登记概览
- 登记号
- CTR20223222
- 快照状态
- 已完成
- 状态阶段
- 已完成（规范化导航项）
- 源数据分期
- III期
- 研究类型
- 安全性与有效性
- 疾病领域
- 皮肤（规则标签）
- 申请人
- LEO Pharma A/S 上海励奥医药咨询有限公司 LEO Laboratories Limited（LEO Pharma）
完整专业题目
一项在中国稳定性斑块状银屑病成人受试者中比较LEO 90100和得肤宝 ®软膏治疗4周的有效性和安全性的III期、随机、研究者设盲、活性药物对照、平行分组、多中心试验
关键时间与入组记录
均为本条原始资料中的登记值；“暂未填写”不等于尚未发生。
- 方案版本日期
- 2022-11-09
- 首次公示信息日期
- 2022-12-23
- 第一例受试者签署知情同意书日期
- 国内：2023-06-21；
- 第一例受试者入组日期
- 国内：2023-07-03；
- 试验完成日期
- 国内：2024-03-05；
- 目标入组人数
- 国内: 600 人；
- 已入组人数
- 国内: 604 人；
- 实际入组总人数
- 国内: 604 人；
源文档试验状态：已完成
登记参加机构与地点
共 40 条登记机构与研究者记录。此名单不表示当前开放、正在招募或可直接联系。
北京市 · 北京市浙江省 · 杭州市上海市 · 上海市浙江省 · 嘉兴市吉林省 · 长春市安徽省 · 蚌埠市浙江省 · 温州市河南省 · 南阳市湖南省 · 长沙市广东省 · 广州市河北省 · 石家庄市内蒙古自治区 · 包头市广东省 · 深圳市江苏省 · 无锡市重庆市 · 重庆市山东省 · 济南市江苏省 · 扬州市浙江省 · 宁波市陕西省 · 西安市湖北省 · 武汉市另有 9 个地区
- 北京大学人民医院中国 · 北京市 · 北京市 · 研究者：张建中
- 浙江大学医学院附属邵逸夫医院中国 · 浙江省 · 杭州市 · 研究者：程浩
- 浙江省人民医院中国 · 浙江省 · 杭州市 · 研究者：潘卫利
- 浙江大学医学院附属第一医院中国 · 浙江省 · 杭州市 · 研究者：乔建军
- 上海市皮肤病医院中国 · 上海市 · 上海市 · 研究者：丁杨峰
- 嘉兴市第一医院中国 · 浙江省 · 嘉兴市 · 研究者：殷文浩
- 吉林大学第一医院中国 · 吉林省 · 长春市 · 研究者：李珊山
- 浙江大学医学院附属第二医院中国 · 浙江省 · 杭州市 · 研究者：满孝勇
- 蚌埠医学院第一附属医院中国 · 安徽省 · 蚌埠市 · 研究者：韩洪方
- 温州医科大学附属第一医院中国 · 浙江省 · 温州市 · 研究者：李智铭
- 南阳市第一人民医院中国 · 河南省 · 南阳市 · 研究者：陈日新
- 中南大学湘雅二医院中国 · 湖南省 · 长沙市 · 研究者：肖嵘
- 广东省人民医院中国 · 广东省 · 广州市 · 研究者：万建绩
- 河北医科大学第一医院中国 · 河北省 · 石家庄市 · 研究者：张国强
- 内蒙古包钢医院中国 · 内蒙古自治区 · 包头市 · 研究者：张敏
- 深圳市人民医院中国 · 广东省 · 深圳市 · 研究者：张江林
- 无锡市第二人民医院中国 · 江苏省 · 无锡市 · 研究者：朱小红
- 重庆医科大学附属第一医院中国 · 重庆市 · 重庆市 · 研究者：黄琨
- 南方医科大学皮肤病医院 (广东省皮肤病医院)中国 · 广东省 · 广州市 · 研究者：杨斌
- 济南市中心医院中国 · 山东省 · 济南市 · 研究者：王丽华
- 山东第一医科大学附属皮肤病医院中国 · 山东省 · 济南市 · 研究者：张福仁
