登记概览
- 登记号
- CTR20223263
- 快照状态
- 进行中 招募中
- 状态阶段
- 招募中（规范化导航项）
- 源数据分期
- II期
- 研究类型
- 安全性与有效性
- 疾病领域
- 肿瘤（规则标签）
- 申请人
- Janssen Research & Development, LLC 强生（中国）投资有限公司 Patheon Italia S.P.A. (Thermo Fisher Scientific) Janssen Research & Development, A Division of Janssen Pharmaceutica NV; Fisher Clinical Services.; Fisher Clinical Services; Catalent Pharma Solutions LLC Cilag AG
完整专业题目
一项在晚期或转移性实体瘤（包括EGFR突变型非小细胞肺癌）患者中进行的Amivantamab皮下给药多方案的II期、开放性、平行队列研究
关键时间与入组记录
均为本条原始资料中的登记值；“暂未填写”不等于尚未发生。
- 方案版本日期
- 2023-11-15
- 首次公示信息日期
- 2022-12-26
- 第一例受试者签署知情同意书日期
- 国内：2023-02-06；国际：2022-11-11
- 第一例受试者入组日期
- 国内：2023-02-17；国际：2022-11-30
- 试验完成日期
- 国内：登记人暂未填写该信息；国际：登记人暂未填写该信息
- 目标入组人数
- 国内: 89 人；国际: 520 人；
- 已入组人数
- 国内: 80 人；国际: 482 人；
- 实际入组总人数
- 国内: 登记人暂未填写该信息；国际: 登记人暂未填写该信息；
源文档试验状态：进行中（招募中）
登记参加机构与地点
共 104 条登记机构与研究者记录。此名单不表示当前开放、正在招募或可直接联系。
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- 四川大学华西医院中国 · 四川省 · 成都市 · 研究者：王永生
- 吉林省肿瘤医院中国 · 吉林省 · 长春市 · 研究者：程颖
- 浙江大学医学院附属邵逸夫医院中国 · 浙江省 · 杭州市 · 研究者：方勇
- 四川省肿瘤医院中国 · 四川省 · 成都市 · 研究者：李娟
- 温州医科大学附属第一医院中国 · 浙江省 · 温州市 · 研究者：李玉苹
- 哈尔滨医科大学附属肿瘤医院中国 · 黑龙江省 · 哈尔滨市 · 研究者：刘宝刚
- 中山大学附属第一医院中国 · 广东省 · 广州市 · 研究者：唐可京
- 复旦大学附属肿瘤医院中国 · 上海市 · 上海市 · 研究者：王佳蕾
- 惠州市中心人民医院中国 · 广东省 · 惠州市 · 研究者：熊海林
- 西安交通大学第一附属医院中国 · 陕西省 · 西安市 · 研究者：姚煜
- 天津医科大学总医院中国 · 天津市 · 天津市 · 研究者：钟殿胜
- 浙江大学医学院附属第一医院中国 · 浙江省 · 杭州市 · 研究者：周建英
- 中国人民解放军陆军军医大学第一附属医院（西南医院））中国 · 重庆市 · 重庆市 · 研究者：周向东
- 华中科技大学同济医学院附属协和医院中国 · 湖北省 · 武汉市 · 研究者：董晓荣
- 河北大学附属医院中国 · 河北省 · 保定市 · 研究者：商琰红
- Lungenfachklinik Immenhausen德国 · Immenhausen · Immenhausen · 研究者：Achim Rittmeyer
- Universitaetsklinikum Koeln德国 · Koeln · Koeln · 研究者：Sebastian Michels
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- Evangelische Lungenklinik Berlin德国 · Berlin · Berlin · 研究者：Christian Grohe
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- HOSP. GRAL. UNIV. VALENCIA西班牙 · Valencia · Valencia · 研究者：Ana Blasco
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- HOSP. DEL MAR西班牙 · Barcelona · Barcelona · 研究者：Edurne Arriola
- GENERAL UNIVERSITY HOSPITAL OF ALICANTET西班牙 · Alacant · Alacant · 研究者：Bartomeu Masutti
- HOSP. GRAL. UNIV. GREGORIO MARANON西班牙 · Madrid · Madrid · 研究者：Rosa álvarez
- HOSP. UNIV. VALL D HEBRON西班牙 · Barcelona · Barcelona · 研究者：Enriqueta Felip
- HOSP. UNIV. RAMON Y CAJAL西班牙 · Madrid · Madrid · 研究者：Maria Eugenia Olmedo
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- HOSP. UNIV. 12 DE OCTUBRE西班牙 · Madrid · Madrid · 研究者：Luis Paz-Ares Rodriguez
- HOSP. CLINICO UNIV. DE VALENCIA西班牙 · Valencia · Valencia · 研究者：Maria Amelia Insa Molla
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- Institut Curie法国 · PARIS Cedex 5 · PARIS Cedex 5 · 研究者：Nicolas Girard
- Centre Georges-Francois Leclerc法国 · Dijon · Dijon · 研究者：Clea Fraisse
- Centre Francois Baclesse法国 · Caen Cedex 05 · Caen Cedex 05 · 研究者：Hubert Curcio
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- University College London Hospitals英国 · London · London · 研究者：Sarah Benafif
- Bristol Haematology and Oncology Centre英国 · Bristol · Bristol · 研究者：Gareth Ayre
- Leicester Royal Infirmary英国 · Leicester · Leicester · 研究者：Samreen Ahmed
- Sarah Cannon Research Institute英国 · London · London · 研究者：Anja Williams
