登记概览
- 登记号
- CTR20223266
- 快照状态
- 进行中 招募完成
- 状态阶段
- 招募结束（规范化导航项）
- 源数据分期
- III期
- 研究类型
- 安全性与有效性
- 疾病领域
- 肿瘤（规则标签）
- 申请人
- Janssen Research & Development, LLC 强生（中国）投资有限公司 Patheon Manufacturing Services LLC Janssen Pharmaceutica, NV；Fisher Clinical Services；Fisher Bioservices；Fisher Clinical Services；Fisher Clinical Services GmbH；Fisher Clinical Services UK Limited; Catalent Pharma Solutions, LLC; Catalent Germany Schorndorf GmbH; Catalent CTS, LLC; Catalent (Shanghai) Clinical Trial Supplies Co., Ltd.
完整专业题目
一项在既往接受过至少 1 线治疗的复发性或难治性多发性骨髓瘤受试者中比较Talquetamab（皮下注射）联合达雷妥尤单抗（皮下注射）和泊马度胺（Tal-DP）或Talquetamab（皮下注射）联合达雷妥尤单抗（皮下注射）（Tal-D）与达雷妥尤单抗（皮下注射）、泊马度胺和地塞米松（DPd）的III 期、随机研究
关键时间与入组记录
均为本条原始资料中的登记值；“暂未填写”不等于尚未发生。
- 方案版本日期
- 2025-07-22
- 首次公示信息日期
- 2022-12-29
- 第一例受试者签署知情同意书日期
- 国内：2023-02-07；国际：2022-10-13
- 第一例受试者入组日期
- 国内：2023-02-22；国际：2022-11-04
- 试验完成日期
- 国内：登记人暂未填写该信息；国际：登记人暂未填写该信息
- 目标入组人数
- 国内: 95 人；国际: 810 人；
- 已入组人数
- 国内: 101 人；国际: 814 人；
- 实际入组总人数
- 国内: 登记人暂未填写该信息；国际: 登记人暂未填写该信息；
源文档试验状态：进行中（招募完成）
登记参加机构与地点
共 198 条登记机构与研究者记录。此名单不表示当前开放、正在招募或可直接联系。
北京市 · 北京市天津市 · 天津市福建省 · 福州市浙江省 · 杭州市江苏省 · 苏州市上海市 · 上海市广东省 · 深圳市湖北省 · 武汉市江苏省 · 南京市广东省 · 广州市吉林省 · 长春市河南省 · 郑州市湖南省 · 长沙市四川省 · 成都市台湾省 · 台南台湾省 · 台北台湾省 · 台中台湾省 · 高雄GA · AtlantaOH · Columbus另有 149 个地区
- 首都医科大学附属北京朝阳医院中国 · 北京市 · 北京市 · 研究者：陈文明
- 中国医学科学院院血液病医院（中国医学科院血液学研究所）中国 · 天津市 · 天津市 · 研究者：安刚
- 福建医科大学附属协和医院中国 · 福建省 · 福州市 · 研究者：战榕
- 浙江大学医学院附属第一医院中国 · 浙江省 · 杭州市 · 研究者：金洁
- 苏州大学附属第一医院中国 · 江苏省 · 苏州市 · 研究者：傅琤琤
- 北京大学第一医院中国 · 北京市 · 北京市 · 研究者：董玉君
- 上海市第四人民医院中国 · 上海市 · 上海市 · 研究者：傅卫军
- 中国医学科学院北京协和医院中国 · 北京市 · 北京市 · 研究者：李剑
- 北京大学深圳医院中国 · 广东省 · 深圳市 · 研究者：张红宇
- 华中科技大学医学院附属同济医院中国 · 湖北省 · 武汉市 · 研究者：李登举
- 南京大学医学院附属鼓楼医院中国 · 江苏省 · 南京市 · 研究者：陈兵
- 天津市肿瘤医院（天津医科大学肿瘤医院）中国 · 天津市 · 天津市 · 研究者：王亚非
- 中山大学肿瘤防治中心中国 · 广东省 · 广州市 · 研究者：夏忠军
- 广东省人民医院中国 · 广东省 · 广州市 · 研究者：翁建宇
- 吉林大学第一医院中国 · 吉林省 · 长春市 · 研究者：高素君
- 河南省肿瘤医院中国 · 河南省 · 郑州市 · 研究者：房佰俊
- 中南大学湘雅二医院中国 · 湖南省 · 长沙市 · 研究者：彭宏凌
- 四川省医学科学院四川省人民医院中国 · 四川省 · 成都市 · 研究者：黄晓兵
- 上海市同济医院中国 · 上海市 · 上海市 · 研究者：梁爱斌
- National Cheng Kung University Hospital中国台湾 · 台湾省 · 台南 · 研究者：Tsai-yun Chen
- National Taiwan University Hospital中国台湾 · 台湾省 · 台北 · 研究者：Shang-yi Huang
- China Medical University Hospital中国台湾 · 台湾省 · 台中 · 研究者：Su-peng Yeh
- Kaohsiung Chang Gung Memorial Hospital中国台湾 · 台湾省 · 高雄 · 研究者：Ming-chung Wang
- Kaohsiung Medical University Chung-Ho Memorial Hospital中国台湾 · 台湾省 · 高雄 · 研究者：Hui-hua Hsiao
其余 174 家登记机构展开查看完整名单
- Taipei Veterans General Hospital中国台湾 · 台湾省 · 台北 · 研究者：Liang-tsai Hsiao
- Grady Memorial Hospital美国 · GA · Atlanta · 研究者：Leon Bernal-mizrachi
- The Ohio State University Wexner Medical Center - James Cancer Hospital美国 · OH · Columbus · 研究者：Srinivas Devarakonda
- University of Mississippi Medical Center美国 · MS · Jackson · 研究者：Srinivas Devarakonda
- Baptist Cancer Center美国 · TN · Memphis · 研究者：Stephanie Elkins
- University of Texas Southwestern Medical Center美国 · TX · Dallas · 研究者：Gurbakhash Kaur
- University Of Maryland Medical Center美国 · MD · Baltimore · 研究者：Mehmet Kocoglu
- City of Hope美国 · CA · Duarte · 研究者：Amrita Krishnan
- Seattle Cancer Care Alliance美国 · Washington · Seattle · 研究者：Sarah Lee
- NYU Langone Health美国 · NY · New York · 研究者：Gareth Morgan
- Virginia Commonwealth University – Massey Cancer Center美国 · VA · Richmond · 研究者：Hashim Mann
- University of Arkansas for Medical Sciences美国 · AR · Little Rock · 研究者：Carolina Schinke
- Washington University School of Medicine美国 · MO · St Louis · 研究者：Mark Schroeder
- University of California San Francisco美国 · CA · San Francisco · 研究者：Nina Shah
- Levine Cancer Institute, Carolinas HealthCare System美国 · NC · Charlotte · 研究者：Peter Voorhees
- University of Michigan Health System美国 · MI · Ann Arbor · 研究者：Matthew Pianko
- Oschner Health System美国 · LA · New Orleans · 研究者：Andrew Dalovisio
- The University of Arizona Cancer Center美国 · AZ · Tucson · 研究者：Muhammad Husnain
- Houston Methodist Hospital美国 · TX · Houston · 研究者：Siddhartha Ganguly
- Novant Health美国 · NC · Charlotte · 研究者：Franklin Chen
- University of Miami Health System美国 · FL · Miami · 研究者：Carl Ola Landgren
- Thomas Jefferson University美国 · PA · Philadelphia · 研究者：Adam Binder
- Roswell Park Cancer Institute美国 · NY · Buffalo · 研究者：Jens Hillengass
