登记概览
- 登记号
- CTR20223247
- 快照状态
- 进行中 招募完成
- 状态阶段
- 招募结束（规范化导航项）
- 源数据分期
- I期
- 研究类型
- 安全性与有效性
- 疾病领域
- 肿瘤（规则标签）
- 申请人
- 广州昂科免疫生物技术有限公司
完整专业题目
评估ONC-392注射液在局部晚期或转移性肝细胞癌、食管癌、胃癌和肛管癌受试者中的安全性与有效性的单臂、开放、多中心Ib期临床研究
关键时间与入组记录
均为本条原始资料中的登记值；“暂未填写”不等于尚未发生。
- 方案版本日期
- 2025-06-13
- 首次公示信息日期
- 2022-12-23
- 第一例受试者签署知情同意书日期
- 国内：2023-03-14；
- 第一例受试者入组日期
- 国内：2023-03-16；
- 试验完成日期
- 国内：登记人暂未填写该信息；
- 目标入组人数
- 国内: 60 人；
- 已入组人数
- 国内: 45 人；
- 实际入组总人数
- 国内: 登记人暂未填写该信息；
源文档试验状态：进行中（招募完成）
登记参加机构与地点
共 12 条登记机构与研究者记录。此名单不表示当前开放、正在招募或可直接联系。
广东省 · 广州市山东省 · 济南市河南省 · 郑州市福建省 · 厦门市湖北省 · 武汉市福建省 · 福州市江苏省 · 南京市上海市 · 上海市
- 中山大学肿瘤防治中心中国 · 广东省 · 广州市 · 研究者：徐瑞华
- 山东大学齐鲁医院中国 · 山东省 · 济南市 · 研究者：刘联
- 河南省肿瘤医院中国 · 河南省 · 郑州市 · 研究者：高全立
- 厦门大学附属第一医院中国 · 福建省 · 厦门市 · 研究者：赵鑫
- 广东药科大学附属第一医院中国 · 广东省 · 广州市 · 研究者：王希成
- 武汉大学人民医院中国 · 湖北省 · 武汉市 · 研究者：伍龙
- 福建省肿瘤医院中国 · 福建省 · 福州市 · 研究者：林榕波
- 郑州大学第一附属医院中国 · 河南省 · 郑州市 · 研究者：宗红
- 南京医科大学第一附属医院中国 · 江苏省 · 南京市 · 研究者：束永前
- 复旦大学附属中山医院中国 · 上海市 · 上海市 · 研究者：余一祎
- 湖北省肿瘤医院中国 · 湖北省 · 武汉市 · 研究者：梁新军
- 中山大学附属第六医院中国 · 广东省 · 广州市 · 研究者：邓艳红
申请人与登记联系人
保留源 Word 中的登记字段；电话和邮箱为降低个人信息再传播风险而隐藏，请到官方登记平台核验。
- 申请人联系人
- 李楚斌
- 申请人名称
- 广州昂科免疫生物技术有限公司
- 联系人姓名
- 李楚斌
- 联系人座机
- [已移除电话]
- 联系人Email
- [已移除邮箱]
- 联系人邮政地址
- 广东省-广州市-广州国际生物岛标准产业单元3期1栋602
- 联系人邮编
- 510320
主要研究者信息
- 姓名
- 徐瑞华
- 学位
- 博士
- 职称
- 主任医师
- 电话
- [已移除电话]
- [已移除邮箱]
- 邮政地址
- 广东省-广州市- 东风东路651号
- 邮编
- 510000
- 单位名称
- 中山大学肿瘤防治中心
方案登记信息
- 相关登记号
- CTR20202042,CTR20232927
- 临床申请受理号
- CXSL2000112
- 试验方案编号
- ONC-392-002-2
- 方案最新版本号
- 2.0
- 版本日期
- 2025-06-13
- 方案是否为联合用药
- 否
试验目的
探索ONC-392对局部晚期或转移性肝细胞癌、食管癌、胃癌和肛管癌患者的安全性和初步有效性
试验设计
- 试验分类
- 安全性和有效性
- 试验分期
- I期
- 设计类型
- 单臂试验
- 随机化
- 非随机化
- 盲法
- 开放
- 试验范围
- 国内试验
受试者基本信息
- 年龄
- 18岁(最小年龄)至无上限(最大年龄)
- 性别
- 男+女
- 健康受试者
- 无
受试者条件
