablets 商品名称：NA
剂型：片剂
规格：100mg
用法用量：口服给药，根据剂量递增设计的6个剂量（100mg、200mg、400mg、800mg、1200mg、1600mg、XXmg），按照受试者入选的剂量队列进行给药。
单次给药：顿服；
多次给药：每日两次；
连续给药：每日两次。
用药时程：单次给药：3天；
多次给药：28天为一个给药周期，共1周期；
连续给药：28天为一个给药周期，直至出现疾病进展、不可耐受的毒性、患者撤回知情同意、死亡、研究者判断风险大于获益或由于任何原因终止研究。
规格：100mg
用法用量：口服给药，根据剂量递增设计的6个剂量（100mg、200mg、400mg、800mg、1200mg、1600mg、XXmg），按照受试者入选的剂量队列进行给药。
单次给药：顿服；
多次给药：每日两次；
连续给药：每日两次。
用药时程：单次给药：3天；
多次给药：28天为一个给药周期，共1周期；
连续给药：28天为一个给药周期，直至出现疾病进展、不可耐受的毒性、患者撤回知情同意、死亡、研究者判断风险大于获益或由于任何原因终止研究。
对照用药
中文通用名：无 英文通用名：无 商品名称：NA
剂型：NA
规格：NA
用法用量：NA
用药时程：NA
规格：NA
用法用量：NA
用药时程：NA
终点指标
主要终点5 项，展开查看
- 临床症状和生命体征评价时间：整个试验期间指标类型：安全性指标
- 实验室指标评价时间：整个试验期间指标类型：安全性指标
- Es、ADRs和SAEs评价时间：整个试验期间指标类型：安全性指标
- MTD、DLT评价时间：单次给药和多次给药剂量递增阶段指标类型：安全性指标
- RP2D评价时间：整个试验期间指标类型：有效性指标+安全性指标
次要终点4 项，展开查看
- 单次给药PK指标评价时间：单次给药D1~D3指标类型：有效性指标+安全性指标
- 多次给药PK指标评价时间：多次给药C1D1、C1D8、C1D15、C1D22、C2D1指标类型：有效性指标+安全性指标
- 客观缓解率（ORR）、无进展生存期（PFS）、缓解持续时间（DOR）、疾病控制率（DCR）、临床获益率（CBR）评价时间：整个实验期间指标类型：有效性指标
- 药效PD缓解情况评价时间：单次给药C0D1和多次给药C1D15指标类型：有效性指标
伦理委员会审查记录
- 浙江大学医学院附属第一医院伦理审查委员会伦理审查批准件同意 · 2022-11-30
- 浙江大学医学院附属第一医院伦理审查委员会伦理审查批准件同意 · 2023-05-18
数据安全与受试者保险
- 数据安全监查委员会（DMC）
- 无
- 是否购买保险
- 有
源 Word 字段核对
用于核对字段名称和原登记值；与前文重复的内容仍保留。电话和邮箱具体值除外。
公示头信息5 个字段
- 登记号
- CTR20223220
- 试验状态
- 进行中
- 申请人联系人
- 张劲飞
- 首次公示信息日期
- 2022-12-23
- 申请人名称
- 安徽中科拓苒药物科学研究有限公司
试验基本信息11 个字段
- 登记号
- CTR20223220
- 药物名称
- TR115片
- 药物类型
- 化学药物
- 临床申请受理号
- 企业选择不公示
- 适应症
- 复发/难治性非霍奇金淋巴瘤或晚期恶性实体瘤
- 试验专业题目
- TR115片在复发/难治性非霍奇金淋巴瘤或晚期实体瘤患者的安全性、耐受性和药代动力学的Ⅰ期临床研究
- 试验通俗题目
- TR115片治疗复发/难治性非霍奇金淋巴瘤或晚期实体瘤患者的Ⅰ期临床研究
- 试验方案编号
- TR115-CN-PI-01
- 方案最新版本号
- 2.0
- 版本日期
- 2023-05-08
- 方案是否为联合用药
- 否