评价QL1706联合化疗一线治疗PD-L1表达阴性、局部晚期或转移性非小细胞肺癌患者的有效性和安全性的III期临床研究

1.受试者自愿参加，并签署知情同意书（ICF），并且能够遵守研究流程；
2.入组时年龄≥18周岁且≤75周岁，男女均可；
3.组织学或细胞学证实的、不适合行手术完全切除且不能接受根治性同步/序贯放化疗的局部晚期或转移性NSCLC
4.无EGFR敏感突变或ALK基因易位改变
5.能够提供诊断后或诊断时非放射部位采集的新鲜或存档2年内的组织样本用于中心实验室PD-L1检测，且TPS＜1%
6.预期生存期≥3个月；
7.根据RECIST v1.1，当地中心研究者认为至少有一处可测量的病灶；
8.美国东部肿瘤协作组（ECOG）体能状态评分为0或1；
9.既往未接受针对晚期或转移性NSCLC的系统性治疗
10.首次接受研究治疗前具有足够的器官功能
11.受试者（包括女性和男性）同意从签署ICF起至末次使用试验用药物后180天采用有效的避孕措施避孕。

1.既往接受过免疫检查点抑制剂,以及免疫检查点激动型抗体,以及免疫细胞治疗
2. 首次给药前2周内，全身性使用过皮质类固醇或其他免疫抑制药物的患者；
3. 首剂用药前≤5年并发其他恶性肿瘤
4. 存在任何活动性自身免疫病或有自身免疫病病史，
5. 首次给药前4 周内接受过重大外科手术或者伤口尚未完全愈合的患者；
6. 首次给药前6个月内接受过>30 Gy的肺部放射治疗；
7. 首次给药前7 天内完成非中枢神经系统（CNS）的姑息性局部治疗；
8. 在研究治疗首次给药前30天内接种活体疫苗
9. 已知或筛选期有症状的活动性中枢神经系统（CNS）转移；
10. 具有临床意义的心脑血管疾病
11. 随机前2周内需要给予系统性抗生素治疗的全身性感染或其他严重感染，或在筛选期间、入组前出现原因不明的发热>38.0℃，且不能停用阿司匹林或其他非甾体抗炎药（NSAIDs）超过5天
12. 预期研究期间需要任何其他形式的抗肿瘤治疗；
13. 首次给药前2周内接受过具有抗肿瘤适应症的中成药或免疫调节作用的药物
14. 伴活动性结核病或者筛选前1 年内确诊为结核病且接受过抗结核治疗受试者；
15. 人类免疫缺陷病毒（HIV）抗体阳性者；梅毒螺旋体抗体阳性者
16. 未控制的活动性乙肝,活动性丙肝
17. 具有重要临床意义的肺部损害，包括但不限于特发性肺纤维化病史、药物诱导的肺炎、间质性肺病、其他导致肺功能严重受损的并发的肺部疾病；
18. 有临床症状的第三间隙积液需要反复引流，如经抽水或其他治疗仍无法控制的心包积液、胸腔积液和腹腔积液
19. 异体造血干细胞移植史或器官移植史
20. 已知患者既往对大分子蛋白制剂，或对QL1706及其他试验用药物的任何成分过敏；对化疗药培美曲塞、卡铂或其预防用药等有严重过敏史；
21. 当前正在参与干预性临床研究治疗，或首次给药前4周内接受其他任何试验用药物或研究器械治疗
22. 已知患者有精神类药物滥用、酗酒或吸毒史；既往有明确的神经或精神障碍史，包括癫痫或痴呆
23. 根据研究者的判断，可能增加研究相关的风险、可能干扰对研究结果的解读，或研究者认为不适合入组的患者。
24. 已有≥2级的外周神经病变