一项评估ABSK021在腱鞘巨细胞瘤患者中有效性和安全性的随机、双盲、安慰剂对照、多中心III期临床研究

1.受试者应当理解研究程序且在筛选前签署知情同意书。
2.年龄 ≥ 18岁。
3.诊断为腱鞘巨细胞瘤（TGCT），且需：（i）经当地或中心组织病理学确诊；（ii）不可切除，其定义为经至少两位该领域的临床专家（包括研究者）进行独立评估确认，满足以下2种情形之一：① 肿瘤解剖部位复杂、侵犯范围广泛，不能够完整切除的；② 外科手术可能造成功能障碍或严重并发症的。
4.具有符合RECIST 1.1定义的可测量靶病灶，且至少有一个 ≥ 2 cm的病灶（根据MRI扫描结果由当地研究中心进行评估）。
5.ECOG PS（Eastern Cooperative Oncology Group Performance Status）0-1 分；
6.良好的器官和骨髓功能，随机化前14天内取得的实验室检查结果满足下述要求：
a)中性粒细胞绝对计数 (Absolute neutrophil count, ANC) ≥ 1.5×109/L；
b)血小板计数 (Platelet count, PLT) ≥90×109 /L；
c)血红蛋白 (Hemoglobin，Hb) ≥90 g/L；
d)总胆红素 (Total bilirubin, TBIL) ≤1.5×ULN；
e)天冬氨酸氨基转移酶 (Aspartate transaminase, AST)和丙氨酸氨基转移酶 (Alanine transaminase, ALT) ≤1.5×ULN；
f)碱性磷酸酶 (Alkaline phosphatase, ALP) ≤1.5×ULN；
g)血肌酐 (Serum creatinine, Cr) ≤1.5×ULN，或肌酐清除率(Creatinine clearance, Crcl) ≥50 mL/min（Cockcroft-Gault 公式）。

1.已知对研究药物组成成分过敏史。
2. 已知存在其他恶性肿瘤正在接受治疗，研究者评估可能影响受试者参与研究或影响研究结果。不包括已治愈的皮肤基底细胞癌、皮肤鳞状细胞癌、其他原位癌。
3. 已知转移的TGCT。
4. 受累关节合并严重关节病、严重疾病、未控制的感染。
5. 已知存在MRI禁忌症。
6. 随机化前4周内进行过大手术或接受过针对TGCT的抗肿瘤治疗，或存在既往手术伤口未愈合、感染或裂开者，或先前针对TGCT的抗肿瘤治疗所引起的不良事件未恢复至≤2级（CTCAE 5.0）。
7. 随机化前14天内使用过CYP3A4强抑制剂或诱导剂（包括葡萄柚汁、葡萄柚杂交品种、石榴、杨桃、柚子、塞维利亚橘子及果汁或其他加工品）。
8. 10.心功能不全或重要心血管病史，包括：
a)纽约心脏协会（New York Heart Association，NYHA）III级或IV级心脏病，活动性缺血或任何其他不受控制的心脏病，例如心绞痛、需要治疗的临床症状明显的心律不齐、难以控制的高血压或充血性心力衰竭；
b)心率校正的QT间期延长（通过Fridericia公式校正QTc间期，QTcF> 480 ms），或长QT综合征病史；
左心室射血分数（Left ventricular ejection fraction ，LVEF）<50％或低于正常值的下限（以较高者为准）。
9. 已知的活动性人类免疫缺陷病毒（HIV抗体检测结果阳性）、活动性乙型肝炎（HBsAg阳性且HBV-DNA>参考值范围上限）、活动性丙型肝炎（HCV-Ab阳性且HCV-RNA>参考值范围上限）或已知的活动性结核病。
10. 已知活动性肝或胆道疾病，或其他可能会导致在研究期间更容易出现肝功能检查异常的疾病，包括但不限于Gilbert综合症、非酒精性脂肪性肝炎（NASH）和肝硬化。
11. 孕期或哺乳期妇女，孕期定义为受孕后直至妊娠终止状态的女性，在随机化前7天内通过实验室人类绒毛膜促性腺激素（human chorionic gonadotropin，hCG）检查确定。
12. 具有生育能力的男性受试者或非手术绝育女性受试者，必须同意在研究期间以及最后一次服用研究药物后的6个月内使用有效的避孕方法方可入组。接受输精管切除术的男性在上述期间内性交时也需要使用避孕套，以防止药物通过精液输送。
13. 任何其他临床上显著的合并症，研究者认为可能其会影响对方案的依从性、干扰研究结果的解释或使受试者暴露于风险，如无法控制的肺部疾病、活动性感染或任何其他情况。