- Southampton University Hospital英国 · Southampton · Southampton · 研究者：Judith Cave
- Meir Medical Center以色列 · Kfar Saba · Kfar Saba · 研究者：Maya Gottfried
- Shaare Zedek Medical Center以色列 · Jerusalem · Jerusalem · 研究者：Nir Peled
- Sheba Medical Center以色列 · Ramat Gan · Ramat Gan · 研究者：Damien Urban
- Rambam Medical Center Department of Pediatric Pulmonology Meyer Children's Hospital以色列 · Haifa · Haifa · 研究者：Mirjana Wollner
- Rabin Medical Center以色列 · Petah Tikva · Petah Tikva · 研究者：Mor Moskovitz
- Policlinico Hospital San Martino- IRCCS for Oncology意大利 · Genova · Genova · 研究者：Carlo Genova
- Azienda Ospedaliera Specialistica dei Colli意大利 · Naples · Naples · 研究者：Danilo Rocco
- Azienda Ospedaliera San Gerardo意大利 · Monza · Monza · 研究者：Diego Cortinovis
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- Wakayama Medical University Hospital日本 · Wakayama · Wakayama · 研究者：Hiroaki Akamatsu
- Shizuoka Cancer Center日本 · Shizuoka · Shizuoka · 研究者：Akira Ono
- The Cancer Institute Hospital of JFCR日本 · Tokyo · Tokyo · 研究者：Noriko Yanagitani
- Severance Hospital, Yonsei University Health System韩国 · Seoul · Seoul · 研究者：Sunmin Lim
- Seoul National University Bundang Hospital韩国 · Gyeonggi · do -Gyeonggi-do · 研究者：Yu Jung Kim
- Asan Medical Center韩国 · Seoul · Seoul · 研究者：Sang-We Kim
- National Cancer Center韩国 · Goyang · Si -Goyang-Si · 研究者：Ji-Youn Han
- Seoul National University Hospital韩国 · Seoul · Seoul · 研究者：Dong-Wan Kim
- University Malaya Medical Centre马来西亚 · Kuala Lumpur · Kuala Lumpur · 研究者：Jiunn Liang Tan
- Hospital Tengku Ampuan Afzan马来西亚 · Kuantan · Kuantan · 研究者：Soon Hin How
- Beacon Hospital Sdn. Bhd.马来西亚 · Petaling Jaya · Petaling Jaya · 研究者：Lye Mun Tho
- Hospital Umum Sarawak马来西亚 · Kuching · Kuching · 研究者：Pei Jye Voon
- Johns Hopkins University美国 · Baltimore · Baltimore · 研究者：Benjamin Levy
- Montefiore Medical Center美国 · Bronx · Bronx · 研究者：Balazs Halmos
- Stanford Cancer Institute美国 · Stanford · Stanford · 研究者：Joel Neal
- University of Kansas Cancer Center美国 · Westwood · Westwood · 研究者：Jun Zhang
- Hemotology Oncology Associates of CNY美国 · East Syracuse · East Syracuse · 研究者：Steven Duffy
- Hunter Holmes McGuire Veterans Affairs Medical Center美国 · Richmond · Richmond · 研究者：Bhaumik Patel
- University of California, Irvine美国 · Orange · Orange · 研究者：Misako Nagasaka
- H. Lee Moffitt Cancer & Research Institute美国 · Tampa · Tampa · 研究者：Andreas Saltos
- The Huntsman Cancer Institute美国 · Salt Lake City · Salt Lake City · 研究者：Shiven Patel
- Rutgers Cancer Institute of New Jersey美国 · New Brunswick · New Brunswick · 研究者：Missak Haigentz
- Cleveland Clinic美国 · Cleveland · Cleveland · 研究者：Khaled Hassan
- Virginia Cancer Specialists美国 · Fairfax · Fairfax · 研究者：Alexander Spira
- Swedish Cancer Institute美国 · Seattle · Seattle · 研究者：Somasundaram Subramaniam
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- Institut de Cancérologie du Gard法国 · Nimes · Nimes · 研究者：Cecile Rieux
- ASST Grande Ospedale Metropolitano Niguarda意大利 · Milano · Milano · 研究者：Diego Signorelli
- Matsusaka Municipal Hospital日本 · Matsusaka · Matsusaka · 研究者：Osamu Hataji
- National Hospital Organization Himeji Medical Center日本 · Himeji · Himeji · 研究者：Tetsuji Kawamura
