登记概览
- 登记号
- CTR20223230
- 快照状态
- 进行中 招募中
- 状态阶段
- 招募中（规范化导航项）
- 源数据分期
- II期
- 研究类型
- 安全性与有效性
- 疾病领域
- 免疫与风湿（规则标签）
- 申请人
- 北京诺诚健华医药科技有限公司
完整专业题目
一项在系统性红斑狼疮成人患者中评价奥布替尼有效性和安全性的随机、双盲、安慰剂对照、多中心IIb期研究
关键时间与入组记录
均为本条原始资料中的登记值；“暂未填写”不等于尚未发生。
- 方案版本日期
- 2024-06-14
- 首次公示信息日期
- 2022-12-22
- 第一例受试者签署知情同意书日期
- 国内：2023-04-20；
- 第一例受试者入组日期
- 国内：2023-04-29；
- 试验完成日期
- 国内：登记人暂未填写该信息；
- 目标入组人数
- 国内: 186 人；
- 已入组人数
- 国内: 3 人；
- 实际入组总人数
- 国内: 登记人暂未填写该信息；
源文档试验状态：进行中（招募中）
登记参加机构与地点
共 42 条登记机构与研究者记录。此名单不表示当前开放、正在招募或可直接联系。
北京市 · 北京市安徽省 · 合肥市上海市 · 上海市天津市 · 天津市江西省 · 九江市福建省 · 厦门市湖南省 · 长沙市湖南省 · 株洲市安徽省 · 蚌埠市内蒙古自治区 · 包头市广西壮族自治区 · 桂林市河北省 · 保定市河北省 · 石家庄市河南省 · 洛阳市浙江省 · 湖州市湖北省 · 武汉市吉林省 · 长春市山东省 · 济宁市内蒙古自治区 · 呼和浩特市山西省 · 太原市另有 18 个地区
- 北京大学人民医院中国 · 北京市 · 北京市 · 研究者：栗占国
- 安徽医科大学第一附属医院中国 · 安徽省 · 合肥市 · 研究者：帅宗文
- 上海长海医院中国 · 上海市 · 上海市 · 研究者：高洁
- 天津医科大学总医院中国 · 天津市 · 天津市 · 研究者：魏蔚
- 九江市第一人民医院中国 · 江西省 · 九江市 · 研究者：刘炬
- 厦门大学附属第一医院中国 · 福建省 · 厦门市 · 研究者：石桂秀
- 上海交通大学医学院附属仁济医院中国 · 上海市 · 上海市 · 研究者：陈盛
- 中南大学湘雅二医院中国 · 湖南省 · 长沙市 · 研究者：田静
- 中日友好医院中国 · 北京市 · 北京市 · 研究者：王国春
- 株洲市中心医院中国 · 湖南省 · 株洲市 · 研究者：文振华
- 蚌埠医学院第一附属医院中国 · 安徽省 · 蚌埠市 · 研究者：谢长好
- 包头医学院第一附属医院中国 · 内蒙古自治区 · 包头市 · 研究者：王永福
- 桂林医学院附属医院中国 · 广西壮族自治区 · 桂林市 · 研究者：李宝贞
- 河北大学附属医院中国 · 河北省 · 保定市 · 研究者：许鸣华
- 河北省人民医院中国 · 河北省 · 石家庄市 · 研究者：李芳
- 河南科技大学第一附属医院中国 · 河南省 · 洛阳市 · 研究者：史晓飞
- 湖州市第三人民医院中国 · 浙江省 · 湖州市 · 研究者：杨孝兵
- 华中科技大学同济医学院附属协和医院中国 · 湖北省 · 武汉市 · 研究者：黄安斌
- 吉林省人民医院中国 · 吉林省 · 长春市 · 研究者：姜国平
- 济宁市第一人民医院中国 · 山东省 · 济宁市 · 研究者：赵建宏
- 内蒙古医科大学附属医院中国 · 内蒙古自治区 · 呼和浩特市 · 研究者：李鸿斌
- 山西医科大学第二医院中国 · 山西省 · 太原市 · 研究者：王晓霞
- 山西医科大学第一医院中国 · 山西省 · 太原市 · 研究者：傅自力
- 温州市人民医院中国 · 浙江省 · 温州市 · 研究者：林素仙
其余 18 家登记机构展开查看完整名单
- 西安交大第一附属医院中国 · 陕西省 · 西安市 · 研究者：何岚