- University of North Carolina美国 · NC · Chapel Hill · 研究者：Sam Rubinstein
- University of Kansas美国 · KS · Westwood · 研究者：Leyla Shune
- MedStar Georgetown University Hospital美国 · DC · Washington · 研究者：Kimberley Doucette
- University of Massachusetts Medical School美国 · MA · Worcester · 研究者：University of Massachusetts Medical School Muthalagu Ramanathan
- Massachusetts General美国 · MA · Boston · 研究者：Andrew Yee
- University Of Illinois Medical Center美国 · IL · Chicago · 研究者：Chukwuemeka Uzoka
- Boston University Medical Center美国 · MA · Boston · 研究者：Raphael Szalat
- OhioHealth美国 · OH · Columbus · 研究者：Yvonne Efebera
- University Hospitals Cleveland Medical Center美国 · OH · Cleveland · 研究者：Ehsan Malek
- UCL Mont Godinne比利时 · NA · Yvoir · 研究者：Julien Depaus
- Virga Jessa Ziekenhuis比利时 · NA · Hasselt · 研究者：Koen Theunissen
- UZA比利时 · NA · Edegem · 研究者：Sebastien Anguille
- UZ Brussel比利时 · NA · Brussel · 研究者：Rik Schots
- CHC MontLegia比利时 · NA · Liege · 研究者：Renaud Roufosse
- Clinique Saint Pierre比利时 · NA · Ottignies · 研究者：Thierry Connerotte
- Liga Norte Riograndense Contra O Cancer巴西 · NA · Natal · 研究者：Carolina Colaco
- Hospital Sao Rafael巴西 · NA · Salvador · 研究者：Edvan Crusoe
- Irmandade Santa Casa de Misericordia de Porto Alegre巴西 · NA · Porto Alegre · 研究者：Tito Emilio Vanelli Costa
- Clinica Sao Germano巴西 · NA · Sao Paulo · 研究者：Vania Hungria
- Instituto de Educacao, Pesquisa e Gestao em Saude Instituto Americas (COI)巴西 · NA · Rio de Janeiro · 研究者：Angelo Maiolino
- Hospital Paulistano巴西 · NA · Sao Paulo · 研究者：Guilherme Perini
- Fundacao Antonio Prudente - A.C.Camargo Cancer Center巴西 · NA · Sao Paulo · 研究者：Jayr Schmidt Filho
- Oncoclinicas Rio de Janeiro S.A.巴西 · NA · Rio de Janeiro · 研究者：Adriana Scheliga
- Instituto Dor de Pesquisa e Ensino (IDOR)巴西 · NA · Sao Paulo · 研究者：Eduardo Rego
- Hospitais Integradaos da Gavea S/A – DF Star巴西 · NA · Brasilia · 研究者：Flavia Xavier
- Instituto de Ensino e Pesquisa Sao Lucas巴西 · NA · Sao Paulo · 研究者：Marcelo Bellesso
- Hospital das Clinicas da Faculdade de Medicina de RPUSP- HCRP巴西 · NA · Ribeirao Preto · 研究者：Rodrigo Calado Rodrigues
- Hospital Erasto Gaertner- Liga Paranaense de Combate ao Cancer巴西 · NA · Curitiba · 研究者：Joao Samuel de Holanda Farias
- Sociedade Beneficente de Senhoras – Hospital Sírio Libanes巴西 · NA · Sao Paulo · 研究者：Ana Rita Fonseca
- Centro de Pesquisas Oncologicas -CEPON巴西 · NA · Florianopolis · 研究者：Centro de Pesquisas Oncologicas -CEPON Karla Zanella
- Fundacao Universidade de Caxias do Sul巴西 · NA · Caxias do Sul · 研究者：Guilherme Bosi
- Fakultni nemocnice Olomouc捷克 · NA · Olomouc · 研究者：Fakultni nemocnice Olomouc Jiri Minarik
- Fakultni nemocnice Kralovske Vinohrady捷克 · NA · Praha 10 · 研究者：Petr Pavlicek
- Fakultni nemocnice Brno捷克 · NA · Brno · 研究者：Ludek Pour
- Fakultni nemocnice Hradec Kralove捷克 · NA · Hradec Kralove · 研究者：Jakub Radocha
- Vseobecna fakultni nemocnice v Praze -I. interni klinika -klinika hematologie捷克 · NA · Praha 2 · 研究者：Ivan Spicka
- Fakultni nemocnice Ostrava捷克 · NA · Ostrava · 研究者：Tomas Jelinek
- Klinikum rechts der Isar der TU Munchen德国 · NA · Munchen · 研究者：Florian Bassermann
- Universitatsklinikum Wurzburg德国 · NA · Wurzburg · 研究者：Leo Rasche
- Universitatsklinikum Essen德国 · NA · Essen · 研究者：Alexander Carpinteiro
- Universitaetsklinikum Heidelberg德国 · NA · Heidelberg · 研究者：Hartmut Goldschmidt
- Universitatsmedizin der Johannes Gutenberg Universitat德国 · NA · Mainz · 研究者：Markus Munder
- Charite Campus Benjamin Franklin德国 · NA · Berlin · 研究者：Axel Nogai
- Asklepios Klinik Altona德国 · NA · Hamburg · 研究者：Hans Salwender
- Universitaetsklinikum Koeln德国 · NA · Koeln · 研究者：Christoph Scheid
- Universitatsklinikum Leipzig德国 · NA · Leipzig · 研究者：Maximilian Merz
- HOSP. DE LEON西班牙 · NA · Leon · 研究者：Fernando Escalante Barrigon
- HOSP. CLINICOUNIV. DESALAMANCA西班牙 · NA · Salamanca · 研究者：Maria Victoria Mateos Manteca
- HOSP. UNIV.GERMANS TRIAS IPUJOL西班牙 · NA · Badalona · 研究者：Albert Oriol Rocafiguera
- HOSP. DE JEREZDE LA FRONTERA西班牙 · NA · Jerez de la Frontera · 研究者：Sebastian Garzon
- HOSP. UNIV. DECANARIAS西班牙 · NA · San Cristobal de La Laguna · 研究者：Sunil Lakhwani