条件须由专业人员结合完整资料判断。
入选标准
1.自愿签署书面知情同意书。
2.签署知情同意书时年龄≥ 18岁。
3.性别不限。
4.ECOG评分0或1。
5.经组织学或细胞学确诊、经一线全身治疗失败或对一线或以上标准治疗不耐受的局部晚期或转移性HCC、EC、GC（含EGC）和AC。
6.至少有一个符合RECIST 1.1 定义的可测量病灶。
7.有足够器官功能。
8.HCC受试者Child-Pugh评分 ≤ 7分。
9.受试者在首次用药前至末次用药后6个月内避孕。
10.预估生存期≥12周。
2.签署知情同意书时年龄≥ 18岁。
3.性别不限。
4.ECOG评分0或1。
5.经组织学或细胞学确诊、经一线全身治疗失败或对一线或以上标准治疗不耐受的局部晚期或转移性HCC、EC、GC（含EGC）和AC。
6.至少有一个符合RECIST 1.1 定义的可测量病灶。
7.有足够器官功能。
8.HCC受试者Child-Pugh评分 ≤ 7分。
9.受试者在首次用药前至末次用药后6个月内避孕。
10.预估生存期≥12周。
排除标准
1.既往抗肿瘤治疗引起的AE未恢复到NCI-CTCAE v5.0 定义的 ≤ 1级的受试者。
2. 首次治疗之前未满足之前用抗肿瘤治疗的洗脱期。
3. 首剂给药前4周内有重大外科手术。
4. 受试者在研究期间期望任何其他形式的抗肿瘤治疗。
5. 正在接受慢性系统性全身性皮质类固醇治疗。
6. 目前和研究期间接受华法林慢性抗凝治疗。
7. 曾对单克隆抗体有CTCAE 5.0 ≥ 3级输液反应的受试者。
8. 既往免疫治疗中发生过≥3级或导致终止免疫治疗的免疫相关的不良事件（irAE）。
9. 受试者已知活动性中枢神经系统转移。
10. 有重大心脑血管疾病。
11. 首次给药前6个月内出现过显著临床意义的出血症状或具有明确的出血倾向。
12. 活动性结肠炎。首次用药前6个月内或有胃肠道穿孔和/或瘘管病史、或活动性胃/十二指肠溃疡（EC和GC受试者列外）、或肠梗阻、或憩室炎。
13. 患有需要全身性治疗的活动性自身免疫疾病。
14. 有异体器官移植或造血干细胞移植史，或研究期间计划接受器官移植或骨髓移植者。
15. 在首次给药前1个月内接种疫苗，或计划在研究期接种疫苗者。
16. 首次给药前5年内有未治愈的其他恶性肿瘤，已经彻底治愈的早期恶性肿瘤除外。
17. 妊娠或哺乳女性。
18. 研究者认为受试者不适合参加临床研究的其他情况。
2. 首次治疗之前未满足之前用抗肿瘤治疗的洗脱期。
3. 首剂给药前4周内有重大外科手术。
4. 受试者在研究期间期望任何其他形式的抗肿瘤治疗。
5. 正在接受慢性系统性全身性皮质类固醇治疗。
6. 目前和研究期间接受华法林慢性抗凝治疗。
7. 曾对单克隆抗体有CTCAE 5.0 ≥ 3级输液反应的受试者。
8. 既往免疫治疗中发生过≥3级或导致终止免疫治疗的免疫相关的不良事件（irAE）。
9. 受试者已知活动性中枢神经系统转移。
10. 有重大心脑血管疾病。
11. 首次给药前6个月内出现过显著临床意义的出血症状或具有明确的出血倾向。
12. 活动性结肠炎。首次用药前6个月内或有胃肠道穿孔和/或瘘管病史、或活动性胃/十二指肠溃疡（EC和GC受试者列外）、或肠梗阻、或憩室炎。
13. 患有需要全身性治疗的活动性自身免疫疾病。
14. 有异体器官移植或造血干细胞移植史，或研究期间计划接受器官移植或骨髓移植者。
15. 在首次给药前1个月内接种疫苗，或计划在研究期接种疫苗者。
16. 首次给药前5年内有未治愈的其他恶性肿瘤，已经彻底治愈的早期恶性肿瘤除外。
17. 妊娠或哺乳女性。
18. 研究者认为受试者不适合参加临床研究的其他情况。
试验用药
中文通用名：ONC-392 注射液： 英文通用名：ONC-392 Injection 商品名称：NA
剂型：注射剂
规格：80mg/16mL/瓶
用法用量：第1~2周期ONC-392剂量10mg/kg，Q3W（每三周）×2次，自第3周期开始6mg/kg，Q3W（21天±3天），静脉输液。首次给药时间≥90分钟，如前一周期无输液反应和即刻发生的AE，则每次输液时间≥60分钟。