- Niigata Cancer Center Hospital日本 · Niigata · Niigata · 研究者：Hiroshi Tanaka
- Mount Sinai Medical Center美国 · Miami Beach · Miami Beach · 研究者：Oleg Gligich
- Advent Health美国 · Orlando · Orlando · 研究者：Tarek Mekhail
- University of California at SanDiego美国 · La Jolla · La Jolla · 研究者：Lyudmila Bazhenova
- Baptist Lynn Cancer Institute美国 · Boca Raton · Boca Raton · 研究者：Matthen Mathew
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- Cleveland Clinic美国 · Warrensville Heights · Warrensville Heights · 研究者：Khaled Hassan
- Hackensack University Medical Center美国 · Hackensack · Hackensack · 研究者：Martin Gutierrez
- Novant Health美国 · Charlotte · Charlotte · 研究者：Garrett Sherwood
- Cleveland Clinic美国 · Mayfield Heights · Mayfield Heights · 研究者：Khaled Hassan
- PERSONAL -Oncologia dePrecisao ePersonalizada巴西 · Belo Horizonte · Belo Horizonte · 研究者：Flavia Amaral Duarte
- Associacao Hospitalar Moinhosde Vento巴西 · Porto Alegre · Porto Alegre · 研究者：Manuela Zereu
- Fundacao Pio XII巴西 · Barretos · Barretos · 研究者：Josiane Mourao Dias
- Fundacao Antonio Prudente - A.C.Camargo Cancer Center巴西 · Sao Paulo · Sao Paulo · 研究者：Vladmir De Lima
- Instituto D'Or dePesquisa e Ensino(IDOR)巴西 · Rio de Janeiro · Rio de Janeiro · 研究者：Clarissa Baldotto
- Instituto do Cancerde Londrina -Hospital do Cancerde Londrina巴西 · Londrina · Londrina · 研究者：Vitor Teixeira Liutti
- Instituto D'Or dePesquisa e Ensino(IDOR)巴西 · Salvador · Salvador · 研究者：Eldsamira Da silva Mascarenhas Schettini
- Impar Servicos Hospitalares SA -Hospital Nove deJulho巴西 · Sao Paulo · Sao Paulo · 研究者：Luiz Henrique de Lima Araujo
- Hospital Alemao Oswaldo Cruz巴西 · Sao Paulo · Sao Paulo · 研究者：Carlos Teixeira
申请人与登记联系人
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- 申请人联系人
- 唐晓丹
- 申请人名称
- Janssen Research & Development, LLC 强生（中国）投资有限公司 Patheon Italia S.P.A. (Thermo Fisher Scientific) Janssen Research & Development, A Division of Janssen Pharmaceutica NV; Fisher Clinical Services.; Fisher Clinical Services; Catalent Pharma Solutions LLC Cilag AG
- 联系人姓名
- 唐晓丹
- 联系人座机
- [已移除电话]
- 联系人手机号
- [已移除电话]
- 联系人Email
- [已移除邮箱]
- 联系人邮政地址
- 上海市-上海市-上海市徐汇区桂箐路65号新研大厦A座
- 联系人邮编
- 200233
主要研究者信息
- 姓名
- 王永生
- 学位
- 医学博士
- 职称
- 主任医师
- 电话
- [已移除电话]
- [已移除邮箱]
- 邮政地址
- 四川省-成都市-成都市武侯区国学巷37号ww
- 邮编
- 610041
- 单位名称
- 四川大学华西医院
方案登记信息
- 临床申请受理号
- JXSL2200153/JXSL2200151/JXSL2200152
- 试验方案编号
- 61186372NSC2002
- 方案最新版本号
- 修订案4 CHN-3
- 版本日期
- 2023-11-15
- 方案是否为联合用药
- 是
试验目的
主要目的是评价 Amivantamab SC-CF(含重组人透明质酸酶的 Amivantamab 皮下注射制剂)在联合治疗中的抗肿瘤活性(除队列 4 以外的所有队列)和安全性特征(队列 4)。
试验设计
- 试验分类
- 安全性和有效性
- 试验分期
- II期
- 设计类型
- 单臂试验
- 随机化
- 非随机化
- 盲法
- 开放
- 试验范围
- 国际多中心试验
受试者基本信息
- 年龄
- 18岁(最小年龄)至无上限(最大年龄)
- 性别
- 男+女
- 健康受试者
- 无
受试者条件
条件须由专业人员结合完整资料判断。
入选标准
1.签署知情同意书时年龄≥18岁（或为研究开展地认可的法定年龄）
2.受试者必须有组织学或细胞学证实且不适合根治性治疗（包括手术切除或同步放化疗）的局部晚期或转移性非小细胞肺癌(NSCLC)。队列1、3、3b、5、6和7：表皮生长因子受体(EGFR)19号外显子缺失或21号外显子L858R突变；队列2：EGFR 20号外显子插入突变；仅队列2、3、3b和7：排除鳞状NSCLC。
3.除队列4以外的所有队列，受试者必须至少有1处可测量病灶（RECIST 1.1版）。如果曾针对唯一的靶病灶进行过放疗，则必须在放疗完成后出现疾病进展。如果仅存在1处未进行过放疗的病灶，且该病灶经过活检、可作为靶病灶，则应在活检后至少14天进行基线肿瘤评估扫描。
4.有充分的骨髓造血功能、肝肾功能
5.受试者的美国东部肿瘤协作组（ECOG）体能状态必须为0或1
6.队列1、2、5和6的受试者不得接受过任何局部晚期或转移性NSCLC全身抗癌治疗；队列3和3b受试者必须在奥希替尼单药治疗（作为全身抗癌治疗的最近一线治疗）期间或之后发生进展；队列7的受试者必须在作为最近一线治疗的Amivantamab和Lazertinib联合治疗期间或治疗后发生疾病进展
