登记概览
- 登记号
- CTR20223289
- 快照状态
- 已完成
- 状态阶段
- 已完成（规范化导航项）
- 源数据分期
- 其它生物等效性试验
- 研究类型
- 生物等效性/生物利用度
- 疾病领域
- 内分泌、营养与代谢（规则标签）
- 申请人
- 浙江华海药业股份有限公司
完整专业题目
利格列汀二甲双胍片在健康受试者中单中心、随机、开放、单次给药、两周期、双交叉空腹和餐后状态下的生物等效性试验
关键时间与入组记录
均为本条原始资料中的登记值；“暂未填写”不等于尚未发生。
- 方案版本日期
- 2022-12-02
- 首次公示信息日期
- 2022-12-27
- 第一例受试者签署知情同意书日期
- 国内：2022-12-08；
- 第一例受试者入组日期
- 国内：2022-12-11；
- 试验完成日期
- 国内：2023-02-22；
- 目标入组人数
- 国内: 76 人；
- 已入组人数
- 国内: 76 人；
- 实际入组总人数
- 国内: 76 人；
源文档试验状态：已完成
登记参加机构与地点
共 1 条登记机构与研究者记录。此名单不表示当前开放、正在招募或可直接联系。
广东省 · 广州市
- 广州市番禺区中心医院中国 · 广东省 · 广州市 · 研究者：杨辉
申请人与登记联系人
保留源 Word 中的登记字段；电话和邮箱为降低个人信息再传播风险而隐藏，请到官方登记平台核验。
- 申请人联系人
- 梁斌红
- 申请人名称
- 浙江华海药业股份有限公司
- 联系人姓名
- 梁斌红
- 联系人座机
- [已移除电话]
- 联系人Email
- [已移除邮箱]
- 联系人邮政地址
- 浙江省-台州市-浙江省台州市临海市汛桥 浙江华海药业股份有限公司
- 联系人邮编
- 317024
主要研究者信息
- 姓名
- 杨辉
- 学位
- 药学学士
- 职称
- 主任药师
- 电话
- [已移除电话]
- [已移除邮箱]
- 邮政地址
- 广东省-广州市-广州市番禺区桥南街福愉东路8号
- 邮编
- 511400
- 单位名称
- 广州市番禺区中心医院
方案登记信息
- 备案号
- 企业选择不公示
- 试验方案编号
- HHYY-LGEJ-B01
- 方案最新版本号
- V1.0
- 版本日期
- 2022-12-02
- 方案是否为联合用药
- 否
试验目的
主要目的：以浙江华海药业股份有限公司生产的利格列汀二甲双胍片（规格：2.5mg/850mg）为受试制剂，以Boehringer Ingelheim Pharma GmbH & Co. KG生产的利格列汀二甲双胍片（规格：2.5mg/850mg，商品名：欧双宁）为参比制剂，按生物等效性试验的相关规定，比较在中国健康受试者体内的药代动力学行为，评价两种制剂的生物等效性。
次要目的：评价中国健康受试者单次空腹/餐后口服受试制剂和参比制剂后的安全性。
次要目的：评价中国健康受试者单次空腹/餐后口服受试制剂和参比制剂后的安全性。
试验设计
- 试验分类
- 生物等效性试验/生物利用度试验
- 试验分期
- 其它生物等效性试验
- 设计类型
- 交叉设计
- 随机化
- 随机化
- 盲法
- 开放
- 试验范围
- 国内试验
受试者基本信息
- 年龄
- 18岁(最小年龄)至65岁(最大年龄)
- 性别
- 男+女
- 健康受试者
- 有
受试者条件
条件须由专业人员结合完整资料判断。
入选标准
1.受试者试验前签署知情同意书、并对试验内容、过程及可能出现的不良反应充分了解；自愿参加且能够按照试验方案要求完成研究
2.年龄为18~65周岁（包括18周岁和65周岁）的男性和女性受试者，性别比例适当
3.男性体重不低于50.0kg，女性体重不低于45.0kg；体重指数（BMI）在19.0~26.0kg/m2范围内（包括临界值）
4.受试者及其女性伴侣愿意自筛选前2周至试验用药品最后一次给药后6个月内无生育计划且自愿采取有效的避孕措施且无捐精、捐卵计划，并保证筛选前2周至试验用药品最后一次给药后1个月内的性生活中采用一种或一种以上非药物性避孕措施
2.年龄为18~65周岁（包括18周岁和65周岁）的男性和女性受试者，性别比例适当
