一项在特发性肺纤维化（IPF）患者中评价BI 1015550治疗至少52周的有效性和安全性的双盲、随机、安慰剂对照试验（CTR20223283）

登记概览

登记号: CTR20223283
快照状态: 已完成
状态阶段: 已完成（规范化导航项）
源数据分期: III期
研究类型: 安全性与有效性
疾病领域: 呼吸系统（规则标签）
申请人: Boehringer Ingelheim International GmbH 勃林格殷格翰(中国)投资有限公司 Boehringer Ingelheim Pharma GmbH & Co. KG

完整专业题目

一项在特发性肺纤维化（IPF）患者中评价BI 1015550治疗至少52周的有效性和安全性的双盲、随机、安慰剂对照试验

关键时间与入组记录

均为本条原始资料中的登记值；“暂未填写”不等于尚未发生。

方案版本日期: 2023-09-20
首次公示信息日期: 2022-12-29
第一例受试者签署知情同意书日期: 国内：2023-02-06；国际：2022-10-06
第一例受试者入组日期: 国内：2023-03-22；国际：2022-10-25
试验完成日期: 国内：2025-02-03；国际：2025-02-03

目标入组人数: 国内: 150 人；国际: 963 人；
已入组人数: 国内: 97 人；国际: 1181 人；
实际入组总人数: 国内: 97 人；国际: 1181 人；