- 苏北人民医院中国 · 江苏省 · 扬州市 · 研究者：朱晓芳
- 宁波市第一医院中国 · 浙江省 · 宁波市 · 研究者：林秉奖
- 西安交通大学第一附属医院中国 · 陕西省 · 西安市 · 研究者：周艳
其余 16 家登记机构展开查看完整名单
- 杭州市第三人民医院中国 · 浙江省 · 杭州市 · 研究者：许爱娥
- 华中科技大学同济医学院附属协和医院中国 · 湖北省 · 武汉市 · 研究者：陶娟
- 首都医科大学附属北京友谊医院中国 · 北京市 · 北京市 · 研究者：李邻峰
- 承德医学院附属医院中国 · 河北省 · 承德市 · 研究者：段昕所
- 江苏大学附属医院中国 · 江苏省 · 镇江市 · 研究者：李遇梅
- 中山大学孙逸仙纪念医院中国 · 广东省 · 广州市 · 研究者：郭庆
- 宁波市第二医院中国 · 浙江省 · 宁波市 · 研究者：王金燕
- 包头市中心医院中国 · 内蒙古自治区 · 包头市 · 研究者：张国惠
- 重庆市中医院中国 · 重庆市 · 重庆市 · 研究者：刁庆春
- 胜利油田中心医院中国 · 山东省 · 东营市 · 研究者：颜敏
- 内蒙古医科大学附属医院中国 · 内蒙古自治区 · 呼和浩特市 · 研究者：吕新翔
- 遂宁市中心医院中国 · 四川省 · 遂宁市 · 研究者：于春水
- 十堰市人民医院中国 · 湖北省 · 十堰市 · 研究者：孟祖东
- 沧州市人民医院中国 · 河北省 · 沧州市 · 研究者：秦兰英
- 安徽医科大学第一附属医院中国 · 安徽省 · 合肥市 · 研究者：王再兴
- 四川大学华西医院中国 · 四川省 · 成都市 · 研究者：闫薇
申请人与登记联系人
保留源 Word 中的登记字段；电话和邮箱为降低个人信息再传播风险而隐藏，请到官方登记平台核验。
- 申请人联系人
- 张卓珺
- 申请人名称
- LEO Pharma A/S 上海励奥医药咨询有限公司 LEO Laboratories Limited（LEO Pharma）
- 联系人姓名
- 张卓珺
- 联系人座机
- [已移除电话]
- 联系人手机号
- [已移除电话]
- 联系人Email
- [已移除邮箱]
- 联系人邮政地址
- 北京市-北京市-北京市朝阳区东三环中路20号乐成中心A座2601室
- 联系人邮编
- 100022
主要研究者信息
- 姓名
- 张建中
- 学位
- 医学硕士
- 职称
- 正高级
- 电话
- [已移除电话]
- [已移除邮箱]
- 邮政地址
- 北京市-北京市-北京市西城区西直门南大街11号
- 邮编
- 100044
- 单位名称
- 北京大学人民医院
方案登记信息
- 临床申请受理号
- 企业选择不公示
- 试验方案编号
- LP0053-2277
- 方案最新版本号
- 3.0
- 版本日期
- 2022-11-09
- 方案是否为联合用药
- 否
试验目的
主要目的：评价LEO 90100与得肤宝®软膏相比对稳定性斑块状银屑病严重程度和范围的有效性。
次要目的：评价LEO 90100与得肤宝®软膏相比治疗稳定性斑块状银屑病的安全性。
次要目的：评价LEO 90100与得肤宝®软膏相比治疗稳定性斑块状银屑病的安全性。
试验设计
- 试验分类
- 安全性和有效性
- 试验分期
- III期
- 设计类型
- 平行分组
- 随机化
- 随机化
- 盲法
- 单盲
- 试验范围
- 国内试验
受试者基本信息
- 年龄
- 18岁(最小年龄)至无上限(最大年龄)
- 性别
- 男+女
- 健康受试者
- 无
受试者条件
条件须由专业人员结合完整资料判断。
入选标准
1.受试者性别不限，年龄在18岁或以上。