- HOSP. DE LASANTA CREU ISANT PAU西班牙 · NA · Barcelona · 研究者：Jordi Lopez Pardo
- HOSP. UNIV. 12 DEOCTUBRE西班牙 · NA · Madrid · 研究者：Joaquin Martinez Lopez
- HOSP. UNIV. DR.PESET西班牙 · NA · Valencia · 研究者：Paz Ribas
- HOSP. UNIV. DE LAPRINCESA西班牙 · NA · Madrid · 研究者：Adrian Alegre Amor
- HOSP. UNIV.VIRGEN DE LAARRIXACA西班牙 · NA · El Palmar, Murcia · 研究者：Maria Jose Moreno Belmonte
- HOSP. UNIV. VALLD HEBRON西班牙 · NA · Barcelona · 研究者：Mercedes Gironella Mesa
- HOSP. CLINIC IPROVINCIAL DEBARCELONA西班牙 · NA · Barcelona · 研究者：Carlos Fernández De Larrea
- HOSP. VIRGEN DELA VICTORIA西班牙 · NA · Malaga · 研究者：Ricarda Garcia Sanchez
- APHP - Hopital Henri Mondor法国 · NA · Creteil · 研究者：Karim Belhadj-merzoug
- CHU Dijon法国 · NA · Dijon · 研究者：Denis Caillot
- Chu Rennes -Hopital Pontchaillou法国 · NA · RENNES · 研究者：Olivier Decaux
- CHRU - Hopital duHaut Leveque -Centre Francois Magendie法国 · NA · Pessac · 研究者：Cyrille Hulin
- CHU Hopital Saint Antoine法国 · NA · Paris Cedex 12 · 研究者：Mohamad MOHTY
- CHU de Nantes hotel-Dieu法国 · NA · Nantes · 研究者：Mohamad Mohty
- Institut Universitaire du cancer de Toulouse-Oncopole法国 · NA · TOULOUSE Cedex 9 · 研究者：Philippe Moreau
- CHU de Montpellier -Hopital Saint-Eloi法国 · NA · Montpellier Cedex 5 · 研究者：Laure Vincent
- Centre Leon Berard法国 · NA · Lyon · 研究者：Philippe Rey
- CHU HOPITAL DELARCHET -Hematology法国 · NA · Nice N/a · 研究者：Valentine Richez
- Newcastle Freeman Hospital英国 · NA · Newcastle Upon Tyne · 研究者：Thomas Creasey
- New Cross Hospital英国 · NA · Wolverhampton · 研究者：Supratik Basu
- University Hospitals Plymouth NHS Trust英国 · NA · Plymouth · 研究者：Hannah Mary Hunter
- Royal Marsden Hospital英国 · NA · Sutton · 研究者：Charlotte Pawlyn
- Ninewells Hospital & Medical School英国 · NA · Dundee · 研究者：Gordon Marron
- Blackpool Victoria Hospital英国 · NA · Blackpool · 研究者：Mark Grey
- Nottingham City Hospital英国 · NA · Nottingham · 研究者：Dean Smith
- Royal Hallamshire Hospital英国 · NA · Sheffield · 研究者：Elisa Roldan Galvan
- University of Athens- Evaggelismos Hospital (Evangelismos Hospital)希腊 · NA · Athens · 研究者：Sosana Delimbasi
- Alexandra General Hospital of Athens希腊 · NA · Athens Attica · 研究者：Meletios Dimopoulos
- G. Papanikolaou Hospital of Thessaloniki希腊 · NA · Thessalonikis · 研究者：Ioanna Sakellari
- Anticancer Hospital of Thessaloniki Theageneio希腊 · NA · Thessaloniki · 研究者：Eirini Katodritou
- Sourasky (Ichilov) Medical Center以色列 · NA · Tel Aviv · 研究者：Yael Cohen
- Ziv Medical Center以色列 · NA · Safed · 研究者：Najib Dally
- Hadassah Medical Center以色列 · NA · Jerusalem · 研究者：Moshe Gatt
- Rambam Medical Center以色列 · NA · Haifa · 研究者：Noa Lavi
- Sheba Medical Center以色列 · NA · Ramat Gan · 研究者：Hila Magen
- Carmel Medical Center以色列 · NA · Haifa · 研究者：Meir Preis
- Galilee Medical Center以色列 · NA · Nahariya · 研究者：Celia Suriu
- Shaare Zedek Medical Center以色列 · NA · Jerusalem · 研究者：Chezi Ganzel
- Bnai Zion Medical Center以色列 · NA · Haifa · 研究者：Natalia Kreiniz
- Beilinson medical center以色列 · NA · Petah Tikva · 研究者：Iuliana Vaxman
- ASST Grande Ospedale Metropolitano Niguarda意大利 · NA · Milano · 研究者：Anna Maria Cafro
- Azienda Ospedaliera Policlinico S. Orsola-Malpighi意大利 · NA · Bologna · 研究者：Michele Cavo
- Fondazione IRCCS Istituto Nazionale dei Tumori意大利 · NA · Milano · 研究者：Paolo Corradini
- A.O. Universitaria Ospedali Riuniti di Ancona意大利 · NA · Ancona · 研究者：Massimo Offidani
- Azienda Ospedaliera Spedali Civili di Brescia意大利 · NA · Brescia · 研究者：Angelo Belotti
- Policlinico di Bari意大利 · NA · Bari · 研究者：Angelo Vacca
- Presidio Ospedaliero Santo Spirito in Sassia意大利 · NA · Roma · 研究者：Tommaso Caravita Di Toritto
- IRCCS Ospedale Casa Sollievo della Sofferenza意大利 · NA · San Giovanni Rotondo · 研究者：Antonietta Pia Falcone
- A.O.U. Citta della Salute e della Scienza意大利 · NA · Torino · 研究者：Roberto Mina
- Ospedale Villa Sofia-Cervello意大利 · NA · Palermo · 研究者：Caterina Patti
- Azienda Ospedaliera Universitaria di Padova意大利 · NA · Padova · 研究者：Renato Zambello
- Arcispedale Santa Maria Nuova - IRCCS意大利 · NA · Reggio Emilia · 研究者：Barbara Gamberi
- PO G.Rodolico, AOU Policlinico-Vittorio Emanuele Catania意大利 · NA · Catania · 研究者：Francesco Di Raimondo
- Tohoku University Hospital日本 · NA · Sendai · 研究者：Hisayuki Yokoyama
