登记概览
- 登记号
- CTR20223235
- 快照状态
- 进行中 招募中
- 状态阶段
- 招募中（规范化导航项）
- 源数据分期
- III期
- 研究类型
- 安全性与有效性
- 疾病领域
- 肿瘤（规则标签）
- 申请人
- 迪哲（江苏）医药股份有限公司
完整专业题目
一项III期、开放标签、随机、多中心研究以评估DZD9008对比含铂双化疗在既往未接受过系统性治疗、携带EGFR 20号外显子插入突变的局部进展或转移性非小细胞肺癌患者中的抗肿瘤疗效
关键时间与入组记录
均为本条原始资料中的登记值；“暂未填写”不等于尚未发生。
- 方案版本日期
- 2023-09-04
- 首次公示信息日期
- 2022-12-22
- 第一例受试者签署知情同意书日期
- 国内：2022-12-13；国际：2023-08-31
- 第一例受试者入组日期
- 国内：登记人暂未填写该信息；国际：登记人暂未填写该信息
- 试验完成日期
- 国内：登记人暂未填写该信息；国际：登记人暂未填写该信息
- 目标入组人数
- 国内: 192 人；国际: 320 人；
- 已入组人数
- 国内: 登记人暂未填写该信息；国际: 登记人暂未填写该信息；
- 实际入组总人数
- 国内: 登记人暂未填写该信息；国际: 登记人暂未填写该信息；
源文档试验状态：进行中（招募中）
登记参加机构与地点
共 86 条登记机构与研究者记录。此名单不表示当前开放、正在招募或可直接联系。
上海市 · 上海市北京市 · 北京市吉林省 · 长春市天津市 · 天津市山东省 · 济南市山西省 · 太原市广东省 · 广州市广西壮族自治区 · 南宁市江苏省 · 南京市江西省 · 南昌市河北省 · 石家庄市河南省 · 郑州市浙江省 · 杭州市浙江省 · 台州市湖北省 · 武汉市湖南省 · 长沙市福建省 · 福州市辽宁省 · 沈阳市重庆市 · 重庆市陕西省 · 西安市另有 47 个地区
- 上海市肺科医院中国 · 上海市 · 上海市 · 研究者：周彩存
- 中国医学科学院北京协和医院中国 · 北京市 · 北京市 · 研究者：王孟昭
- 复旦大学附属中山医院中国 · 上海市 · 上海市 · 研究者：洪群英
- 上海交通大学附属胸科医院中国 · 上海市 · 上海市 · 研究者：钟华
- 北京肿瘤医院中国 · 北京市 · 北京市 · 研究者：方健
- 中国医学科学院肿瘤医院中国 · 北京市 · 北京市 · 研究者：李峻岭
- 首都医科大学附属北京胸科医院中国 · 北京市 · 北京市 · 研究者：胡瑛
- 北京大学第三医院中国 · 北京市 · 北京市 · 研究者：梁莉
- 吉林省肿瘤医院中国 · 吉林省 · 长春市 · 研究者：程颖
- 天津市肿瘤医院中国 · 天津市 · 天津市 · 研究者：黄鼎智
- 山东省肿瘤医院中国 · 山东省 · 济南市 · 研究者：邢力刚
- 济南市中心医院中国 · 山东省 · 济南市 · 研究者：孙美丽
- 山西省肿瘤医院中国 · 山西省 · 太原市 · 研究者：宋霞
- 中山大学附属第一医院中国 · 广东省 · 广州市 · 研究者：唐可京
- 广西医科大学附属肿瘤医院中国 · 广西壮族自治区 · 南宁市 · 研究者：曾爱屏
- 江苏省人民医院中国 · 江苏省 · 南京市 · 研究者：郭人花
- 江苏省肿瘤医院中国 · 江苏省 · 南京市 · 研究者：冯继峰
- 南昌大学第二附属医院中国 · 江西省 · 南昌市 · 研究者：刘安文
- 河北医科大学第四医院中国 · 河北省 · 石家庄市 · 研究者：丁翠敏
- 河南省肿瘤医院中国 · 河南省 · 郑州市 · 研究者：赵艳秋
- 郑州大学第一附属医院中国 · 河南省 · 郑州市 · 研究者：李醒亚
- 浙江大学医学院附属第一医院中国 · 浙江省 · 杭州市 · 研究者：周建英
- 浙江省肿瘤医院中国 · 浙江省 · 杭州市 · 研究者：范云
- 浙江省台州医院中国 · 浙江省 · 台州市 · 研究者：吕冬青
其余 62 家登记机构展开查看完整名单
- 华中科技大学同济医学院附属同济医院中国 · 湖北省 · 武汉市 · 研究者：褚倩
- 华中科技大学同济医学院附属协和医院中国 · 湖北省 · 武汉市 · 研究者：董晓荣
- 湖南省肿瘤医院中国 · 湖南省 · 长沙市 · 研究者：邬麟
- 福建省肿瘤医院中国 · 福建省 · 福州市 · 研究者：林根
- 中国医科大学附属第一医院中国 · 辽宁省 · 沈阳市 · 研究者：金波
