登记概览
- 登记号
- CTR20223236
- 快照状态
- 已完成
- 状态阶段
- 已完成（规范化导航项）
- 源数据分期
- I期
- 研究类型
- 安全性与有效性
- 疾病领域
- 内分泌、营养与代谢（规则标签）
- 申请人
- 苏州瑞博生物技术股份有限公司
完整专业题目
一项随机、单盲、安慰剂对照、单中心、单剂量递增和多剂量递增的I期临床研究，评价皮下注射RBD7022在低密度脂蛋白胆固醇正常或升高的受试者中的安全性、耐受性、药代动力学和初步药效学特征
关键时间与入组记录
均为本条原始资料中的登记值；“暂未填写”不等于尚未发生。
- 方案版本日期
- 2023-02-01
- 首次公示信息日期
- 2022-12-26
- 第一例受试者签署知情同意书日期
- 国内：2023-05-17；
- 第一例受试者入组日期
- 国内：2023-05-30；
- 试验完成日期
- 国内：2025-03-31；
- 目标入组人数
- 国内: 80 人；
- 已入组人数
- 国内: 80 人；
- 实际入组总人数
- 国内: 80 人；
源文档试验状态：已完成
登记参加机构与地点
共 2 条登记机构与研究者记录。此名单不表示当前开放、正在招募或可直接联系。
北京市 · 北京市
- 中国医学科学院北京协和医院中国 · 北京市 · 北京市 · 研究者：张抒扬
- 中国医学科学院北京协和医院中国 · 北京市 · 北京市 · 研究者：陈锐
申请人与登记联系人
保留源 Word 中的登记字段；电话和邮箱为降低个人信息再传播风险而隐藏，请到官方登记平台核验。
- 申请人联系人
- 向冰冰
- 申请人名称
- 苏州瑞博生物技术股份有限公司
- 联系人姓名
- 向冰冰
- 联系人座机
- [已移除电话]
- 联系人手机号
- [已移除电话]
- 联系人Email
- [已移除邮箱]
- 联系人邮政地址
- 北京市-北京市-海淀区后屯路28号院1楼2层210室
- 联系人邮编
- 100102
主要研究者信息
主要研究者 1
- 姓名
- 张抒扬
- 学位
- 医学博士
- 职称
- 主任医师
- 电话
- [已移除电话]
- [已移除邮箱]
- 邮政地址
- 北京市-北京市-北京市东城区帅府园一号
- 邮编
- 100730
- 单位名称
- 中国医学科学院北京协和医院
主要研究者 2
- 姓名
- 陈锐
- 学位
- 医学博士
- 职称
- 副研究员
- 电话
- [已移除电话]
- [已移除邮箱]
- 邮政地址
- 北京市-北京市-北京市东城区帅府园一号
- 邮编
- 100730
- 单位名称
- 中国医学科学院北京协和医院
方案登记信息
- 相关登记号
- CTR20244751,CTR20252616
- 临床申请受理号
- 企业选择不公示
- 试验方案编号
- RBPK1101
- 方案最新版本号
- 4.0
- 版本日期
- 2023-02-01
- 方案是否为联合用药
- 否
试验目的
主要目的：评价RBD7022在不同LDL-C水平的受试者中的安全性和耐受性；
次要目的：1）探究RBD7022在LDL-C正常或升高的人群中的PK特点；2）评估RBD7022对受试者血清LDL-C水平的影响；3）评估RBD7022对受试者血清PCSK9水平的影响
探索性目的：1）评估除LDL-C之外的血脂参数(如TC、TG、Lp (a)、HDL-C、非HDL-C、Apo B、Apo A1、Apo A 1/ Apo B 比值)相对于基线变化；2）评估RBD7022单药或联用他汀类药物对LDL-C和PCSK9水平的影响
次要目的：1）探究RBD7022在LDL-C正常或升高的人群中的PK特点；2）评估RBD7022对受试者血清LDL-C水平的影响；3）评估RBD7022对受试者血清PCSK9水平的影响