- 郑州大学第一附属医院中国 · 河南省 · 郑州市 · 研究者：刘升云
- 中国医科大学附属盛京医院中国 · 辽宁省 · 沈阳市 · 研究者：王晓非
- 中山大学附属第一医院中国 · 广东省 · 广州市 · 研究者：杨念生
- 临沂市人民医院中国 · 山东省 · 临沂市 · 研究者：李尊忠
- 温岭市第一人民医院中国 · 浙江省 · 台州市 · 研究者：程勇军
- 徐州市中心医院中国 · 江苏省 · 徐州市 · 研究者：刘琳
- 益阳市中心医院中国 · 湖南省 · 益阳市 · 研究者：石坚
- 南昌大学第一附属医院中国 · 江西省 · 南昌市 · 研究者：吴锐
- 北京友谊医院中国 · 北京市 · 北京市 · 研究者：刘燕鹰
- 齐齐哈尔市第一医院中国 · 黑龙江省 · 齐齐哈尔市 · 研究者：钟威
- 滨州医学院附属医院中国 · 山东省 · 滨州市 · 研究者：王学彬
- 新疆维尔自治区人民医院中国 · 新疆维吾尔自治区 · 乌鲁木齐市 · 研究者：武丽君
- 大庆油田总医院中国 · 黑龙江省 · 大庆市 · 研究者：李峻松
- 宁波市第一医院中国 · 浙江省 · 宁波市 · 研究者：覃文
- 中山大学附属第七医院（深圳）中国 · 广东省 · 深圳市 · 研究者：古洁若
- 汕头大学医学院第一附属医院中国 · 广东省 · 汕头市 · 研究者：侯志铎
- 苏州大学附属第二医院中国 · 江苏省 · 苏州市 · 研究者：刘志纯
申请人与登记联系人
保留源 Word 中的登记字段；电话和邮箱为降低个人信息再传播风险而隐藏，请到官方登记平台核验。
- 申请人联系人
- 芦爱匣
- 申请人名称
- 北京诺诚健华医药科技有限公司
- 联系人姓名
- 芦爱匣
- 联系人座机
- [已移除电话]
- 联系人Email
- [已移除邮箱]
- 联系人邮政地址
- 北京市-北京市-昌平区科技园区生命园路8号院一区8号楼
- 联系人邮编
- 102206
主要研究者信息
- 姓名
- 栗占国
- 学位
- 医学博士
- 职称
- 主任医师
- 电话
- [已移除电话]
- [已移除邮箱]
- 邮政地址
- 北京市-北京市-北京大学人民医院风湿免疫科
- 邮编
- 100044
- 单位名称
- 北京大学人民医院
方案登记信息
- 临床申请受理号
- 企业选择不公示
- 试验方案编号
- ICP-CL-00124
- 方案最新版本号
- V4.0
- 版本日期
- 2024-06-14
- 方案是否为联合用药
- 否
试验目的
1. 评估奥布替尼在SLE受试者中的有效性。
2. 评估奥布替尼在SLE患者中的安全性、耐受性和对受试者生活质量的影响。
2. 评估奥布替尼在SLE患者中的安全性、耐受性和对受试者生活质量的影响。
试验设计
- 试验分类
- 安全性和有效性
- 试验分期
- II期
- 设计类型
- 平行分组
- 随机化
- 随机化
- 盲法
- 双盲
- 试验范围
- 国内试验
受试者基本信息
- 年龄
- 18岁(最小年龄)至75岁(最大年龄)
- 性别
- 男+女
- 健康受试者
- 无
受试者条件
条件须由专业人员结合完整资料判断。
入选标准
1.受试者在研究前详细了解试验性质、意义、可能的获益、可能带来的不便和潜在的危险，理解研究程序且自愿书面签署知情同意书。
2.年龄在18 - 75 岁（含临界值）的男性或女性。
3.签署知情同意书（ICF）的6个月前诊断为SLE，符合SLE的11条美国风湿病学会分类标准达到至少4条。
4.在筛选时，SLEDAI-2K 评分为≥8 分。
5.首次给药前，SLE 标准治疗至少稳定使用30 天。
6.筛选时，抗dsDNA 抗体高于正常范围和/或抗核抗体（ANA）阳性和/或抗Smith 抗体阳性。
7.有生育能力女性必须在筛选期、整个试验期间以及最后一次研究药物给药后90天内采取避孕。
2.年龄在18 - 75 岁（含临界值）的男性或女性。
