一项在中国健康志愿者中探索皮炎诊断贴剂01贴耐受性的临床研究

1.年龄为18~45 周岁的中国健康志愿者（包括边界值），男女均可；
2.男性体重≥45kg、女性体重≥40kg，且体重指数在16~32kg/m2 范围内（包括16kg/m2 和32 kg/m2），体重指数（BMI）＝体重（kg）/身高2（m2）；
3.志愿者经金属变应原过敏风险评估问卷评估（附录1）后，研究者认为金属变应原过敏风险偏低者；
4.志愿者在筛选期进行硫酸镍、重铬酸钾、氯化钴过敏原的斑贴试验，以国际接触性皮炎研究小组（ICDRG）推荐的斑贴试验结果判读及记录方法（附录2）为标准，被判定对上述三种变应原的过敏性均为阴性者；
5.试验前签署知情同意书，并对试验内容、过程及可能出现的不良反应充分了解；
6.志愿者能够和研究者保持良好的沟通，并且理解和遵守该临床试验的各项要求。

1.女性志愿者为妊娠期或哺乳期女性；
2. 有晕血、晕针史者（问诊）；
3. 给药前7天内口服抗组胺药物者（问诊）；
4. 给药前7天内上背部脊柱两侧皮肤使用外用糖皮质激素或免疫抑制剂者（问诊）；
5. 给药前14天内系统应用糖皮质激素或免疫抑制剂者（问诊）；
6. 给药前28天内上背部脊柱两侧皮肤进行过局部紫外线光疗者（问诊）；
7. 试验前一年内有严重的呼吸系统、消化系统、心血管系统、内分泌系统、泌尿系统、神经系统、血液学、免疫学（包括个人或家族史遗传性免疫缺陷）、代谢异常、精神类疾病等病史者（问诊）；
8. 经体格检查发现上背部脊柱两侧给药部位皮肤有外伤、感染、炎症、色素沉着、纹身和其他皮肤异常等；
9. 生命体征、体格检查、心电图、实验室检查各项检查异常有临床意义者；
10. 尿液多项毒品联合检测呈阳性；
11. 志愿者（或其伴侣）试验期间至试验结束后3 个月内有妊娠计划，或不愿采取一种或一种以上的非药物避孕措施（如完全禁欲、避孕套、避孕环、伴侣结扎等）者（问诊）；
12. 试验前3个月内参加了任何药物临床试验且使用了试验用药品者（问诊）；
13. 试验前15天有疫苗接种史或试验过程中计划进行疫苗接种者（问诊）；
14. 研究者认为有其他不适合参与本次研究情况者。