探索性目的：1）评估除LDL-C之外的血脂参数(如TC、TG、Lp (a)、HDL-C、非HDL-C、Apo B、Apo A1、Apo A 1/ Apo B 比值)相对于基线变化；2）评估RBD7022单药或联用他汀类药物对LDL-C和PCSK9水平的影响
试验设计
- 试验分类
- 安全性和有效性
- 试验分期
- I期
- 设计类型
- 平行分组
- 随机化
- 随机化
- 盲法
- 单盲
- 试验范围
- 国内试验
受试者基本信息
- 年龄
- 18岁(最小年龄)至65岁(最大年龄)
- 性别
- 男+女
- 健康受试者
- 有
受试者条件
条件须由专业人员结合完整资料判断。
入选标准
1.男女受试者，年龄≥18岁且＜65岁；
2.体重指数介于17至28 kg/m2之间（包括界值）；
3.筛选及基线期时血清LDL-C ≥1.8 mmol/L（≥70 mg/dl）且< 4.9 mmol/L（<190 mg/dl）；TG ≤ 4.5mmol/L（400mg/dl）；
4.筛选及基线期时TC<7.2mmol/L（<278 mg/dl）；
5.愿意遵守方案要求的访视时间和访视要求并提供书面知情同意；
6.受试者的临床实验室检查（血常规、除血脂外的血生化指标、尿常规、凝血功能）在正常范围内，或异常但经研究者判断无临床意义，不影响研究结果；
7.生命体征（体温、脉搏、呼吸、血压）、体格检查、十二导联心电图、腹部B超正常或有异常但经研究者判断无临床意义。
8.MAD阶段他汀类队列受试者额外的纳入标准：筛选前服用稳定剂量的他汀类药物≥30天，且在参与研究期间没有剂量及治疗方案调整的计划。
2.体重指数介于17至28 kg/m2之间（包括界值）；
3.筛选及基线期时血清LDL-C ≥1.8 mmol/L（≥70 mg/dl）且< 4.9 mmol/L（<190 mg/dl）；TG ≤ 4.5mmol/L（400mg/dl）；
4.筛选及基线期时TC<7.2mmol/L（<278 mg/dl）；
5.愿意遵守方案要求的访视时间和访视要求并提供书面知情同意；
6.受试者的临床实验室检查（血常规、除血脂外的血生化指标、尿常规、凝血功能）在正常范围内，或异常但经研究者判断无临床意义，不影响研究结果；
7.生命体征（体温、脉搏、呼吸、血压）、体格检查、十二导联心电图、腹部B超正常或有异常但经研究者判断无临床意义。
8.MAD阶段他汀类队列受试者额外的纳入标准：筛选前服用稳定剂量的他汀类药物≥30天，且在参与研究期间没有剂量及治疗方案调整的计划。
排除标准
1.既往有重要脏器原发疾病如神经系统、心脑血管系统（除高血脂以外）、泌尿系统、消化系统、呼吸系统、血液系统、代谢、骨骼肌肉系统及恶性肿瘤等的明确病史，研究者认为不适合参加本研究者；
2. 明确诊断为糖尿病；
3. 严重的活动性精神疾病或精神障碍，包括但不限于精神分裂症、双相情感障碍或当前需要药物干预的重度抑郁症；
4. 筛选或基线时天门冬氨酸氨基转移酶（AST）或丙氨酸氨基转移酶（ALT）≥2x 正常值上限（ULN）或总胆红素（TBIL）≥1.5x ULN；
5. 估计的肾小球滤过率(eGFR)<90ml/min (CKD-EPI公式)；
6. SAD阶段：在首次给药前14天内（或7个半衰期，以较长者为准）使用过处方药物；在首次给药前30天内接受过任何影响脂代谢的药物（包括处方药和非处方药）或保健品。
MAD阶段：在首次给药前14天内（或7个半衰期，以较长者为准）使用过除他汀类、降压药、阿司匹林以外的处方药物；在首次给药前30天内接受过除他汀类以外的任何影响脂代谢的药物（包括处方药和非处方药）或保健品；
7. 在首次给药前90天内接受过研究药物（包括PCSK9抑制剂或者其他调脂药物）；在首次给药前180天内接受过RNAi研究药物；正在接受另一项临床研究的随访；
