登记概览
- 登记号
- CTR20223258
- 快照状态
- 已完成
- 状态阶段
- 已完成（规范化导航项）
- 源数据分期
- I期
- 研究类型
- 药代/药效动力学
- 疾病领域
- 心血管（规则标签）
- 申请人
- 牡丹江友搏药业有限责任公司
完整专业题目
评价中国健康成人受试者单次和多次皮下注射YB209的单中心、随机、盲法、对照设计的耐受性、安全性和药代动力学特征的I期临床试验
关键时间与入组记录
均为本条原始资料中的登记值；“暂未填写”不等于尚未发生。
- 方案版本日期
- 2023-09-25
- 首次公示信息日期
- 2022-12-19
- 第一例受试者签署知情同意书日期
- 国内：2023-02-06；
- 第一例受试者入组日期
- 国内：2023-02-06；
- 试验完成日期
- 国内：2024-10-12；
- 目标入组人数
- 国内: 88 人；
- 已入组人数
- 国内: 84 人；
- 实际入组总人数
- 国内: 84 人；
源文档试验状态：已完成
登记参加机构与地点
共 1 条登记机构与研究者记录。此名单不表示当前开放、正在招募或可直接联系。
北京市 · 北京市
- 北京大学第一医院中国 · 北京市 · 北京市 · 研究者：崔一民
申请人与登记联系人
保留源 Word 中的登记字段；电话和邮箱为降低个人信息再传播风险而隐藏，请到官方登记平台核验。
- 申请人联系人
- 徐小景
- 申请人名称
- 牡丹江友搏药业有限责任公司
- 联系人姓名
- 徐小景
- 联系人座机
- [已移除电话]
- 联系人手机号
- [已移除电话]
- 联系人Email
- [已移除邮箱]
- 联系人邮政地址
- 北京市-北京市-北京市顺义区仁和镇林河大街26号
- 联系人邮编
- 101300
主要研究者信息
- 姓名
- 崔一民
- 学位
- 临床药理学博士
- 职称
- 主任药师
- 电话
- [已移除电话]
- [已移除邮箱]
- 邮政地址
- 北京市-北京市-北京市西城区西什库大街8号
- 邮编
- 100034
- 单位名称
- 北京大学第一医院
方案登记信息
- 临床申请受理号
- 企业选择不公示
- 试验方案编号
- YDYB209210308
- 方案最新版本号
- 4.0
- 版本日期
- 2023-09-25
- 方案是否为联合用药
- 否
试验目的
主要目的：
评价不同剂量下，中国健康成年受试者单次或多次皮下注射YB209的耐受性和安全性。
次要目的：
1.研究不同剂量下，中国健康成年受试者单次或多次接受YB209给药后体内的药代动力学（PK）和药效动力学（PD）特征。
2.评价YB209单次和/或多次给药后的免疫原性。
评价不同剂量下，中国健康成年受试者单次或多次皮下注射YB209的耐受性和安全性。
次要目的：
1.研究不同剂量下，中国健康成年受试者单次或多次接受YB209给药后体内的药代动力学（PK）和药效动力学（PD）特征。
2.评价YB209单次和/或多次给药后的免疫原性。
试验设计
- 试验分类
- 药代动力学/药效动力学试验
- 试验分期
- I期
- 设计类型
- 平行分组
- 随机化
- 随机化
- 盲法
- 双盲
- 试验范围
- 国内试验
受试者基本信息
- 年龄
- 18岁(最小年龄)至45岁(最大年龄)
- 性别
- 男+女
- 健康受试者
- 有
受试者条件
条件须由专业人员结合完整资料判断。
入选标准
1.年龄在18-45周岁之间（含18和45周岁），男女性别比例适当
2.体重指数（BMI）在19.0-26.0kg/m2之间（含19.0和26.0kg/m2），男性受试者体重≥50kg，女性受试者体重≥45kg
3.具有与医护人员正常交流的能力，并遵守医院有关管理规定
4.受试者及其伴侣从签署知情同意书至试验用药品末次用药后6个月内无妊娠计划及捐卵/捐精计划，且期间自愿采取高效避孕措施
5.受试者自愿签署知情同意书，愿意并且能够遵守所有的试验要求
2.体重指数（BMI）在19.0-26.0kg/m2之间（含19.0和26.0kg/m2），男性受试者体重≥50kg，女性受试者体重≥45kg
3.具有与医护人员正常交流的能力，并遵守医院有关管理规定
4.受试者及其伴侣从签署知情同意书至试验用药品末次用药后6个月内无妊娠计划及捐卵/捐精计划，且期间自愿采取高效避孕措施
5.受试者自愿签署知情同意书，愿意并且能够遵守所有的试验要求
排除标准
1.既往或现在患有严重心血管、肝脏、肾脏、消化道、精神神经、凝血障碍（如血友病）等疾病病史者（研究者认为可以入组者除外），或现患有出血风险增加的疾病（如出血性卒中、鼻出血、急性胃肠炎、胃肠溃疡、痔疮、牙龈出血）、2年内头部受到过严重外伤或接受过头部重大手术者
2. 6个月内做过大型手术，或在试验结束后1个月内行手术计划者
3. 体格检查、生命体征、血常规、血生化、尿常规、便常规+潜血、凝血功能、12导联心电图、腹部B超或胸部X光片等检查异常且有临床意义者
4. 乙型肝炎表面抗原、丙型肝炎抗体、艾滋病病毒抗体或梅毒抗体阳性者
5. 筛选前3个月内参加过任何药物临床试验并使用试验药物者
6. 其它研究者认为不适合参加试验的情况
