孟鲁司特钠咀嚼片生物等效性试验

1.试验前签署知情同意书、并对试验内容、过程及可能出现的不良反应充分了解，能够按照试验方案要求完成研究；
2.受试者（包括其伴侣）自给药前2周至最后一次研究药物给药后28天内无妊娠计划，并自愿采取有效避孕措施，且无捐精、卵计划；
3.年龄为18～45周岁男性和非孕女性受试者（包括18周岁和45周岁）；
4.男性受试者体重不低于50公斤、女性受试者体重不低于45公斤。体重指数（BMI）＝体重（kg）/身高2（m2），体重指数在19.0~26.0kg/m2范围内（包括临界值）；
5.受试者无心血管、消化、泌尿、呼吸、血液和淋巴、内分泌、免疫、精神和神经等系统的慢性疾病史或严重疾病史，并且总体健康状况良好。

1.生命体征检查、体格检查、实验室检查（血常规、尿常规、血生化）、传染病四项、12导联心电图、胸部X线DR正位片等，结果显示异常有临床意义者；
2. 已知对试验用药品以及辅料或同类药物过敏者；过敏性哮喘；自述易过敏者等；
3. 有体位性低血压史者；
4. 对乳糖不耐受或/和有罕见的遗传性半乳糖不耐症、Lapp乳糖酶缺乏症或葡萄糖-半乳糖吸收不良者，如曾发生过喝牛奶腹泻者，以及果糖不耐受者；
5. 首次服药前3个月内接受过会影响药物吸收、分布、代谢、排泄的手术者；
6. 首次服药前28天服用了任何改变肝酶活性的药物；
7. 首次服药前2周内服用任何处方药、非处方药、中草药或食物补充剂（包括维生素、钙片等）者；
8. 首次服药前14天内曾接受过疫苗接种的受试者；
9. 在整个试验期间计划接种疫苗者；
10. 首次服药前3个月内参加过药物/医疗器械临床试验者或使用过本试验药物者；
11. 首次服药前3个月内曾有过失血或献血400 mL及以上（女性月经除外）和曾接受输血或使用血液制品者；
12. 首次服药前3个月内每日吸烟量多于5支者，或不同意在住院期间避免使用任何烟草类产品者；
13. 首次服药前3个月内每周饮酒量大于14单位（1单位=17.7mL乙醇，即1单位＝354mL酒精量为5%的啤酒或44.25mL酒精量为40%的白酒或147.5mL酒精量为12%的葡萄酒），或每周期入住临床试验病房前72小时内饮酒或服用过含酒精的制品，或给药前酒精呼气测试结果呈阳性者；
14. 首次给药前72小时内摄取了巧克力、任何含咖啡因或富含黄嘌呤食物或饮料；
15. 首次给药前72小时内食用过如葡萄柚等任何柚子类水果，或含有柚子或葡萄柚等任何柚子类成分的食品或饮品的受试者；
16. 有晕针或晕血史者，或静脉采血有困难、不能耐受静脉穿刺采血者；
17. 对饮食有特殊要求，不能遵守统一饮食安排者；
18. 女性受试者在筛查期或试验过程中正处在哺乳期或妊娠结果阳性；
19. 药物滥用筛查试验结果阳性者；
20. 受试者因其他原因不能完成本研究或研究者认为受试者不适合参加试验。