- 重庆市肿瘤医院中国 · 重庆市 · 重庆市 · 研究者：王江红
- 中国人民解放军陆军特色医学中心中国 · 重庆市 · 重庆市 · 研究者：何勇
- 西安交通大学第一附属医院中国 · 陕西省 · 西安市 · 研究者：姚煜
- 哈尔滨医科大学附属肿瘤医院中国 · 黑龙江省 · 哈尔滨市 · 研究者：于雁
- 云南省肿瘤医院中国 · 云南省 · 昆明市 · 研究者：杨润祥
- 内蒙古医科大学附属医院中国 · 内蒙古自治区 · 呼和浩特市 · 研究者：高俊珍
- 四川大学华西医院中国 · 四川省 · 成都市 · 研究者：王可
- 广州医科大学附属第一医院中国 · 广东省 · 广州市 · 研究者：周承志
- 福建医科大学附属协和医院中国 · 福建省 · 福州市 · 研究者：陈湘琦
- 安徽省立医院中国 · 安徽省 · 合肥市 · 研究者：章俊强
- 安徽医科大学第一附属医院中国 · 安徽省 · 合肥市 · 研究者：杜瀛瀛
- 烟台毓璜顶医院中国 · 山东省 · 烟台市 · 研究者：孙萍
- 新疆医科大学附属肿瘤医院中国 · 新疆维吾尔自治区 · 乌鲁木齐市 · 研究者：韩志刚
- 中国医学科学院肿瘤医院深圳医院中国 · 广东省 · 深圳市 · 研究者：常建华
- Centro Medical Austral阿根廷 · CABA · Buenos Aires · 研究者：Streich, Guillermo Juan Carlos
- Fundacion Cenit Para El Estudio De Neurociencias阿根廷 · CABA · Buenos Aires · 研究者：Baltz Hehn, Natalia
- Instituto Argentino de Diagnositco y Tratamiento S.A.阿根廷 · CABA · Buenos Aires · 研究者：Cundom, Juan
- Fundación Ars Médica阿根廷 · Jujuy · San Salvador Jujuy · 研究者：Salvatierra, Alejandro
- Consultorios Medicos Dr. Doreski – Fundacion Respirar阿根廷 · CABA · Buenos Aires · 研究者：Fuentes, Christian
- Fundación Estudios Clínicos阿根廷 · Santa Fe · Rosario · 研究者：Garbaos, Gabriel
- Sir Charles Gairdner Hospital澳大利亚 · WA · Nedlands · 研究者：Bowyer, Samantha
- Concord Cancer Centre Medical Oncology Clinical Trials Unit Concord Repatriation General Hospital澳大利亚 · NSW · Concord · 研究者：Linton, Anthony
- Uniklinikum Salzburg Universitatsklinikum für Innere Medizin III der PMU SCRI-CCCIT GesmbH奥地利 · Salzburg · Salzburg · 研究者：Greil, Richard
- Ordensklinikum Linz GmbH Elisabethinen, Thoraxzentrum奥地利 · Oberoesterreich · Linz · 研究者：Schumacher, Michael
- Antwerpen University Hospital (UZA)比利时 · Antwerp · Edegem · 研究者：Raskin, Jo
- Centro de Pesquisas clínicas em Oncologia巴西 · Espirito Santo · Cachoeiro de Itapemirim · 研究者：Aleixo, Sabina Bandeira
- Santa Casa de Misericordia - Porto Alegre - Hospital Santa Rita巴西 · Rio Grande do Sul · Porto Alegre · 研究者：Zereu, Manuela