2. 6个月内做过大型手术，或在试验结束后1个月内行手术计划者
3. 体格检查、生命体征、血常规、血生化、尿常规、便常规+潜血、凝血功能、12导联心电图、腹部B超或胸部X光片等检查异常且有临床意义者
4. 乙型肝炎表面抗原、丙型肝炎抗体、艾滋病病毒抗体或梅毒抗体阳性者
5. 筛选前3个月内参加过任何药物临床试验并使用试验药物者
6. 其它研究者认为不适合参加试验的情况
试验用药
中文通用名：注射用低分子量岩藻糖化糖胺聚糖钠： 英文通用名：Low Molecular Weight Fucosylated Glycosaminoglycan Sodium for Injection 商品名称：NA
剂型：冻干粉针剂
规格：60mg/瓶
用法用量：单次给药设置1个哨兵组7.5mg和5个剂量组（15、30、60、90、120mg）
用药时程：用药1次，观察72h；用药8天后随访；
规格：60mg/瓶
用法用量：单次给药设置1个哨兵组7.5mg和5个剂量组（15、30、60、90、120mg）
用药时程：用药1次，观察72h；用药8天后随访；
中文通用名：注射用低分子量岩藻糖化糖胺聚糖钠： 英文通用名：Low Molecular Weight Fucosylated Glycosaminoglycan Sodium for Injection 商品名称：NA
剂型：冻干粉针剂
规格：60mg/瓶
用法用量：多次给药；设置低、中、高3个剂量组（30、60、90mg）
用药时程：每日1次，连续给药7日，观察至第10天出院，第22天随访。
规格：60mg/瓶
用法用量：多次给药；设置低、中、高3个剂量组（30、60、90mg）
用药时程：每日1次，连续给药7日，观察至第10天出院，第22天随访。
对照用药
中文通用名：依诺肝素钠注射液 英文通用名：Enoxaparin Sodium Injection 商品名称：克赛®Clexane
剂型：水针剂
规格：0.4mL：4000AxaIU
用法用量：0.4mL：4000AxaIU皮下注射
用药时程：多次给药加对照组；每日1次，连续给药7日，观察至第10天出院，第22天随访。
规格：0.4mL：4000AxaIU
用法用量：0.4mL：4000AxaIU皮下注射
用药时程：多次给药加对照组；每日1次，连续给药7日，观察至第10天出院，第22天随访。
终点指标
主要终点2 项，展开查看
- 不良事件（AE）、严重不良事件（SAE）、出血事件等。评价时间：从签署知情同意书开始记录不良事件，给药后72h密切观察，直至D22访视结束指标类型：安全性指标
- 注射部位观察、生命体征、体格检查、实验室检查、12导联ECG等。评价时间：从签署知情同意书开始记录不良事件，给药后72h密切观察，直至D22访视结束指标类型：安全性指标
次要终点3 项，展开查看
- Cmax、Tmax、t1/2、AUC0-t、AUC0-∞、Vd/F、Kel、MRT、CL/F，Css-av、Css-min、Css-max、AUC0-τ、DF（稳态波动系数）、Rac（蓄积因子）评价时间：单次：第0天至第4天； 多次：第0天至第10天。指标类型：有效性指标
- FiXase；PT、APTT、TT。评价时间：单次：第0天至第4天； 多次：第0天至第10天。指标类型：有效性指标+安全性指标
- 免疫原性检测 （HIT、ADA检测）评价时间：单次第8天， 多次第22天.指标类型：安全性指标
伦理委员会审查记录
- 北京大学第一医院生物医学研究伦理委员会同意 · 2022-11-24
- 北京大学第一医院生物医学研究伦理委员会同意 · 2023-03-29
- 北京大学第一医院生物医学研究伦理委员会同意 · 2023-06-08
- 北京大学第一医院生物医学研究伦理委员会同意 · 2023-10-11
数据安全与受试者保险
- 数据安全监查委员会（DMC）
- 有
- 是否购买保险
- 有
临床试验结果摘要
以下为原始资料中列出的结果摘要版本及日期。
- V1.02025-03-07
源 Word 字段核对
用于核对字段名称和原登记值；与前文重复的内容仍保留。电话和邮箱具体值除外。
公示头信息5 个字段
- 登记号
- CTR20223258
- 试验状态
- 已完成
- 申请人联系人
- 徐小景
- 首次公示信息日期
- 2022-12-19
- 申请人名称
- 牡丹江友搏药业有限责任公司
试验基本信息11 个字段
- 登记号
- CTR20223258
- 药物名称
- 注射用低分子量岩藻糖化糖胺聚糖钠 曾用名:YB209,LFG-Na,LFG,LFG-53,dHG-5
- 药物类型
- 生物制品
- 临床申请受理号
- 企业选择不公示
- 适应症
- 预防膝关节置换术后静脉血栓形成
- 试验专业题目
- 评价中国健康成人受试者单次和多次皮下注射YB209的单中心、随机、盲法、对照设计的耐受性、安全性和药代动力学特征的I期临床试验
- 试验通俗题目
- YB209在中国健康受试者中的Ⅰ期临床研究
- 试验方案编号
- YDYB209210308
- 方案最新版本号
- 4.0
- 版本日期
- 2023-09-25
- 方案是否为联合用药
- 否