7.既往抗癌疗法的毒性（如有）应该已经减轻至CTCAE第5.0版1级或基线水平
8.受试者必须同意在入组本研究期间或研究治疗末次给药后6个月内不妊娠、哺乳或计划妊娠
9.受试者在研究期间和接受研究药物末次给药后6个月内采取避孕措施
10.必须签署ICF，理解本研究所需程序且愿意参加研究。
注：队列7受试者（即PALOMA-2研究中出现疾病进展的队列1、5或6受试者）必须重新签署知情同意书。
11.愿意并能够遵循本研究方案规定的生活方式限制要求。入组队列6的受试者必须有资格且同意在研究治疗的前4个月内（从第1天至第120天）根据NCCN或当地指南进行预防性抗凝治疗（直接口服抗凝药或使用低分子量肝素）。
12.可以患有既往或并发的第二种恶性肿瘤（除研究疾病外），其自然史或治疗不可能干扰研究终点安全性或研究治疗的疗效
2.受试者必须有组织学或细胞学证实且不适合根治性治疗（包括手术切除或同步放化疗）的局部晚期或转移性非小细胞肺癌(NSCLC)。队列1、3、3b、5、6和7：表皮生长因子受体(EGFR)19号外显子缺失或21号外显子L858R突变；队列2：EGFR 20号外显子插入突变；仅队列2、3、3b和7：排除鳞状NSCLC。
3.除队列4以外的所有队列，受试者必须至少有1处可测量病灶（RECIST 1.1版）。如果曾针对唯一的靶病灶进行过放疗，则必须在放疗完成后出现疾病进展。如果仅存在1处未进行过放疗的病灶，且该病灶经过活检、可作为靶病灶，则应在活检后至少14天进行基线肿瘤评估扫描。
4.有充分的骨髓造血功能、肝肾功能
5.受试者的美国东部肿瘤协作组（ECOG）体能状态必须为0或1
6.队列1、2、5和6的受试者不得接受过任何局部晚期或转移性NSCLC全身抗癌治疗；队列3和3b受试者必须在奥希替尼单药治疗（作为全身抗癌治疗的最近一线治疗）期间或之后发生进展；队列7的受试者必须在作为最近一线治疗的Amivantamab和Lazertinib联合治疗期间或治疗后发生疾病进展
7.既往抗癌疗法的毒性（如有）应该已经减轻至CTCAE第5.0版1级或基线水平
8.受试者必须同意在入组本研究期间或研究治疗末次给药后6个月内不妊娠、哺乳或计划妊娠
9.受试者在研究期间和接受研究药物末次给药后6个月内采取避孕措施
10.必须签署ICF，理解本研究所需程序且愿意参加研究。
注：队列7受试者（即PALOMA-2研究中出现疾病进展的队列1、5或6受试者）必须重新签署知情同意书。
11.愿意并能够遵循本研究方案规定的生活方式限制要求。入组队列6的受试者必须有资格且同意在研究治疗的前4个月内（从第1天至第120天）根据NCCN或当地指南进行预防性抗凝治疗（直接口服抗凝药或使用低分子量肝素）。
12.可以患有既往或并发的第二种恶性肿瘤（除研究疾病外），其自然史或治疗不可能干扰研究终点安全性或研究治疗的疗效
排除标准
1.持续性或活动性感染（包括需要抗菌治疗的感染[要求受试者于开始研究治疗前1周内完成抗生素治疗]或确诊或疑似存在病毒感染）
2. 难治性恶心和呕吐、慢性胃肠道疾病、无法吞咽制剂，或者既往接受过大型肠道切除手术，导致研究药物无法充分吸收
3. 患有精神疾病或任何其他限制研究要求依从性的情况（包括社会环境）
4. 任何临床不稳定的眼科疾病
5. 对入组队列中使用的研究药物的任何辅料有超敏反应史
6. 受试者有间质性肺疾病（ILD）病史，包括药物引起的ILD或放射性肺炎
7. 7. 受试者具有临床意义的心血管疾病，包括但不限于：a.所有队列在研究治疗首次给药前1个月内诊断为深静脉血栓形成或肺栓塞病史，或在研究治疗首次给药前6个月内符合以下任一标准：心肌梗死、不稳定型心绞痛、卒中，短暂性脑缺血发作、冠状动脉/外周动脉旁路移植术或任何急性冠脉综合征。不具有临床意义的血栓形成（如非梗阻性导管相关凝块）不属于排除标准。
b. 可能包括Lazertinib的方案的所有队列：受试者具有发生静脉血栓栓塞事件（VTE）的显著遗传倾向（例如莱顿第五因子）。
c. 可能包括Lazertinib的方案的所有队列：受试者有VTE既往史，且未根据NCCN或当地指南接受适当的抗凝治疗。
d.经Fridericia校正的QT间期(QTcF)延长大于(>)480毫秒(msec)或临床上显著的心律失常或电生理疾病（例如，植入型心律转复除颤器的放置或无法控制心率的房颤）
e.无法控制（持续性）的高血压：收缩压 > 160毫米汞柱(mmHg)；舒张压 > 100 mmHg.
f.定义为NYHA III-IV级充血性心力衰竭或在第1周期/第1天(C1D1)治疗开始前6个月内因充血性心力衰竭(CHF)住院（任何纽约心脏协会[NYHA]分级）
g.心包炎/具有临床意义的心包积液
h.心肌炎
I.基线通过超声心动图或多门电路探测(MUGA)扫描评估，筛选时左心室射血分数(LVEF)低于机构的正常值下限
8. 受试者在签署ICF前4周内接受过重大手术（例如需要全身麻醉）（不包括放置血管通路或肿瘤活检，或发生重大外伤性损伤），或没有从手术中完全恢复，或在计划参加研究期间有手术安排
9. 受试者于研究治疗开始前7天内接受过姑息性放疗
10. 受试者存在有症状的脑转移或有软脑膜疾病病史
11. 受试者于研究开始前3个月内曾经接种过某种活疫苗或减毒活疫苗
12. 可能包括Lazertinib的方案的所有队列：受试者目前正在接受已知为强效CYP3A4/5诱导剂的药物或草药补充剂给药，且无法于第1周期第1天前停用并完成洗脱期。
13. 有任何研究者认为参加研究对受试者来说不是最有利的（例如，危害健康）或存在可能会妨碍、限制或混淆研究方案规定评估的状况
14. 乙型肝炎呈血清反应阳性: 定义为HBsAg检查结果呈阳性
15. 在筛选时或开始研究治疗前3个月内，丙型肝炎抗体检测结果为阳
16. 其他临床活动性感染性肝病
17. 其他无法控制的疾病
2. 难治性恶心和呕吐、慢性胃肠道疾病、无法吞咽制剂，或者既往接受过大型肠道切除手术，导致研究药物无法充分吸收
3. 患有精神疾病或任何其他限制研究要求依从性的情况（包括社会环境）
4. 任何临床不稳定的眼科疾病
5. 对入组队列中使用的研究药物的任何辅料有超敏反应史
6. 受试者有间质性肺疾病（ILD）病史，包括药物引起的ILD或放射性肺炎
7. 7. 受试者具有临床意义的心血管疾病，包括但不限于：a.所有队列在研究治疗首次给药前1个月内诊断为深静脉血栓形成或肺栓塞病史，或在研究治疗首次给药前6个月内符合以下任一标准：心肌梗死、不稳定型心绞痛、卒中，短暂性脑缺血发作、冠状动脉/外周动脉旁路移植术或任何急性冠脉综合征。不具有临床意义的血栓形成（如非梗阻性导管相关凝块）不属于排除标准。
b. 可能包括Lazertinib的方案的所有队列：受试者具有发生静脉血栓栓塞事件（VTE）的显著遗传倾向（例如莱顿第五因子）。
c. 可能包括Lazertinib的方案的所有队列：受试者有VTE既往史，且未根据NCCN或当地指南接受适当的抗凝治疗。
d.经Fridericia校正的QT间期(QTcF)延长大于(>)480毫秒(msec)或临床上显著的心律失常或电生理疾病（例如，植入型心律转复除颤器的放置或无法控制心率的房颤）
e.无法控制（持续性）的高血压：收缩压 > 160毫米汞柱(mmHg)；舒张压 > 100 mmHg.