2.临床诊断为稳定性斑块状银屑病至少6个月，研究者认为可通过每周最多105 g LEO 90100治疗进行控制。
3.第1天（访视2）时，躯干和/或四肢（不包括面部、头皮、生殖器和皮肤褶皱的银屑病）的稳定性斑块状银屑病累及BSA的2-30%。
4.第1天（访视2）时PGA显示至少为“轻度”。
5.第1天（访视2）时，躯干和/或四肢的mPASI评分至少为2。
6.受试者为中国本土受试者。
2.临床诊断为稳定性斑块状银屑病至少6个月，研究者认为可通过每周最多105 g LEO 90100治疗进行控制。
3.第1天（访视2）时，躯干和/或四肢（不包括面部、头皮、生殖器和皮肤褶皱的银屑病）的稳定性斑块状银屑病累及BSA的2-30%。
4.第1天（访视2）时PGA显示至少为“轻度”。
5.第1天（访视2）时，躯干和/或四肢的mPASI评分至少为2。
6.受试者为中国本土受试者。
排除标准
1.已知或疑似肾功能不全、肝脏疾病或重度心脏病。
2. 存在库欣病或艾迪生病的临床体征或症状。
3. 高钙血症或钙代谢异常。
4. 已知或疑似对IMP的任何成分存在超敏反应。
5. 在以下时间段内接受生物疗法（无论是否上市）的全身性治疗，可能对斑块状银屑病产生影响。
6. 治疗分配前4周内接受过对斑块状银屑病可能有影响的全身治疗。
7. 治疗分配前4周内接受过阿普米司特全身治疗。
8. 治疗分配前4周内接受过补骨脂素联合长波紫外线治疗（PUVA）。
9. 治疗分配前2周内接受过紫外线B（UVB）治疗。
10. 治疗分配前2周内使用过强效（世界卫生组织[WHO]IV类和更强）皮质类固醇局部治疗银屑病。
11. 治疗分配前2周内使用过中药局部治疗银屑病。
12. 在治疗分配前4周/5个半衰期内（以时间较长者为准）接受过任何未上市药品（即，注册后尚未用于临床的药物）治疗。
13. 治疗分配前2周内接受过任何可能影响斑块状银屑病的局部治疗。
14. 目前正在参加任何其他干预性临床试验。
15. 治疗分配前4周内参加过临床试验。
16. 目前诊断为点滴状、红皮病型、剥脱型、脓疱型或不稳定型（银屑病迅速恶化，可能成为红皮病型）银屑病。
17. 任何皮肤区域存在以下任何情况的受试者：病毒性病变、真菌和细菌性皮肤感染、寄生虫感染、梅毒或结核病相关皮肤表现、酒渣鼻、寻常痤疮、玫瑰痤疮、萎缩性皮肤、萎缩纹、皮肤静脉脆弱、鱼鳞病、溃疡和伤口。
18. 筛选前12个月内有长期饮酒或药物滥用史，或经研究者判断与依从性差相关的任何状况。
19. 试验中心的雇员或直接参与试验计划或实施的任何其他人员，或此类人员的直系亲属。
20. 处于妊娠期、哺乳期或有生育能力并希望在试验期间怀孕的女性。
2. 存在库欣病或艾迪生病的临床体征或症状。
3. 高钙血症或钙代谢异常。
4. 已知或疑似对IMP的任何成分存在超敏反应。
5. 在以下时间段内接受生物疗法（无论是否上市）的全身性治疗，可能对斑块状银屑病产生影响。
6. 治疗分配前4周内接受过对斑块状银屑病可能有影响的全身治疗。
7. 治疗分配前4周内接受过阿普米司特全身治疗。
8. 治疗分配前4周内接受过补骨脂素联合长波紫外线治疗（PUVA）。
9. 治疗分配前2周内接受过紫外线B（UVB）治疗。
10. 治疗分配前2周内使用过强效（世界卫生组织[WHO]IV类和更强）皮质类固醇局部治疗银屑病。
11. 治疗分配前2周内使用过中药局部治疗银屑病。
12. 在治疗分配前4周/5个半衰期内（以时间较长者为准）接受过任何未上市药品（即，注册后尚未用于临床的药物）治疗。
13. 治疗分配前2周内接受过任何可能影响斑块状银屑病的局部治疗。
