登记概览
- 登记号
- CTR20223272
- 快照状态
- 已完成
- 状态阶段
- 已完成（规范化导航项）
- 源数据分期
- II期
- 研究类型
- 安全性与有效性
- 疾病领域
- 感染性疾病与疫苗（规则标签）
- 申请人
- IVIEW Therapeutics， Inc. 艾威药业（珠海）有限公司 Bio-Concept Laboratories,Inc.
完整专业题目
一项评估IVIEW-1201治疗急性细菌性结膜炎的疗效与安全性的多中心、随机、平行分组、以氧氟沙星滴眼液为阳性对照的II期临床试验
关键时间与入组记录
均为本条原始资料中的登记值；“暂未填写”不等于尚未发生。
- 方案版本日期
- 2022-10-10
- 首次公示信息日期
- 2022-12-19
- 第一例受试者签署知情同意书日期
- 国内：2023-01-05；
- 第一例受试者入组日期
- 国内：2023-01-05；
- 试验完成日期
- 国内：2023-10-11；
- 目标入组人数
- 国内: 120 人；
- 已入组人数
- 国内: 129 人；
- 实际入组总人数
- 国内: 129 人；
源文档试验状态：已完成
登记参加机构与地点
共 13 条登记机构与研究者记录。此名单不表示当前开放、正在招募或可直接联系。
山东省 · 济南市北京市 · 北京市湖北省 · 武汉市河南省 · 郑州市宁夏回族自治区 · 银川市江苏省 · 南通市河南省 · 洛阳市广东省 · 广州市湖南省 · 衡阳市天津市 · 天津市
- 山东第一医科大学附属眼科医院（山东省眼科医院）中国 · 山东省 · 济南市 · 研究者：王婷
- 山东第一医科大学附属眼科医院（山东省眼科医院）中国 · 山东省 · 济南市 · 研究者：史伟云
- 中国医学科学院北京协和医院中国 · 北京市 · 北京市 · 研究者：李莹
- 武汉市普仁医院中国 · 湖北省 · 武汉市 · 研究者：彭建军
- 河南省立眼科医院中国 · 河南省 · 郑州市 · 研究者：赵东卿
- 宁夏回族自治区人民医院中国 · 宁夏回族自治区 · 银川市 · 研究者：朱艳
- 南通大学附属医院中国 · 江苏省 · 南通市 · 研究者：朱荣嵘
- 河南科技大学第一附属医院中国 · 河南省 · 洛阳市 · 研究者：魏菁
- 华中科技大学同济医学院附属协和医院中国 · 湖北省 · 武汉市 · 研究者：张明昌
- 首都医科大学附属北京同仁医院中国 · 北京市 · 北京市 · 研究者：接英
- 南方医科大学珠江医院中国 · 广东省 · 广州市 · 研究者：陆晓和
- 南华大学附属第一医院中国 · 湖南省 · 衡阳市 · 研究者：谭钢
- 天津医科大学眼科医院中国 · 天津市 · 天津市 · 研究者：赵少贞
申请人与登记联系人
保留源 Word 中的登记字段；电话和邮箱为降低个人信息再传播风险而隐藏，请到官方登记平台核验。
- 申请人联系人
- 华颖晓
- 申请人名称
- IVIEW Therapeutics， Inc. 艾威药业（珠海）有限公司 Bio-Concept Laboratories,Inc.
- 联系人姓名
- 华颖晓
- 联系人座机
- [已移除电话]
- 联系人手机号
- [已移除电话]
- 联系人Email
- [已移除邮箱]
- 联系人邮政地址
- 广东省-珠海市-横琴新区环岛东路1889号创意谷20栋D座2楼
- 联系人邮编
- 519000
主要研究者信息
主要研究者 1
- 姓名
- 王婷
- 学位
- 医学博士
- 职称
- 主任医师
- 电话
- [已移除电话]
- [已移除邮箱]
- 邮政地址
- 山东省-济南市-经四路372号
- 邮编
- 250021
- 单位名称
- 山东第一医科大学附属眼科医院（山东省眼科医院）
主要研究者 2
- 姓名
- 史伟云
- 学位
- 医学博士
- 职称
- 主任医师
- 电话
- [已移除电话]
- [已移除邮箱]
- 邮政地址
- 山东省-济南市-经四路372号
- 邮编
- 250021
- 单位名称
- 山东第一医科大学附属眼科医院（山东省眼科医院）
方案登记信息
- 临床申请受理号
- JXHL2101225
- 试验方案编号
- IVIEW-1201-BAC-II
- 方案最新版本号
- V2.0
- 版本日期
- 2022-10-10
- 方案是否为联合用药
- 否
试验目的
探索IVIEW-1201治疗急性细菌性结膜炎的疗效和安全性，为III期临床试验提供依据
