复临床试验资料库复智公开信息工具
CTR20223224 快照：已完成 IV期

在接受泰菲乐联合迈吉宁治疗BRAF V600突变阳性黑色素瘤的中国患者中进行的回顾性研究

研究药物
甲磺酸达拉非尼胶囊
适应症
不可切除或转移性BRAF V600突变阳性黏膜黑色素瘤
药物类型
化学药物
试验范围
国内试验
首次公示
2022-12-19
登记地点
北京市 · 北京市、广东省 · 广州市、江苏省 · 南京市 等
查看登记机构 下载原始 Word 查看参加条件
历史快照

数据截止 2025-11-12，状态可能已经变化。

查看数据边界
建议查看顺序
  1. 1核对适应症和试验目的
  2. 2查看登记机构与所在地区
  3. 3到官方平台核验最新状态

登记概览

登记号
CTR20223224
快照状态
已完成
状态阶段
已完成（规范化导航项）
源数据分期
IV期
研究类型
安全性与有效性
疾病领域
肿瘤（规则标签）
申请人
Novartis Europharm Limited Glaxo Operations（UK）Ltd.(trading as Glaxo Wellcome Operations) Glaxo Wellcome,S.A. 北京诺华制药有限公司 Glaxo Operations (UK) Ltd.(trading as Glaxo Wellcome Operations)
完整专业题目
一项在接受泰菲乐（达拉非尼）联合迈吉宁（曲美替尼）治疗BRAF V600突变阳性黑色素瘤的中国患者中利用二次数据进行的多中心回顾性研究

关键时间与入组记录

均为本条原始资料中的登记值；“暂未填写”不等于尚未发生。

方案版本日期
2022-08-11
首次公示信息日期
2022-12-19
第一例受试者签署知情同意书日期
国内：2023-01-12；
第一例受试者入组日期
国内：2023-01-12；
试验完成日期
国内：2023-06-29；
目标入组人数
国内: 100 人；
已入组人数
国内: 90 人；
实际入组总人数
国内: 90 人；

源文档试验状态：已完成

登记参加机构与地点

共 5 条登记机构与研究者记录。此名单不表示当前开放、正在招募或可直接联系。

北京市 · 北京市广东省 · 广州市江苏省 · 南京市浙江省 · 杭州市湖南省 · 长沙市
  • 北京肿瘤医院中国 · 北京市 · 北京市 · 研究者：郭军
  • 中山大学肿瘤防治中心中国 · 广东省 · 广州市 · 研究者：张晓实
  • 南京鼓楼医院中国 · 江苏省 · 南京市 · 研究者：邹征云
  • 浙江省肿瘤医院中国 · 浙江省 · 杭州市 · 研究者：方美玉
  • 湖南省肿瘤医院中国 · 湖南省 · 长沙市 · 研究者：李先安

申请人与登记联系人

保留源 Word 中的登记字段；电话和邮箱为降低个人信息再传播风险而隐藏，请到官方登记平台核验。

申请人联系人
诺华肿瘤医学热线
申请人名称
Novartis Europharm Limited Glaxo Operations（UK）Ltd.(trading as Glaxo Wellcome Operations) Glaxo Wellcome,S.A. 北京诺华制药有限公司 Glaxo Operations (UK) Ltd.(trading as Glaxo Wellcome Operations)
联系人姓名
诺华肿瘤医学热线
联系人座机
400-8180600
联系人Email
[已移除邮箱]
联系人邮政地址
北京市-北京市-朝阳区针织路23号中国人寿金融中心3层
联系人邮编
100022

主要研究者信息

姓名
郭军
学位
博士研究生
职称
主任医师、教授
电话
[已移除电话]
Email
[已移除邮箱]
邮政地址
北京市-北京市-海淀区阜成路52号北京肿瘤医院内科楼4楼肾癌黑色素瘤科
邮编
100142
单位名称
北京肿瘤医院

方案登记信息

临床申请受理号
企业选择不公示
试验方案编号
CDRB436B2407
方案最新版本号
v01
版本日期
2022-08-11
方案是否为联合用药
是

试验目的

本研究的目的是在不考虑是否使用新的抗肿瘤治疗或合并药物治疗的情况下，评价达拉非尼联合曲美替尼在患有不可切除或转移性BRAF V600突变阳性黏膜黑色素瘤的中国患者和患有非黏膜黑色素瘤中国患者（皮肤和肢端黑色素瘤）中的rwORR。

试验设计

试验分类
安全性和有效性
试验分期
IV期
设计类型
单臂试验
随机化
非随机化
盲法
开放
试验范围
国内试验

受试者基本信息

年龄
18岁(最小年龄)至无上限(最大年龄)
性别
男+女
健康受试者
无

受试者条件

条件须由专业人员结合完整资料判断。

入选标准
1.在2020年5月1日至2022年7月31日期间，按照获批说明书开始D+T治疗
2.开始D+T治疗时年龄≥18岁
3.确诊为不可切除或转移性BRAF V600突变阳性黏膜黑色素瘤或非黏膜黑色素瘤（皮肤和肢端黑色素瘤）
4.开始D+T治疗后，至少有一次肿瘤评估记录
5.按照研究中心的要求提供书面知情同意书
排除标准
1.无