3.签署知情同意书（ICF）的6个月前诊断为SLE，符合SLE的11条美国风湿病学会分类标准达到至少4条。
4.在筛选时，SLEDAI-2K 评分为≥8 分。
5.首次给药前，SLE 标准治疗至少稳定使用30 天。
6.筛选时，抗dsDNA 抗体高于正常范围和/或抗核抗体（ANA）阳性和/或抗Smith 抗体阳性。
7.有生育能力女性必须在筛选期、整个试验期间以及最后一次研究药物给药后90天内采取避孕。
排除标准
1.处于妊娠或哺乳期，或近12个月内有生育计划的男性或女性。
2. 首次给药前6个月内患有神经精神狼疮，表现为癫痫发作，精神错乱，器质性脑病综合征，脑血管意外，颅神经疾病，脑炎，脑血管炎或狼疮性头痛等。
3. 首次给药前90天内有严重狼疮肾炎或需要进行血液透析或接受大剂量糖皮质激素。
4. 患有除SLE外的其他自身免疫性疾病（继发性干燥综合征除外）。
5. 筛选前24周内，有任何需要口服或静脉注射或肌肉注射或皮下注射糖皮质激素激素治疗超过2周的非SLE疾病病史。
6. 过去或目前患有中枢神经系统疾病。
7. 临床上证明有明显不稳定或未得到有效治疗的心血管疾病。
8. 重大的活动性肺病（如间质性肺病，阻塞性肺病等）。
9. 既往存在严重肝脏疾病；基于研究者判断既往存在或潜在肝功能异常。
10. 恶性肿瘤病史的受试者。
11. 有重要器官移植或造血干细胞/骨髓移植史。
12. 对本方案所述研究药物的任何成分存在已知的超敏反应。
13. 在随机前的12个月内，使用利妥昔单抗、依帕珠单抗或其它任何B细胞耗竭治疗。
14. 在随机前的6个月内，使用过环磷酰胺、苯丁酸氮芥。
15. 随机前3个月内（或5个半衰期内，取时间较长者），使用贝利单抗、肿瘤坏死因子阻滞剂、白介素受体阻滞剂或其他生物制剂。
16. 人类免疫缺陷病毒抗体阳性。
17. 乙肝表面抗原或丙肝抗体的检测结果为阳性，或乙肝核心抗体阳性的受试者经多聚酶链式反应检测结果为HBV DNA阳性。
18. 组织器官功能异常，筛选时达到方案规定的实验室检查指标。
19. 研究者认为其他不适合参加本试验的情况。
2. 首次给药前6个月内患有神经精神狼疮，表现为癫痫发作，精神错乱，器质性脑病综合征，脑血管意外，颅神经疾病，脑炎，脑血管炎或狼疮性头痛等。
3. 首次给药前90天内有严重狼疮肾炎或需要进行血液透析或接受大剂量糖皮质激素。
4. 患有除SLE外的其他自身免疫性疾病（继发性干燥综合征除外）。
5. 筛选前24周内，有任何需要口服或静脉注射或肌肉注射或皮下注射糖皮质激素激素治疗超过2周的非SLE疾病病史。
6. 过去或目前患有中枢神经系统疾病。
7. 临床上证明有明显不稳定或未得到有效治疗的心血管疾病。
8. 重大的活动性肺病（如间质性肺病，阻塞性肺病等）。
9. 既往存在严重肝脏疾病；基于研究者判断既往存在或潜在肝功能异常。
10. 恶性肿瘤病史的受试者。
11. 有重要器官移植或造血干细胞/骨髓移植史。
12. 对本方案所述研究药物的任何成分存在已知的超敏反应。
13. 在随机前的12个月内，使用利妥昔单抗、依帕珠单抗或其它任何B细胞耗竭治疗。
14. 在随机前的6个月内，使用过环磷酰胺、苯丁酸氮芥。
15. 随机前3个月内（或5个半衰期内，取时间较长者），使用贝利单抗、肿瘤坏死因子阻滞剂、白介素受体阻滞剂或其他生物制剂。
16. 人类免疫缺陷病毒抗体阳性。
17. 乙肝表面抗原或丙肝抗体的检测结果为阳性，或乙肝核心抗体阳性的受试者经多聚酶链式反应检测结果为HBV DNA阳性。
18. 组织器官功能异常，筛选时达到方案规定的实验室检查指标。
19. 研究者认为其他不适合参加本试验的情况。
试验用药
中文通用名：奥布替尼片： 英文通用名：Orelabrutinib Tablets 商品名称：宜诺凯
剂型：片剂
规格：50mg
用法用量：口服，每日一次。高剂量和中剂量组服用方案规定数目的奥布替尼片。