源文档试验状态：已完成

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Consultorios Medicos del Buen Ayre阿根廷共和国 · Ciudad Autonoma de BuenosAires · Capital Federal · 研究者：De Stefano, Gaston
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Instituto Ave Pulmo阿根廷共和国 · Buenos Aires · Mar del Plata · 研究者：Wehbe, Luis
Canberra Hospital澳大利亚 · Australian Capital Territory · Canberra · 研究者：Schembri, Stuart
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TrialsWest澳大利亚 · Western Australia · Spearwood · 研究者：Bremner, Peter
Lung Research Victoria澳大利亚 · Victoria · Footscray · 研究者：Glaspole, Ian
The Alfred Hospital澳大利亚 · Victoria · Melbourne · 研究者：Glaspole, Ian
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Fiona Stanley Hospital澳大利亚 · Western Australia · Murdoch · 研究者：Wrobel, Jeremy
Royal Prince Alfred Hospital澳大利亚 · New South Wales · Camperdown · 研究者：Corte, Tamera
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Lung Research Queensland澳大利亚 · Queensland · Chermside · 研究者：Daniel Chambers
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LKH Salzburg University Hospital奥地利 · NA · Salzburg · 研究者：Michael Studnicka
Klinikum Wels - Grieskirchen GmbH奥地利 · NA · Wels · 研究者：Steinmaurer, Monika
LKH Klagenfurt am Woerthersee奥地利 · NA · Klagenfurt am Woerthersee · 研究者：Rauter, Markus
UNIV UZ Gent比利时王国 · NA · Gent · 研究者：Brusselle, Guy
UZ Leuven比利时王国 · NA · Leuven · 研究者：Wuyts, Wim
Brussels - UNIV Saint-Luc比利时王国 · NA · Bruxelles · 研究者：Froidure, Antoine
ULB Hopital Erasme比利时王国 · NA · Bruxelles · 研究者：Bondue, Benjamin
Yvoir - UNIV UCL de Mont-Godinne比利时王国 · NA · Yvoir · 研究者：Dahlqvist, Caroline
Centre Hospitalier Universitaire de Liège比利时王国 · NA · Liege · 研究者：Guiot, Julien
Ziekenhuis Netwerk Antwerpen (ZNA) - Campus Middelheim比利时王国 · NA · Antwerpen · 研究者：Slabbynck, Hans
Irmandade da Santa Casa de Misericordia de Porto Alegre巴西 · NA · Porto Alegre · 研究者：Rubin, Adalberto
CEMEC – Centro Multidisciplinar de Estudos Clinicos巴西 · Estado de Sao Paulo · Sao Bernardo do Campo · 研究者：Pez, Andreia
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CLARE - Clinica de Pneumologia巴西 · Estado de Goias · Goiania · 研究者：Rabahi, Marcelo
Servicos Medicos Respirar Sul Fluminense巴西 · Estado de Rio de Janeiro · BARRA MANSA · 研究者：ZONZIN, GILMAR
Edumed - Educacao e Saude SA巴西 · NA · Curitiba · 研究者：Storrer, Karin
Hospital das Clinicas da Universidade Federal HC-UFMG巴西 · Estado de Minas Gerais · Belo Horizonte,Minas Gerais · 研究者：Mancuzo, Eliane
QEII Health Sciences Centre加拿大 · Nova Scotia · Halifax · 研究者：Hernandez, Paul
McGill University Health Centre (MUHC)加拿大 · Quebec · Montreal · 研究者：Deborah Assayag
Centre Hospitalier de l Universite de Montreal (CHUM)加拿大 · Quebec · Montreal · 研究者：Manganas, Helene
CIC Mauricie Inc.加拿大 · Quebec · Trois-Rivieres · 研究者：Millaire, Emilie
St. Paul's Hospital加拿大 · British Columbia · Vancouver · 研究者：Ryerson, Chris
University of Alberta Hospital (University of Alberta)加拿大 · Alberta · Edmonton · 研究者：Kalluri, Meena
Kelowna Respirology & Allergy Research加拿大 · British Columbia · Kelowna · 研究者：Rolf, Douglass
St. Joseph's Healthcare Hamilton加拿大 · Ontario · Hamilton · 研究者：Cox, Patrick
Dr. Syed Anees Medicine Professional Corporation加拿大 · Ontario · Windsor · 研究者：Anees, Syed
IUCPQ (Laval University)加拿大 · Quebec · Quebec · 研究者：Dion, Genevieve
Vancouver General Hospital加拿大 · British Columbia · Vancouver · 研究者：Daniel Marinescu
Dr. Georges-L.-Dumont University Hospital Centre加拿大 · New Brunswick · Moncton · 研究者：Mallet, Marcel
Centro de Investigacion del Maule智利共和国 · Maule · Talca · 研究者：Silva Orellana, Absalon
