登记概览
- 登记号
- CTR20223316
- 快照状态
- 已完成
- 状态阶段
- 已完成（规范化导航项）
- 源数据分期
- I期
- 研究类型
- 药代/药效动力学
- 疾病领域
- 健康受试者与药代研究（规则标签）
- 申请人
- Boehringer Ingelheim International GmbH 勃林格殷格翰(中国)投资有限公司 Boehringer Ingelheim Pharma GmbH & Co. KG
完整专业题目
一项评价 BI 1015550 在健康中国男性和女性受试者中的药代动力学、安全性和耐受性（开放标签、平行分组设计）的研究
关键时间与入组记录
均为本条原始资料中的登记值；“暂未填写”不等于尚未发生。
- 方案版本日期
- 2023-03-16
- 首次公示信息日期
- 2023-01-05
- 第一例受试者签署知情同意书日期
- 国内：2023-02-08；
- 第一例受试者入组日期
- 国内：2023-02-17；
- 试验完成日期
- 国内：2023-07-11；
- 目标入组人数
- 国内: 32 人；
- 已入组人数
- 国内: 24 人；
- 实际入组总人数
- 国内: 24 人；
源文档试验状态：已完成
登记参加机构与地点
共 1 条登记机构与研究者记录。此名单不表示当前开放、正在招募或可直接联系。
北京市 · 北京市
- 中国医学科学院北京协和医院中国 · 北京市 · 北京市 · 研究者：韩晓红
申请人与登记联系人
保留源 Word 中的登记字段；电话和邮箱为降低个人信息再传播风险而隐藏，请到官方登记平台核验。
- 申请人联系人
- 勃林格殷格翰临床试验信息公示组
- 申请人名称
- Boehringer Ingelheim International GmbH 勃林格殷格翰(中国)投资有限公司 Boehringer Ingelheim Pharma GmbH & Co. KG
- 联系人姓名
- 勃林格殷格翰临床试验信息公示组
- 联系人座机
- [已移除电话]
- 联系人Email
- [已移除邮箱]
- 联系人邮政地址
- 上海市-上海市-静安区南京西路1601号越洋广场29楼
- 联系人邮编
- 200040
主要研究者信息
- 姓名
- 韩晓红
- 学位
- 肿瘤学博士
- 职称
- 教授
- 电话
- [已移除电话]
- [已移除邮箱]
- 邮政地址
- 北京市-北京市-东城区帅府园一号
- 邮编
- 100730
- 单位名称
- 中国医学科学院北京协和医院
方案登记信息
- 临床申请受理号
- 企业选择不公示
- 试验方案编号
- 1305-0024
- 方案最新版本号
- 2.0
- 版本日期
- 2023-03-16
- 方案是否为联合用药
- 否
试验目的
研究 BI 1015550 单次给药后的药代动力学、安全性和耐受性
试验设计
- 试验分类
- 药代动力学/药效动力学试验
- 试验分期
- I期
- 设计类型
- 平行分组
- 随机化
- 非随机化
- 盲法
- 开放
- 试验范围
- 国内试验
受试者基本信息
- 年龄
- 18岁(最小年龄)至55岁(最大年龄)
- 性别
- 男+女
- 健康受试者
- 有
受试者条件
条件须由专业人员结合完整资料判断。
入选标准
1.基于完整的病史，包括体格检查、生命体征（BP、PR）、12导联ECG和临床实验室检查，由研究者评估为健康的男性或女性受试者
2.年龄为18-55岁（含）
3.BMI为18.5-28.0 kg/m2（含）
4.在进入试验之前，根据ICH-GCP和当地法律签署并注明日期的书面知情同意书
5.有生育能力的女性（WOCBP）必须已准备好并能够使用高效的避孕方法。值得注意的是，鉴于可能存在药物相互作用，口服激素避孕药并不视为一种高效的避孕方法。患者须知中提供了符合这些标准的避孕方法列表及其使用的持续时间说明
2.年龄为18-55岁（含）
3.BMI为18.5-28.0 kg/m2（含）
4.在进入试验之前，根据ICH-GCP和当地法律签署并注明日期的书面知情同意书
5.有生育能力的女性（WOCBP）必须已准备好并能够使用高效的避孕方法。值得注意的是，鉴于可能存在药物相互作用，口服激素避孕药并不视为一种高效的避孕方法。患者须知中提供了符合这些标准的避孕方法列表及其使用的持续时间说明
排除标准