用药时程：3周为一个给药周期，最长研究用药12个月或17个周期。
规格：80mg/16mL/瓶
用法用量：第1~2周期ONC-392剂量10mg/kg，Q3W（每三周）×2次，自第3周期开始6mg/kg，Q3W（21天±3天），静脉输液。首次给药时间≥90分钟，如前一周期无输液反应和即刻发生的AE，则每次输液时间≥60分钟。
用药时程：3周为一个给药周期，最长研究用药12个月或17个周期。
中文通用名：ONC-392 注射液： 英文通用名：ONC-392 Injection 商品名称：NA
剂型：注射剂
规格：80mg/16mL/瓶
用法用量：第1~2周期ONC-392剂量10mg/kg，Q3W（每三周）×2次，自第3周期开始6mg/kg，Q3W（21天±3天），静脉输液。首次给药时间≥90分钟，如前一周期无输液反应和即刻发生的AE，则每次输液时间≥60分钟。
用药时程：3周为一个给药周期，最长研究用药12个月或17个周期。
规格：80mg/16mL/瓶
用法用量：第1~2周期ONC-392剂量10mg/kg，Q3W（每三周）×2次，自第3周期开始6mg/kg，Q3W（21天±3天），静脉输液。首次给药时间≥90分钟，如前一周期无输液反应和即刻发生的AE，则每次输液时间≥60分钟。
用药时程：3周为一个给药周期，最长研究用药12个月或17个周期。
终点指标
主要终点1 项，展开查看
- AE。评价时间：从首次接受研究药物至末次治疗后30天。指标类型：安全性指标
次要终点5 项，展开查看
- 客观缓解率评价时间：直至（确认）疾病进展或首次用药后12个月。指标类型：有效性指标
- DoR、BoR、DCR、中位PFS（mPFS）、3个月PFS率（PFS3）和6个月PFS率（PFS6）。评价时间：至（确认）疾病进展或首次用药后12个月。指标类型：有效性指标
- 总生存期中位OS（mOS）、6个月OS率（OS6）和12个月OS率（OS12）。评价时间：直至死亡或首次用药后12个月。指标类型：有效性指标
- 药代动力学评价时间：每周期用药前后，直至末次用药。指标类型：有效性指标+安全性指标
- 抗药性抗体（ADA）评价时间：第一、四、七、十、十三和十六期周期。指标类型：有效性指标+安全性指标
伦理委员会审查记录
- 中山大学肿瘤防治中心伦理委员会同意 · 2022-11-23
- 中山大学肿瘤防治中心伦理委员会同意 · 2023-07-26
- 中山大学肿瘤防治中心伦理委员会同意 · 2024-09-10
- 中山大学肿瘤防治中心伦理委员会同意 · 2025-07-11
数据安全与受试者保险
- 数据安全监查委员会（DMC）
- 无
- 是否购买保险
- 有
源 Word 字段核对
用于核对字段名称和原登记值；与前文重复的内容仍保留。电话和邮箱具体值除外。
公示头信息5 个字段
- 登记号
- CTR20223247
- 试验状态
- 进行中
- 申请人联系人
- 李楚斌
- 首次公示信息日期
- 2022-12-23
- 申请人名称
- 广州昂科免疫生物技术有限公司
试验基本信息12 个字段
- 登记号
- CTR20223247
- 相关登记号
- CTR20202042,CTR20232927
- 药物名称
- ONC-392注射液 曾用名:
- 药物类型
- 生物制品
- 临床申请受理号
- CXSL2000112
- 适应症
- 局部晚期或转移性肝细胞癌、食管癌、胃癌和肛管癌
- 试验专业题目
- 评估ONC-392注射液在局部晚期或转移性肝细胞癌、食管癌、胃癌和肛管癌受试者中的安全性与有效性的单臂、开放、多中心Ib期临床研究
- 试验通俗题目
- ONC-392对局部晚期或转移性肝细胞癌、食管癌、胃癌和肛管癌患者的安全性和有效性研究
- 试验方案编号
- ONC-392-002-2
- 方案最新版本号
- 2.0
- 版本日期
- 2025-06-13
- 方案是否为联合用药
- 否