PEG-G-CSF注射液的生物等效性研究

1.健康男性受试者，18周岁≤年龄≤55周岁；
2.19kg/m2≤体重指数≤26kg/m2，(体重指数BMI=体重[kg]/身高2(m2)，体重不低于50kg，上限不超过80kg；
3.受试者无心血管、肝脏、肾脏、呼吸、血液和淋巴、内分泌、免疫、精神、神经、胃肠道系统等慢性疾病史或严重疾病史，并且总体健康状况良好；
4.生命体征检查、体格检查、临床实验室检查(血常规、尿常规、血生化、传染病四项、凝血功能、毒品筛查等)、12导联心电图、胸部X片检查及腹部B超检查，结果显示无异常或异常无临床意义者；
5.受试者在筛选期至最后一次研究药物给药后6个月内，其配偶无妊娠计划且自愿采取有效避孕措施，且受试者无捐精计划，试验期间应自愿采用非药物避孕措施；
6.受试者能够和研究者进行良好的沟通，并且理解和遵守本项研究的各项要求者；
7.受试者充分了解试验目的、性质、方法以及可能发生的不良反应，自愿作为受试者，并在任何研究程序开始前由本人签署知情同意书，并保证任何程序均将由本人参与研究。

1.对G-CSF等大肠杆菌体系生产的蛋白药物过敏者；曾出现对两种或两种以上药物、食物等其他过敏史者；
2. 筛选期抗药抗体(ADA)阳性者；
3. 既往接受过PEG-G-CSF或者其他G-CSF治疗者；
4. 接受过造血干细胞移植或骨髓移植者；
5. 在筛选前3个月内接受过手术，或者计划在研究期间进行手术者，及凡接受过会影响药物吸收、分布、代谢、排泄的手术者；
6. 筛选前3个月内献血、失血总量超过200mL或计划研究期间献血或血液成分，或接受过血液制品史者；
7. 有临床表现异常需排除的疾病，包括但不限于神经系统、心血管系统、血液和淋巴系统、免疫系统、肾脏、肝脏、胃肠道、呼吸系统、代谢及骨骼等系统疾病者；
8. 不能耐受静脉穿刺者，有晕针晕血史者；
9. 筛选前6个月内有药物滥用史者；
10. 筛选前3个月内使用过毒品；
11. 筛选前3个月内参加过其他的药物临床试验并使用了试验药物者；
12. 筛选前2周内使用过任何处方药、非处方药、中草药、和富含维生素的膳食补充剂/保健品(包括维生素等)者；
13. 筛选前4周内接受过疫苗接种，或者计划在研究期间进行疫苗接种者；
14. 筛选前3个月内每日吸烟量大于5支，或试验期间不能停止使用任何烟草类产品者；
15. 筛选前3个月内每周饮酒量大于14单位(1单位酒精≈360 mL啤酒或45mL酒精含量为40%的烈酒或150mL葡萄酒)，或试验期间不能禁酒者；
16. 在筛选前3个月内每天饮用茶、咖啡和/或含咖啡因的饮料(8杯以上，1杯=250 mL)者；
17. 在筛选前7天内食用过火龙果、芒果、柚子、酸橙、杨桃或由其制备的食物或饮料者；
18. 对饮食有特殊要求，不能接受统一饮食者；
19. 生命体征检查异常有临床意义者，参考正常值范围(包括临界值)：坐位收缩压90~139mmHg，舒张压60-89mmHg，脉搏60-100次/分，体温(耳温)35.4-37.7℃，呼吸16-20次/分，具体情况由研究者综合判定；
20. 实验室检查及辅助检查任何项目异常并经研究者判断有临床意义者；
21. 乙肝五项、丙型肝炎病毒抗体、抗人类免疫缺陷病毒抗体或抗梅毒螺旋体特异性抗体检查有一项或一项以上有临床意义者；
22. 酒精呼气试验结果大于0.0mg/100mL者或药物滥用筛查阳性者(吗啡、甲基安非他明、氯胺酮、二亚甲基双氧安非他明、四氢大麻酚酸)；
23. 自筛选至-1天入院期间发生急性疾病者；
24. 自筛选至-1天入院期间服用了任何处方药、非处方药、中草药和膳食补充剂/保健品(包括维生素等)者；
25. 自筛选至-1天内食用火龙果、芒果、柚子、酸橙、杨桃或由其制备的食物或饮料者；
26. 自筛选至-1天入院期间食用茶、富含巧克力、任何富含咖啡因、富含黄嘌呤的食物或饮料；
27. 自筛选至-1天入院期间未能禁止使用任何烟草类产品或酒精类产品者；
28. 其他研究者判定不适宜参加的受试者。