Instituto Nacional del Torax智利共和国 · Metropolitana · Providencia, Santiago de Chile · 研究者：Salinas Fenero, Mauricio
Aarhus University Hospital丹麦王国 · NA · Aarhus N · 研究者：Bendstrup, Elisabeth
Herlev and Gentofte Hospital丹麦王国 · NA · Hellerup · 研究者：Shaker, Saher
Odense University Hospital丹麦王国 · NA · Odense · 研究者：Titlestad, Ingrid
North Estonia Medical Centre Foundation, Tallinn爱沙尼亚共和国 · NA · Tallinn · 研究者：Jaanus, Martti
HYKS Keuhkosairauksien tutkimusyksikko芬兰共和国 · NA · Helsinki · 研究者：Myllarniemi, Marjukka
Oulun yliopistollinen keskussairaala芬兰共和国 · NA · Oulu · 研究者：Kaarteenaho, Riitta
HOP Charles Nicolle法国 · NA · Rouen · 研究者：Salaun, Mathieu
HOP Louis Pradel法国 · NA · Bron · 研究者：Cottin, Vincent
HOP Nord法国 · NA · Marseille · 研究者：Reynaud-Gaubert, Martine
HOP d'Angers法国 · NA · Angers · 研究者：Gagnadoux, Frederic
HOP Michallon法国 · NA · La Tronche · 研究者：Quetant, Sebastien
HOP Bretonneau法国 · NA · Tours · 研究者：Marchand-Adam, Sylvain
HOP Paris Saint-Joseph法国 · NA · Paris · 研究者：Naccache, Jean-Marc
HOP Avicenne法国 · NA · Bobigny · 研究者：Nunes, Hilario
HOP Nord Laennec法国 · NA · Nantes · 研究者：Dirou, Stephanie
HOP Bicetre法国 · NA · Le Kremlin-Bicetre · 研究者：Montani, David
HOP Foch法国 · NA · Suresnes · 研究者：Chabrol, Alexandre
HOP Larrey法国 · NA · Toulouse · 研究者：Prevot, Gregoire
HOP Pasteur法国 · NA · Nice · 研究者：Leroy, Sylvie
HOP Francois Mitterrand法国 · NA · Dijon · 研究者：Bonniaud, Philippe
HOP Haut-Leveque法国 · NA · Pessac · 研究者：Blanchard, Elodie
HOP Cote de Nacre法国 · NA · Caen · 研究者：Bergot, Emmanuel
HOP Tenon法国 · NA · Paris · 研究者：Cadranel, Jacques
HOP Pontchaillou法国 · NA · Rennes · 研究者：Jouneau, Stephane
HOP de la Cavale Blanche法国 · NA · Brest · 研究者：Francis Couturaud
INS Coeur Poumon法国 · NA · Lille · 研究者：Stervinou-Wemeau, Lidwine
HOP Robert Debre法国 · NA · Reims · 研究者：Lebargy, Francois
HOP Bichat法国 · NA · Paris · 研究者：Crestani, Bruno
Fachkrankenhaus Coswig GmbH德国 · NA · Coswig · 研究者：Koschel, Dirk
Universita tsklinikum Tubingen德国 · NA · Tubingen · 研究者：Spengler, Werner
Universitatsklinikum Hamburg-Eppendorf德国 · NA · Hamburg · 研究者：Oqueka, Tim
Krankenhaus Bethanien gGmbH德国 · NA · Solingen · 研究者：Hagmeyer, Lars
Lungenklinik Hemer德国 · NA · Hemer · 研究者：Westhoff, Michael
Klinikum Region Hannover GmbH德国 · NA · Hannover · 研究者：Fuhner, Thomas
Helios Hanseklinikum Stralsund德国 · NA · Stralsund · 研究者：Warnke, Christian
Vivantes Netzwerk fur Gesundheit GmbH德国 · NA · Berlin · 研究者：Glaser, Sven
Universitatsklinikum Bonn AoR德国 · NA · Bonn · 研究者：Skowasch, Dirk
Robert-Bosch-Krankenhaus GmbH德国 · NA · Stuttgart · 研究者：Neurohr, Claus
Klinikum Chemnitz gGmbH德国 · NA · Chemnitz · 研究者：Gregor, Sven
Medizinische Hochschule Hannover德国 · NA · Hannover · 研究者：Prasse, Antje
CIMS Studienzentrum Bamberg GmbH德国 · NA · Bamberg · 研究者：Kirschner, Joachim
Klinikum Konstanz德国 · NA · Konstanz · 研究者：Stephan Walterspacher
Klinikum der Universitat Munchen - Campus Grobhadern德国 · NA · Munchen · 研究者：Behr, Jurgen
Thoraxklinik-Heidelberg gGmbH am Universitatsklinikum Heidelberg德国 · NA · Heidelberg · 研究者：Felix Herth
Lungenfachklinik Immenhausen德国 · NA · Immenhausen · 研究者：Hammerl, Peter
Ruhrlandklinik, Westdeutsches Lungenzentrum am Universitatsklinikum Essen gGmbH德国 · NA · Essen · 研究者：Bonella, Francesco
Velocity Clinical Research Germany GmbH德国 · NA · Ahrensburg · 研究者：Anne-Marie Kirsten
Hospital of Heraklion (PAGNI)希腊 · NA · Voutes · 研究者：Antoniou, Katerina
Univ. Gen. Hosp. of Patras希腊 · NA · Patras · 研究者：Tzouvelekis, Argyrios
Koranyi National Institute For Pulmonolgy匈牙利 · NA · Budapest · 研究者：Reka Gajdocsi
University of Debrecen Clinical Centre匈牙利 · NA · Debrecen · 研究者：Sarkozi, Anna
Connolly Hospital Blanchardstown爱尔兰 · NA · Dublin 15 · 研究者：Judge, Eoin
