登记概览
- 登记号
- CTR20223237
- 快照状态
- 已完成
- 状态阶段
- 已完成（规范化导航项）
- 源数据分期
- II期
- 研究类型
- 安全性与有效性
- 疾病领域
- 其他或待归类（规则标签）
- 申请人
- 山西黄河中药有限公司 山西黄河中医药研究所（有限公司）
完整专业题目
山金连软胶囊治疗普通感冒(风热证)临床安全性与有效性随机、双盲、多中心Ⅱ期临床试验
关键时间与入组记录
均为本条原始资料中的登记值；“暂未填写”不等于尚未发生。
- 方案版本日期
- 2022-05-06
- 首次公示信息日期
- 2023-01-09
- 第一例受试者签署知情同意书日期
- 国内：2022-08-16；
- 第一例受试者入组日期
- 国内：2022-08-16；
- 试验完成日期
- 国内：2023-03-01；
- 目标入组人数
- 国内: 216 人；
- 已入组人数
- 国内: 212 人；
- 实际入组总人数
- 国内: 212 人；
源文档试验状态：已完成
登记参加机构与地点
共 11 条登记机构与研究者记录。此名单不表示当前开放、正在招募或可直接联系。
山西省 · 太原市山东省 · 泰安市山西省 · 临汾市四川省 · 达州市陕西省 · 咸阳市山西省 · 晋中市河南省 · 洛阳市山东省 · 潍坊市山西省 · 阳泉市浙江省 · 杭州市
- 山西白求恩医院中国 · 山西省 · 太原市 · 研究者：李囿松
- 泰安市中医院中国 · 山东省 · 泰安市 · 研究者：李平
- 临汾市中心医院中国 · 山西省 · 临汾市 · 研究者：李爱军
- 达川区人民医院中国 · 四川省 · 达州市 · 研究者：胡泽福
- 延安大学咸阳医院中国 · 陕西省 · 咸阳市 · 研究者：贾建厚
- 晋中市第一人民医院中国 · 山西省 · 晋中市 · 研究者：刘建国
- 洛阳市第一人民医院中国 · 河南省 · 洛阳市 · 研究者：岳莉莉
- 潍坊市中医院中国 · 山东省 · 潍坊市 · 研究者：李胜
- 太原钢铁（集团）有限公司总医院中国 · 山西省 · 太原市 · 研究者：贾卫华
- 阳泉煤业（集团）有限责任公司总医院中国 · 山西省 · 阳泉市 · 研究者：郭瑞斌
- 浙江中医药大学附属第三医院中国 · 浙江省 · 杭州市 · 研究者：楼黎明
申请人与登记联系人
保留源 Word 中的登记字段；电话和邮箱为降低个人信息再传播风险而隐藏，请到官方登记平台核验。
- 申请人联系人
- 李淑芳
- 申请人名称
- 山西黄河中药有限公司 山西黄河中医药研究所（有限公司）
- 联系人姓名
- 李淑芳
- 联系人座机
- [已移除电话]
- 联系人手机号
- [已移除电话]
- 联系人Email
- [已移除邮箱]
- 联系人邮政地址
- 山西省-太原市-迎泽区并州北路35号金港大厦B座23层
- 联系人邮编
- 030000
主要研究者信息
- 姓名
- 李囿松
- 学位
- 医学博士
- 职称
- 副主任医师
- 电话
- [已移除电话]
- [已移除邮箱]
- 邮政地址
- 山西省-太原市-小店区龙城大街99号
- 邮编
- 030000
- 单位名称
- 山西白求恩医院
方案登记信息
- 相关登记号
- CTR20200513
- 临床申请受理号
- 企业选择不公示
- 试验方案编号
- SJLRJN2
- 方案最新版本号
- V2.1
- 版本日期
- 2022-05-06
- 方案是否为联合用药
- 否
试验目的
初步评价山金连软胶囊治疗普通感冒(风热证)临床安全性与有效性，并进行剂量探索，推荐Ⅲ期临床试验剂量
试验设计
- 试验分类
- 安全性和有效性
- 试验分期
- II期
- 设计类型
- 平行分组
- 随机化
- 随机化
- 盲法
- 双盲
- 试验范围
- 国内试验
受试者基本信息
- 年龄
- 18岁(最小年龄)至65岁(最大年龄)
- 性别
- 男+女
- 健康受试者
- 无
受试者条件
条件须由专业人员结合完整资料判断。
入选标准
1.符合普通感冒西医诊断标准及中医感冒风热证辨证标准；
2.病程在48小时之内者，体温(腋温)≤38.5℃；如体温(腋温)＞37.0℃，则执行医院发热门诊流程；
3.新型冠状病毒核酸检测阴性（《新型冠状病毒肺炎防控方案(第八版)》）；
4.年龄18～65周岁；
5.入组前48小时内未曾使用其它任何治疗感冒的中、西药物；
6.受试者知情同意，自愿受试，获得知情同意过程符合GCP规定。
2.病程在48小时之内者，体温(腋温)≤38.5℃；如体温(腋温)＞37.0℃，则执行医院发热门诊流程；
3.新型冠状病毒核酸检测阴性（《新型冠状病毒肺炎防控方案(第八版)》）；
4.年龄18～65周岁；
5.入组前48小时内未曾使用其它任何治疗感冒的中、西药物；
6.受试者知情同意，自愿受试，获得知情同意过程符合GCP规定。
排除标准
1.伴有急性病毒性或疱疹性咽炎和喉炎、急性咽结膜炎等疾病者；
2. 血白细胞计数＞10.0×109/L和/或中性粒细胞分类比值＞80%；ALT、AST＞正常值上限的1.5倍；SCr＞正常值上限；