f.定义为NYHA III-IV级充血性心力衰竭或在第1周期/第1天(C1D1)治疗开始前6个月内因充血性心力衰竭(CHF)住院（任何纽约心脏协会[NYHA]分级）
g.心包炎/具有临床意义的心包积液
h.心肌炎
I.基线通过超声心动图或多门电路探测(MUGA)扫描评估，筛选时左心室射血分数(LVEF)低于机构的正常值下限
8. 受试者在签署ICF前4周内接受过重大手术（例如需要全身麻醉）（不包括放置血管通路或肿瘤活检，或发生重大外伤性损伤），或没有从手术中完全恢复，或在计划参加研究期间有手术安排
9. 受试者于研究治疗开始前7天内接受过姑息性放疗
10. 受试者存在有症状的脑转移或有软脑膜疾病病史
11. 受试者于研究开始前3个月内曾经接种过某种活疫苗或减毒活疫苗
12. 可能包括Lazertinib的方案的所有队列：受试者目前正在接受已知为强效CYP3A4/5诱导剂的药物或草药补充剂给药，且无法于第1周期第1天前停用并完成洗脱期。
13. 有任何研究者认为参加研究对受试者来说不是最有利的（例如，危害健康）或存在可能会妨碍、限制或混淆研究方案规定评估的状况
14. 乙型肝炎呈血清反应阳性: 定义为HBsAg检查结果呈阳性
15. 在筛选时或开始研究治疗前3个月内，丙型肝炎抗体检测结果为阳
16. 其他临床活动性感染性肝病
17. 其他无法控制的疾病
试验用药
中文通用名：Amivantamab注射液（皮下注射）： 英文通用名：Amivantamab Injection（subcutaneous injection） 商品名称：NA
剂型：注射剂
规格：160mg/ml ,10ml/支
用法用量：队列 1和队列6第1周期1,600 mg每周一次；第2＋周期第1天和第15天1,600 mg，28天/周期。BW ≥80 kg，则为2,240 mg
队列 2、3、3b和7第1周期第一天1600mg(BW ≥80 kg，则为2240 mg)，C1D8、 C1D15 和后续周期的第一天剂量为2400mg (BW ≥80 kg，则为3360 mg)，21天/周期。
队列5第1周期第1、8、15 和22 天接受1,600 mg（BW≥80 kg，则为2,240 mg）。第2周期第1天开始，3520 mg（BW≥80 kg，则为4,640 mg），每28 天一次
用药时程：至疾病进展或完成研究
规格：160mg/ml ,10ml/支
用法用量：队列 1和队列6第1周期1,600 mg每周一次；第2＋周期第1天和第15天1,600 mg，28天/周期。BW ≥80 kg，则为2,240 mg
队列 2、3、3b和7第1周期第一天1600mg(BW ≥80 kg，则为2240 mg)，C1D8、 C1D15 和后续周期的第一天剂量为2400mg (BW ≥80 kg，则为3360 mg)，21天/周期。
队列5第1周期第1、8、15 和22 天接受1,600 mg（BW≥80 kg，则为2,240 mg）。第2周期第1天开始，3520 mg（BW≥80 kg，则为4,640 mg），每28 天一次
用药时程：至疾病进展或完成研究
中文通用名：Amivantamab注射液（皮下注射）： 英文通用名：Amivantamab Injection（subcutaneous injection） 商品名称：NA
剂型：注射剂
规格：160mg/ml ,14ml/支
用法用量：队列 1和队列6第1周期1,600 mg每周一次；第2＋周期第1天和第15天1,600 mg，28天/周期。BW ≥80 kg，则为2,240 mg
队列 2、3、3b和7第1周期第一天1600mg(BW ≥80 kg，则为2240 mg)，C1D8、 C1D15 和后续周期的第一天剂量为2400mg (BW ≥80 kg，则为3360 mg)，21天/周期。
队列5第1周期第1、8、15 和22 天接受1,600 mg（BW≥80 kg，则为2,240 mg）。第2周期第1天开始，3520 mg（BW≥80 kg，则为4,640 mg），每28 天一次
用药时程：至疾病进展或完成研究
规格：160mg/ml ,14ml/支
用法用量：队列 1和队列6第1周期1,600 mg每周一次；第2＋周期第1天和第15天1,600 mg，28天/周期。BW ≥80 kg，则为2,240 mg
队列 2、3、3b和7第1周期第一天1600mg(BW ≥80 kg，则为2240 mg)，C1D8、 C1D15 和后续周期的第一天剂量为2400mg (BW ≥80 kg，则为3360 mg)，21天/周期。
队列5第1周期第1、8、15 和22 天接受1,600 mg（BW≥80 kg，则为2,240 mg）。第2周期第1天开始，3520 mg（BW≥80 kg，则为4,640 mg），每28 天一次
用药时程：至疾病进展或完成研究
中文通用名：Lazertinib片： 英文通用名：Lazertinib Tablets 商品名称：NA
剂型：片剂
规格：80mg
用法用量：队列1、3、5和6：Lazertinib 240mg/次，每日一次
用药时程：至疾病进展或完成研究
规格：80mg
用法用量：队列1、3、5和6：Lazertinib 240mg/次，每日一次
用药时程：至疾病进展或完成研究
中文通用名：培美曲塞二钠： 英文通用名：Pemetrexed Disodium for Injection 商品名称：力比泰