- Osaka University Hospital日本 · NA · Suita-shi · 研究者：Kentaro Fukushima
- National Cancer Center Hospital East日本 · NA · Kashiwa · 研究者：Junichiro Yuda
- Shonan Kamakura General Hospital日本 · NA · Kamakura-shi · 研究者：Yotaro Tamai
- Dokkyo Medical University Saitama Medical Center日本 · NA · Koshigaya · 研究者：Hideto Tamura
- Hokkaido University Hospital日本 · NA · Sapporo-shi · 研究者：Hideki Goto
- Kumamoto University Hospital日本 · NA · Kumamoto · 研究者：Yawara Kawano
- The Cancer Institute Hospital of JFCR日本 · NA · Tokyo · 研究者：Dai Maruyama
- Gunma University Hospital日本 · NA · Gunma · 研究者：Hiroshi Handa
- Hyogo Medical University Hospital日本 · NA · Hyogo · 研究者：Satoshi Yoshihara
- National Hospital Organization Matsumoto Medical Center日本 · NA · Matsumoto · 研究者：Toshiro Ito
- Iwate Medical University Hospital日本 · NA · Shiwa-gun · 研究者：Shigeki Ito
- Ogaki Municipal Hospital日本 · NA · Gifu · 研究者：Hiroshi Kosugi
- Niigata Cancer Center Hospital日本 · NA · Niigata · 研究者：Takuro Ishiguro
- Chiba Cancer Center日本 · NA · Chiba · 研究者：Masahiro Takeuchi
- Kyoto Kuramaguchi Medical Center日本 · NA · Kyoto · 研究者：Chihiro Shimazaki
- Kansai Medical University Hospital日本 · NA · Hirakata · 研究者：Itou Tomoki
- Severance Hospital, Yonsei University Health System韩国 · NA · Seoul · 研究者：Jin Seok Kim
- Samsung Medical Center韩国 · NA · Seoul · 研究者：Ki Hyun Kim
- Chonnam National University Hwasun Hospital韩国 · NA · Jeollanam-do · 研究者：Je-jung Lee
- The Catholic University of Korea, Seoul St. Mary's Hospital韩国 · NA · Seoul · 研究者：Chang Ki Min
- Asan Medical Center韩国 · NA · Seoul · 研究者：Dok Hyun Yoon
- Seoul National University Hospital韩国 · NA · Seoul · 研究者：Sung-soo Yoon
- National Cancer Center韩国 · NA · Gyeonggi-do · 研究者：Hyeon Seok Eom
- Gachon University Gil Medical Center韩国 · NA · Incheon · 研究者：Jae Hoon Lee
- Jeonbuk National University Hospital韩国 · NA · Jeonju-si · 研究者：Ho-young Yhim
- Dong-A University Hospital韩国 · NA · Busan · 研究者：Jihyun Lee
- Erasmus MC荷兰 · NA · Rotterdam · 研究者：Annemiek Broijl
- Haga zkh荷兰 · NA · Den-Haag · 研究者：Paula Ypma
- Maastricht University Medical Centre荷兰 · NA · Maastricht · 研究者：Catharina Van Elssen
- Albert Schweitzer ziekenhuis-lokatie Dordwijk荷兰 · NA · Dordrecht · 研究者：Mark-david Levin
- Maxima Medisch Centrum荷兰 · NA · Eindhoven · 研究者：Laurens Nieuwenhuizen
- Pratia Onkologia Katowice波兰 · NA · Katowice · 研究者：Sebastian Grosicki
- Szpital Uniwersytecki w Krakowie波兰 · NA · Krakow · 研究者：Artur Jurczyszyn
- Uniwersytecki Szpital Kliniczny im. Jana Mikulicza-Radeckiego we Wroclawiu波兰 · NA · Wroclaw · 研究者：Tomasz Wrobel
- Uniwersyteckie Centrum Kliniczne波兰 · NA · Warszawa · 研究者：Agata Tyczynska
- Narodowy Instytut Onkologii im. Marii Sklodowskiej-Curie -Panstwowy Instytut Badawczy波兰 · NA · Warszawa · 研究者：Joanna Romejko-jarosinska
- Centrum Onkologii Ziemi Lubelskiej im. sw. Jana z Dukli波兰 · NA · Lublin · 研究者：Wojciech Legiec
- SP ZOZ MSWiA z Warminsko-Mazurskim Centrum Onkologii w Olsztynie, Oddzial Hematologii波兰 · NA · Olsztyn · 研究者：Janusz Halka
- Szpital Specjalistyczny w Brzozowie Podkarpacki Osrodek Onkologiczny im. Ks. B. Markiewicza波兰 · NA · Brzozow · 研究者：Jacek Krzanowski
- Swietokrzyskie Centrum Onkologii SPZOZ w Kielcach波兰 · NA · Kielce · 研究者：Pawel Steckiewicz
- Dokuz Eylul University Medical Faculty土耳其 · NA · Izmir · 研究者：Hayri Ozsan
- Ankara University Medical Faculty土耳其 · NA · Ankara · 研究者：Meral Beksac
- Istanbul University Istanbul Medical Faculty土耳其 · NA · Istanbul · 研究者：Sevgi Kalayoglu Besisik
- On Dokuz Mayis University Medical Faculty土耳其 · NA · Samsun · 研究者：Mehmet Turgut
- Dr. Abdurrahman Yurtaslan Oncology Training and Research Hospital, Hematology Unit土耳其 · NA · Ankara · 研究者：Fevzi Altuntas
- Medipol Mega University Hospital土耳其 · NA · Istabul · 研究者：Omur Gokmen Sevindik
申请人与登记联系人
保留源 Word 中的登记字段；电话和邮箱为降低个人信息再传播风险而隐藏，请到官方登记平台核验。
- 申请人联系人
- 盖雪
- 申请人名称
- Janssen Research & Development, LLC 强生（中国）投资有限公司 Patheon Manufacturing Services LLC Janssen Pharmaceutica, NV；Fisher Clinical Services；Fisher Bioservices；Fisher Clinical Services；Fisher Clinical Services GmbH；Fisher Clinical Services UK Limited; Catalent Pharma Solutions, LLC; Catalent Germany Schorndorf GmbH; Catalent CTS, LLC; Catalent (Shanghai) Clinical Trial Supplies Co., Ltd.