试验设计
- 试验分类
- 安全性和有效性
- 试验分期
- II期
- 设计类型
- 平行分组
- 随机化
- 随机化
- 盲法
- 开放
- 试验范围
- 国内试验
受试者基本信息
- 年龄
- 15岁(最小年龄)至无上限(最大年龄)
- 性别
- 男+女
- 健康受试者
- 无
受试者条件
条件须由专业人员结合完整资料判断。
入选标准
1.受试者自愿参加研究，并签署知情同意书。对未满18周岁的患者，和/或不能理解知情同意书的患者，患者的监护人需签署知情同意书
2.年龄15周岁以上(含15周岁），男女不限
3.根据临床观察，诊断为急性细菌性结膜炎：a）至少一侧眼睛（同一只眼）球结膜充血的评分≥1且结膜分泌/渗出的评分≥1；且b）所有患者受累眼结膜囊可见脓性、粘液性或粘脓性分泌物增多
4.愿意配合完成试验所需的所有规程及访视
2.年龄15周岁以上(含15周岁），男女不限
3.根据临床观察，诊断为急性细菌性结膜炎：a）至少一侧眼睛（同一只眼）球结膜充血的评分≥1且结膜分泌/渗出的评分≥1；且b）所有患者受累眼结膜囊可见脓性、粘液性或粘脓性分泌物增多
4.愿意配合完成试验所需的所有规程及访视
排除标准
1.患有系统性或眼部疾病，或功能紊乱，伴有合并症，或结构异常，从而研究者判断其对试验进程或试验结果产生负面影响（例如甲亢、肝炎、急慢性肾功能不全）者
2. 对IVIEW-1201（1.0%聚维酮碘眼用凝胶无菌溶液）及氧氟沙星滴眼液任意药物组分有过敏史或严重不良反应史者；对喹诺酮类药物有过敏史或严重不良反应史者；或对其他药物、食物、环境过敏累计三项或以上者；或易发生皮疹、荨麻疹等过敏症状体征者
3. 筛选前出现细菌性结膜炎症状或体征超过72小时
4. 根据临床观察，疑似真菌、病毒或棘阿米巴感染
5. 严重角膜炎或角膜混浊影响试验结果者
6. 角膜、虹膜、或前房患有活动性炎症
7. 任一眼矫正视力小于0.2
8. 筛选前3个月内有眼部手术史
9. 有急性或慢性泪囊炎病史者
10. 试验期间需佩戴角膜接触镜者
11. 筛选前14天内使用过抗生素眼药或糖皮质激素眼药，72小时内使用过口服或静脉注射用抗生素者
12. 筛选前14天内全身使用甾体类药物者。在入组前7天内使用眼局部甾体类药物或非甾体类抗炎药(NSAID)（试验期间不允许使用鼻部或支气管吸入性甾体类药物）
13. 合并感染在试验中需要使用其他抗感染药物治疗者
14. 正在使用其他药物而可能干扰药物疗效或安全性评价者
15. 试验前30天内参与其他临床试验
16. 妊娠期或哺乳期妇女，妊娠检测为阳性的妇女及计划怀孕者（包括男性受试者）；受试者入选前1个月内没有采取有效避孕措施，或受试者（包括男性受试者）不愿意未来6个月内采取有效避孕措施
17. 临床研究者判断为不宜入选的其他患者
2. 对IVIEW-1201（1.0%聚维酮碘眼用凝胶无菌溶液）及氧氟沙星滴眼液任意药物组分有过敏史或严重不良反应史者；对喹诺酮类药物有过敏史或严重不良反应史者；或对其他药物、食物、环境过敏累计三项或以上者；或易发生皮疹、荨麻疹等过敏症状体征者
3. 筛选前出现细菌性结膜炎症状或体征超过72小时
4. 根据临床观察，疑似真菌、病毒或棘阿米巴感染
5. 严重角膜炎或角膜混浊影响试验结果者
6. 角膜、虹膜、或前房患有活动性炎症
7. 任一眼矫正视力小于0.2
8. 筛选前3个月内有眼部手术史
9. 有急性或慢性泪囊炎病史者
10. 试验期间需佩戴角膜接触镜者
11. 筛选前14天内使用过抗生素眼药或糖皮质激素眼药，72小时内使用过口服或静脉注射用抗生素者
12. 筛选前14天内全身使用甾体类药物者。在入组前7天内使用眼局部甾体类药物或非甾体类抗炎药(NSAID)（试验期间不允许使用鼻部或支气管吸入性甾体类药物）
13. 合并感染在试验中需要使用其他抗感染药物治疗者
14. 正在使用其他药物而可能干扰药物疗效或安全性评价者
15. 试验前30天内参与其他临床试验
16. 妊娠期或哺乳期妇女，妊娠检测为阳性的妇女及计划怀孕者（包括男性受试者）；受试者入选前1个月内没有采取有效避孕措施，或受试者（包括男性受试者）不愿意未来6个月内采取有效避孕措施
17. 临床研究者判断为不宜入选的其他患者
试验用药
中文通用名：IVIEW-1201眼用制剂： 英文通用名：IVIEW-1201 1.0% Povidone Iodine Ophthalmic Gel Forming Sterile Solution 商品名称：NA