剂型：输入溶液用粉末
规格：500 mg/瓶
用法用量：队列2、3、3b和7：500 mg/m2，每3周一次
用药时程：至疾病进展或完成研究
规格：500 mg/瓶
用法用量：队列2、3、3b和7：500 mg/m2，每3周一次
用药时程：至疾病进展或完成研究
中文通用名：卡铂注射液： 英文通用名：Carboplatin Injection 商品名称：波贝
剂型：10ml注射液
规格：100 mg/支
用法用量：队列2、3、3b和7：500 mg/m2，每3周一次
用药时程：4个周期
规格：100 mg/支
用法用量：队列2、3、3b和7：500 mg/m2，每3周一次
用药时程：4个周期
中文通用名：Amivantamab注射液（皮下注射： 英文通用名：Amivantamab Injection（subcutaneous injection） 商品名称：NA
剂型：注射剂
规格：160mg/ml ,10ml/支
用法用量：队列 1和队列6第1周期1,600 mg每周一次；第2＋周期第1天和第15天1,600 mg，28天/周期。BW ≥80 kg，则为2,240 mg
队列 2、3、3b和7第1周期第一天1600mg(BW ≥80 kg，则为2240 mg)，C1D8、 C1D15 和后续周期的第一天剂量为2400mg (BW ≥80 kg，则为3360 mg)，21天/周期。
队列5第1周期第1、8、15 和22 天接受1,600 mg（BW≥80 kg，则为2,240 mg）。第2周期第1天开始，3520 mg（BW≥80 kg，则为4,640 mg），每28 天一次
用药时程：至疾病进展或完成研究
规格：160mg/ml ,10ml/支
用法用量：队列 1和队列6第1周期1,600 mg每周一次；第2＋周期第1天和第15天1,600 mg，28天/周期。BW ≥80 kg，则为2,240 mg
队列 2、3、3b和7第1周期第一天1600mg(BW ≥80 kg，则为2240 mg)，C1D8、 C1D15 和后续周期的第一天剂量为2400mg (BW ≥80 kg，则为3360 mg)，21天/周期。
队列5第1周期第1、8、15 和22 天接受1,600 mg（BW≥80 kg，则为2,240 mg）。第2周期第1天开始，3520 mg（BW≥80 kg，则为4,640 mg），每28 天一次
用药时程：至疾病进展或完成研究
中文通用名：Amivantamab注射液（皮下注射： 英文通用名：Amivantamab Injection（subcutaneous injection） 商品名称：NA
剂型：注射剂
规格：160mg/ml ,10ml/支
用法用量：队列 1和队列6第1周期1,600 mg每周一次；第2＋周期第1天和第15天1,600 mg，28天/周期。BW ≥80 kg，则为2,240 mg
队列 2、3、3b和7第1周期第一天1600mg(BW ≥80 kg，则为2240 mg)，C1D8、 C1D15 和后续周期的第一天剂量为2400mg (BW ≥80 kg，则为3360 mg)，21天/周期。
队列5第1周期第1、8、15 和22 天接受1,600 mg（BW≥80 kg，则为2,240 mg）。第2周期第1天开始，3520 mg（BW≥80 kg，则为4,640 mg），每28 天一次
用药时程：至疾病进展或完成研究
规格：160mg/ml ,10ml/支
用法用量：队列 1和队列6第1周期1,600 mg每周一次；第2＋周期第1天和第15天1,600 mg，28天/周期。BW ≥80 kg，则为2,240 mg
队列 2、3、3b和7第1周期第一天1600mg(BW ≥80 kg，则为2240 mg)，C1D8、 C1D15 和后续周期的第一天剂量为2400mg (BW ≥80 kg，则为3360 mg)，21天/周期。
队列5第1周期第1、8、15 和22 天接受1,600 mg（BW≥80 kg，则为2,240 mg）。第2周期第1天开始，3520 mg（BW≥80 kg，则为4,640 mg），每28 天一次
用药时程：至疾病进展或完成研究
中文通用名：Amivantamab注射液（皮下注射）： 英文通用名：Amivantamab Injection（subcutaneous injection） 商品名称：NA
剂型：注射剂
规格：160mg/ml ,14ml/支
用法用量：队列 1和队列6第1周期1,600 mg每周一次；第2＋周期第1天和第15天1,600 mg，28天/周期。BW ≥80 kg，则为2,240 mg
队列 2、3、3b和7第1周期第一天1600mg(BW ≥80 kg，则为2240 mg)，C1D8、 C1D15 和后续周期的第一天剂量为2400mg (BW ≥80 kg，则为3360 mg)，21天/周期。
队列5第1周期第1、8、15 和22 天接受1,600 mg（BW≥80 kg，则为2,240 mg）。第2周期第1天开始，3520 mg（BW≥80 kg，则为4,640 mg），每28 天一次
用药时程：至疾病进展或完成研究
规格：160mg/ml ,14ml/支
用法用量：队列 1和队列6第1周期1,600 mg每周一次；第2＋周期第1天和第15天1,600 mg，28天/周期。BW ≥80 kg，则为2,240 mg
