恩格列净片生物等效性试验

1.受试者充分了解试验目的、性质、方法以及可能发生的不良反应，自愿作为受试者，并在任何研究程序开始前签署知情同意书。
2.年龄为18~65周岁（包括18周岁和65周岁）的健康男性和女性受试者，性别比例适当。
3.男性体重≥50.0 kg，女性体重≥45.0 kg；体重指数（BMI）在19.0~26.0 kg/m2范围 内（包括临界值）。
4.受试者（包括男性受试者）在未来3个月内无妊娠计划且自愿采取有效避孕措施 （附录2）且无捐精、捐卵计划。
5.受试者能够和研究者进行良好的沟通，并且理解和遵守本项研究的各项要求。

1.过敏体质，如食物或药物过敏者，包括已知对恩格列净或其辅料有过敏史者。
2. 2. 患有血液系统、循环系统、消化系统、泌尿系统、呼吸系统、神经系统、免疫 系统、内分泌系统、精神异常或其他任何可能影响研究结果的慢性疾病或严重疾病史者。
3. 不能耐受静脉穿刺者，有晕针、晕血史者。
4. 给药前4周内接受过疫苗接种者。
5. 筛选期生命体征、体格检查、12-导联心电图、实验室检查等结果经研究者判断异常有临床意义者。
6. 妊娠或哺乳期妇女，以及男性受试者（或其伴侣）或女性受试者在整个试验期间及研究结束后3个月内有生育计划，试验期间不愿采取一种或一种以上的非药物避孕措施（如完全禁欲、避孕套、结扎等）者。
7. 酒精呼气检测结果大于0.0mg/100mL者或药物滥用筛查阳性者。
8. 在服用研究药物前28天内使用过任何抑制或诱导肝酶活性的药物（如：诱导剂 --巴比妥类、卡马西平、苯妥英、利福平、糖皮质激素、奥美拉唑；抑制剂--SSRI类抗抑郁药、西咪替丁、酮康唑、氟康唑、地尔硫卓、大环内酯类、硝基咪唑类、镇静催眠药、维拉帕米、氟喹诺酮类、抗组胺类）者；在服用研究药物前28天内使用过噻嗪类利尿剂、皮质激素、甲状腺激素和拟交感神经药物者。
9. 给药前2周内使用过任何处方药（如免疫抑制剂）、非处方药、中草药和维生素者。
10. 给药前3个月内有献血史或大量失血（≥400mL）。
11. 给药前3个月内每日吸烟量≥5支，或试验期间不能停止使用任何烟草类产品者。
12. 给药前3个月内每周饮酒量大于14单位（1单位酒精≈360 mL啤酒或45 mL酒精含 量为40%的烈酒或150 mL葡萄酒），或试验期间不能禁酒者。
13. 在筛选前3个月内每天饮用过量茶、咖啡和/或含咖啡因的饮料（8 杯以上，1 杯 =250 mL）者；在服用研究药物前48h内食用任何影响药物吸收、分布、代谢、 排泄的食物或饮料，如含咖啡因（如巧克力）、含黄嘌呤的食物或饮料者。
14. 在服用研究药物前14天内食用过火龙果、芒果、柚子、橙子、杨桃或由其制备的食物或饮料者。
15. 存在有可能显著影响药物吸收、分布、代谢和排泄的病情或病史、手术史及其他任何情况者。
16. 给药前3个月内参加过其他临床试验者或非本人来参加临床试验者。
17. 乳糖不耐受者（曾发生过喝牛奶腹泻者）。
18. 有吞咽困难者，或对饮食有特殊要求，不能接受统一饮食者。
19. 研究者认为因其他原因不适合入组的受试者。