Poli Univ A. Gemelli意大利 · Lazio · ROMA · 研究者：RICHELDI, Luca
Ospedale G.B. Morgagni - L. Pierantoni AUSL Forlì意大利 · Emilia · Romagna -Forli · 研究者：Ravaglia, Claudia
Pol. Universitario Tor Vergata意大利 · Lazio · ROMA · 研究者：ROGLIANI, Paola
A. O. Universitaria Careggi意大利 · Toscana · Firenze · 研究者：TOMASSETTI, Sara
A.O.U. Policlinico Vittorio Emanuele意大利 · Sicilia · CATANIA · 研究者：VANCHERI, Carlo
Azienda Ospedaliera Universitaria di Padova意大利 · Veneto · Padova · 研究者：Balestro, Elisabetta
A.O.U. Senese Policlinico Santa Maria alle Scotte意大利 · Toscana · SIENA · 研究者：Bargagli, Elena
Ospedali Riuniti di Ancona意大利 · Marche · Torrette di Ancona (Ancona) · 研究者：Bonifazi, Martina
Azienda Ospedaliera Policlinico di Modena意大利 · Emilia · Romagna -Modena · 研究者：CERRI, Stefania
Osp. S. Giuseppe Fatebenefratelli意大利 · Lombardia · MILANO · 研究者：HARARI, Sergio
Ospedale Colonnello D Avanzo意大利 · Puglia · FOGGIA · 研究者：Lacedonia, Donato
Tosei General Hospital日本 · NA · Aichi, Seto · 研究者：Kondoh, Yasuhiro
National Hospital Organization Himeji Medical Center日本 · NA · Hyogo, Himeji · 研究者：Kawamura, Tetsuji
Nagasaki University Hospital日本 · NA · Nagasaki, Nagasaki · 研究者：Sakamoto, Noriho
Kyorin University Hospital日本 · NA · Tokyo, Mitaka · 研究者：Ishii, Haruyuki
Kanagawa Cardiovascular and Respiratory Center日本 · NA · Kanagawa, Yokohama · 研究者：Kitamura, Hideya
National Hospital Organization Kyushu Medical Center日本 · NA · Fukuoka, Fukuoka · 研究者：Okamoto, Masaki
Hamamatsu University Hospital日本 · NA · Shizuoka, Hamamatsu · 研究者：Suda, Takafumi
National Hospital Organization Kinki-Chuo Chest Medical Center日本 · NA · Osaka, Sakai · 研究者：Toru Arai
Jichi Medical University Hospital日本 · NA · Tochigi, Shimotsuke · 研究者：Bando, Masashi
Kindai University Hospital日本 · NA · Osaka, Osakasayama · 研究者：Nishiyama, Osamu
Fujita Health University Hospital日本 · NA · Aichi, Toyoake · 研究者：Imaizumi, Kazuyoshi
Juntendo University Hospital日本 · NA · Tokyo, Bunkyo-ku · 研究者：Kato, Motoyasu
Saiseikai Kumamoto Hospital日本 · NA · Kumamoto, Kumamoto · 研究者：Ichikado, Kazuya
Sapporo Medical University Hospital日本 · NA · Hokkaido, Sapporo · 研究者：Kuronuma, Koji
Tokushima University Hospital日本 · NA · Tokushima, Tokushima · 研究者：Sato, Seidai
Chiba University Hospital日本 · NA · Chiba, Chiba · 研究者：Suzuki, Takuji
Toho University Omori Medical Center日本 · NA · Tokyo, Ota-ku · 研究者：Kishi, Kazuma
University of Fukui Hospital日本 · NA · Fukui, Yoshida-gun · 研究者：Waseda, Yuko
Tsuboi Hospital日本 · NA · Fukushima, Koriyama · 研究者：Sugino, Keishi
Wakayama Medical University Hospital日本 · NA · Wakayama, Wakayama · 研究者：Hiroaki Akamatsu
Kyushu University Hospital日本 · NA · Fukuoka, Fukuoka · 研究者：Okamoto, Isamu
Hiroshima Prefectural Hospital日本 · NA · Hiroshima, Hiroshima · 研究者：Ishikawa, Nobuhisa
Shimane University Hospital日本 · NA · Shimane, Izumo · 研究者：Isobe, Takeshi
Center Hospital of the National Center for Global Health and Medicine日本 · NA · Tokyo, Shinjuku-ku · 研究者：Shinyu Izumi
Tokyo Medical University Hospital日本 · NA · Tokyo, Shinjuku-ku · 研究者：Abe, Shinji
Kobe City Medical Center General Hospital日本 · NA · Hyogo, Kobe · 研究者：Tomii, Keisuke
Fukushima Medical University Hospital日本 · NA · Fukushima, Fukushima · 研究者：Tanino, Yoshinori
Kurume University Hospital日本 · NA · Fukuoka, Kurume · 研究者：Zaizen, Yoshiaki
Toranomon Hospital日本 · NA · Tokyo, Minato-ku · 研究者：Tamaoka, Meiyo
Aso Co.,Ltd Iizuka Hospital日本 · NA · Fukuoka, Iizuka · 研究者：Kazunori Tobino
Kobe City Hospital Organization Kobe City Medical Center West Hospital日本 · NA · Hyogo, Kobe · 研究者：Hiromi Tomioka
Center Hospital of the National Center for Global Health and Medicine日本 · NA · Tokyo, Shinjuku-ku · 研究者：Izumi, Shinyu
