己酮可可碱缓释片人体生物等效性研究

1.男女均可，女性处于非妊娠且非哺乳期；
2.年龄大于 18 周岁（包含临界值）的健康受试者；
3.体重指数（BMI）＝体重（kg）/身高 2（m2），体重指数在 18.0~27.9 kg/m2
范围内（包括临界值）；男性受试者体重≥50.0 kg，女性受试者体重≥45.0
kg；
4.自愿参加并签署知情同意书者；获得知情同意书过程符合 GCP；
5.受试者同意保证在给药前 2 周（男性受试者自第一次给药后）至最后一次
研究药物给药后 3 个月内使用有效的非药物方式进行适当的避孕，且无捐
卵（男性捐精）计划者。

1.体格检查、生命体征检查及血常规、血生化、凝血功能、女性血妊娠、尿
常规、12-导联心电图、HBsAg、HCV 抗体、HIV 抗体、梅毒筛查、药物滥
用筛查等检查异常且具有临床意义；
2. 有心血管、内分泌、消化、呼吸、泌尿、免疫系统及神经系统等严重疾病
史或现有上述系统疾病者，尤其是急性心肌梗死、严重冠状动脉硬化、脑
出血和视网膜出血患者，且研究医生认为不适合参加临床试验；
3. 对两种或以上药物、食物过敏；或易发生哮喘、皮疹、荨麻疹等；或已知
对本品活性成分及其辅料有过敏史；
4. 有精神疾病史、药物滥用史、药物依赖史；
5. 在服用研究药物前 14 天内使用了任何处方药、非处方药、中草药或保健品
（使用外用制剂或局部用药制剂除外）；
6. 试验前 3 个月内平均每日吸烟量多于 5 支；
7. 不能耐受静脉穿刺采血；
8. 有吸毒和/或酗酒史（每周饮酒超过 14 单位酒精，1 单位=360 mL 啤酒或 45
mL 酒精量为 40%的烈酒或 150 mL 葡萄酒）；
9. 在服用研究药物前三个月内献血或大量失血（超过 200 mL）；
10. 试验前 3 个月内每天饮用过量茶、咖啡或含咖啡因的饮料（8 杯以上，1 杯
=250 mL）；
11. 试验前 3 个月内参加了任何药物临床试验并使用了任何临床试验药物；
12. 在研究前筛选阶段或分配试验号前发生急性疾病；
13. 对饮食有特殊要求，不能遵守统一饮食；
14. 在服用研究用药前 24 小时内服用过任何含酒精的制品或酒精呼气检查结果
呈阳性；
15. 在服用研究药物前 7 天内服用过特殊饮食或其他影响药物吸收、分布、代
谢、排泄等因素的饮食；
16. 受试者主动退出或研究者判断不适宜参加。