试验用药

中文通用名：甲磺酸达拉非尼胶囊： 英文通用名：Dabrafenib mesylate capsules 商品名称：中文：泰菲乐；英文：TAFINLAR

剂型：胶囊
规格：75mg, 50mg
用法用量：150mg口服，每日2次
用药时程：直至疾病进展

中文通用名：曲美替尼片： 英文通用名：Trametinib tablets 商品名称：中文：迈吉宁；英文： Mekinist

剂型：片
规格：0.5mg, 2mg
用法用量：2mg口服，每日1次
用药时程：直至疾病进展

中文通用名：甲磺酸达拉非尼胶囊： 英文通用名：Dabrafenib mesylate capsules 商品名称：中文：泰菲乐；英文：TAFINLAR

剂型：胶囊
规格：75mg, 50mg
用法用量：150mg口服，每日2次
用药时程：直至疾病进展

终点指标

主要终点1 项，展开查看
  1. 在不考虑是否使用新的抗肿瘤治疗或合并药物治疗的情况下，根据真实世界总缓解率（rwORR）评估达拉非尼联合曲美替尼对患有不可切除或转移性BRAF V600突变阳性的黏膜黑色素瘤患者的疗效评价时间：NA指标类型：有效性指标
次要终点7 项，展开查看
  1. 描述人口统计学和疾病特征评价时间：NA指标类型：有效性指标
  2. 根据rwORR评估达拉非尼联合曲美替尼对患有不可切除或转移性BRAF V600突变阳性非黏膜黑色素瘤及其不同亚型的疗效评价时间：NA指标类型：有效性指标
  3. 根据rwDCR、rwDOR、rwPFS、rwOS和TTD，按照黏膜、非黏膜黑色素瘤及非黏膜黑色素瘤不同亚型，分别评估达拉非尼联合曲美替尼在对应患者中的疗效评价时间：NA指标类型：有效性指标
  4. 按照黏膜、非黏膜黑色素瘤及非黏膜黑色素瘤不同亚型，根据特别关注的不良事件（AESI）和严重不良事件（SAE），分别评价达拉非尼联合曲美替尼治疗黏膜黑色素瘤和非黏膜黑色素瘤的安全性评价时间：NA指标类型：安全性指标
  5. 按照黏膜、非黏膜黑色素瘤及非黏膜黑色素瘤不同亚型，以及免疫治疗使用情况（联合用药之前/之后/二者皆非），根据达拉菲尼联合曲美替尼用药后的rwPFS和rwOS评估达拉非尼联合曲美替尼治疗的疗效评价时间：NA指标类型：有效性指标
  6. 按照黏膜黑色素瘤患者、非黏膜黑色素瘤患者及非黏膜黑色素瘤不同亚型，分别描述疾病治疗方法途径评价时间：NA指标类型：有效性指标
  7. 按照黏膜、非黏膜黑色素瘤及非黏膜黑色素瘤不同亚型，以及免疫治疗使用情况（达拉菲尼联合曲美替尼用药之前/之后/二者皆非），探索自患者首次接受针对晚期/转移性黑色素瘤的抗肿瘤治疗后的rwOS评价时间：NA指标类型：有效性指标

伦理委员会审查记录

  • 北京肿瘤医院医学伦理委员会同意 · 2022-11-04

数据安全与受试者保险

数据安全监查委员会（DMC）
无
是否购买保险
无

临床试验结果摘要

以下为原始资料中列出的结果摘要版本及日期。

  • NANA

源 Word 字段核对

用于核对字段名称和原登记值；与前文重复的内容仍保留。电话和邮箱具体值除外。

公示头信息5 个字段
登记号
CTR20223224
试验状态
已完成
申请人联系人
诺华肿瘤医学热线
首次公示信息日期
2022-12-19
申请人名称
Novartis Europharm Limited/Glaxo Operations（UK）Ltd.(trading as Glaxo Wellcome Operations)/Glaxo Wellcome,S.A./北京诺华制药有限公司/Glaxo Operations (UK) Ltd.(trading as Glaxo Wellcome Operations)
试验基本信息11 个字段
登记号
CTR20223224
药物名称
甲磺酸达拉非尼胶囊
药物类型
化学药物
临床申请受理号
企业选择不公示
适应症
不可切除或转移性BRAF V600突变阳性黏膜黑色素瘤
试验专业题目
一项在接受泰菲乐（达拉非尼）联合迈吉宁（曲美替尼）治疗BRAF V600突变阳性黑色素瘤的中国患者中利用二次数据进行的多中心回顾性研究
试验通俗题目
在接受泰菲乐联合迈吉宁治疗BRAF V600突变阳性黑色素瘤的中国患者中进行的回顾性研究
试验方案编号
CDRB436B2407
方案最新版本号
v01
版本日期
2022-08-11
方案是否为联合用药
是