健康受试者口服盐酸美金刚口崩片的生物等效性试验

1.试验前签署知情同意书、并对试验内容、过程及可能出现的不良反应充分了
解
2.健康受试者，男女均有
3.年龄≥18 周岁
4.男性受试者体重不低于 50.0 公斤、女性受试者体重不低于 45.0 公斤。体重
指数（BMI）=体重（kg）/身高 2（m2），体重指数在 18.5~28.0 范围内（包括
临界值）
5.能够按照试验方案要求完成研究

1.神经系统异常者，头晕、头痛、倾斜、失眠、徘徊、躁动、烦躁、焦虑者，
癫痫或痉挛病史的患者
2. 口干症、唾液分泌异常者
3. 吞咽困难或患有任何影响药物吸收的胃肠道疾病史者
4. 过敏体质，如对两种或以上药物、食物和花粉过敏者，特别是对盐酸美金刚
或其赋形剂过敏者
5. 筛选前 6 个月内接受过任何重大的外科手术者
6. 筛选前 6 个月每日吸烟量多于 5 支者或者试验期间不能停止者
7. 筛选前 6 个月有酗酒史者（每周饮用超过 14 个单位的酒精：1 单位=啤酒
285ml，或高度白酒（酒精含量 50%以上）25ml，或葡萄酒 150ml）或试验期间
不能停止饮酒者；酒精呼气筛查呈阳性者或在服用研究用药前 5 天内服用过任
何含酒精的制品者
8. 筛选前 3 个月内献血或大量失血≥400ml（不包括女性月经血量）者
9. 有晕血、晕针史者或静脉采血困难者
10. 给药前 2 周内接受过疫苗接种者
11. 给药前的指定时间内使用以下任何药物或治疗措施：
1）给药前 14 天内使用了任何药物者；
2）给药前 28 天内使用了抑制或诱导 CYP2D6 酶的药物及催眠、镇静类、抗
癫痫类（苯妥英钠、卡马西平）等药物者；
3）女性受试者在给药前 30 天内使用口服避孕药者；
4）女性受试者在给药前 6 个月内使用长效雌激素或孕激素注射剂（含孕激素
型宫内节育器）或埋植片者
12. 给药前 48 小时及试验期间不能停止食用巧克力、任何含咖啡因或有可能影
响试验结果的食物或饮料者（例如火龙果、柚子、葡萄柚等）
13. 乳糖不耐受者
14. 对饮食有特殊要求，不能遵守统一饮食者
15. 筛选前 3 个月内参加了任何药物或者医疗器械临床试验者
16. 筛选期临床实验室检查、生命体征、体格检查、12 导联心电图检查异常且
有临床意义者
17. 筛选前五年内有药物滥用史（包括非医疗目的反复、大量地使用各类麻醉
药品和精神药品）或尿液药物筛查（包括：吗啡、冰毒（甲基安非他明）、氯
胺酮、摇头丸（二亚甲基双氧安非他明）、大麻（四氢大麻酚酸）等）阳性者
（问诊、检查）
18. 试验期间不能保证停止驾驶车辆或操作机器者
19. 研究者认为不宜参加本试验者
20. 妊娠或哺乳期妇女，以及男性受试者（或其伴侣）或女性受试者在整个试
验期间及研究结束后 6 个月内有妊娠计划，捐献精子计划或有捐献卵子计划
者，试验期间不愿采取一种或一种以上的非药物避孕措施（如避孕套、完全禁
欲、避孕环、伴侣结扎等）者，育龄女性在筛选前 14 天内未采取适当避孕措施
者