队列 2、3、3b和7第1周期第一天1600mg(BW ≥80 kg，则为2240 mg)，C1D8、 C1D15 和后续周期的第一天剂量为2400mg (BW ≥80 kg，则为3360 mg)，21天/周期。
队列5第1周期第1、8、15 和22 天接受1,600 mg（BW≥80 kg，则为2,240 mg）。第2周期第1天开始，3520 mg（BW≥80 kg，则为4,640 mg），每28 天一次
用药时程：至疾病进展或完成研究
中文通用名：Amivantamab注射液（皮下注射）： 英文通用名：Amivantamab Injection（subcutaneous injection） 商品名称：NA
剂型：注射剂
规格：160mg/ml ,14ml/支
用法用量：队列 1和队列6第1周期1,600 mg每周一次；第2＋周期第1天和第15天1,600 mg，28天/周期。BW ≥80 kg，则为2,240 mg
队列 2、3、3b和7第1周期第一天1600mg(BW ≥80 kg，则为2240 mg)，C1D8、 C1D15 和后续周期的第一天剂量为2400mg (BW ≥80 kg，则为3360 mg)，21天/周期。
队列5第1周期第1、8、15 和22 天接受1,600 mg（BW≥80 kg，则为2,240 mg）。第2周期第1天开始，3520 mg（BW≥80 kg，则为4,640 mg），每28 天一次
用药时程：至疾病进展或完成研究
规格：160mg/ml ,14ml/支
用法用量：队列 1和队列6第1周期1,600 mg每周一次；第2＋周期第1天和第15天1,600 mg，28天/周期。BW ≥80 kg，则为2,240 mg
队列 2、3、3b和7第1周期第一天1600mg(BW ≥80 kg，则为2240 mg)，C1D8、 C1D15 和后续周期的第一天剂量为2400mg (BW ≥80 kg，则为3360 mg)，21天/周期。
队列5第1周期第1、8、15 和22 天接受1,600 mg（BW≥80 kg，则为2,240 mg）。第2周期第1天开始，3520 mg（BW≥80 kg，则为4,640 mg），每28 天一次
用药时程：至疾病进展或完成研究
中文通用名：azertinib片： 英文通用名：Lazertinib Tablets 商品名称：NA
剂型：片剂
规格：80mg
用法用量：队列2、3、3b和7：500 mg/m2，每3周一次
用药时程：至疾病进展或完成研究
规格：80mg
用法用量：队列2、3、3b和7：500 mg/m2，每3周一次
用药时程：至疾病进展或完成研究
中文通用名：Amivantamab注射液（皮下注射）： 英文通用名：Amivantamab Injection（subcutaneous injection） 商品名称：NA
剂型：注射剂
规格：160mg/ml ,14ml/支
用法用量：同上
用药时程：至疾病进展或完成研究
规格：160mg/ml ,14ml/支
用法用量：同上
用药时程：至疾病进展或完成研究
中文通用名：Lazertinib片： 英文通用名：Lazertinib Tablets 商品名称：NA
剂型：片剂
规格：80mg
用法用量：队列1、3、5和6：Lazertinib 240mg/次，每日一次
用药时程：至疾病进展或完成研究
规格：80mg
用法用量：队列1、3、5和6：Lazertinib 240mg/次，每日一次
用药时程：至疾病进展或完成研究
中文通用名：Amivantamab注射液（皮下注射）： 英文通用名：Amivantamab Injection（subcutaneous injection） 商品名称：NA
剂型：注射剂
规格：160mg/ml ,10ml/支
用法用量：同上
用药时程：至疾病进展或完成研究
规格：160mg/ml ,10ml/支
用法用量：同上
用药时程：至疾病进展或完成研究
中文通用名：培美曲塞二钠： 英文通用名：Pemetrexed Disodium for Injection 商品名称：力比泰
剂型：输注溶液用粉末
规格：500 mg/瓶
用法用量：队列2、3、3b和7：500 mg/m2，每3周一次
用药时程：至疾病进展或完成研究
规格：500 mg/瓶
用法用量：队列2、3、3b和7：500 mg/m2，每3周一次
用药时程：至疾病进展或完成研究
中文通用名：卡铂注射液： 英文通用名：Carboplatin Injection 商品名称：波贝
剂型：10ml注射液
规格：100 mg/支
用法用量：队列2、3、3b和7：AUC 5（通过Calvert公式），最大剂量为750 mg，每3周一次
用药时程：4个周期
规格：100 mg/支
用法用量：队列2、3、3b和7：AUC 5（通过Calvert公式），最大剂量为750 mg，每3周一次
用药时程：4个周期
终点指标
主要终点5 项，展开查看
- 除队列4以外的所有队列：基于研究者评估(INV)的客观缓解率(ORR)评价时间：最长达1年6个月指标类型：有效性指标
- 队列4：发生不良事件(AE)的受试者数量评价时间：最长达1年6个月指标类型：安全性指标
- 队列4：按严重程度列出的发生AE的受试者人数评价时间：最长达1年6个月指标类型：安全性指标
- 队列4：临床实验室检查值异常的受试者数量评价时间：最长达1年6个月指标类型：安全性指标
- 队列4：按严重程度列出的临床实验室检查值异常的受试者数量评价时间：最长达1年6个月指标类型：安全性指标
