登记概览
- 登记号
- CTR20223320
- 快照状态
- 进行中 招募中
- 状态阶段
- 招募中（规范化导航项）
- 源数据分期
- II期
- 研究类型
- 安全性与有效性
- 疾病领域
- 感染性疾病与疫苗（规则标签）
- 申请人
- 新疆阿勒泰地区哈萨克医医院 新疆维吾尔自治区药物研究所
完整适应症
哈医：清解利尿，调理体液，通利脉络，用于“加勒哈斯克”、“索孜得克俄热恩”（尿路感染），主治小便不畅，尿急、尿腐、尿痛，小腹及腰脊肋胀痛等症；中医：清热解毒，利尿通淋，用于膀胱湿热所致热淋（尿路感染），症见：尿频，尿急，尿痛，小便短赤，腰痛拒按，大便秘结，口苦咽干，舌质红，苔黄腻，脉滑数。
完整专业题目
柯孜木克颗粒治疗急性单纯性下尿路感染的随机、双盲、安慰剂平行对照、多中心、II期探索性临床试验
关键时间与入组记录
均为本条原始资料中的登记值；“暂未填写”不等于尚未发生。
- 方案版本日期
- 2022-11-14
- 首次公示信息日期
- 2022-12-26
- 第一例受试者签署知情同意书日期
- 国内：2023-01-18；
- 第一例受试者入组日期
- 国内：2023-01-18；
- 试验完成日期
- 国内：登记人暂未填写该信息；
- 目标入组人数
- 国内: 120 人；
- 已入组人数
- 国内: 1 人；
- 实际入组总人数
- 国内: 登记人暂未填写该信息；
源文档试验状态：进行中（招募中）
登记参加机构与地点
共 6 条登记机构与研究者记录。此名单不表示当前开放、正在招募或可直接联系。
广东省 · 广州市吉林省 · 长春市山东省 · 潍坊市江苏省 · 泰州市辽宁省 · 沈阳市江苏省 · 南京市
- 广东省中医院中国 · 广东省 · 广州市 · 研究者：王树声
- 长春中医药大学附属医院中国 · 吉林省 · 长春市 · 研究者：佟志刚
- 潍坊市中医院中国 · 山东省 · 潍坊市 · 研究者：王永传
- 泰州市中医院中国 · 江苏省 · 泰州市 · 研究者：何国华
- 辽宁中医药大学附属医院中国 · 辽宁省 · 沈阳市 · 研究者：王丽霞
- 江苏省中医院中国 · 江苏省 · 南京市 · 研究者：徐彦
申请人与登记联系人
保留源 Word 中的登记字段；电话和邮箱为降低个人信息再传播风险而隐藏，请到官方登记平台核验。
- 申请人联系人
- 彭玲
- 申请人名称
- 新疆阿勒泰地区哈萨克医医院 新疆维吾尔自治区药物研究所
- 联系人姓名
- 彭玲
- 联系人座机
- [已移除电话]
- 联系人手机号
- [已移除电话]
- 联系人Email
- [已移除邮箱]
- 联系人邮政地址
- 新疆维吾尔自治区-阿勒泰地区-哈巴河县物流园区赛马场路西侧
- 联系人邮编
- 836700
主要研究者信息
- 姓名
- 王树声
- 学位
- 医学学士
- 职称
- 主任医师/教授
- 电话
- [已移除电话]
- [已移除邮箱]
- 邮政地址
- 广东省-广州市-广州市越秀区大德路111号
- 邮编
- 510120
- 单位名称
- 广东省中医院
方案登记信息
- 临床申请受理号
- CXZL1900014
- 试验方案编号
- BOJI2022193XY
- 方案最新版本号
- 1.1
- 版本日期
- 2022-11-14
- 方案是否为联合用药
- 否
试验目的
以安慰剂为对照，初步评价柯孜木克颗粒治疗急性单纯性下尿路感染的有效性和安全性，为III期临床方案设计提供依据。
试验设计
- 试验分类
- 安全性和有效性
- 试验分期
- II期
- 设计类型
- 平行分组
- 随机化
- 随机化
- 盲法
- 双盲
- 试验范围
- 国内试验
受试者基本信息
- 年龄
- 18岁(最小年龄)至70岁(最大年龄)
- 性别
- 男+女
- 健康受试者
- 无
受试者条件
条件须由专业人员结合完整资料判断。
入选标准
1.符合急性单纯性下尿路感染诊断标准；尿液检查显示白细胞尿，即非离心尿液检查白细胞>10个/μl或尿沉渣镜检白细胞＞5/HP；
2.中医辨证为膀胱湿热证；
3.年龄18-70周岁（含18周岁、70周岁），男女不限；
4.筛选时疾病持续时间＜72h，出现下列症状或体征中的至少2项：尿频、尿急、尿痛（且单项症状评分需不低于2分）；
5.在受试者随机前48小时内留取基线尿液病原学（细菌+真菌）培养样本；
6.同意参加本临床试验并签署书面知情同意书。
2.中医辨证为膀胱湿热证；
3.年龄18-70周岁（含18周岁、70周岁），男女不限；
4.筛选时疾病持续时间＜72h，出现下列症状或体征中的至少2项：尿频、尿急、尿痛（且单项症状评分需不低于2分）；
5.在受试者随机前48小时内留取基线尿液病原学（细菌+真菌）培养样本；
6.同意参加本临床试验并签署书面知情同意书。
排除标准
1.有全身感染征象，如体温＞38℃、寒战等临床表现提示为复杂性尿路感染者。
2. 存在易诱发尿路感染的各种复杂因素，包括尿路结石、尿路狭窄、尿路梗阻等泌尿道已知结构或功能异常患者、留置导尿或尿失禁的患者。