Aso Co.,Ltd Iizuka Hospital日本 · NA · Fukuoka, Iizuka · 研究者：Tobino, Kazunori
Kobe City Hospital Organization Kobe City Medical Center West Hospital日本 · NA · Hyogo, Kobe · 研究者：Tomioka, Hiromi
Samsung Medical Center大韩民国 · NA · Seoul · 研究者：Chung, Man Pyo
Soonchunhyang University Hospital Seoul大韩民国 · NA · Seoul · 研究者：Hee-young Yoon
Seoul National University Bundang Hospital大韩民国 · NA · Seongnam · 研究者：Park, Jong Sun
Seoul National University Hospital大韩民国 · NA · Seoul · 研究者：JiMyung Park
The Catholic University of Korea, Bucheon St.Mary's Hospital大韩民国 · NA · Bucheon · 研究者：Kim, Yong-Hyun
Severance Hospital大韩民国 · NA · Seoul · 研究者：Park, Moo Suk
Kyung Hee University Hospital大韩民国 · NA · Seoul · 研究者：YeonSeok Choi
Asan Medical Center大韩民国 · NA · Seoul · 研究者：Song, Jin Woo
Hospital Sultan Idris Shah Serdang马来西亚 · NA · Kajang · 研究者：Muhammad, Noorul Afidza
Institut Perubatan Respiratori马来西亚 · NA · Kuala Lumpur · 研究者：Sirol Aflah, Syazatul Syakirin
Hospital Pulau Pinang马来西亚 · NA · Pulau Pinang · 研究者：Pereirasamy, Lalitha
Sarawak General Hospital马来西亚 · NA · Kuching · 研究者：Kho, Sze Shyang
Centro de Prevención y Rehabilitación de Enfermedades Pulmon墨西哥 · Nuevo Leon – Monterrey · Monterrey · 研究者：Chavarria Martinez, Uriel
SOLTMED SMO S.C.墨西哥 · Ciudad de Mexico · Ciudad de Mexico · 研究者：Reyes Garcia, Edgar
Centro Respiratorio de Mexico墨西哥 · Ciudad de Mexico · Ciudad de Mexico · 研究者：Ramirez Venegas, Alejandra
Oaxaca Site Management Organization, S.C.墨西哥 · NA · Oaxaca · 研究者：Colli Dominguez, Andrea
Centro de Investigacion Integral MEDIVEST S.C墨西哥 · Chihuahua · Chihuahua · 研究者：Barriga Acevedo, Rocio
Zuyderland Medisch Centrum荷兰 · NA · Heerlen · 研究者：Mostard, R.L.M.
Erasmus Medisch Centrum荷兰 · NA · ROTTERDAM · 研究者：Wijsenbeek-Lourens, Marlies
St. Antonius ziekenhuis, locatie Nieuwegein荷兰 · NA · Nieuwegein · 研究者：Veltkamp, Marcel
Waikato Hospital新西兰 · NA · Hamilton · 研究者：Chang, Catherina
Greenlane Clinical Centre新西兰 · NA · One Tree Hill, Auckland · 研究者：Wilsher, Margaret
Middlemore Clinical Trials新西兰 · NA · Papatoetoe · 研究者：O Dochartaigh, Conor
Tauranga Hospital新西兰 · NA · Tauranga South · 研究者：Poole, Suzanne
Haukeland Universitetssykehus挪威王国 · NA · BERGEN · 研究者：Lind Eagan, Tomas
Akershus Universitetssykehus HF挪威王国 · NA · Lorenskog · 研究者：Ragnhild Gagama
Oslo Universitetssykehus HF, Rikshospitalet挪威王国 · NA · OSLO · 研究者：Durheim, Michael
University Clinical Center, Gdansk波兰 · NA · Gdansk · 研究者：Sieminska, Alicja
Nat.Instit.of Tuberculosis&LungDiseases,Outpat.Clin,warszawa波兰 · NA · Warsaw · 研究者：Tomkowski, Witold
ULS de Coimbra, E.P.E.葡萄牙 · NA · Coimbra · 研究者：Alfaro, Tiago
USLM, EPE - Hospital Pedro Hispano葡萄牙 · NA · Matosinhos · 研究者：Neves, Ines
Singapore General Hospital新加坡 · NA · Singapore · 研究者：Low, Su Ying
Tan Tock Seng Hospital新加坡 · NA · Singapore · 研究者：Chai, Gin Tsen
KwaPhila Health Solutions南非共和国 · NA · Durban · 研究者：Lalloo, Umesh
Hospital Central de Asturias西班牙 · Asturias · Oviedo · 研究者：Arias, Miguel
Hospital La Princesa西班牙 · Madrid · Madrid · 研究者：Valenzuela, Claudia
Hospital Quironsalud Madrid西班牙 · Madrid · Pozuelo de Alarcon · 研究者：Echave Sustaeta, Jose
Hospital Ramon y Cajal西班牙 · Madrid · Madrid · 研究者：Rigual, Juan
Hospital General Universitario de Alicante西班牙 · Alicante · Alicante · 研究者：Garcia Sevila, Raquel
Hospital del Mar西班牙 · Barcelona · Barcelona · 研究者：Balcells, Eva
Hospital Universitario 12 de Octubre西班牙 · Madrid · Madrid · 研究者：Perez Rojo, Raquel
Hospital Universitari de Girona Doctor Josep Trueta西班牙 · Girona · Girona · 研究者：Eizaguirre, Saioa
Hospital Universitario Marques de Valdecilla西班牙 · Cantabria · Santander · 研究者：Jose Manuel Cifrian
