登记概览
- 登记号
- CTR20223249
- 快照状态
- 已完成
- 状态阶段
- 已完成（规范化导航项）
- 源数据分期
- III期
- 研究类型
- 安全性与有效性
- 疾病领域
- 皮肤（规则标签）
- 申请人
- 大冢制药株式会社 大冢制药研发（北京）有限公司 CMIC CMO株式会社 富山工厂
完整专业题目
一项评价0.3%和1% OPA-15406软膏在特应性皮炎儿童受试者中与赋形剂对比证明优效性的多中心，随机，双盲，赋形剂平行对照临床试验
关键时间与入组记录
均为本条原始资料中的登记值；“暂未填写”不等于尚未发生。
- 方案版本日期
- 2023-09-18
- 首次公示信息日期
- 2023-01-10
- 第一例受试者签署知情同意书日期
- 国内：2023-02-15；
- 第一例受试者入组日期
- 国内：2023-02-17；
- 试验完成日期
- 国内：2025-01-17；
- 目标入组人数
- 国内: 240 人；
- 已入组人数
- 国内: 240 人；
- 实际入组总人数
- 国内: 240 人；
源文档试验状态：已完成
登记参加机构与地点
共 26 条登记机构与研究者记录。此名单不表示当前开放、正在招募或可直接联系。
北京市 · 北京市上海市 · 上海市重庆市 · 重庆市广东省 · 深圳市四川省 · 成都市湖南省 · 长沙市河南省 · 郑州市辽宁省 · 大连市云南省 · 昆明市广东省 · 广州市浙江省 · 杭州市福建省 · 福州市宁夏回族自治区 · 银川市吉林省 · 长春市江西省 · 南昌市湖南省 · 常德市陕西省 · 咸阳市河南省 · 南阳市河南省 · 三门峡市浙江省 · 台州市另有 1 个地区
- 首都医科大学附属北京儿童医院中国 · 北京市 · 北京市 · 研究者：马琳
- 首都儿科研究所附属儿童医院中国 · 北京市 · 北京市 · 研究者：高莹
- 上海市儿童医院中国 · 上海市 · 上海市 · 研究者：钱秋芳
- 重庆医科大学附属儿童医院中国 · 重庆市 · 重庆市 · 研究者：王华
- 深圳市儿童医院中国 · 广东省 · 深圳市 · 研究者：李萍
- 成都市妇女儿童中心医院中国 · 四川省 · 成都市 · 研究者：冉琴
- 湖南省儿童医院中国 · 湖南省 · 长沙市 · 研究者：韦祝
- 河南省儿童医院郑州儿童医院中国 · 河南省 · 郑州市 · 研究者：张斌
- 大连市妇女儿童医疗中心（集团中国 · 辽宁省 · 大连市 · 研究者：卫风蕾
- 昆明市儿童医院中国 · 云南省 · 昆明市 · 研究者：舒虹
- 上海市皮肤病医院中国 · 上海市 · 上海市 · 研究者：丁扬峰
- 南方医科大学皮肤病医院中国 · 广东省 · 广州市 · 研究者：林志淼
- 杭州市第一人民医院中国 · 浙江省 · 杭州市 · 研究者：吴黎明
- 杭州市第三人民医院中国 · 浙江省 · 杭州市 · 研究者：刘苏俊
- 福建医科大学附属第一医院中国 · 福建省 · 福州市 · 研究者：纪超
- 宁夏医科大学总医院中国 · 宁夏回族自治区 · 银川市 · 研究者：喻楠
- 吉林大学第一医院中国 · 吉林省 · 长春市 · 研究者：李珊山
- 成都市第二人民医院中国 · 四川省 · 成都市 · 研究者：冯燕艳
- 江西省皮肤病专科医院中国 · 江西省 · 南昌市 · 研究者：胡国红
- 广州医科大学附属第二医院中国 · 广东省 · 广州市 · 研究者：杨文林
- 常德市第一人民医院中国 · 湖南省 · 常德市 · 研究者：朱建建
- 延安大学咸阳医院中国 · 陕西省 · 咸阳市 · 研究者：陈小艳
- 南阳市第一人民医院中国 · 河南省 · 南阳市 · 研究者：陈日新
- 三门峡市中心医院中国 · 河南省 · 三门峡市 · 研究者：焦丹红
其余 2 家登记机构展开查看完整名单
- 台州市中心医院中国 · 浙江省 · 台州市 · 研究者：陈晋广
- 邢台市人民医院中国 · 河北省 · 邢台市 · 研究者：程芳