1.医学检查（包括BP、PR或ECG）中偏离正常情况并由研究者评估为有临床意义的任何结果
2. 重复测量收缩压在90-140 mmHg范围外，舒张压在50-90 mmHg范围外，或脉率超出50-90 bpm范围外
3. 研究者认为具有临床意义的参考范围之外的任何实验室值
4. 研究者评估为有临床意义的伴随疾病的任何证据
5. 胃肠道、肝脏、肾脏、呼吸道、心血管、代谢、免疫或内分泌疾病
6. 可能干扰试验药物药代动力学的胆囊切除术或其他胃肠道手术（阑尾切除术或单纯疝修补术除外）
7. 中枢神经系统疾病（包括但不限于任何类型的癫痫或卒中）和其他相关的神经系统或精神病类（包括但不限于重型抑郁症或任何自杀想法或行为史）
8. 既往相关病史直立性低血压、晕厥或者黑朦，其他排除条件也适用
2. 重复测量收缩压在90-140 mmHg范围外，舒张压在50-90 mmHg范围外，或脉率超出50-90 bpm范围外
3. 研究者认为具有临床意义的参考范围之外的任何实验室值
4. 研究者评估为有临床意义的伴随疾病的任何证据
5. 胃肠道、肝脏、肾脏、呼吸道、心血管、代谢、免疫或内分泌疾病
6. 可能干扰试验药物药代动力学的胆囊切除术或其他胃肠道手术（阑尾切除术或单纯疝修补术除外）
7. 中枢神经系统疾病（包括但不限于任何类型的癫痫或卒中）和其他相关的神经系统或精神病类（包括但不限于重型抑郁症或任何自杀想法或行为史）
8. 既往相关病史直立性低血压、晕厥或者黑朦，其他排除条件也适用
试验用药
中文通用名：BI 1015550： 英文通用名：BI 1015550 商品名称：NA
剂型：片剂
规格：9mg, 18mg
用法用量：9 mg和18 mg单次给药。空腹过夜至少10 h后用240 mL水送服。
用药时程：单次给药。
规格：9mg, 18mg
用法用量：9 mg和18 mg单次给药。空腹过夜至少10 h后用240 mL水送服。
用药时程：单次给药。
终点指标
主要终点1 项，展开查看
- BI 1015550 的 AUC0-∞和 Cmax评价时间：用药开始直到第7天指标类型：有效性指标
次要终点1 项，展开查看
- 任何治疗期间出现的不良事件。以接受研究药物治疗的受试者中发生此类事件的百分比表示评价时间：用药开始直到14天指标类型：安全性指标
伦理委员会审查记录
- 中国医学科学院北京协和医院药物临床试验伦理委员会同意 · 2022-10-31
- 中国医学科学院北京协和医院药物临床试验伦理委员会同意 · 2022-12-12
- 中国医学科学院北京协和医院药物临床试验伦理委员会同意 · 2023-03-03
- 中国医学科学院北京协和医院药物临床试验伦理委员会同意 · 2023-04-24
- 中国医学科学院北京协和医院药物临床试验伦理委员会同意 · 2023-06-05
数据安全与受试者保险
- 数据安全监查委员会（DMC）
- 无
- 是否购买保险
- 有
临床试验结果摘要
以下为原始资料中列出的结果摘要版本及日期。
- NA2023-12-20
源 Word 字段核对
用于核对字段名称和原登记值；与前文重复的内容仍保留。电话和邮箱具体值除外。
公示头信息5 个字段
- 登记号
- CTR20223316
- 试验状态
- 已完成
- 申请人联系人
- 勃林格殷格翰临床试验信息公示组
- 首次公示信息日期
- 2023-01-05
- 申请人名称
- Boehringer Ingelheim International GmbH/勃林格殷格翰(中国)投资有限公司/Boehringer Ingelheim Pharma GmbH & Co. KG
试验基本信息11 个字段
- 登记号
- CTR20223316
- 药物名称
- BI 1015550 片 曾用名:
- 药物类型
- 化学药物
- 临床申请受理号
- 企业选择不公示
- 适应症
- 中国健康受试者中的药代动力学研究
- 试验专业题目
- 一项评价 BI 1015550 在健康中国男性和女性受试者中的药代动力学、安全性和耐受性（开放标签、平行分组设计）的研究
- 试验通俗题目
- 一项评价不同剂量的 BI 1015550 在健康中国受试者中体内吸收情况的研究
- 试验方案编号
- 1305-0024
- 方案最新版本号
- 2.0
- 版本日期
- 2023-03-16
- 方案是否为联合用药
- 否