Hospital Vall d'Hebron西班牙 · Barcelona · Barcelona · 研究者：Ojanguren, Inigo
Hospital Nuestra Senora de Valme西班牙 · Sevilla · Sevilla · 研究者：Palacios, Zulema
Hospital General Universitario Gregorio Maranon西班牙 · Madrid · Madrid · 研究者：De Miguel Diaz, Javier
Hospital Virgen del Rocio西班牙 · Sevilla · Sevilla · 研究者：Rodriguez Portal, Jose Antonio
Hospital Virgen de la Victoria西班牙 · Malaga · Malaga · 研究者：Velasco, Jose
Hospital Son Espases西班牙 · Balears · Palma de Mallorca · 研究者：Sauleda, Jaume
Hospital Universitario Infanta Leonor西班牙 · Madrid · Madrid · 研究者：Lopez Muniz, Belen
Hospital Universitario Virgen de la Arrixaca西班牙 · Murcia · El Palmar · 研究者：Ros, Jose Antonio
Hospital Universitario Virgen de las Nieves西班牙 · Granada · Granada · 研究者：Romero Ortiz, Ana Dolores
Hospital General Universitario de Valencia西班牙 · Valencia · Valencia · 研究者：Estrella Fernández Fabrellas
Hospital de Bellvitge西班牙 · Barcelona · L'Hospitalet de Llobregat · 研究者：Molina-Molina, Maria
Hospital Clinic de Barcelona西班牙 · Barcelona · Barcelona · 研究者：Sellares, Jacobo
Hospital de Galdakao西班牙 · Bizkaia · Galdakao · 研究者：Aburto, Myriam
Hospital de Basurto西班牙 · Bizkaia · Bilbao · 研究者：María Victoria Leal Arranz
Hospital Universitario Lucus Augusti西班牙 · Lugo · Lugo · 研究者：Cano Jimenez, Esteban
Hospital Clinico de Santiago西班牙 · La Coruna · Santiago de Compostela · 研究者：Suarez Antelo, Juan
University Hospital Basel瑞士 · NA · Basel · 研究者：Hostettler Haack, Katrin
National Taiwan University Hospital中国台湾 · NA · 台北市 · 研究者：Wang, Hao Chien
Taipei Veterans General Hospital中国台湾 · NA · 台北市 · 研究者：Perng, Diahn Warng
Far Eastern Memorial Hospital中国台湾 · NA · 新北市 · 研究者：Cheng, Shih Lung
Taichung Veterans General Hospital中国台湾 · NA · 台中市 · 研究者：Fu, Pin Kuei
Chang-Hua Christian Hospital中国台湾 · NA · 彰化县 · 研究者：Lin, Ching Hsiung
Kaohsiung Chang Gung Memorial Hospital中国台湾 · NA · 高雄市 · 研究者：Kuo Tung Huang
Kaohsiung Medical University Chung-Ho Memorial Hospital中国台湾 · NA · 高雄市 · 研究者：Sheu, Chau-Chyun
NCKUH中国台湾 · NA · 台南市 · 研究者：Huang, Tang Hsiu
Siriraj Hospital泰国 · NA · Bangkok Noi · 研究者：Disayabutr, Supparerk
Srinagarind Hospital泰国 · NA · Khon Kaen · 研究者：Ratanawatkul, Pailin
Ramathibodi Hospital泰国 · NA · Ratchatewi · 研究者：Petnak, Tananchai
Central Chest Institute of Thailand泰国 · NA · Muang · 研究者：Bangpattanasiri, Kittima
Songklanagarind Hospital泰国 · NA · Hat Yai · 研究者：Navasakulpong, Asma
Universitetssjukhuset, Link？ping瑞典 · NA · Linkoping · 研究者：Marietta Kokkala
Akademiska sjukhuset瑞典 · NA · Uppsala · 研究者：Emil Ekbom
Wythenshawe Hospital英国 · NA · Manchester · 研究者：Conal Hayton
Royal Brompton Hospital英国 · NA · London · 研究者：Molyneaux, Philip
Royal Lancaster Infirmary英国 · NA · Lancaster · 研究者：Timothy Gatheral
Royal Infirmary of Edinburgh英国 · NA · Edinburgh · 研究者：Hirani, Nikhil
Southmead Hospital英国 · NA · Bristol · 研究者：Adamali, Huzaifa
St James's University Hospital英国 · NA · Leeds · 研究者：Beirne, Paul
Royal Devon and Exeter Hospital英国 · NA · Exeter · 研究者：Gibbons, Michael
Churchill Hospital英国 · NA · Oxford · 研究者：Hoyles, Rachel
Vanderbilt University Medical Center美国 · Tennessee · Nashville · 研究者：Lancaster, Lisa
Piedmont Healthcare美国 · Georgia · Atlanta · 研究者：Case, Amy
University of Minnesota美国 · Minnesota · Minneapolis · 研究者：Kim, Hyun
Destin Pulmonary Critical Care美国 · Florida · Santa Rosa Beach · 研究者：Phillips, David
Tulane University Hospital and Clinic美国 · Louisiana · New Orleans · 研究者：Lasky, Joseph
St. Elizabeth's Medical Center美国 · Massachusetts · Boston · 研究者：LaCamera, Peter
University of Southern California美国 · California · Los Angeles · 研究者：Maher, Toby