申请人与登记联系人
保留源 Word 中的登记字段；电话和邮箱为降低个人信息再传播风险而隐藏，请到官方登记平台核验。
- 申请人联系人
- 唐百达
- 申请人名称
- 大冢制药株式会社 大冢制药研发（北京）有限公司 CMIC CMO株式会社 富山工厂
- 联系人姓名
- 唐百达
- 联系人座机
- [已移除电话]-8088
- 联系人Email
- [已移除邮箱]
- 联系人邮政地址
- 北京市-北京市-东城区东长安街1号东方广场东方经贸城中二办公楼11层1，2，3，4，5，6，11室
- 联系人邮编
- 100010
主要研究者信息
- 姓名
- 马琳
- 学位
- Ph.D
- 职称
- 主任医师
- 电话
- [已移除电话]
- [已移除邮箱]
- 邮政地址
- 北京市-北京市-西城区南礼士路56号
- 邮编
- 100045
- 单位名称
- 首都医科大学附属北京儿童医院
方案登记信息
- 临床申请受理号
- 企业选择不公示
- 试验方案编号
- 271-403-00013
- 方案最新版本号
- V4.0
- 版本日期
- 2023-09-18
- 方案是否为联合用药
- 否
试验目的
1、主要目的：
以第4周的研究者整体评估（IGA）成功率为主要终点，证明儿童AD受试者在接受每日两次IMP给药（0.3%和1% OPA-15406软膏），持续4周治疗时，0.3%和1% OPA-15406软膏优效于赋形剂。
2、次要目的：
以评价儿童AD受试者接受持续4周、每日两次0.3%和1% OPA-15406软膏给药的有效性和安全性为次要终点。
以第4周的研究者整体评估（IGA）成功率为主要终点，证明儿童AD受试者在接受每日两次IMP给药（0.3%和1% OPA-15406软膏），持续4周治疗时，0.3%和1% OPA-15406软膏优效于赋形剂。
2、次要目的：
以评价儿童AD受试者接受持续4周、每日两次0.3%和1% OPA-15406软膏给药的有效性和安全性为次要终点。
试验设计
- 试验分类
- 安全性和有效性
- 试验分期
- III期
- 设计类型
- 平行分组
- 随机化
- 随机化
- 盲法
- 双盲
- 试验范围
- 国内试验
受试者基本信息
- 年龄
- 2岁(最小年龄)至14岁(最大年龄)
- 性别
- 男+女
- 健康受试者
- 无
受试者条件
条件须由专业人员结合完整资料判断。
入选标准
1.性别：男女不限。年龄：2至14岁（含）（获得知情同意时的年龄）（仅适用于4周双盲治疗）。
2.根据Hanifin和Rajka标准确诊为AD（参见附录1）。
3.筛选和基线访视时特应性皮炎累及范围≥5%且≤40%的BSA（头皮除外）（仅适用于4周双盲治疗）。
2.根据Hanifin和Rajka标准确诊为AD（参见附录1）。
3.筛选和基线访视时特应性皮炎累及范围≥5%且≤40%的BSA（头皮除外）（仅适用于4周双盲治疗）。
排除标准
1.在基线访视前28天内，判定为AD或接触性皮炎急剧恶化的受试者。
试验用药
中文通用名：0.3% OPA-15406软膏： 英文通用名：0.3 %OPA-15406 Ointment 商品名称：NA
剂型：软膏剂
规格：0.3%
用法用量：外用，10g/m2,一天两次
用药时程：连续用药4周
规格：0.3%
用法用量：外用，10g/m2,一天两次
用药时程：连续用药4周
中文通用名：1%OPA-15406软膏： 英文通用名：1%OPA-15406 Ointment 商品名称：NA
剂型：软膏剂
规格：1%
用法用量：外用，10g/m2,一天两次
用药时程：连续用药4周
规格：1%
用法用量：外用，10g/m2,一天两次
用药时程：连续用药4周
对照用药
中文通用名：0% OPA-15406软膏 赋型剂 英文通用名：0% OPA-15406 Vehicle 商品名称：NA
剂型：软膏剂
规格：0%
用法用量：外用，10g/m2,一天两次
用药时程：连续用药4周
规格：0%