- Instituto Nacional de Cancer Jose Alencar Gomes da Silva巴西 · Rio de Janeiro · Rio de Janeiro · 研究者：Marcondes Lopes Dos Santos, Victor
- Instituto D’Or de Pesquisa e Ensino - Recife巴西 · Pernambuco · Recife · 研究者：Caires, Rafael
- Regional Cancer Program London Health Sciences Centre加拿大 · Ontario · London · 研究者：Raphael, Jacques
- Fakultni Nemocnice Olomouc (FNOL) - Onkologicka Klinika捷克共和国 · Olomouc · 研究者：Melichar, Bohuslav
- Vitkovicka Nemocnice a.s. - Plicni oddeleni捷克共和国 · Ostrava · 研究者：Roubec, Jaromir
- Centre Hospitalier Universitaire de Lille (CHU Lille) - Hopital Albert Calmette - Clinique des Maladies Respiratoires法国 · Hellemmes Lille · 研究者：Cortot, Alexis
- Centre Hospitalier Intercommunal de Creteil (CHIC)法国 · Creteil · 研究者：Monnet, Isabelle
- CHU Poitiers法国 · Poitiers · 研究者：Lamour, Corinne
- Hopital Foch法国 · Suresnes · 研究者：Bennouna-Louridi, Jaafar
- Centre Hospitalier Universitaire Grenoble Alpes (CHU Grenoble Alpes) - Hopital Albert Michallon法国 · la Tronche · 研究者：Moro-Sibilot, Denis
- Niels-Stensen-Kliniken - Franziskus-Hospital Harderberg德国 · Georgsmarienhuette · 研究者：Hoffknecht, Petra
- Centro di Riferimento Oncologico (CRO Aviano)意大利 · Aviano · 研究者：Bearz, Alessandra
- Azienda Ospedaliera di Reggio Emilia - Arcispedale S. Maria Nuova (ASMN)意大利 · Reggio Emilia · 研究者：Zanelli, Francesca
- Azienda USL Toscana Sud Est -Ospedale Misericordia - Grosseto意大利 · Grosseto · 研究者：Bengala, Carmelo
- La Maddalena Casa di Cura di Alta Specialita - Palermo意大利 · Palermo · 研究者：Arcara, Carlo
- Wojewódzki Szpital im. sw. Ojca Pio波兰 · Podkarpackie · Przemysl · 研究者：Kuc, Kamil
- Hospital Universitari i Politècnic La Fe西班牙 · Valencia · Valencia · 研究者：Suay Montagud, Guillermo
- Hospital Universitario Fundacion Jimenez Diaz西班牙 · Madrid · Madrid · 研究者：Domine Gomez, Manuel
- Institut Catala d'Oncologia de Girona - Hospital Universitari Dr Josep Trueta西班牙 · Cataluna · Girona · 研究者：Bosch-Barrera, Joaquim