Columbia University Medical Center-New York Presbyterian Hospital美国 · New York · New York · 研究者：McGroder, Claire
University of Utah Health Sciences Center美国 · Utah · Salt Lake City · 研究者：Scholand, Mary
St. Francis Medical Institute美国 · Florida · Clearwater · 研究者：Averill, Francis
Lowcountry Lung and Critical Care美国 · South Carolina · Charleston · 研究者：Kaelin, Thomas
Mayo Clinic, Rochester美国 · Minnesota · Rochester · 研究者：Moua, Teng
The Oregon Clinic美国 · Oregon · Portland · 研究者：Hotchkin, David
Washington University School of Medicine美国 · Missouri · St. Louis · 研究者：Russell, Tonya
Brigham and Women's Hospital美国 · Massachusetts · Boston · 研究者：Hunninghake, Gary
University of California Los Angeles美国 · California · Los Angeles · 研究者：Weigt, Stephen
Clinical Research Specialists LLC美国 · Florida · Kissimmee · 研究者：Alabi, Fortune
Southeastern Research Center美国 · North Carolina · Winston-Salem · 研究者：Fowler, Reginald
University of Kansas Medical Center美国 · Kansas · Kansas · 研究者：Hamblin, Mark
Duke University Medical Center美国 · North Carolina · Durham · 研究者：Morrison, Lake
Cedars-Sinai Medical Center美国 · California · Los Angeles · 研究者：Zaman, Tanzira
University of Wisconsin美国 · Wisconsin · Madison · 研究者：Halliday, Stephen
Jefferson Health Honickman Center美国 · Pennsylvania · Philadelphia · 研究者：Roman, Jesse
University of Pennsylvania美国 · Pennsylvania · Philadelphia · 研究者：Kreider, Mary
Weill Cornell Medicine美国 · New York · New York · 研究者：Kaner, Robert
Evanston Hospital Pulmonary Clinic美国 · Illinois · Evanston · 研究者：Bellam, Shashi
Creighton University美国 · Nebraska · Omaha · 研究者：Morrow, Lee
University of Nebraska Medical Center美国 · Nebraska · Omaha · 研究者：Hershberger, Daniel
Christiana Hospital美国 · Delaware · Newark · 研究者：Dixon, Renee
Infinity Medical Research美国 · Massachusetts · North Dartmounth · 研究者：Mello, Curtis
University of California Davis美国 · California · Sacramento · 研究者：Albertson, Timothy
Clinical Trials Center of Middle Tennessee, LLC美国 · Tennessee · Franklin · 研究者：Milstone, Aaron
UT Health San Antonio美国 · Texas · San Antonio · 研究者：Nambiar, Anoop
Northern Westchester Hospital美国 · New York · New York · 研究者：Mina, Bushra
The Lung Research Center, LLC美国 · Missouri · Chesterfield · 研究者：Ettinger, Neil
Renown Regional Medical Center美国 · Nevada · Reno · 研究者：Madhani-Lovely, Farah
Georgetown University美国 · District of Columbia · Washington · 研究者：Fleury, Christine
Yale University School of Medicine美国 · Connecticut · New Haven · 研究者：Antin-Ozerkis, Danielle
Allianze Pulmonary Research LLC美国 · Puerto Rico · Guaynabo · 研究者：Aranda-Rodriguez, Alvaro
Dartmouth-Hitchcock Medical Center美国 · New Hampshire · Lebanon · 研究者：Enelow, Richard
University of Florida Health Shands Hospital美国 · Florida · Gainesville · 研究者：Christopher Harden
Allegheny General Hospital美国 · Pennsylvania · Pittsburgh · 研究者：Briana DiSilvio
National Jewish Health美国 · Colorado · Denver · 研究者：Swigris, Jeffrey
Virginia Mason Medical Center美国 · Washington · Seattle · 研究者：Gerbino, Anthony
The Ohio State University Wexner Medical Center美国 · Ohio · Columbus · 研究者：Bhatt, Nitin
University of Michigan Health System美国 · Michigan · Ann Arbor · 研究者：Sheth, Jamie
Beaumont Health美国 · Michigan · Royal Oak · 研究者：Nair, Girish
Temple University Hospital美国 · Pennsylvania · Philadelphia · 研究者：Criner, Gerard
Minnesota Lung Center and Sleep Institute美国 · Minnesota · Edina · 研究者：Kaye, Mitchell
Cleveland Clinic美国 · Ohio · Cleveland · 研究者：Tolle, Leslie
Massachusetts General Hospital美国 · Massachusetts · Boston · 研究者：Barry Shea
The University of Texas Health Science Center at Houston美国 · Texas · Houston · 研究者：Abrencillo, Rodeo

