评价水痘减毒活疫苗在健康人群中保护效力和安全性的III期临床试验

1.入组当天年龄1~59岁，性别不限，能提供法定身份证明；
2.受试者和/或监护人有能力了解研究要求和过程，同意参加临床试验并签署知情同意书；
3.同意在参与研究期间采取有效的避孕措施、没有妊娠和生育计划（适用于有生育能力的女性受试者或其配偶）；
4.入组当天腋下体温≤37.0 ℃。

1.既往接种过任何水痘疫苗（如水痘疫苗、麻腮风＋水痘疫苗）；（仅适用于第二阶段）
2. 既往有水痘病史或带状疱疹感染史，或入组30天内接触过水痘/带状疱疹病人或疑似水痘/带状疱疹病人；（仅适用于第二阶段）
3. 目前正在使用水杨酸盐类药物（包括水杨酸、阿司匹林、二氟尼柳、对氨基水杨酸（钠）、双水杨酯，贝诺酯等），或计划在研究期间长期使用；
4. 接种前3天曾患发热性疾病（腋下体温≥38.5 ℃）或使用了退热、镇痛、抗过敏药物（如：对乙酰氨基酚、布洛芬、阿司匹林、氯雷他定、西替利嗪等）；
5. 有疫苗成分及辅料过敏史或严重的药物过敏史，如过敏性休克、过敏性喉头水肿、过敏性紫癜、血小板减少性紫癜、局部过敏坏死反应（Arthus反应）、严重荨麻疹等；
6. 有癫痫、惊厥或抽搐史，有严重神经系统疾病或精神病家族史；
7. 免疫功能受损或已被诊断为患有先天性或获得性免疫缺陷、HIV感染、淋巴瘤、白血病、系统性红斑狼疮、类风湿性关节炎、幼年型类风湿性关节炎、炎症性肠病或其他自身免疫疾病；
8. 患有严重的先天畸形、遗传性疾病、严重心血管疾病、严重肝/肾疾病、有并发症的糖尿病、恶性肿瘤、严重营养不良者；
9. 接种试验用疫苗前3个月内或计划在接种后30天内接受免疫抑制剂治疗，如长期口服或注射糖皮质激素治疗（≥14天，剂量≥2 mg/kg/天或≥20 mg/天泼尼松或相当于泼尼松剂量），但局部用药不受限制（如软膏、滴眼液、吸入剂或鼻喷剂）；
10. 接种前3个月接受过血液/血液相关制品或免疫球蛋白，或计划在接种后30天使用此类制品；
11. 接种试验用疫苗前30天内接种过减毒活疫苗，或接种前14天内接种过任何疫苗；
12. 任何情况（如脾切除）导致的无脾或脾切除；
13. 有血小板减少或其他凝血障碍病史，可能会造成皮下注射禁忌者；
14. 各种感染性、化脓性或过敏性皮肤疾病；
15. 正在参加其他研究性或未注册的产品（药物、疫苗或器械等）临床试验，或有计划在本次临床试验结束前参加其他临床试验；
16. 根据研究者判断，受试者有任何其他不适合参加临床试验的因素。