AK0529 肠溶胶囊治疗 2 至 5 岁住院患儿中呼吸道合胞病毒感染的临床研究

1.2 ~ 5 岁（即＞24 月龄至≤60 月龄）的任何民族的男性或女性患儿；
2.在首次给药前36 小时内经病毒学方法（包括使用快速床旁测试）诊断为RSV 感染；
3.首次给药时间距离患儿RSV 感染发病病程不超过（≤）7 天。发病时间被定义为研究者确认的第一个符合RSV 感染的呼吸道或全身性症状或体征的时间；
4.筛选时患儿体重必须超过（＞）10 kg 但不超过（≤）25 kg；
5.患儿的父母/法定监护人必须在受试者参与研究之前签署同意受试者参与本研究的知情同意书。

1.距预计用药前72 小时内使用过任何研究禁用药物（禁用药物包括干扰素、利巴韦林和药品说明书中明确列明具有抗病毒作用的中成药等）以及在给药前24 小时内使用过吸入和/或全身使用的糖皮质激素的患儿（详见5.6 合并治疗）；
2. 经查病史已知患儿为HIV 阳性，或研究者高度怀疑为HIV 阳性的患儿；
3. 入选时需要使用升压药或血管活性药物的患儿；
4. 患有研究者认为可能严重影响研究药物吸收的胃肠道疾病的患儿；
5. 入选时，患有需辅助通气的支气管肺发育不良的患儿，但因RSV 感染病情导致的辅助通气需求除外；
6. 经查病史已知存在高碳酸血症风险的患儿，但RSV 感染引起的高碳酸血症除外；
7. 患有肾衰竭，包括与肾功能不全可能有关的肾脏异常（如肾脏发育异常、多囊肾、肾脏发育不全的临床状况）的患儿；
8. 有肝脏代偿不全的临床证据（如肝脏疾病伴凝血异常或伴脑病变）的患儿；
9. 患有先天性代谢异常症状（如线粒体疾病、碳水化合物代谢异常、糖原累积病）的患儿；
10. 存在慢性或持续性进食困难的患儿；
11. 已知受试者对AK0529 的任何辅料过敏（参见IB）；
12. 患儿存在严重皮疹，基于研究者的判断，不适合入组的患儿；
13. 受试者父母或监护人是本试验研究者或试验机构的职员（该类人员将直接参与本试验或任何该试验机构研究者管理之下的其它试验），或是本试验研究者或其职员的家庭成员；
14. 在筛选前30 天内参加过其它药物或器械临床试验的患儿；
15. 具备研究者认为不适合参加本研究的任何其他原因的患儿。