登记概览
- 登记号
- CTR20223302
- 快照状态
- 进行中 尚未招募
- 状态阶段
- 尚未招募（规范化导航项）
- 源数据分期
- 其它PK/PD
- 研究类型
- 药代/药效动力学
- 疾病领域
- 健康受试者与药代研究（规则标签）
- 申请人
- 中美福源生物技术（北京）股份有限公司 天津溥瀛生物技术有限公司 北京福盈基因药物研究中心有限公司 北京美福源生物医药科技有限公司
关键时间与入组记录
均为本条原始资料中的登记值；“暂未填写”不等于尚未发生。
- 方案版本日期
- 2022-11-15
- 首次公示信息日期
- 2022-12-30
- 第一例受试者签署知情同意书日期
- 国内：登记人暂未填写该信息；
- 第一例受试者入组日期
- 国内：登记人暂未填写该信息；
- 试验完成日期
- 国内：登记人暂未填写该信息；
- 目标入组人数
- 国内: 84 人；
- 已入组人数
- 国内: 登记人暂未填写该信息；
- 实际入组总人数
- 国内: 登记人暂未填写该信息；
源文档试验状态：进行中（尚未招募）
登记参加机构与地点
共 5 条登记机构与研究者记录。此名单不表示当前开放、正在招募或可直接联系。
湖南省 · 长沙市重庆市 · 重庆市湖北省 · 武汉市四川省 · 成都市
- 湖南省肿瘤医院中国 · 湖南省 · 长沙市 · 研究者：李东芳
- 重庆医科大学第一附属医院中国 · 重庆市 · 重庆市 · 研究者：任国胜
- 湖北省肿瘤医院中国 · 湖北省 · 武汉市 · 研究者：吴新红
- 成都市妇女儿童中心医院中国 · 四川省 · 成都市 · 研究者：邢莎莎、袁薇
- 成都市第五人民医院中国 · 四川省 · 成都市 · 研究者：何朗
申请人与登记联系人
保留源 Word 中的登记字段；电话和邮箱为降低个人信息再传播风险而隐藏，请到官方登记平台核验。
- 申请人联系人
- 杨京生
- 申请人名称
- 中美福源生物技术（北京）股份有限公司 天津溥瀛生物技术有限公司 北京福盈基因药物研究中心有限公司 北京美福源生物医药科技有限公司
- 联系人姓名
- 杨京生
- 联系人座机
- [已移除电话]
- 联系人手机号
- [已移除电话]
- 联系人Email
- [已移除邮箱]
- 联系人邮政地址
- 山东省-泰安市-高新区龙泉路以东
- 联系人邮编
- 217024
主要研究者信息
- 姓名
- 李东芳
- 学位
- 医学博士
- 职称
- 主任医师
- 电话
- [已移除电话]
- [已移除邮箱]
- 邮政地址
- 湖南省-长沙市-长沙市岳麓区桐梓坡路283号
- 邮编
- 410013
- 单位名称
- 湖南省肿瘤医院
方案登记信息
- 临床申请受理号
- 企业选择不公示
- 试验方案编号
- SDTT-GCSF-PK
- 方案最新版本号
- V1.0
- 版本日期
- 2022-11-15
- 方案是否为联合用药
- 否
试验目的
1)变更后的试验用药物与前期完成的临床试验数据进行比较。
2)评估乳腺癌患者接受不同剂量注射用重组人血清白蛋白/粒细胞刺激因子融合蛋白单次给药后的耐受性和安全性；
3)探索不同剂量不同给药次数注射用重组人血清白蛋白/粒细胞刺激因子融合蛋白的药代动力学特征和药效学特征。
4)初步评价不同剂量注射用重组人血清白蛋白/粒细胞刺激因子融合蛋白预防化疗引起的中性粒细胞减少症的有效性和安全性，探索其有效剂量，寻找科学、合理的剂量及给药方案，为确证性临床研究提供依据。
2)评估乳腺癌患者接受不同剂量注射用重组人血清白蛋白/粒细胞刺激因子融合蛋白单次给药后的耐受性和安全性；
3)探索不同剂量不同给药次数注射用重组人血清白蛋白/粒细胞刺激因子融合蛋白的药代动力学特征和药效学特征。
4)初步评价不同剂量注射用重组人血清白蛋白/粒细胞刺激因子融合蛋白预防化疗引起的中性粒细胞减少症的有效性和安全性，探索其有效剂量，寻找科学、合理的剂量及给药方案，为确证性临床研究提供依据。
试验设计
- 试验分类
- 药代动力学/药效动力学试验
- 试验分期
- 其它PK/PD
- 设计类型
- 平行分组
- 随机化
- 随机化
- 盲法
- 开放