剂型：眼用制剂
规格：5g:5mg（按I2计）
用法用量：IVIEW-1201（1.0%聚维酮碘眼用凝胶无菌溶液），滴患眼，1滴/眼/次。第1天于研究中心给药一次，之后至少间隔3小时给药一次至睡前，最多不超过4次；第2天给药4次，每次至少间隔3小时；第3天至第7天每天给药3次，每次至少间隔3小时
用药时程：7天
规格：5g:5mg（按I2计）
用法用量：IVIEW-1201（1.0%聚维酮碘眼用凝胶无菌溶液），滴患眼，1滴/眼/次。第1天于研究中心给药一次，之后至少间隔3小时给药一次至睡前，最多不超过4次；第2天给药4次，每次至少间隔3小时；第3天至第7天每天给药3次，每次至少间隔3小时
用药时程：7天
对照用药
中文通用名：氧氟沙星滴眼液 英文通用名：Ofloxacin Eye Drops 商品名称：泰利必妥
剂型：滴眼剂
规格：5ml:15mg
用法用量：滴患眼，1滴/眼/次。第1天于研究中心给药一次，之后至少间隔3小时给药一次至睡前，最多不超过4次；第2天给药4次，每次至少间隔3小时；第3天至第7天每天给药3次，每次至少间隔3小时
用药时程：7天
规格：5ml:15mg
用法用量：滴患眼，1滴/眼/次。第1天于研究中心给药一次，之后至少间隔3小时给药一次至睡前，最多不超过4次；第2天给药4次，每次至少间隔3小时；第3天至第7天每天给药3次，每次至少间隔3小时
用药时程：7天
终点指标
主要终点4 项，展开查看
- 临床治愈率：访视4（第8±1天），球结膜充血的评分为0（3分制）的受试者比例评价时间：8±1指标类型：有效性指标+安全性指标
- 临床治愈率：访视4（第8±1天），结膜分泌物/渗出的评分为0（3分制）的受试者比例评价时间：8±1指标类型：有效性指标+安全性指标
- 临床治愈率：访视5（第14±1天），球结膜充血的评分为0（3分制）的受试者比例评价时间：14±1指标类型：有效性指标+安全性指标
- 临床治愈率：访视5（第14±1天），结膜分泌物/渗出的评分为0（3分制）的受试者比例评价时间：14±1指标类型：有效性指标+安全性指标
次要终点4 项，展开查看
- 访视2时，各主要致病菌的清除率：按致病菌的种类及访视时间点分别进行分层分析，计算研究药物对每种细菌不同时间的清除率。评价时间：3指标类型：有效性指标
- 访视3时，各主要致病菌的清除率：按致病菌的种类及访视时间点分别进行分层分析，计算研究药物对每种细菌不同时间的清除率。评价时间：6指标类型：有效性指标
- 访视4时，各主要致病菌的清除率：按致病菌的种类及访视时间点分别进行分层分析，计算研究药物对每种细菌不同时间的清除率。评价时间：8±1指标类型：有效性指标
- 访视5时，各主要致病菌的清除率：按致病菌的种类及访视时间点分别进行分层分析，计算研究药物对每种细菌不同时间的清除率。评价时间：14±1指标类型：有效性指标
伦理委员会审查记录
- 山东第一医科大学附属眼科医院（山东省眼科医院）临床试验伦理委员会同意 · 2022-11-08
数据安全与受试者保险
- 数据安全监查委员会（DMC）
- 无
- 是否购买保险
- 有
临床试验结果摘要
以下为原始资料中列出的结果摘要版本及日期。
- v1.02023-11-21
源 Word 字段核对
用于核对字段名称和原登记值；与前文重复的内容仍保留。电话和邮箱具体值除外。
公示头信息5 个字段
- 登记号
- CTR20223272
- 试验状态
- 已完成
- 申请人联系人
- 华颖晓
- 首次公示信息日期
- 2022-12-19
- 申请人名称
- IVIEW Therapeutics， Inc./艾威药业（珠海）有限公司/Bio-Concept Laboratories,Inc.
试验基本信息11 个字段
- 登记号
- CTR20223272
- 药物名称
- IVIEW-1201 曾用名:
- 药物类型
- 化学药物
- 临床申请受理号
- JXHL2101225
- 适应症
- 急性细菌性结膜炎
- 试验专业题目
- 一项评估IVIEW-1201治疗急性细菌性结膜炎的疗效与安全性的多中心、随机、平行分组、以氧氟沙星滴眼液为阳性对照的II期临床试验
- 试验通俗题目
- IVIEW-1201治疗急性细菌性结膜炎的疗效与安全性的II期临床试验
- 试验方案编号
- IVIEW-1201-BAC-II
- 方案最新版本号
- V2.0
- 版本日期
- 2022-10-10
- 方案是否为联合用药
- 否