- 联系人姓名
- 盖雪
- 联系人座机
- [已移除电话]
- 联系人Email
- [已移除邮箱]
- 联系人邮政地址
- 北京市-北京市-朝阳区建国路77号华贸中心写字楼3号楼19层
- 联系人邮编
- 100025
主要研究者信息
- 姓名
- 陈文明
- 学位
- 医学博士
- 职称
- 主任医师
- 电话
- [已移除电话]
- [已移除邮箱]
- 邮政地址
- 北京市-北京市-朝阳区工人体育场南路8号
- 邮编
- 100020
- 单位名称
- 首都医科大学附属北京朝阳医院
方案登记信息
- 临床申请受理号
- 企业选择不公示
- 试验方案编号
- 64407564MMY3002
- 方案最新版本号
- 修正案5
- 版本日期
- 2025-07-22
- 方案是否为联合用药
- 否
试验目的
本试验目的是分别比较Talquetamab 皮下给药联用达雷妥尤单抗皮下给药和泊马度胺（Tal-DP；A组）、Talquetamab 皮下给药联用达雷妥尤单抗皮下给药（Tal-D；C组）与达雷妥尤单抗皮下给药联用泊马度胺和地塞米松（DPd；B组）在复发或难治性多发性骨髓瘤患者中的疗效
试验设计
- 试验分类
- 安全性和有效性
- 试验分期
- III期
- 设计类型
- 平行分组
- 随机化
- 随机化
- 盲法
- 开放
- 试验范围
- 国际多中心试验
受试者基本信息
- 年龄
- 18岁(最小年龄)至无上限(最大年龄)
- 性别
- 男+女
- 健康受试者
- 无
受试者条件
条件须由专业人员结合完整资料判断。
入选标准
1.≥18岁
2.证实患有多发性骨髓瘤，根据以下标准定义：
a. 根据IMWG诊断标准诊断为多发性骨髓瘤
b. 筛选时存在可测量病灶
3.既往接受过至少1线抗骨髓瘤治疗，包括一种PI和来那度胺。既往仅接受过1线抗骨髓瘤治疗的受试者必须为来那度胺难治患者。既往接受过≥2线抗骨髓瘤治疗的受试者必须为曾暴露于来那度胺的受试者
4.在接受最近一次治疗方案期间或之后，有疾病进展的证据
5.ECOG体能状态评分为0、1或2
6.筛选期间临床实验室检查值符合方案规定的标准
7.筛选时、研究治疗开始前24小时内，有生育能力的女性受试者的高灵敏度尿液或血清妊娠试验结果必须为阴性，并且受试者必须同意在研究期间和研究治疗末次给药后100天内继续接受尿液或血清妊娠检查
8.受试者必须在研究期间和研究治疗末次给药后至少100天内进行性活动时使用避孕套
9.受试者必须愿意并能够遵守本研究方案中规定的生活方式限制
10.受试者（或其法定代表）必须签署ICF，表明受试者理解本研究目的和所需程序且愿意参加研究
2.证实患有多发性骨髓瘤，根据以下标准定义：
a. 根据IMWG诊断标准诊断为多发性骨髓瘤
b. 筛选时存在可测量病灶
3.既往接受过至少1线抗骨髓瘤治疗，包括一种PI和来那度胺。既往仅接受过1线抗骨髓瘤治疗的受试者必须为来那度胺难治患者。既往接受过≥2线抗骨髓瘤治疗的受试者必须为曾暴露于来那度胺的受试者
4.在接受最近一次治疗方案期间或之后，有疾病进展的证据
5.ECOG体能状态评分为0、1或2
6.筛选期间临床实验室检查值符合方案规定的标准
7.筛选时、研究治疗开始前24小时内，有生育能力的女性受试者的高灵敏度尿液或血清妊娠试验结果必须为阴性，并且受试者必须同意在研究期间和研究治疗末次给药后100天内继续接受尿液或血清妊娠检查
8.受试者必须在研究期间和研究治疗末次给药后至少100天内进行性活动时使用避孕套
9.受试者必须愿意并能够遵守本研究方案中规定的生活方式限制
10.受试者（或其法定代表）必须签署ICF，表明受试者理解本研究目的和所需程序且愿意参加研究
排除标准
1.对研究药物辅料有禁忌症或危及生命的过敏、超敏反应或不耐受
2. 患有抗CD38单克隆抗体难治性疾病
3. 在随机化前特定的时间范围内，既往或同时暴露于方案规定的药物（如，GPRC5D靶向治疗、泊马度胺、T细胞重定向治疗、基因修饰的过继性细胞治疗等）
4. 在研究药物首次给药前特定的时间范围内接受过自体/同种异体造血干细胞移植
5. 在研究药物首次给药前14天内接受过最大累积剂量≥140 mg泼尼松或等效剂量的皮质类固醇
6. 已知活动性CNS受累或表现出多发性骨髓瘤脑膜受累的临床体征
7. 筛选时患有浆细胞性白血病、华氏巨球蛋白血症、POEMS综合征或原发性轻链型淀粉样变性
8. 除复发性/难治性多发性骨髓瘤以外的骨髓异常增生综合征或活动性恶性肿瘤
9. 随机化前6个月内发生过卒中、短暂性脑缺血发作或惊厥发作
10. 受试者在入组本研究期间或研究治疗末次给药后100天内怀孕、处于哺乳期或计划怀孕
11. 受试者在入组本研究期间或研究治疗末次给药后100天内有生育计划
12. 存在特定的心脏疾病
13. 出现以下任一情况：
a) 乙型肝炎感染（HBsAg或HBV-DNA阳性）
b) 活动性丙型肝炎病毒感染，即HCV-RNA检测结果阳性
c) FEV1＜50%正常预计值的COPD
d) 在过去2年内患有中度或重度持续性哮喘或不受控制的任何类型哮喘
14. 在特定时间范围内进行过重大手术或有重大手术计划
15. 存在可能干扰研究程序或结果，或者经研究者判定会对参加本研究带来一定风险的合并医疗或精神状况或疾病
2. 患有抗CD38单克隆抗体难治性疾病
3. 在随机化前特定的时间范围内，既往或同时暴露于方案规定的药物（如，GPRC5D靶向治疗、泊马度胺、T细胞重定向治疗、基因修饰的过继性细胞治疗等）
4. 在研究药物首次给药前特定的时间范围内接受过自体/同种异体造血干细胞移植
5. 在研究药物首次给药前14天内接受过最大累积剂量≥140 mg泼尼松或等效剂量的皮质类固醇
6. 已知活动性CNS受累或表现出多发性骨髓瘤脑膜受累的临床体征
7. 筛选时患有浆细胞性白血病、华氏巨球蛋白血症、POEMS综合征或原发性轻链型淀粉样变性
8. 除复发性/难治性多发性骨髓瘤以外的骨髓异常增生综合征或活动性恶性肿瘤
9. 随机化前6个月内发生过卒中、短暂性脑缺血发作或惊厥发作
10. 受试者在入组本研究期间或研究治疗末次给药后100天内怀孕、处于哺乳期或计划怀孕
11. 受试者在入组本研究期间或研究治疗末次给药后100天内有生育计划
12. 存在特定的心脏疾病
13. 出现以下任一情况：
a) 乙型肝炎感染（HBsAg或HBV-DNA阳性）
b) 活动性丙型肝炎病毒感染，即HCV-RNA检测结果阳性
c) FEV1＜50%正常预计值的COPD
d) 在过去2年内患有中度或重度持续性哮喘或不受控制的任何类型哮喘
14. 在特定时间范围内进行过重大手术或有重大手术计划
15. 存在可能干扰研究程序或结果，或者经研究者判定会对参加本研究带来一定风险的合并医疗或精神状况或疾病
试验用药