14. 目前正在参加任何其他干预性临床试验。
15. 治疗分配前4周内参加过临床试验。
16. 目前诊断为点滴状、红皮病型、剥脱型、脓疱型或不稳定型（银屑病迅速恶化，可能成为红皮病型）银屑病。
17. 任何皮肤区域存在以下任何情况的受试者：病毒性病变、真菌和细菌性皮肤感染、寄生虫感染、梅毒或结核病相关皮肤表现、酒渣鼻、寻常痤疮、玫瑰痤疮、萎缩性皮肤、萎缩纹、皮肤静脉脆弱、鱼鳞病、溃疡和伤口。
18. 筛选前12个月内有长期饮酒或药物滥用史，或经研究者判断与依从性差相关的任何状况。
19. 试验中心的雇员或直接参与试验计划或实施的任何其他人员，或此类人员的直系亲属。
20. 处于妊娠期、哺乳期或有生育能力并希望在试验期间怀孕的女性。
试验用药
中文通用名：LEO 90100： 英文通用名：LEO 90100 商品名称：NA
剂型：泡沫剂
规格：1g：卡泊三醇50ug; 倍他米松0.5mg
用法用量：每日最多15 g，每日一次，持续4 周
用药时程：持续4 周
规格：1g：卡泊三醇50ug; 倍他米松0.5mg
用法用量：每日最多15 g，每日一次，持续4 周
用药时程：持续4 周
对照用药
中文通用名：卡泊三醇倍他米松软膏 英文通用名：Calcipotriol and Betamethasone Ointment 商品名称：NA
剂型：软膏
规格：1g：卡泊三醇50ug; 倍他米松0.5mg
用法用量：每日最多15 g，每日一次，持续4 周
用药时程：持续4 周
规格：1g：卡泊三醇50ug; 倍他米松0.5mg
用法用量：每日最多15 g，每日一次，持续4 周
用药时程：持续4 周
终点指标
主要终点1 项，展开查看
- PGA评分评价时间：从筛选到第29天指标类型：有效性指标
次要终点2 项，展开查看
- mPASI-75评价时间：从第0周到第29天指标类型：有效性指标
- 治疗中出现的不良事件（TEAE）数量评价时间：从第0周到第43天指标类型：安全性指标
伦理委员会审查记录
- 北京大学人民医院伦理审查委员会修改后同意 · 2022-10-19
- 北京大学人民医院伦理审查委员会同意 · 2022-12-07
数据安全与受试者保险
- 数据安全监查委员会（DMC）
- 无
- 是否购买保险
- 有
临床试验结果摘要
以下为原始资料中列出的结果摘要版本及日期。
- 1.02024-07-11
源 Word 字段核对
用于核对字段名称和原登记值；与前文重复的内容仍保留。电话和邮箱具体值除外。
公示头信息5 个字段
- 登记号
- CTR20223222
- 试验状态
- 已完成
- 申请人联系人
- 张卓珺
- 首次公示信息日期
- 2022-12-23
- 申请人名称
- LEO Pharma A/S/上海励奥医药咨询有限公司/LEO Laboratories Limited（LEO Pharma）
试验基本信息11 个字段
- 登记号
- CTR20223222
- 药物名称
- LEO 90100
- 药物类型
- 化学药物
- 临床申请受理号
- 企业选择不公示
- 适应症
- 稳定性斑块状银屑病
- 试验专业题目
- 一项在中国稳定性斑块状银屑病成人受试者中比较LEO 90100和得肤宝 ®软膏治疗4周的有效性和安全性的III期、随机、研究者设盲、活性药物对照、平行分组、多中心试验
- 试验通俗题目
- 一项在中国成人稳定性斑块状银屑病受试者中比较LEO 90100与得肤宝®软膏有效性和安全性的研究
- 试验方案编号
- LP0053-2277
- 方案最新版本号
- 3.0
- 版本日期
- 2022-11-09
- 方案是否为联合用药
- 否