用法用量：外用，10g/m2,一天两次
用药时程：连续用药4周
终点指标
主要终点1 项，展开查看
- 第4周时的IGA成功率：IGA评分为0或1分且较基线改善至少2级的受试者百分比。缺失IGA数据的受试者将作为无应答者处理。评价时间：第4周指标类型：有效性指标
次要终点15 项，展开查看
- 第4周时的IGA成功率：IGA评分为0或1分的受试者百分比。评价时间：第4周指标类型：有效性指标
- 第4周时IGA较基线的变化评价时间：第4周指标类型：有效性指标
- 第4周EASI 75（EASI改善≥75％）、EASI 90（EASI改善≥90％）和EASI 50（EASI改善≥50％）的成功率。评价时间：第4周指标类型：有效性指标
- 第4周时EASI总评分和每个临床体征评分较基线的变化。评价时间：第4周指标类型：有效性指标
- 第4周时瘙痒语言评定量表（VRS）评分较基线的变化。评价时间：第4周指标类型：有效性指标
- 第7日时瘙痒语言评定量表（VRS）评分较基线的变化评价时间：第7日指标类型：有效性指标
- 第4周时受试者湿疹自我检查评分量表（POEM）总评分较基线的变化。评价时间：第4周指标类型：有效性指标
- 第4周时总受累BSA（%）较基线的变化。评价时间：第4周指标类型：有效性指标
- IGA 成功率：IGA 评分为 0 或 1 分且至少改善 2 级的受试者百分比评价时间：开放治疗期第24周指标类型：有效性指标
- IGA 应答（IGA 评分为 0 或 1 分，且至少改善 2 级）所需时间评价时间：NA指标类型：有效性指标
- EASI 75（EASI改善≥75％）、EASI 90（EASI改善≥90％）和EASI 50（EASI 改善≥50％）的成功率评价时间：开放治疗期第24周指标类型：有效性指标
- IGA 较基线的变化评价时间：开放治疗期第24周指标类型：有效性指标
- EASI 总评分和每个临床体征评分较基线的变化评价时间：开放治疗期第24周指标类型：有效性指标
- 受试者湿疹自我检查评分量表（POEM）总评分较基线的变化评价时间：开放治疗期第24周指标类型：有效性指标
- 总受累 BSA（%）较基线的变化评价时间：开放治疗期第24周指标类型：有效性指标
伦理委员会审查记录
- 首都医科大学附属北京儿童医院医学伦理委员会修改后同意 · 2022-10-25
- 首都医科大学附属北京儿童医院医学伦理委员会同意 · 2022-11-18
- 首都医科大学附属北京儿童医院医学伦理委员会同意 · 2023-08-01
- 首都医科大学附属北京儿童医院医学伦理委员会同意 · 2023-12-01
数据安全与受试者保险
- 数据安全监查委员会（DMC）
- 无
- 是否购买保险
- 有
临床试验结果摘要
以下为原始资料中列出的结果摘要版本及日期。
- NA2025-05-21
源 Word 字段核对
用于核对字段名称和原登记值；与前文重复的内容仍保留。电话和邮箱具体值除外。
公示头信息5 个字段
- 登记号
- CTR20223249
- 试验状态
- 已完成
- 申请人联系人
- 唐百达
- 首次公示信息日期
- 2023-01-10
- 申请人名称
- 大冢制药株式会社/大冢制药研发（北京）有限公司/CMIC CMO株式会社 富山工厂
试验基本信息11 个字段
- 登记号
- CTR20223249
- 药物名称
- 0.3% OPA-15406软膏
- 药物类型
- 化学药物
- 临床申请受理号
- 企业选择不公示
- 适应症
- 特应性皮炎
- 试验专业题目
- 一项评价0.3%和1% OPA-15406软膏在特应性皮炎儿童受试者中与赋形剂对比证明优效性的多中心，随机，双盲，赋形剂平行对照临床试验
- 试验通俗题目
- 评价OPA-15406软膏治疗儿童特应性皮炎的优效性试验
- 试验方案编号
- 271-403-00013
- 方案最新版本号
- V4.0
- 版本日期
- 2023-09-18
- 方案是否为联合用药
- 否