3.男性体重不低于50.0kg，女性体重不低于45.0kg；体重指数（BMI）在19.0~26.0kg/m2范围内（包括临界值）
4.受试者及其女性伴侣愿意自筛选前2周至试验用药品最后一次给药后6个月内无生育计划且自愿采取有效的避孕措施且无捐精、捐卵计划，并保证筛选前2周至试验用药品最后一次给药后1个月内的性生活中采用一种或一种以上非药物性避孕措施
排除标准
1.筛选前发生或正在发生有临床表现异常需排除的疾病，包括但不限于神经/精神系统、呼吸系统、心脑血管系统、消化道系统（任何影响药物吸收的胃肠道疾病史）、血液及淋巴系统、泌尿系统、内分泌系统、免疫系统疾病者
2. 有胰腺炎、低血糖、晕厥或任何急性或慢性代谢性酸中毒病史者
3. 筛选前3个月内接受过手术或者计划在研究期间进行手术者，及凡接受过会影响药物吸收、分布、代谢、排泄的手术者
4. 筛选前28天内使用过托吡酯或任何其他碳酸酐酶抑制剂（如唑尼沙胺，乙酰唑胺或双氯非那胺）、强P-糖蛋白诱导剂或CYP3A4诱导剂（如利托那韦、利福平）、有机阳离子转运体-2[OCT2]/多药及毒性化合物外排转运[MATE]抑制剂（如雷诺嗪、凡德他尼、度鲁特韦和西咪替丁）者
5. 筛选前14天内使用过任何处方药、非处方药、中草药或维生素者
6. 筛选前6个月内有药物滥用史者或毒品使用史者
7. 对利格列汀、二甲双胍或辅料中的任何成份过敏，或有其他药物或食物过敏史者
8. 筛选前1个月内接种过疫苗者，或试验期间计划接种疫苗者
9. 筛选前3个月内献血（包括成分血）或大量失血共计≥400mL，接受输血或使用血制品者，或计划在试验期间献血者
10. 筛选前3个月内入组过其他的药物临床试验并接受临床试验药物者
11. 不能耐受静脉穿刺者或有晕针史或晕血史者
12. 存在吞咽困难情况者
13. 筛选前3个月内平均每日吸烟量大于5支，或试验期间不能停止使用任何烟草类产品者
14. 筛选前3个月内平均每周饮酒量大于14单位（1单位酒精≈360mL啤酒或45mL酒精含量为40%的烈酒或150mL葡萄酒），或试验期间不能禁酒者
15. 筛选前3个月内平均每天饮用过量茶、咖啡和/或含咖啡因的饮料（平均8杯以上，1杯≈250mL）者
16. 入住前48h内食用或饮用过火龙果、芒果、柚子、杨桃或由其制备的食物或饮料，或含黄嘌呤、咖啡因或酒精类的食物或饮料（包括巧克力、茶、咖啡、可乐、可可等），或其他影响药物吸收、分布、代谢、排泄的特殊饮食者
17. 对饮食有特殊要求，不能接受统一饮食者
18. 女性受试者正处在妊娠期或哺乳期者
19. 生命体征检查、体格检查、临床实验室检查[血生化、血常规、尿常规、凝血功能、免疫十项、血液酒精检测、药物滥用筛查、血妊娠检查（仅女性）]、12-导联心电图检查结果显示异常有临床意义者
20. 空腹血糖大于6.1mmol/L或者低于3.9mmol/L者
21. 肌酐清除率异常有临床意义者
22. 其他研究者判定不适宜参加的受试者
2. 有胰腺炎、低血糖、晕厥或任何急性或慢性代谢性酸中毒病史者
3. 筛选前3个月内接受过手术或者计划在研究期间进行手术者，及凡接受过会影响药物吸收、分布、代谢、排泄的手术者
4. 筛选前28天内使用过托吡酯或任何其他碳酸酐酶抑制剂（如唑尼沙胺，乙酰唑胺或双氯非那胺）、强P-糖蛋白诱导剂或CYP3A4诱导剂（如利托那韦、利福平）、有机阳离子转运体-2[OCT2]/多药及毒性化合物外排转运[MATE]抑制剂（如雷诺嗪、凡德他尼、度鲁特韦和西咪替丁）者
5. 筛选前14天内使用过任何处方药、非处方药、中草药或维生素者
6. 筛选前6个月内有药物滥用史者或毒品使用史者
7. 对利格列汀、二甲双胍或辅料中的任何成份过敏，或有其他药物或食物过敏史者
8. 筛选前1个月内接种过疫苗者，或试验期间计划接种疫苗者
9. 筛选前3个月内献血（包括成分血）或大量失血共计≥400mL，接受输血或使用血制品者，或计划在试验期间献血者
10. 筛选前3个月内入组过其他的药物临床试验并接受临床试验药物者
11. 不能耐受静脉穿刺者或有晕针史或晕血史者
12. 存在吞咽困难情况者
13. 筛选前3个月内平均每日吸烟量大于5支，或试验期间不能停止使用任何烟草类产品者
14. 筛选前3个月内平均每周饮酒量大于14单位（1单位酒精≈360mL啤酒或45mL酒精含量为40%的烈酒或150mL葡萄酒），或试验期间不能禁酒者