- 试验范围
- 国内试验
受试者基本信息
- 年龄
- 18岁(最小年龄)至70岁(最大年龄)
- 性别
- 男+女
- 健康受试者
- 无
受试者条件
条件须由专业人员结合完整资料判断。
入选标准
1.男性或女性；
2.年龄18~70岁（含界值）
3.经病理组织学或细胞学确诊的乳腺癌，既往未接受过化疗，且经研究者判断后认为适合多西他赛+表柔比星化疗方案（TE化疗方案）化疗的患者；
4.即将进入化疗第1周期的下列患者：a 辅助化疗患者；或 b 新辅助化疗；或c初诊的Ⅲ/Ⅳ期、既往未接受过化疗的患者；
5.ECOG评分≤1分；
6.有适宜的器官及造血功能，实验室检查满足以下标准: 外周血细胞计数符合：ANC≥2.0×109/L，PLT≥100×109/L，血红蛋白(HGB)≥ 90 g/L；
7.凝血功能正常，无出血倾向；
8.肝功能各项指标： TBIL、ALT、AST在正常值上限的2.5倍以内；
9.肾功能指标：Cr、BUN均在正常值上限的1.25倍以内；
10.心电图检查结果正常或异常无临床意义；
11.有生育能力的女性受试者，在筛选时血妊娠检查结果必须为阴性，同时需要自签署知情同意书开始直至末次给药结束后至少 3 个月内应采取适当的节育措施以防止怀孕；
12.受试者自愿签署知情同意书。
2.年龄18~70岁（含界值）
3.经病理组织学或细胞学确诊的乳腺癌，既往未接受过化疗，且经研究者判断后认为适合多西他赛+表柔比星化疗方案（TE化疗方案）化疗的患者；
4.即将进入化疗第1周期的下列患者：a 辅助化疗患者；或 b 新辅助化疗；或c初诊的Ⅲ/Ⅳ期、既往未接受过化疗的患者；
5.ECOG评分≤1分；
6.有适宜的器官及造血功能，实验室检查满足以下标准: 外周血细胞计数符合：ANC≥2.0×109/L，PLT≥100×109/L，血红蛋白(HGB)≥ 90 g/L；
7.凝血功能正常，无出血倾向；
8.肝功能各项指标： TBIL、ALT、AST在正常值上限的2.5倍以内；
9.肾功能指标：Cr、BUN均在正常值上限的1.25倍以内；
10.心电图检查结果正常或异常无临床意义；
11.有生育能力的女性受试者，在筛选时血妊娠检查结果必须为阴性，同时需要自签署知情同意书开始直至末次给药结束后至少 3 个月内应采取适当的节育措施以防止怀孕；
12.受试者自愿签署知情同意书。
排除标准
1.目前有难以控制的感染，腋温≥38℃；
2. 合并其他恶性肿瘤(经过根治的皮肤基底细胞癌、皮肤鳞状细胞癌和/或经过根治切除的原位癌等在治愈后达到 5 年以上可以入组) ；
3. 在化疗前72小时内接受全身抗感染治疗；
4. 有过敏性疾病或属过敏体质者；对蛋白药物（例如rhG-CSF或者重组干扰素）有过敏史者；
5. 糖尿病伴严重并发症，或者经积极治疗血糖仍控制不佳者；
6. 活动性乙型肝炎（乙型肝炎表面抗原检测阳性，且HBV-DNA拷贝数大于正常值上限）和/或活动性丙型肝炎（丙型肝炎病毒抗体阳性且HCV-RNA拷贝数大于正常值上限）和/或人类免疫缺陷病毒抗体阳性和/或梅毒螺旋体抗体阳性者；
7. 入组前3个月内参加过任何药物临床试验者；
8. 怀疑或确有吸毒、不良药瘾和/或长期嗜酒者；
9. 接受过造血干细胞移植或器官移植；
10. 因自身免疫性疾病或其他原因，长期服用激素或免疫抑制剂者；
11. 怀孕期或者哺乳期女性患者；有生育能力妇女拒绝接受避孕措施者；
12. 严重精神或神经系统疾患，影响知情同意和/或不良反应的表述或观察；
13. 有严重心脏、肾脏、肝脏等重要器官慢性疾病者；
14. 其他研究者认为不合适入组的患者。
2. 合并其他恶性肿瘤(经过根治的皮肤基底细胞癌、皮肤鳞状细胞癌和/或经过根治切除的原位癌等在治愈后达到 5 年以上可以入组) ；
3. 在化疗前72小时内接受全身抗感染治疗；
4. 有过敏性疾病或属过敏体质者；对蛋白药物（例如rhG-CSF或者重组干扰素）有过敏史者；
5. 糖尿病伴严重并发症，或者经积极治疗血糖仍控制不佳者；
6. 活动性乙型肝炎（乙型肝炎表面抗原检测阳性，且HBV-DNA拷贝数大于正常值上限）和/或活动性丙型肝炎（丙型肝炎病毒抗体阳性且HCV-RNA拷贝数大于正常值上限）和/或人类免疫缺陷病毒抗体阳性和/或梅毒螺旋体抗体阳性者；