- Institut Catala d'Oncologia Badalona (ICO Badalona) - Hospital Germans Trias i Pujol西班牙 · Barcelona · Barcelona · 研究者：Guillen Sentis, Pau
- Hospital Universitario 12 de Octubre西班牙 · Madrid · Madrid · 研究者：Zugazagoitia Fraile, Jon
- Hospital Universitario Virgen Macarena西班牙 · Sevilla · Sevilla · 研究者：Garcia Manrique, Teresa
- Trakya Universitesi Saglik Arastirma ve Uygulama Merkezi Hastane土耳其 · Edirne · Edirne · 研究者：Cicin. Irfan
- Ankara Yildirim Beyazit Universitesi土耳其 · Ankara · Cubuk · 研究者：Nahit Sendur, Mehmet Ali
- Necmettin Erbakan University Meram Medical Faculty Internal Diseases Dept. Medical Oncology Unit土耳其 · Konya · Konya · 研究者：Artac, Mehmet
- Providence Portland Medical Center美国 · Oregon · Portland · 研究者：Sanborn, Rachel
- Gabrail Cancer Center Research美国 · Ohio · Canton · 研究者：Gabrail, Nashat
- OPN Healthcare, Inc.美国 · California · Glendale · 研究者：Lam, Anthony
- D&H Cancer Research Center美国 · Florida · Margate · 研究者：Kahn, David
- USOR - Texas Oncology - Baylor Charles A. Sammons Cancer Center美国 · Texa · Dallas · 研究者：Konduri, Kartik
申请人与登记联系人
保留源 Word 中的登记字段；电话和邮箱为降低个人信息再传播风险而隐藏，请到官方登记平台核验。
- 申请人联系人
- 蔡颜嵘
- 申请人名称
- 迪哲（江苏）医药股份有限公司
- 联系人姓名
- 蔡颜嵘
- 联系人座机
- [已移除电话]
- 联系人Email
- [已移除邮箱]
- 联系人邮政地址
- 上海市-上海市-张江高科技园区亮景路199号
- 联系人邮编
- 201203
主要研究者信息
- 姓名
- 周彩存
- 学位
- 医学博士
- 职称
- 主任医师
- 电话
- [已移除电话]
- [已移除邮箱]
- 邮政地址
- 上海市-上海市-杨浦区政民路507号
- 邮编
- 200433
- 单位名称
- 上海市肺科医院
方案登记信息
- 临床申请受理号
- 企业选择不公示
- 试验方案编号
- DZ2022E0005
- 方案最新版本号
- V3.0
- 版本日期
- 2023-09-04
- 方案是否为联合用药
- 否
试验目的
评估DZD9008对比含铂双化疗在携带EGFR 20号外显子插入突变的非小细胞肺癌患者中的疗效
试验设计
- 试验分类
- 安全性和有效性
- 试验分期
- III期
- 设计类型
- 平行分组
- 随机化
- 随机化
- 盲法
- 开放
- 试验范围
- 国际多中心试验
受试者基本信息
- 年龄
- 18岁(最小年龄)至无上限(最大年龄)
- 性别
- 男+女
- 健康受试者
- 无
受试者条件
条件须由专业人员结合完整资料判断。
入选标准
1.年龄 ≥ 18 岁；
2.组织病理或细胞学确诊并记录为局部进展（美国癌症联合委员会，AJCC第8版IIIB及IIIC期）或转移性（IV期）非小细胞肺癌，不适合其它根治性治疗；
3.由认可的当地实验室或申办方指定的中心实验室确认的肿瘤组织或血浆ctDNA（不含细胞学样本等）中EGFR 20号外显子插入突变，并提供记录；