15. 筛选前3个月内平均每天饮用过量茶、咖啡和/或含咖啡因的饮料（平均8杯以上，1杯≈250mL）者
16. 入住前48h内食用或饮用过火龙果、芒果、柚子、杨桃或由其制备的食物或饮料，或含黄嘌呤、咖啡因或酒精类的食物或饮料（包括巧克力、茶、咖啡、可乐、可可等），或其他影响药物吸收、分布、代谢、排泄的特殊饮食者
17. 对饮食有特殊要求，不能接受统一饮食者
18. 女性受试者正处在妊娠期或哺乳期者
19. 生命体征检查、体格检查、临床实验室检查[血生化、血常规、尿常规、凝血功能、免疫十项、血液酒精检测、药物滥用筛查、血妊娠检查（仅女性）]、12-导联心电图检查结果显示异常有临床意义者
20. 空腹血糖大于6.1mmol/L或者低于3.9mmol/L者
21. 肌酐清除率异常有临床意义者
22. 其他研究者判定不适宜参加的受试者
试验用药
中文通用名：利格列汀二甲双胍片： 英文通用名：Linagliptin and Metformin Hydrochloride Tablets 商品名称：NA
剂型：片剂
规格：2.5/850mg
用法用量：每次2.5/850mg,单次给药
用药时程：试验设计为两药物，两周期，双交叉给药，整个试验中每个受试者给予该药物1次
规格：2.5/850mg
用法用量：每次2.5/850mg,单次给药
用药时程：试验设计为两药物，两周期，双交叉给药，整个试验中每个受试者给予该药物1次
对照用药
中文通用名：利格列汀二甲双胍片 英文通用名：Linagliptin and Metformin Hydrochloride Tablets 商品名称：欧双宁 ，Trajenta Duo
剂型：片剂
规格：2.5/850mg
用法用量：每次2.5/850mg,单次给药
用药时程：试验设计为两药物，两周期，双交叉给药，整个试验中每个受试者给予该药物1次
规格：2.5/850mg
用法用量：每次2.5/850mg,单次给药
用药时程：试验设计为两药物，两周期，双交叉给药，整个试验中每个受试者给予该药物1次
终点指标
主要终点1 项，展开查看
- 利格列汀：Cmax、AUC0-72h 二甲双胍：Cmax、AUC0-t 、AUC0-∞评价时间：给药后72小时指标类型：有效性指标
次要终点2 项，展开查看
- 利格列汀：Tmax、t1/2、λZ 二甲双胍：Tmax、t1/2、λZ 、AUC_%Extrap评价时间：给药后72小时指标类型：有效性指标
- 观察不良事件、临床症状体征、12-导联心电图、体格检查及生命体征异常、实验室检查异常，记录其临床表现特征、严重程度、发生时间、结束时间、持续时间、处理措施及转归，判定与试验用药品间的相关性。评价时间：首次给药前至完成临床研究部分指标类型：安全性指标
伦理委员会审查记录
- 广州市番禺区中心医院药物临床试验伦理委员会同意 · 2022-12-06
数据安全与受试者保险
- 数据安全监查委员会（DMC）
- 无
- 是否购买保险
- 有
临床试验结果摘要
以下为原始资料中列出的结果摘要版本及日期。
- 1.02023-04-20
- 1.02023-04-20
源 Word 字段核对
用于核对字段名称和原登记值；与前文重复的内容仍保留。电话和邮箱具体值除外。
公示头信息5 个字段
- 登记号
- CTR20223289
- 试验状态
- 已完成
- 申请人联系人
- 梁斌红
- 首次公示信息日期
- 2022-12-27
- 申请人名称
- 浙江华海药业股份有限公司
试验基本信息11 个字段
- 登记号
- CTR20223289
- 药物名称
- 利格列汀二甲双胍片（Ⅱ） 曾用名:NA
- 药物类型
- 化学药物
- 备案号
- 企业选择不公示
- 适应症
- 改善2 型糖尿病成年患者血糖控制水平
- 试验专业题目
- 利格列汀二甲双胍片在健康受试者中单中心、随机、开放、单次给药、两周期、双交叉空腹和餐后状态下的生物等效性试验
- 试验通俗题目
- 利格列汀二甲双胍片人体生物等效性试验
- 试验方案编号
- HHYY-LGEJ-B01
- 方案最新版本号
- V1.0
- 版本日期
- 2022-12-02
- 方案是否为联合用药
- 否