3. 合并肺部其它原发性疾病者(胸片或胸部CT检查p.r.n)；
4. 有心血管、肝、肾和造血系统等严重原发性疾病、急性下呼吸道等原发性疾病；
5. 近一个月有生育需求者，妊娠期或哺乳期妇女，血妊娠试验阳性者；
6. 过敏体质或对本药过敏者；
7. 法律规定的残疾患者(盲、聋、哑、智力障碍、精神障碍、肢体残疾)；
8. 存在研究者认为该试验将会给患者带来重大危害情况者，或研究者认为其不适宜参加本临床试验者；
9. 怀疑或确有酒精、药物滥用史者，不能配合试验者(如吸毒者)；
10. 近一个月内参加过其他临床试验者。
2. 血白细胞计数＞10.0×109/L和/或中性粒细胞分类比值＞80%；ALT、AST＞正常值上限的1.5倍；SCr＞正常值上限；
3. 合并肺部其它原发性疾病者(胸片或胸部CT检查p.r.n)；
4. 有心血管、肝、肾和造血系统等严重原发性疾病、急性下呼吸道等原发性疾病；
5. 近一个月有生育需求者，妊娠期或哺乳期妇女，血妊娠试验阳性者；
6. 过敏体质或对本药过敏者；
7. 法律规定的残疾患者(盲、聋、哑、智力障碍、精神障碍、肢体残疾)；
8. 存在研究者认为该试验将会给患者带来重大危害情况者，或研究者认为其不适宜参加本临床试验者；
9. 怀疑或确有酒精、药物滥用史者，不能配合试验者(如吸毒者)；
10. 近一个月内参加过其他临床试验者。
试验用药
中文通用名：山金连软胶囊： 英文通用名：Shanjinlian Ruanjiaonang 商品名称：山金连软胶囊
剂型：胶囊
规格：0.6g/粒
用法用量：口服，一次4粒，1日3次（试验高剂量组）
用药时程：3天
规格：0.6g/粒
用法用量：口服，一次4粒，1日3次（试验高剂量组）
用药时程：3天
中文通用名：山金连软胶囊： 英文通用名：Shanjinlian Ruanjiaonang 商品名称：山金连软胶囊
剂型：胶囊
规格：0.6g/粒
用法用量：口服，一次2粒，1日3次（试验低剂量组）
用药时程：3天
规格：0.6g/粒
用法用量：口服，一次2粒，1日3次（试验低剂量组）
用药时程：3天
对照用药
中文通用名：山金连软胶囊模拟剂 英文通用名：Shanjinlian Ruanjiaonang Moniji 商品名称：NA
剂型：胶囊
规格：0.6g/粒
用法用量：口服，一次4粒，1日3次
用药时程：3天
规格：0.6g/粒
用法用量：口服，一次4粒，1日3次
用药时程：3天
中文通用名：山金连软胶囊模拟剂 英文通用名：Shanjinlian Ruanjiaonang Moniji 商品名称：NA
剂型：胶囊
规格：0.6g/粒
用法用量：口服，一次2粒，1日3次
用药时程：3天
规格：0.6g/粒
用法用量：口服，一次2粒，1日3次
用药时程：3天
终点指标
主要终点1 项，展开查看
- 主症疗效评定标准 治疗3天末：1.痊愈：主症评分下降≥90%；2.显效：主症评分下降≥70%、＜90%；3.有效：主症评分下降≥30%、＜70%；4.无效：主症评分＜30%。评价时间：3天末指标类型：有效性指标
次要终点3 项，展开查看
- 中医症状疗效(主次症)评定标准 治疗3天末症状及体征评分：1.痊愈：下降≥90%；2.显效：下降≥70%、＜90%；3.有效：下降≥30%、＜70%；4.无效：症状及体征评分＜30%。评价时间：3天末指标类型：有效性指标
- 解热起效时间判定标准 8.4.1起效时间：从首次服药开始到体温下降0.5℃或降至正常体温所需时间； 8.4.2解热时间：从首次服药开始到体温下降至正常体温(无反复)所需时间；评价时间：3天末指标类型：有效性指标
- 单项症状疗效判定标准 单项症状组内、组间的差值比较评价时间：3天末指标类型：有效性指标
伦理委员会审查记录
- 山西白求恩医院药物临床试验医学伦理委员会修改后同意 · 2022-05-11
数据安全与受试者保险
- 数据安全监查委员会（DMC）
- 无
- 是否购买保险
- 无
源 Word 字段核对
用于核对字段名称和原登记值；与前文重复的内容仍保留。电话和邮箱具体值除外。
公示头信息5 个字段
- 登记号
- CTR20223237
- 试验状态
- 已完成
- 申请人联系人
- 李淑芳
- 首次公示信息日期
- 2023-01-09
- 申请人名称
- 山西黄河中药有限公司/山西黄河中医药研究所（有限公司）
试验基本信息12 个字段
- 登记号
- CTR20223237
- 相关登记号
- CTR20200513
- 药物名称
- 山金连软胶囊 曾用名:
- 药物类型
- 中药/天然药物
- 临床申请受理号
- 企业选择不公示
- 适应症
- 治疗普通感冒风热证
- 试验专业题目
- 山金连软胶囊治疗普通感冒(风热证)临床安全性与有效性随机、双盲、多中心Ⅱ期临床试验
- 试验通俗题目
- 山金连软胶囊治疗普通感冒临床安全性与有效性等研究
- 试验方案编号
- SJLRJN2
- 方案最新版本号
- V2.1
- 版本日期
- 2022-05-06
- 方案是否为联合用药
- 否