4.受试者须提供足够*的存档肿瘤组织切片或新鲜的活检肿瘤组织（如无或无足够的存档肿瘤组织样本）（不含细胞蜡块、胸水涂片等细胞学样本），用于申办方指定的中心实验室确认EGFR 20号外显子插入突变状态，及支持DZD9008上市所需的伴随诊断试剂的开发；
5.签署知情同意书的过去两周内无疾病恶化且按美国东部肿瘤协作组（ECOG）标准评分为0 - 1。预测生存期 ≥ 12 周；
6.脑转移只有在满足以下条件方可纳入至本研究：脑转移经过局部治疗（如放疗）并且稳定，如筛选期内经临床检查和脑部扫描（MRI或CT扫描）确认至少2周内无病灶进展，无神经系统症状且无需皮质类固醇治疗。如受试者的脑转移已经手术治疗或放疗，则在随机化前需 ≥ 2 周的时间窗，以确保放疗或手术治疗的相关不良事件已降至CTCAE ≤ 1级；
7.受试者既往未接受过针对局部进展或转移性非小细胞肺癌的系统性治疗。注： 允许受试者接受新辅助/辅助治疗，只要相关治疗在疾病诊断为局部进展或转移性肿瘤前已结束至少6个月；
8.存在根据RECIST 1.1可测量的病灶：至少存在一个未经放射治疗的、长径 ≥ 10 mm （淋巴结病灶需短径 ≥ 15 mm）的病灶、并可在CT或MRI下对基线精准测量且可以重复测量的病灶。如受试者仅有经过放疗后的病灶，且该病灶已经明确为影像学进展并且可以测量，则可以选为靶病灶（脑病灶除外）。脑部病灶不纳入可测量的靶病灶；
9.足够的骨髓造血或其他器官脏器储备。
2.组织病理或细胞学确诊并记录为局部进展（美国癌症联合委员会，AJCC第8版IIIB及IIIC期）或转移性（IV期）非小细胞肺癌，不适合其它根治性治疗；
3.由认可的当地实验室或申办方指定的中心实验室确认的肿瘤组织或血浆ctDNA（不含细胞学样本等）中EGFR 20号外显子插入突变，并提供记录；
4.受试者须提供足够*的存档肿瘤组织切片或新鲜的活检肿瘤组织（如无或无足够的存档肿瘤组织样本）（不含细胞蜡块、胸水涂片等细胞学样本），用于申办方指定的中心实验室确认EGFR 20号外显子插入突变状态，及支持DZD9008上市所需的伴随诊断试剂的开发；
5.签署知情同意书的过去两周内无疾病恶化且按美国东部肿瘤协作组（ECOG）标准评分为0 - 1。预测生存期 ≥ 12 周；
6.脑转移只有在满足以下条件方可纳入至本研究：脑转移经过局部治疗（如放疗）并且稳定，如筛选期内经临床检查和脑部扫描（MRI或CT扫描）确认至少2周内无病灶进展，无神经系统症状且无需皮质类固醇治疗。如受试者的脑转移已经手术治疗或放疗，则在随机化前需 ≥ 2 周的时间窗，以确保放疗或手术治疗的相关不良事件已降至CTCAE ≤ 1级；
7.受试者既往未接受过针对局部进展或转移性非小细胞肺癌的系统性治疗。注： 允许受试者接受新辅助/辅助治疗，只要相关治疗在疾病诊断为局部进展或转移性肿瘤前已结束至少6个月；
8.存在根据RECIST 1.1可测量的病灶：至少存在一个未经放射治疗的、长径 ≥ 10 mm （淋巴结病灶需短径 ≥ 15 mm）的病灶、并可在CT或MRI下对基线精准测量且可以重复测量的病灶。如受试者仅有经过放疗后的病灶，且该病灶已经明确为影像学进展并且可以测量，则可以选为靶病灶（脑病灶除外）。脑部病灶不纳入可测量的靶病灶；
9.足够的骨髓造血或其他器官脏器储备。
排除标准
1.既往接受过针对晚期肿瘤的系统性治疗；
2. 存在脊髓压迫症或脑膜转移；
3. 合并携带以下EGFR突变类型：exon19del、L858R、 T790M、G719X、 S768I或 L861Q；
4. 2年内有恶性肿瘤病史；
5. 在随机化前，存在因前期治疗引起的CTCAE > 1级的不良事件（CTCAE 2级的脱发除外）；
6. 在签署知情同意书的前6个月内患有脑卒中病史或颅内出血病史；
7. 存在严重或无法控制的系统性疾病，包括控制不良的高血压、出血性（如类血友病等）疾病；
8. 既往史有间质性肺病、药物引起的间质性肺病、需类固醇激素治疗的放射性肺炎或任何临床症状活跃的间质性肺病（包括肺间质性改变）、免疫治疗引起的免疫性肺炎。
2. 存在脊髓压迫症或脑膜转移；
3. 合并携带以下EGFR突变类型：exon19del、L858R、 T790M、G719X、 S768I或 L861Q；
4. 2年内有恶性肿瘤病史；
5. 在随机化前，存在因前期治疗引起的CTCAE > 1级的不良事件（CTCAE 2级的脱发除外）；
6. 在签署知情同意书的前6个月内患有脑卒中病史或颅内出血病史；