8. 筛选时HIV检测、乙型肝炎表面抗原、丙型肝炎抗体或梅毒抗体检测为阳性；
9. 筛选前6个月内有严重外伤或接受过手术，或计划在试验期间接受手术者；
10. 筛选前3个月内有严重感染者；
2. 明确诊断为糖尿病；
3. 严重的活动性精神疾病或精神障碍，包括但不限于精神分裂症、双相情感障碍或当前需要药物干预的重度抑郁症；
4. 筛选或基线时天门冬氨酸氨基转移酶（AST）或丙氨酸氨基转移酶（ALT）≥2x 正常值上限（ULN）或总胆红素（TBIL）≥1.5x ULN；
5. 估计的肾小球滤过率(eGFR)<90ml/min (CKD-EPI公式)；
6. SAD阶段：在首次给药前14天内（或7个半衰期，以较长者为准）使用过处方药物；在首次给药前30天内接受过任何影响脂代谢的药物（包括处方药和非处方药）或保健品。
MAD阶段：在首次给药前14天内（或7个半衰期，以较长者为准）使用过除他汀类、降压药、阿司匹林以外的处方药物；在首次给药前30天内接受过除他汀类以外的任何影响脂代谢的药物（包括处方药和非处方药）或保健品；
7. 在首次给药前90天内接受过研究药物（包括PCSK9抑制剂或者其他调脂药物）；在首次给药前180天内接受过RNAi研究药物；正在接受另一项临床研究的随访；
8. 筛选时HIV检测、乙型肝炎表面抗原、丙型肝炎抗体或梅毒抗体检测为阳性；
9. 筛选前6个月内有严重外伤或接受过手术，或计划在试验期间接受手术者；
10. 筛选前3个月内有严重感染者；
试验用药
中文通用名：RBD7022注射液： 英文通用名：暂无 商品名称：暂无
剂型：注射液
规格：100mg/1ml/支
用法用量：皮下注射，分4个剂量组【25mg，100mg，300mg，500mg】，给药一次
用药时程：皮下匀速注射，D0给药一次
规格：100mg/1ml/支
用法用量：皮下注射，分4个剂量组【25mg，100mg，300mg，500mg】，给药一次
用药时程：皮下匀速注射，D0给药一次
中文通用名：RBD7022注射液： 英文通用名：暂无 商品名称：暂无
剂型：注射液
规格：100mg/1ml/支
用法用量：皮下注射，分3个剂量组【100mg，300mg，500mg】，给药两次
用药时程：皮下匀速注射，D0和D28各给药一次
规格：100mg/1ml/支
用法用量：皮下注射，分3个剂量组【100mg，300mg，500mg】，给药两次
用药时程：皮下匀速注射，D0和D28各给药一次
中文通用名：RBD7022注射液： 英文通用名：暂无 商品名称：暂无
剂型：注射液
规格：100mg/1ml/支
用法用量：皮下注射，分4个剂量组【25mg，100mg，300mg，500mg】，给药一次
用药时程：皮下匀速注射，D0给药一次
规格：100mg/1ml/支
用法用量：皮下注射，分4个剂量组【25mg，100mg，300mg，500mg】，给药一次
用药时程：皮下匀速注射，D0给药一次
中文通用名：RBD7022注射液： 英文通用名：暂无 商品名称：暂无
剂型：注射液
规格：100mg/1ml/支
用法用量：皮下注射，分3个剂量组【100mg，300mg，500mg】，给药两次
用药时程：皮下匀速注射，D0和D28各给药一次
规格：100mg/1ml/支
用法用量：皮下注射，分3个剂量组【100mg，300mg，500mg】，给药两次
用药时程：皮下匀速注射，D0和D28各给药一次
中文通用名：RBD7022注射液： 英文通用名：暂无 商品名称：暂无
剂型：注射液
规格：100mg/1ml/支
用法用量：皮下注射，分3个剂量组【100mg，300mg，500mg】，给药两次
用药时程：皮下匀速注射，D0和D28各给药一次
规格：100mg/1ml/支
用法用量：皮下注射，分3个剂量组【100mg，300mg，500mg】，给药两次
用药时程：皮下匀速注射，D0和D28各给药一次