3. 合并前列腺增生病史或急性单纯性下尿路感染反复发作者（在12个月内出现尿路感染3次或3次以上）。
4. 给药前48小时内服用过治疗UTI药物或治疗其他疾病的抗菌药物的患者，若受试者服用的抗菌药物半衰期较长，经研究者判断无法在给药前基本清除，即便给药前48小时内未服用任何抗菌药物，也同样予以排除。
5. 合并严重肝、肾疾病，或肝肾功能检查异常（ALT、AST≥1.5倍正常值上限，或SCr＞正常上限者）。
6. 合并严重心肺疾病、晚期肿瘤、血液、中枢神经系统（如有癫痫病史）或其它系统严重或进行性疾病者。
7. 已知或怀疑对试验药物的任何成分过敏。
8. 合并有神经、精神疾患而无法合作或不愿合作者。
9. 妊娠、哺乳期妇女或近6个月内有生育计划患者。
10. 入选前3个月内参加过其它临床试验者。
11. 研究者认为不宜参与本试验的其它情况者。
2. 存在易诱发尿路感染的各种复杂因素，包括尿路结石、尿路狭窄、尿路梗阻等泌尿道已知结构或功能异常患者、留置导尿或尿失禁的患者。
3. 合并前列腺增生病史或急性单纯性下尿路感染反复发作者（在12个月内出现尿路感染3次或3次以上）。
4. 给药前48小时内服用过治疗UTI药物或治疗其他疾病的抗菌药物的患者，若受试者服用的抗菌药物半衰期较长，经研究者判断无法在给药前基本清除，即便给药前48小时内未服用任何抗菌药物，也同样予以排除。
5. 合并严重肝、肾疾病，或肝肾功能检查异常（ALT、AST≥1.5倍正常值上限，或SCr＞正常上限者）。
6. 合并严重心肺疾病、晚期肿瘤、血液、中枢神经系统（如有癫痫病史）或其它系统严重或进行性疾病者。
7. 已知或怀疑对试验药物的任何成分过敏。
8. 合并有神经、精神疾患而无法合作或不愿合作者。
9. 妊娠、哺乳期妇女或近6个月内有生育计划患者。
10. 入选前3个月内参加过其它临床试验者。
11. 研究者认为不宜参与本试验的其它情况者。
试验用药
中文通用名：柯孜木克颗粒： 英文通用名：Kezimuke Keli 商品名称：NA
剂型：颗粒剂
规格：3g/袋
用法用量：开水冲服，一次3g，一日3次。
用药时程：连续给药，7天为一个周期，共给药1个周期。
规格：3g/袋
用法用量：开水冲服，一次3g，一日3次。
用药时程：连续给药，7天为一个周期，共给药1个周期。
对照用药
中文通用名：柯孜木克颗粒模拟剂 英文通用名：无 商品名称：NA
剂型：颗粒剂
规格：3g/袋
用法用量：开水冲服，一次3g，一日3次。
用药时程：连续给药，7天为一个周期，共给药1个周期。
规格：3g/袋
用法用量：开水冲服，一次3g，一日3次。
用药时程：连续给药，7天为一个周期，共给药1个周期。
终点指标
主要终点6 项，展开查看
- 临床治愈率评价时间：治疗结束后1天、治疗结束后5天。指标类型：有效性指标+安全性指标
- 临床症状尿频、尿急、尿痛消失率评价时间：治疗结束后1天、治疗结束后5天。指标类型：有效性指标+安全性指标
- 临床症状尿频、尿急、尿痛的消失时间评价时间：治疗结束后1天、治疗结束后5天。指标类型：有效性指标+安全性指标
- 综合治愈率评价时间：治疗结束后1天、治疗结束后5天。指标类型：有效性指标+安全性指标
- 细菌学治愈率评价时间：治疗结束后1天、治疗结束后5天。指标类型：有效性指标+安全性指标
- 中医证候疗效评价时间：治疗结束后1天、治疗结束后5天。指标类型：有效性指标+安全性指标
伦理委员会审查记录
- 广东省中医院伦理委员会同意 · 2022-11-25
数据安全与受试者保险
- 数据安全监查委员会（DMC）
- 无
- 是否购买保险
- 有
源 Word 字段核对
用于核对字段名称和原登记值；与前文重复的内容仍保留。电话和邮箱具体值除外。
公示头信息5 个字段
- 登记号
- CTR20223320
- 试验状态
- 进行中
- 申请人联系人
- 彭玲
- 首次公示信息日期
- 2022-12-26
- 申请人名称
- 新疆阿勒泰地区哈萨克医医院/新疆维吾尔自治区药物研究所
试验基本信息11 个字段
- 登记号
- CTR20223320
- 药物名称
- 柯孜木克颗粒 曾用名:
- 药物类型
- 中药/天然药物
- 临床申请受理号
- CXZL1900014
- 适应症
- 哈医：清解利尿，调理体液，通利脉络，用于“加勒哈斯克”、“索孜得克俄热恩”（尿路感染），主治小便不畅，尿急、尿腐、尿痛，小腹及腰脊肋胀痛等症；中医：清热解毒，利尿通淋，用于膀胱湿热所致热淋（尿路感染），症见：尿频，尿急，尿痛，小便短赤，腰痛拒按，大便秘结，口苦咽干，舌质红，苔黄腻，脉滑数。
- 试验专业题目
- 柯孜木克颗粒治疗急性单纯性下尿路感染的随机、双盲、安慰剂平行对照、多中心、II期探索性临床试验
- 试验通俗题目
- 评价柯孜木克颗粒治疗急性单纯性下尿路感染的安全性和有效性研究
- 试验方案编号
- BOJI2022193XY
- 方案最新版本号
- 1.1
- 版本日期
- 2022-11-14
- 方案是否为联合用药
- 否