中文通用名：Talquetamab： 英文通用名：Talquetamab 商品名称：NA
剂型：注射液
规格：2mg/ml, 1.5ml/瓶
用法用量：皮下注射，剂量递增， 以800μg/kg每两周给药一次直至疾病进展
用药时程：每两周给药一次直至疾病进展
规格：2mg/ml, 1.5ml/瓶
用法用量：皮下注射，剂量递增， 以800μg/kg每两周给药一次直至疾病进展
用药时程：每两周给药一次直至疾病进展
中文通用名：Talquetamab： 英文通用名：Talquetamab 商品名称：NA
剂型：注射液
规格：40mg/ml，1.0ml/瓶
用法用量：皮下注射，剂量递增， 以800μg/kg每两周给药一次直至疾病进展
用药时程：每两周给药一次直至疾病进展
规格：40mg/ml，1.0ml/瓶
用法用量：皮下注射，剂量递增， 以800μg/kg每两周给药一次直至疾病进展
用药时程：每两周给药一次直至疾病进展
中文通用名：Talquetamab： 英文通用名：Talquetamab 商品名称：NA
剂型：注射液
规格：40mg/ml，1.0ml/瓶
用法用量：皮下注射，剂量递增， 以800μg/kg每两周给药一次直至疾病进展
用药时程：每两周给药一次直至疾病进展。
规格：40mg/ml，1.0ml/瓶
用法用量：皮下注射，剂量递增， 以800μg/kg每两周给药一次直至疾病进展
用药时程：每两周给药一次直至疾病进展。
中文通用名：Talquetamab： 英文通用名：Talquetamab 商品名称：NA
剂型：注射液
规格：40mg/ml，1.0ml/瓶
用法用量：皮下注射，剂量递增， 以800μg/kg每两周给药一次直至疾病进展
用药时程：每两周给药一次直至疾病进展。
规格：40mg/ml，1.0ml/瓶
用法用量：皮下注射，剂量递增， 以800μg/kg每两周给药一次直至疾病进展
用药时程：每两周给药一次直至疾病进展。
中文通用名：Talquetamab： 英文通用名：Talquetamab 商品名称：NA
剂型：注射液
规格：2mg/ml, 1.5ml/瓶
用法用量：皮下注射，剂量递增， 以800μg/kg每两周给药一次直至疾病进展
用药时程：每两周给药一次直至疾病进展
规格：2mg/ml, 1.5ml/瓶
用法用量：皮下注射，剂量递增， 以800μg/kg每两周给药一次直至疾病进展
用药时程：每两周给药一次直至疾病进展
对照用药
中文通用名：达雷妥尤单抗 英文通用名：Daratumumab 商品名称：兆珂
剂型：注射液
规格：120mg/ml，15ml/瓶
用法用量：皮下给药，每次1800 mg，第1-2周期每周一次皮下给药，第3-5周期每两周一次皮下给药，随后每四周一次皮下给药
用药时程：每个周期为28天，持续给药直至疾病进展
规格：120mg/ml，15ml/瓶
用法用量：皮下给药，每次1800 mg，第1-2周期每周一次皮下给药，第3-5周期每两周一次皮下给药，随后每四周一次皮下给药
用药时程：每个周期为28天，持续给药直至疾病进展
中文通用名：泊马度胺 英文通用名：Pomalidomide 商品名称：Pomalyst
剂型：胶囊
规格：1mg/粒，21粒/盒
用法用量：口服给药，每日一次
用药时程：每个周期为28天，持续给药直至疾病进展
规格：1mg/粒，21粒/盒
用法用量：口服给药，每日一次
用药时程：每个周期为28天，持续给药直至疾病进展
中文通用名：泊马度胺 英文通用名：Pomalidomide 商品名称：Pomalyst
剂型：胶囊
规格：2mg/粒，21粒/盒
用法用量：口服给药，每日一次
用药时程：每个周期为28天，持续给药直至疾病进展
规格：2mg/粒，21粒/盒
用法用量：口服给药，每日一次
用药时程：每个周期为28天，持续给药直至疾病进展
中文通用名：泊马度胺 英文通用名：Pomalidomide 商品名称：Pomalyst
剂型：胶囊
规格：3mg/粒，21粒/盒
用法用量：口服给药，每日一次
用药时程：每个周期为28天，持续给药直至疾病进展
规格：3mg/粒，21粒/盒
用法用量：口服给药，每日一次
用药时程：每个周期为28天，持续给药直至疾病进展
中文通用名：泊马度胺 英文通用名：Pomalidomide 商品名称：Pomalyst
剂型：胶囊
规格：4mg/粒，21粒/盒
用法用量：口服给药，每日一次
用药时程：每个周期为28天，持续给药直至疾病进展
规格：4mg/粒，21粒/盒
用法用量：口服给药，每日一次
用药时程：每个周期为28天，持续给药直至疾病进展
中文通用名：地塞米松 英文通用名：Dexamethasone 商品名称：NA
剂型：片剂
规格：2mg/片，50片/瓶
用法用量：口服给药，每周一次
用药时程：每个周期为28天，持续给药直至疾病进展
规格：2mg/片，50片/瓶
用法用量：口服给药，每周一次
用药时程：每个周期为28天，持续给药直至疾病进展
中文通用名：地塞米松 英文通用名：Dexamethasone 商品名称：NA
剂型：片剂
规格：4mg/片，40片/盒
用法用量：口服给药，每周一次
用药时程：每个周期为28天，持续给药直至疾病进展
规格：4mg/片，40片/盒
用法用量：口服给药，每周一次
用药时程：每个周期为28天，持续给药直至疾病进展
中文通用名：地塞米松 英文通用名：Dexamethasone 商品名称：NA
剂型：片剂
规格：2mg/片，50片/瓶
用法用量：口服给药，每周一次
用药时程：每个周期为28天，持续给药直至疾病进展
规格：2mg/片，50片/瓶
用法用量：口服给药，每周一次
用药时程：每个周期为28天，持续给药直至疾病进展
中文通用名：达雷妥尤单抗 英文通用名：Daratumumab 商品名称：兆珂
剂型：注射液
规格：120mg/ml，15ml/瓶
用法用量：皮下给药，每次1800 mg，第1-2周期每周一次皮下给药，第3-5周期每两周一次皮下给药，随后每四周一次皮下给药
用药时程：每个周期为28天，持续给药直至疾病进展
规格：120mg/ml，15ml/瓶
用法用量：皮下给药，每次1800 mg，第1-2周期每周一次皮下给药，第3-5周期每两周一次皮下给药，随后每四周一次皮下给药
用药时程：每个周期为28天，持续给药直至疾病进展
中文通用名：泊马度胺 英文通用名：Pomalidomide 商品名称：Pomalyst
剂型：胶囊
规格：1mg/粒，21粒/盒
用法用量：口服给药，每日一次
用药时程：每个周期为28天，持续给药直至疾病进展
规格：1mg/粒，21粒/盒
用法用量：口服给药，每日一次
用药时程：每个周期为28天，持续给药直至疾病进展
中文通用名：泊马度胺 英文通用名：Pomalidomide 商品名称：Pomalyst
剂型：胶囊
规格：2mg/粒，21粒/盒
用法用量：口服给药，每日一次