对照用药
中文通用名：安慰剂 英文通用名：暂无 商品名称：暂无
剂型：注射液
规格：1ml/支
用法用量：皮下注射，分4个剂量组【25mg，100mg，300mg，500mg】，给药一次
用药时程：皮下匀速注射，D0给药一次
规格：1ml/支
用法用量：皮下注射，分4个剂量组【25mg，100mg，300mg，500mg】，给药一次
用药时程：皮下匀速注射，D0给药一次
中文通用名：安慰剂 英文通用名：暂无 商品名称：暂无
剂型：注射液
规格：1ml/支
用法用量：皮下注射，分3个剂量组【100mg，300mg，500mg】，给药两次
用药时程：皮下匀速注射，D0和D28各给药一次
规格：1ml/支
用法用量：皮下注射，分3个剂量组【100mg，300mg，500mg】，给药两次
用药时程：皮下匀速注射，D0和D28各给药一次
中文通用名：安慰剂 英文通用名：暂无 商品名称：暂无
剂型：注射液
规格：1ml/支
用法用量：皮下注射，分3个剂量组【100mg，300mg，500mg】，给药两次
用药时程：皮下匀速注射，D0和D28各给药一次
规格：1ml/支
用法用量：皮下注射，分3个剂量组【100mg，300mg，500mg】，给药两次
用药时程：皮下匀速注射，D0和D28各给药一次
终点指标
主要终点1 项，展开查看
- 试验过程中不良事件（AE）、治疗期出现的不良事件（TEAE）、严重不良事件（SAE）的事件数和发生率。评价时间：首次给药后指标类型：安全性指标
次要终点4 项，展开查看
- RBD7022的药代动力学参数（Cmax、Tmax、AUC、t1/2等）；评价时间：首次及第二次给药后72h内指标类型：有效性指标
- 与基线相比，不同时间点PCSK9的百分比变化；评价时间：首次给药后指标类型：有效性指标
- 与基线相比，不同时间点LDL-C的百分比变化；评价时间：首次给药后指标类型：有效性指标
- 与基线相比，不同时间点LDL-C的绝对降幅。评价时间：首次给药后指标类型：有效性指标
伦理委员会审查记录
- 中国医学科学院北京协和医院药物临床试验伦理委员会修改后同意 · 2022-10-12
- 中国医学科学院北京协和医院药物临床试验伦理委员会同意 · 2022-11-15
- 中国医学科学院北京协和医院药物临床试验伦理委员会同意 · 2023-02-20
数据安全与受试者保险
- 数据安全监查委员会（DMC）
- 无
- 是否购买保险
- 有
源 Word 字段核对
用于核对字段名称和原登记值；与前文重复的内容仍保留。电话和邮箱具体值除外。
公示头信息5 个字段
- 登记号
- CTR20223236
- 试验状态
- 已完成
- 申请人联系人
- 向冰冰
- 首次公示信息日期
- 2022-12-26
- 申请人名称
- 苏州瑞博生物技术股份有限公司
试验基本信息12 个字段
- 登记号
- CTR20223236
- 相关登记号
- CTR20244751,CTR20252616
- 药物名称
- RBD7022注射液 曾用名:
- 药物类型
- 化学药物
- 临床申请受理号
- 企业选择不公示
- 适应症
- 拟开发适应症为以LDL-C升高为特征的原发性（家族性和非家族性）高胆固醇血症或混合型高脂血症
- 试验专业题目
- 一项随机、单盲、安慰剂对照、单中心、单剂量递增和多剂量递增的I期临床研究，评价皮下注射RBD7022在低密度脂蛋白胆固醇正常或升高的受试者中的安全性、耐受性、药代动力学和初步药效学特征
- 试验通俗题目
- 评价皮下注射RBD7022在低密度脂蛋白胆固醇正常或升高的受试者中的安全性、药代动力学和初步药效学特征的I期研究
- 试验方案编号
- RBPK1101
- 方案最新版本号
- 4.0
- 版本日期
- 2023-02-01
- 方案是否为联合用药
- 否