次要终点17 项，展开查看
- 除队列4以外的所有队列：发生AE的受试者数量评价时间：最长达1年6个月指标类型：安全性指标
- 除队列4以外的所有队列：按严重程度列出的发生AE的受试者数量评价时间：最长达1年6个月指标类型：安全性指标
- 除队列4以外的所有队列：临床实验室检查值异常的受试者数量评价时间：最长达1年6个月指标类型：安全性指标
- 除队列4以外的所有队列：按严重程度列出的临床实验室检查值异常的受试者数量评价时间：最长达1年6个月指标类型：安全性指标
- 除队列4以外的所有队列：根据独立中心审查委员会(ICR)确定的ORR评价时间：最长达1年6个月指标类型：有效性指标
- 除队列4以外的所有队列：缓解持续时间(DoR)评价时间：最长达1年6个月指标类型：有效性指标
- 除队列4以外的所有队列：至缓解时间(TTR)评价时间：最长达1年6个月指标类型：有效性指标
- 除队列4以外的所有队列：临床获益率(CBR)评价时间：最长达1年6个月指标类型：有效性指标
- 除队列4以外的所有队列：无进展生存期(PFS)评价时间：最长达1年6个月指标类型：有效性指标
- 除队列4以外的所有队列：总生存期(OS)评价时间：最长达1年6个月指标类型：有效性指标
- 除队列4以外的所有队列：Amivantamab下一次给药前即刻的血清浓度(Ctrough)评价时间：第2周期第1天，28天为一个周期指标类型：有效性指标
- 队列4：通过改良的治疗给药满意度问卷-静脉内(TASQ-IV)评估的癌症治疗满意度评价时间：最长达1年6个月指标类型：有效性指标
- 队列4：通过改良的治疗给药满意度问卷-皮下给药(TASQ-SC)评估的癌症治疗满意度评价时间：最长达1年6个月指标类型：有效性指标
- 队列4：根据患者疗效总评量表-病情改变量表(PGIC)评分评估的患者报告状态评价时间：最长达1年6个月指标类型：有效性指标
- 队列4：根据患者评定疗效总评量表-症状严重程度量表(PGIS)评分评估的患者报告状态评价时间：最长达1年6个月指标类型：有效性指标
- 除队列 4 以外的所有队列：出现 VTE的受试者数量评价时间：最长达1年6个月指标类型：安全性指标
- 除队列 4 以外的所有队列：按严重程度列出的出现VTE的受试者数量评价时间：最长达1年6个月指标类型：安全性指标
伦理委员会审查记录
- 四川大学华西医院临床试验伦理审查委员会同意 · 2022-08-29
- 四川大学华西医院临床试验伦理审查委员会同意 · 2022-11-23
- 四川大学华西医院临床试验伦理审查委员会同意 · 2023-01-10
- 四川大学华西医院临床试验伦理审查委员会同意 · 2023-04-10
- 四川大学华西医院临床试验伦理审查委员会同意 · 2023-05-10
- 四川大学华西医院临床试验伦理审查委员会同意 · 2023-07-19
- 四川大学华西医院临床试验伦理委员会同意 · 2023-08-09
- 四川大学华西医院临床试验伦理委员会同意 · 2023-09-20
- 四川大学华西医院临床试验伦理审查委员会同意 · 2023-12-06
- 四川大学华西医院临床试验伦理委员会同意 · 2024-07-18
- 四川大学华西医院临床试验伦理委员会同意 · 2024-09-18
- 四川大学华西医院临床试验伦理委员会同意 · 2025-08-06
- 四川大学华西医院临床试验伦理委员会同意 · 2025-09-16
数据安全与受试者保险
- 数据安全监查委员会（DMC）
- 无
- 是否购买保险
- 有
源 Word 字段核对
用于核对字段名称和原登记值；与前文重复的内容仍保留。电话和邮箱具体值除外。
公示头信息5 个字段
- 登记号
- CTR20223263
- 试验状态
- 进行中
- 申请人联系人
- 唐晓丹
- 首次公示信息日期
- 2022-12-26
- 申请人名称
- Janssen Research & Development, LLC/强生（中国）投资有限公司/Patheon Italia S.P.A. (Thermo Fisher Scientific)/Janssen Research & Development, A Division of Janssen Pharmaceutica NV; Fisher Clinical Services.; Fisher Clinical Services; Catalent Pharma Solutions LLC/Cilag AG
试验基本信息11 个字段
- 登记号
- CTR20223263
- 药物名称
- Amivantamab注射液（皮下注射） 曾用名:
- 药物类型
- 生物制品
- 临床申请受理号
- JXSL2200153/JXSL2200151/JXSL2200152
- 适应症
- 非小细胞肺癌、腺癌
- 试验专业题目
- 一项在晚期或转移性实体瘤（包括EGFR突变型非小细胞肺癌）患者中进行的Amivantamab皮下给药多方案的II期、开放性、平行队列研究
- 试验通俗题目
- 一项Amivantamab在晚期或转移性实体瘤（包括表皮生长因子受体EGFR突变阳性的非小细胞肺癌）中的研究
- 试验方案编号
- 61186372NSC2002
- 方案最新版本号
- 修订案4 CHN-3
- 版本日期
- 2023-11-15
- 方案是否为联合用药
- 是