评价人源TH-SC01细胞注射液治疗非活动性/轻度活动性克罗恩病肛瘘的有效性和安全性的随机、双盲、安慰剂对照、多中心Ⅱ期临床试验

1.充分理解并签署知情同意书
2.年龄≥18周岁、≤70周岁，男女不限
3.根据我国《炎症性肠病诊断与治疗的共识意见》（2018年，北京）对克罗恩病的诊断标准，在筛选前至少6个月前被诊断为克罗恩病
4.克罗恩病活动指数（CDAI）评分≤220分的非活动性或轻度活动性克罗恩病受试者
5.通过临床及增强MRI评估确诊为克罗恩病肛瘘者
6.ECOG评分0~1分
7.美国麻醉医师学会（ASA）分级I~II级
8.所有受试者及其伴侣从筛选至试验结束后6个月内无生育计划且同意在试验期间采取有效的非药物避孕措施者

1.对人血清白蛋白、人血小板裂解物、硫酸庆大霉素、麻醉用药或MRI造影剂过敏的受试者
2. 经研究者判断存在活动性感染者
3. 因活动性克罗恩病需要立即升级治疗者
4. 腹、盆腔脓肿或瘘管积液>2cm者
5. 伴有直肠阴道瘘、直肠膀胱瘘或经肠道-腹壁造瘘者
6. 因合并肛瘘以外原因的其他疾病，计划试验期间在肛周区域进行手术者
7. 实验室检查结果异常，且符合以下任一标准者：肝功能：总胆红素≥1.5×ULN、AST≥2.0×ULN或ALT≥2.0×ULN；肾功能：血清肌酐≥1.5×ULN或肌酐清除率低于60mL/min（实测值，或Cockcroft-Gault公式计算值）
8. 血清感染标志物检测（HBs-Ag、HCV-Ab、HIV-Ab或梅毒螺旋体-Ab）任何一项检查阳性者
9. 恶性肿瘤或有恶性肿瘤病史者（包括任何类型的瘘管癌）
10. 患有先天性或获得性免疫缺陷者
11. 有MRI增强扫描的禁忌症者
12. 有严重、进展性、无法控制的肝脏、血液、胃肠（克罗恩病除外）、内分泌、肺、心脏、神经或脑部疾病者
13. 筛选前2年内接受过干细胞治疗者
14. 给药前4周内接受系统性或直肠内类固醇治疗者
15. 给药前1个月内进行了外科大手术（如矫形手术、腹部手术），或计划在研究期间接受手术者
16. 给药前1个月内入选过其他临床试验的患者
17. 有吸毒史或酗酒的患者（酗酒标准：有长期饮酒史超过5年，折合乙醇量男性≥40g/d，女性≥20g/d，或2周内有大量饮酒史，折合乙醇量>80g/d。乙醇量（g）换算公式=饮酒量（mL）×乙醇含量（%）×0.8）
18. 妊娠或哺乳期女性
19. 存在研究者认为不适宜参加本次临床试验的其他疾病或情况，如受试者依从性差，预期无法完成随访和评价等