用药时程：每个周期为28天，持续给药直至疾病进展
规格：2mg/粒，21粒/盒
用法用量：口服给药，每日一次
用药时程：每个周期为28天，持续给药直至疾病进展
中文通用名：泊马度胺 英文通用名：Pomalidomide 商品名称：Pomalyst
剂型：胶囊
规格：3mg/粒，21粒/盒
用法用量：口服给药，每日一次
用药时程：每个周期为28天，持续给药直至疾病进展
规格：3mg/粒，21粒/盒
用法用量：口服给药，每日一次
用药时程：每个周期为28天，持续给药直至疾病进展
中文通用名：泊马度胺 英文通用名：Pomalidomide 商品名称：Pomalyst
剂型：胶囊
规格：4mg/粒，21粒/盒
用法用量：口服给药，每日一次
用药时程：每个周期为28天，持续给药直至疾病进展
规格：4mg/粒，21粒/盒
用法用量：口服给药，每日一次
用药时程：每个周期为28天，持续给药直至疾病进展
中文通用名：泊马度胺 英文通用名：Pomalidomide 商品名称：Pomalyst
剂型：胶囊
规格：3mg/粒，21粒/盒
用法用量：口服给药，每日一次
用药时程：每个周期为28天，持续给药直至疾病进展
规格：3mg/粒，21粒/盒
用法用量：口服给药，每日一次
用药时程：每个周期为28天，持续给药直至疾病进展
中文通用名：泊马度胺 英文通用名：Pomalidomide 商品名称：Pomalyst
剂型：胶囊
规格：4mg/粒，21粒/盒
用法用量：口服给药，每日一次
用药时程：每个周期为28天，持续给药直至疾病进展
规格：4mg/粒，21粒/盒
用法用量：口服给药，每日一次
用药时程：每个周期为28天，持续给药直至疾病进展
中文通用名：泊马度胺 英文通用名：Pomalidomide 商品名称：Pomalyst
剂型：胶囊
规格：4mg/粒，21粒/盒
用法用量：口服给药，每日一次
用药时程：每个周期为28天，持续给药直至疾病进展
规格：4mg/粒，21粒/盒
用法用量：口服给药，每日一次
用药时程：每个周期为28天，持续给药直至疾病进展
中文通用名：地塞米松 英文通用名：Dexamethasone 商品名称：NA
剂型：片剂
规格：2mg/片，50片/瓶
用法用量：口服给药，每周一次
用药时程：每个周期为28天，持续给药直至疾病进展
规格：2mg/片，50片/瓶
用法用量：口服给药，每周一次
用药时程：每个周期为28天，持续给药直至疾病进展
中文通用名：地塞米松 英文通用名：Dexamethasone 商品名称：NA
剂型：片剂
规格：2mg/片，50片/瓶
用法用量：口服给药，每周一次
用药时程：每个周期为28天，持续给药直至疾病进展
规格：2mg/片，50片/瓶
用法用量：口服给药，每周一次
用药时程：每个周期为28天，持续给药直至疾病进展
中文通用名：地塞米松 英文通用名：Dexamethasone 商品名称：NA
剂型：片剂
规格：4mg/片，40片/盒
用法用量：口服给药，每周一次
用药时程：每个周期为28天，持续给药直至疾病进展
规格：4mg/片，40片/盒
用法用量：口服给药，每周一次
用药时程：每个周期为28天，持续给药直至疾病进展
中文通用名：地塞米松 英文通用名：Dexamethasone 商品名称：NA
剂型：片剂
规格：4mg/片，40片/盒
用法用量：口服给药，每周一次
用药时程：每个周期为28天，持续给药直至疾病进展
规格：4mg/片，40片/盒
用法用量：口服给药，每周一次
用药时程：每个周期为28天，持续给药直至疾病进展
中文通用名：达雷妥尤单抗 英文通用名：Daratumumab 商品名称：兆珂
剂型：注射液
规格：120mg/ml，15ml/瓶
用法用量：皮下给药，每次1800 mg，第1-2周期每周一次皮下给药，第3-5周期每两周一次皮下给药，随后每四周一次皮下给药
用药时程：每个周期为28天，持续给药直至疾病进展
规格：120mg/ml，15ml/瓶
用法用量：皮下给药，每次1800 mg，第1-2周期每周一次皮下给药，第3-5周期每两周一次皮下给药，随后每四周一次皮下给药
用药时程：每个周期为28天，持续给药直至疾病进展
中文通用名：达雷妥尤单抗 英文通用名：Daratumumab 商品名称：兆珂
剂型：注射液
规格：120mg/ml，15ml/瓶
用法用量：皮下给药，每次1800 mg，第1-2周期每周一次皮下给药，第3-5周期每两周一次皮下给药，随后每四周一次皮下给药
用药时程：每个周期为28天，持续给药直至疾病进展
规格：120mg/ml，15ml/瓶
用法用量：皮下给药，每次1800 mg，第1-2周期每周一次皮下给药，第3-5周期每两周一次皮下给药，随后每四周一次皮下给药
用药时程：每个周期为28天，持续给药直至疾病进展
中文通用名：达雷妥尤单抗 英文通用名：Daratumumab 商品名称：兆珂
剂型：注射液
规格：120mg/ml，15ml/瓶
用法用量：皮下给药，每次1800 mg，第1-2周期每周一次皮下给药，第3-5周期每两周一次皮下给药，随后每四周一次皮下给药
用药时程：每个周期为28天，持续给药直至疾病进展
规格：120mg/ml，15ml/瓶
用法用量：皮下给药，每次1800 mg，第1-2周期每周一次皮下给药，第3-5周期每两周一次皮下给药，随后每四周一次皮下给药
用药时程：每个周期为28天，持续给药直至疾病进展
中文通用名：达雷妥尤单抗 英文通用名：Daratumumab 商品名称：兆珂
剂型：注射液
规格：120mg/ml，15ml/瓶
用法用量：皮下给药，每次1800 mg，第1-2周期每周一次皮下给药，第3-5周期每两周一次皮下给药，随后每四周一次皮下给药
用药时程：每个周期为28天，持续给药直至疾病进展
规格：120mg/ml，15ml/瓶
用法用量：皮下给药，每次1800 mg，第1-2周期每周一次皮下给药，第3-5周期每两周一次皮下给药，随后每四周一次皮下给药
用药时程：每个周期为28天，持续给药直至疾病进展
中文通用名：达雷妥尤单抗 英文通用名：Daratumumab 商品名称：兆珂
剂型：注射液
规格：120mg/ml，15ml/瓶
用法用量：皮下给药，每次1800 mg，第1-2周期每周一次皮下给药，第3-5周期每两周一次皮下给药，随后每四周一次皮下给药
用药时程：每个周期为28天，持续给药直至疾病进展
规格：120mg/ml，15ml/瓶
用法用量：皮下给药，每次1800 mg，第1-2周期每周一次皮下给药，第3-5周期每两周一次皮下给药，随后每四周一次皮下给药
用药时程：每个周期为28天，持续给药直至疾病进展
中文通用名：泊马度胺 英文通用名：Pomalidomide 商品名称：Pomalyst
剂型：胶囊
规格：2mg/粒，21粒/盒
用法用量：口服给药，每日一次