申请人与登记联系人

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申请人联系人: 勃林格殷格翰临床试验信息公示组
申请人名称: Boehringer Ingelheim International GmbH 勃林格殷格翰(中国)投资有限公司 Boehringer Ingelheim Pharma GmbH & Co. KG
联系人姓名: 勃林格殷格翰临床试验信息公示组
联系人座机: [已移除电话]
联系人Email: [已移除邮箱]
联系人邮政地址: 上海市-上海市-南京西路1601号越洋广场29楼
联系人邮编: 200040

主要研究者信息

姓名: 徐作军
学位: 医学博士
职称: 主任医师
电话: [已移除电话]
Email: [已移除邮箱]
邮政地址: 北京市-北京市-东城区王府井帅府园1号
邮编: 100730
单位名称: 中国医学科学院北京协和医院

方案登记信息

相关登记号: CTR20223316
临床申请受理号: 企业选择不公示
试验方案编号: 1305-0014
方案最新版本号: 4.0
版本日期: 2023-09-20
方案是否为联合用药: 否

试验目的

主要目的旨在IPF患者中通过比较FVC较基线的变化来验证，相较于安慰剂，给予BI 1015550治疗可减缓肺功能的下降。本试验主要的次要目的是验证在IPF患者中，与安慰剂相比，BI 1015550能够降低试验期间具有临床意义的事件（如IPF急性加重、因呼吸系统原因住院或死亡）的发生率。本试验的另一个次要目的是验证BI 1015550对症状和肺功能的影响。

试验设计

试验分类: 安全性和有效性
试验分期: III期
设计类型: 平行分组
随机化: 随机化
盲法: 双盲
试验范围: 国际多中心试验

受试者基本信息

年龄: 40岁(最小年龄)至无上限(最大年龄)
性别: 男+女
健康受试者: 无

受试者条件

条件须由专业人员结合完整资料判断。

入选标准

1.患者签署知情同意书时≥40岁。
2.在进入试验之前，依照ICH-GCP和当地法规要求在书面知情同意书上签署姓名和日期。
3.诊断为IPF。
4.患者满足任一如下情形：
ο 在访视1前和筛选期间接受尼达尼布或吡非尼酮稳定治疗*至少12周，并计划在随机分组后继续接受该背景治疗。不允许接受尼达尼布+吡非尼酮联合治疗。
*稳定治疗定义为使用尼达尼布或吡非尼酮（无剂量变化）的个体能基本耐受方案治疗至少12周
ο 在访视1前至少8周内和筛选期间（例如，未接受过AF治疗或已停药）未接受尼达尼布或吡非尼酮治疗，且不计划开始或重新开始抗纤维化治疗。
5.访视1时用力肺活量（FVC）≥正常预计值的45%。
6.访视1时的DLCO≥血红蛋白（Hb）校正后的正常预计值的25%。
7.有生育能力的女性（WOCBP）1必须同意并能够采取高效的避孕措施。使用口服避孕药（OC）的WOCBP还必须使用一种屏障避孕法；参见第4.2.2.3节。

排除标准

1.访视1使用支气管扩张剂前FEV1/FVC<0.7。
2. 研究者认为的其他具有临床意义的肺部异常。
3. 访视1前3个月内和/或筛选阶段有IPF急性加重（经研究者确定）。
4. 有临床意义的慢性或急性感染，包括人类免疫缺陷病毒（HIV）和病毒性肝炎。
5. 随机分组（访视2）前4周内，根据研究者的判断，确认的SARS-CoV-2感染未完全恢复。
6. 在访视2前6周内或计划在试验期间进行大手术（由研究者评估是否为大手术），例如，髋关节置换术。肺移植名单上的登记将不视为计划的大手术。
7. 访视1前5年内有记录的任何活动性或疑似恶性肿瘤或恶性肿瘤病史，除外经适当治疗的皮肤基底细胞癌、皮肤鳞状细胞癌或子宫颈原位癌。
8. 访视1时AST或ALT>2.5×ULN或总胆红素>1.5×ULN。