7. 存在严重或无法控制的系统性疾病，包括控制不良的高血压、出血性（如类血友病等）疾病；
8. 既往史有间质性肺病、药物引起的间质性肺病、需类固醇激素治疗的放射性肺炎或任何临床症状活跃的间质性肺病（包括肺间质性改变）、免疫治疗引起的免疫性肺炎。
试验用药
中文通用名：DZD9008片： 英文通用名：DZD9008 tablets 商品名称：NA
剂型：片剂
规格：150mg
用法用量：300mg，口服，每日一次
用药时程：用药至疾病进展或达到方案规定的终止标准
规格：150mg
用法用量：300mg，口服，每日一次
用药时程：用药至疾病进展或达到方案规定的终止标准
中文通用名：DZD9008片： 英文通用名：DZD9008 tablets 商品名称：NA
剂型：片剂
规格：200mg
用法用量：300mg，口服，每日一次
用药时程：用药至疾病进展或达到方案规定的终止标准
规格：200mg
用法用量：300mg，口服，每日一次
用药时程：用药至疾病进展或达到方案规定的终止标准
对照用药
中文通用名：卡铂注射液 英文通用名：Carboplatin Injection 商品名称：伯尔定
剂型：注射液
规格：150mg/15ml
用法用量：培美曲塞500 mg/m2+卡铂5 mg/ml/min（AUC5），静脉滴注，每3周一次
用药时程：4-6个周期（每3周一个周期）
规格：150mg/15ml
用法用量：培美曲塞500 mg/m2+卡铂5 mg/ml/min（AUC5），静脉滴注，每3周一次
用药时程：4-6个周期（每3周一个周期）
中文通用名：注射用培美曲塞二钠 英文通用名：Pemetrexed Disodium for Injection 商品名称：赛珍
剂型：注射剂（冻干粉针）
规格：0.2g/瓶
用法用量：培美曲塞500 mg/m2+卡铂5 mg/ml/min（AUC5），静脉滴注，每3周一次
用药时程：4-6个周期（每3周一个周期）
规格：0.2g/瓶
用法用量：培美曲塞500 mg/m2+卡铂5 mg/ml/min（AUC5），静脉滴注，每3周一次
用药时程：4-6个周期（每3周一个周期）
终点指标
主要终点1 项，展开查看
- 参照RECIST 1.1版本，由盲态独立中心审查委员会（BICR）评估的无进展生存期（PFS）评价时间：研究期间指标类型：有效性指标
次要终点4 项，展开查看
- 总生存期（OS）评价时间：研究期间指标类型：有效性指标
- 参照RECIST 1.1版本，由BICR和研究者评估的客观缓解率（ORR）评价时间：研究期间指标类型：有效性指标
- 参照RECIST 1.1版本，由BICR和研究者评估的缓解持续时间（DoR）评价时间：研究期间指标类型：有效性指标
- 参照RECIST 1.1版本，由BICR和研究者评估的疾病控制率（DCR）评价时间：研究期间指标类型：有效性指标
伦理委员会审查记录
- 上海市肺科医院医学伦理委员会同意 · 2022-09-30
- 上海市肺科医院医学伦理委员会同意 · 2023-03-10
- 上海市肺科医院医学伦理委员会同意 · 2023-10-07
数据安全与受试者保险
- 数据安全监查委员会（DMC）
- 有
- 是否购买保险
- 有
源 Word 字段核对
用于核对字段名称和原登记值；与前文重复的内容仍保留。电话和邮箱具体值除外。
公示头信息5 个字段
- 登记号
- CTR20223235
- 试验状态
- 进行中
- 申请人联系人
- 蔡颜嵘
- 首次公示信息日期
- 2022-12-22
- 申请人名称
- 迪哲（江苏）医药股份有限公司
试验基本信息11 个字段
- 登记号
- CTR20223235
- 药物名称
- DZD9008片 曾用名:
- 药物类型
- 化学药物
- 临床申请受理号
- 企业选择不公示
- 适应症
- 携带EGFR 20号外显子插入突变的局部进展或转移性非小细胞肺癌患者
- 试验专业题目
- 一项III期、开放标签、随机、多中心研究以评估DZD9008对比含铂双化疗在既往未接受过系统性治疗、携带EGFR 20号外显子插入突变的局部进展或转移性非小细胞肺癌患者中的抗肿瘤疗效
- 试验通俗题目
- DZD9008对比含铂双化疗用于携带EGFR 20号外显子插入突变的局部进展或转移性非小细胞肺癌患者的III期临床研究
- 试验方案编号
- DZ2022E0005
- 方案最新版本号
- V3.0
- 版本日期
- 2023-09-04
- 方案是否为联合用药
- 否