用药时程：每个周期为28天，持续给药直至疾病进展
规格：2mg/粒，21粒/盒
用法用量：口服给药，每日一次
用药时程：每个周期为28天，持续给药直至疾病进展
中文通用名：泊马度胺 英文通用名：Pomalidomide 商品名称：Pomalyst
剂型：胶囊
规格：3mg/粒，21粒/盒
用法用量：服给药，每日一次
用药时程：每个周期为28天，持续给药直至疾病进展
规格：3mg/粒，21粒/盒
用法用量：服给药，每日一次
用药时程：每个周期为28天，持续给药直至疾病进展
中文通用名：泊马度胺 英文通用名：Pomalidomide 商品名称：Pomalyst
剂型：胶囊
规格：3mg/粒，21粒/盒
用法用量：口服给药，每日一次
用药时程：每个周期为28天，持续给药直至疾病进展
规格：3mg/粒，21粒/盒
用法用量：口服给药，每日一次
用药时程：每个周期为28天，持续给药直至疾病进展
中文通用名：泊马度胺 英文通用名：Pomalidomide 商品名称：Pomalyst
剂型：胶囊
规格：3mg/粒，21粒/盒
用法用量：口服给药，每日一次
用药时程：每个周期为28天，持续给药直至疾病进展
规格：3mg/粒，21粒/盒
用法用量：口服给药，每日一次
用药时程：每个周期为28天，持续给药直至疾病进展
中文通用名：泊马度胺 英文通用名：Pomalidomide 商品名称：Pomalyst
剂型：胶囊
规格：4mg/粒，21粒/盒
用法用量：口服给药，每日一次
用药时程：每个周期为28天，持续给药直至疾病进展
规格：4mg/粒，21粒/盒
用法用量：口服给药，每日一次
用药时程：每个周期为28天，持续给药直至疾病进展
中文通用名：泊马度胺 英文通用名：Pomalidomide 商品名称：Pomalyst
剂型：胶囊
规格：4mg/粒，21粒/盒
用法用量：口服给药，每日一次
用药时程：每个周期为28天，持续给药直至疾病进展
规格：4mg/粒，21粒/盒
用法用量：口服给药，每日一次
用药时程：每个周期为28天，持续给药直至疾病进展
终点指标
主要终点1 项，展开查看
- 无进展生存期评价时间：大约6年6个月指标类型：有效性指标
次要终点14 项，展开查看
- 总体缓解率（部分缓解或更好的缓解）评价时间：大约6年6个月指标类型：有效性指标
- 非常好的部分缓解或更好的缓解率评价时间：大约6年6个月指标类型：有效性指标
- 完全缓解或更好的缓解率评价时间：大约6年6个月指标类型：有效性指标
- 总体微小残留病灶阴性 CR评价时间：大约6年6个月指标类型：有效性指标
- 总生存期评价时间：大约6年6个月指标类型：有效性指标
- 下一线治疗无进展生存期评价时间：大约6年6个月指标类型：有效性指标
- 至下次治疗时间评价时间：大约6年6个月指标类型：有效性指标
- 发生不良事件发生的受试者数评价时间：大约6年6个月指标类型：安全性指标
- 发生严重不良事件的受试者数评价时间：大约6年6个月指标类型：安全性指标
- Talquetamab的血清浓度评价时间：大约6年6个月指标类型：有效性指标+安全性指标
- 产生抗Talquetamab抗体的受试者数评价时间：大约6年6个月指标类型：有效性指标+安全性指标
- 产生抗达雷妥尤单抗抗体的受试者数评价时间：大约6年6个月指标类型：有效性指标+安全性指标
- 至症状、功能和总体HRQoL恶化的时间评价时间：大约6年6个月指标类型：有效性指标+安全性指标
- 症状、功能和总体HRQoL较基线的变化评价时间：大约6年6个月指标类型：有效性指标+安全性指标
伦理委员会审查记录
- 首都医科大学附属北京朝阳医院伦理委员会同意 · 2022-08-01
- 首都医科大学附属北京朝阳医院伦理委员会同意 · 2022-09-01
- 首都医科大学附属北京朝阳医院伦理委员会同意 · 2022-12-30
- 首都医科大学附属北京朝阳医院伦理委员会同意 · 2023-09-04
- 首都医科大学附属北京朝阳医院医学伦理委员会同意 · 2024-03-15
- 首都医科大学附属北京朝阳医院医学伦理委员会同意 · 2024-08-15
- 首都医科大学附属北京朝阳医院医学伦理委员会同意 · 2025-01-24
- 首都医科大学附属北京朝阳医院医学伦理委员会同意 · 2025-08-04
- 首都医科大学附属北京朝阳医院医学伦理委员会同意 · 2025-10-20
数据安全与受试者保险
- 数据安全监查委员会（DMC）
- 无
- 是否购买保险
- 有
源 Word 字段核对
用于核对字段名称和原登记值；与前文重复的内容仍保留。电话和邮箱具体值除外。
公示头信息5 个字段
- 登记号
- CTR20223266
- 试验状态
- 进行中
- 申请人联系人
- 盖雪
- 首次公示信息日期
- 2022-12-29
- 申请人名称
- Janssen Research & Development, LLC/强生（中国）投资有限公司/Patheon Manufacturing Services LLC/Janssen Pharmaceutica, NV；Fisher Clinical Services；Fisher Bioservices；Fisher Clinical Services；Fisher Clinical Services GmbH；Fisher Clinical Services UK Limited; Catalent Pharma Solutions, LLC; Catalent Germany Schorndorf GmbH; Catalent CTS, LLC; Catalent (Shanghai) Clinical Trial Supplies Co., Ltd.
试验基本信息11 个字段
- 登记号
- CTR20223266
- 药物名称
- Talquetamab
- 药物类型
- 生物制品
- 临床申请受理号
- 企业选择不公示
- 适应症
- 复发性或难治性多发性骨髓瘤
- 试验专业题目
- 一项在既往接受过至少 1 线治疗的复发性或难治性多发性骨髓瘤受试者中比较Talquetamab（皮下注射）联合达雷妥尤单抗（皮下注射）和泊马度胺（Tal-DP）或Talquetamab（皮下注射）联合达雷妥尤单抗（皮下注射）（Tal-D）与达雷妥尤单抗（皮下注射）、泊马度胺和地塞米松（DPd）的III 期、随机研究
- 试验通俗题目
- 一项比较Talquetamab联合达雷妥尤单抗或联合达雷妥尤单抗和泊马度胺与达雷妥尤单抗联合泊马度胺和地塞米松治疗复发或难治性多发性骨髓瘤的研究
- 试验方案编号
- 64407564MMY3002
- 方案最新版本号
- 修正案5
- 版本日期
- 2025-07-22
- 方案是否为联合用药
- 否