用药时程：48周
规格：50mg
用法用量：口服，每日一次。高剂量和中剂量组服用方案规定数目的奥布替尼片。
用药时程：48周
中文通用名：奥布替尼片： 英文通用名：Orelabrutinib Tablets 商品名称：宜诺凯
剂型：片剂
规格：25mg
用法用量：口服，每日一次。高剂量和中剂量组服用方案规定数目的奥布替尼片。
用药时程：48周
规格：25mg
用法用量：口服，每日一次。高剂量和中剂量组服用方案规定数目的奥布替尼片。
用药时程：48周
对照用药
中文通用名：奥布替尼片安慰剂 英文通用名：NA 商品名称：NA
剂型：片剂
规格：50mg
用法用量：口服，每日一次。中剂量和低剂量组服用方案规定数目的奥布替尼片安慰剂。
用药时程：48周
规格：50mg
用法用量：口服，每日一次。中剂量和低剂量组服用方案规定数目的奥布替尼片安慰剂。
用药时程：48周
中文通用名：奥布替尼片安慰剂 英文通用名：NA 商品名称：NA
剂型：片剂
规格：25mg
用法用量：口服，每日一次。中剂量和低剂量组服用方案规定数目的奥布替尼片安慰剂。
用药时程：48周
规格：25mg
用法用量：口服，每日一次。中剂量和低剂量组服用方案规定数目的奥布替尼片安慰剂。
用药时程：48周
终点指标
主要终点1 项，展开查看
- SLE反应指数（SLE Responder Index, SRI）-4应答率评价时间：临床试验期间指标类型：有效性指标
次要终点8 项，展开查看
- SRI-6应答率评价时间：临床试验期间指标类型：有效性指标
- 不列颠群岛狼疮评估组的狼疮综合评估应答率评价时间：临床试验期间指标类型：有效性指标
- 至第1次复发的时间评价时间：临床试验期间指标类型：有效性指标
- 激素平均剂量较基线减少≥25%且≤7.5 mg/天的受试者比例评价时间：临床试验期间指标类型：有效性指标
- 补体C3、补体C4和抗dsDNA抗体水平较基线的变化评价时间：临床试验期间指标类型：有效性指标
- 治疗期间的不良事件（TEAE）与治疗有关的不良事件（TRAE）的发生情况，根据严重程度评估；治疗期间的严重不良事件（TESAE）、与治疗有关的严重不良事件（TRSAE）的发生情况评价时间：临床试验期间指标类型：安全性指标
- 生命体征、心电图（ECG）和实验室检查结果等评价时间：临床试验期间指标类型：安全性指标
- SF-36健康问卷调查结果较基线的平均变化评价时间：临床试验期间指标类型：有效性指标
伦理委员会审查记录
- 北京大学人民医院伦理审查委员会同意 · 2022-11-18
- 北京大学人民医院伦理审查委员会同意 · 2024-01-17
- 北京大学人民医院伦理审查委员会同意 · 2024-07-17
数据安全与受试者保险
- 数据安全监查委员会（DMC）
- 有
- 是否购买保险
- 有
源 Word 字段核对
用于核对字段名称和原登记值；与前文重复的内容仍保留。电话和邮箱具体值除外。
公示头信息5 个字段
- 登记号
- CTR20223230
- 试验状态
- 进行中
- 申请人联系人
- 芦爱匣
- 首次公示信息日期
- 2022-12-22
- 申请人名称
- 北京诺诚健华医药科技有限公司
试验基本信息11 个字段
- 登记号
- CTR20223230
- 药物名称
- 奥布替尼片
- 药物类型
- 化学药物
- 临床申请受理号
- 企业选择不公示
- 适应症
- 系统性红斑狼疮
- 试验专业题目
- 一项在系统性红斑狼疮成人患者中评价奥布替尼有效性和安全性的随机、双盲、安慰剂对照、多中心IIb期研究
- 试验通俗题目
- 一项在系统性红斑狼疮成人患者中评价奥布替尼有效性和安全性的IIb期研究
- 试验方案编号
- ICP-CL-00124
- 方案最新版本号
- V4.0
- 版本日期
- 2024-06-14
- 方案是否为联合用药
- 否