7. 入组前3个月内参加过任何药物临床试验者；
8. 怀疑或确有吸毒、不良药瘾和/或长期嗜酒者；
9. 接受过造血干细胞移植或器官移植；
10. 因自身免疫性疾病或其他原因，长期服用激素或免疫抑制剂者；
11. 怀孕期或者哺乳期女性患者；有生育能力妇女拒绝接受避孕措施者；
12. 严重精神或神经系统疾患，影响知情同意和/或不良反应的表述或观察；
13. 有严重心脏、肾脏、肝脏等重要器官慢性疾病者；
14. 其他研究者认为不合适入组的患者。
试验用药
中文通用名：注射用重组人血清白蛋白/粒细胞刺激因子融合蛋白： 英文通用名：Recombinant human albumin and GCSF fusion protein injection 商品名称：暂无
剂型：冻干粉针
规格：300μg/0.5ml/支
用法用量：1500ug/Dose,每周期2-3次
2400ug/Dose，每周期2-3次
4800ug/Dose，每周期2-3次
7200ug/Dose，每周期2-3次
用药时程：单次或多次给药
规格：300μg/0.5ml/支
用法用量：1500ug/Dose,每周期2-3次
2400ug/Dose，每周期2-3次
4800ug/Dose，每周期2-3次
7200ug/Dose，每周期2-3次
用药时程：单次或多次给药
对照用药
中文通用名：注射用重组粒细胞集落刺激因子 英文通用名：Recombinant granulocyte colony stimulating factor for injection 商品名称：惠尔血
剂型：注射液
规格：300μg/0.7ml/支
用法用量：300μg/m2
用药时程：每日一次
规格：300μg/0.7ml/支
用法用量：300μg/m2
用药时程：每日一次
终点指标
主要终点1 项，展开查看
- 安全性评价。 安全性评价指标包括血常规、血生化、尿常规等实验室检查，生命体征，心电图，不良事件和严重不良事件。评价时间：试验结束指标类型：安全性指标
次要终点3 项，展开查看
- 药代动力学特征：分析血清药物浓度和PK参数（Cmax、Tmax、血药浓度-时间曲线下面积（AUC0-t、AUC0 ∞）、表观分布容积（Vd）、CL、T1/2、MRT）。评价时间：试验结束指标类型：有效性指标
- 药效学指标： 中性粒细胞绝对值变化。评价时间：试验结束指标类型：有效性指标
- 免疫原性： 抗药抗体（ADA）和中和抗体（Nab）发生率。评价时间：试验结束指标类型：安全性指标
伦理委员会审查记录
- 湖南省肿瘤医院医学伦理委员会同意 · 2022-11-30
数据安全与受试者保险
- 数据安全监查委员会（DMC）
- 有
- 是否购买保险
- 有
源 Word 字段核对
用于核对字段名称和原登记值；与前文重复的内容仍保留。电话和邮箱具体值除外。
公示头信息5 个字段
- 登记号
- CTR20223302
- 试验状态
- 进行中
- 申请人联系人
- 杨京生
- 首次公示信息日期
- 2022-12-30
- 申请人名称
- 中美福源生物技术（北京）股份有限公司/天津溥瀛生物技术有限公司/北京福盈基因药物研究中心有限公司/北京美福源生物医药科技有限公司
试验基本信息11 个字段
- 登记号
- CTR20223302
- 药物名称
- 注射用重组人血清白蛋白/粒细胞刺激因子融合蛋白
- 药物类型
- 生物制品
- 临床申请受理号
- 企业选择不公示
- 适应症
- 中性粒细胞（ANC）减少症
- 试验专业题目
- 注射用重组人血清白蛋白/粒细胞刺激因子融合蛋白预防乳腺癌患者化疗引起的中性粒细胞减少的耐受性、安全性、药代动力学/药效动力学研究
- 试验通俗题目
- 注射用重组人血清白蛋白/粒细胞刺激因子融合蛋白预防乳腺癌患者化疗引起的中性粒细胞减少的耐受性、安全性、药代动力学/药效动力学研究
- 试验方案编号
- SDTT-GCSF-PK
- 方案最新版本号
- V1.0
- 版本日期
- 2022-11-15
- 方案是否为联合用药
- 否