评价氟比洛芬酯注射液用于术后镇痛的多中心、随机、双盲、平行、阳性对照临床试验

1.年龄18~65岁（含界值），性别不限；
2.体重指数（BMI）在18.0~30.0 kg/m2范围内(含界值)，[BMI=体重(kg)/身高2(m2)]；
3.择期在全麻下进行腹部腹腔镜手术的受试者；
4.能够理解疼痛强度评估方法，并且术后40分≤VAS评分≤70分；
5.美国麻醉医师学会（ASA）评分为Ⅰ级或Ⅱ级；
6.受试者理解本试验的目的和试验步骤，自愿参加本试验，并签署书面知情同意书。

1.已知或怀疑对试验用药品各组分过敏或禁忌者；或过敏体质者；或服用阿司匹林或其它非甾体抗炎药后出现过哮喘、荨麻疹或变态反应者；
2. 有心脑血管、内分泌系统、呼吸系统、精神系统等严重疾病，以及接受过器官移植手术者；
3. 有严重的心脏疾病史（NYHA心功能分级Ⅱ级和Ⅱ级以上）者；
4. 筛选前4周内有头部外伤、颅内手术或脑卒中病史，或合并中枢神经系统器质性病变及意识障碍者；
5. 使用非甾体抗炎药后发生胃肠道出血或穿孔病史者，以及需要治疗的消化道溃疡或有消化道出血史（肠道手术者除外）者；
6. 有难治性高血压者（使用3种抗高血压药物后，血压仍＞160/100mmHg，通常包括长效钙通道阻滞剂（CCB）、肾素-血管紧张素系统抑制剂和利尿剂等）；
7. 高出血风险者，包括先天性出血性疾病（如血友病）、血小板减少（血小板计数≤50×109/L且经研究者判定不适合参加者）、血小板功能异常（如特发性血小板减少性紫癜、弥散性血管内凝血、先天性血小板功能异常）或凝血功能障碍者（PT或APTT高于正常值上限且经研究者判定不适合参加者）；
8. 实验室检查结果达到以下标准且经研究者判定不适合参加者：
--血红蛋白（Hb）≤60 g/L，血小板（PLT）≤50×109/L；
--AST≥2倍正常值上限，ALT≥2倍正常值上限；
--Cr≥2倍正常值上限；
9. 筛选前长期（三个月以上）使用双香豆素类抗凝剂（华法林）、氯吡格雷等抗凝或抗血小板药物者；或正在服用甲氨蝶呤、锂剂、噻嗪类利尿剂（氢氯噻嗪）、髓袢利尿剂（速尿）、喹诺酮类药物等与试验药物有相互作用而增加毒性者；
10. 手术前24h内使用过对乙酰氨基酚或其它非甾体抗炎药或其他镇痛药者；
11. 正在使用及预计术中使用氟比洛芬酯注射液者；
12. 预计双盲治疗期使用持续性硬膜外镇痛、静脉镇痛泵、局部封闭镇痛者；
13. 预计术后需进入重症监护室（ICU）者；
14. 妊娠或哺乳期女性或6个月内有生育计划（包括男性）者；
15. 筛选前1个月内参加过任何药物临床试验并接受试验用药品者；
16. 研究者认为由于其他原因不适合参加该试验的受试者。