西格列他钠药物-药物相互作用研究

1.健康受试者，性别不限
2.年龄≥ 18周岁且≤ 45周岁
3.体重指数（BMI）为19.0~26.0 kg/m2（包括临界值），男性受试者体重不得低于50.0 kg，女性受试者体重不得低于45.0 kg
4.有伴侣的受试者必须同意从签署知情同意书开始至末次用药后的3个月期间使用医学认可的有效的避孕措施（包括物理避孕、手术避孕、禁欲等）
5.自愿参加试验，并签署知情同意书

1.已知有临床意义的药物过敏史或特应性变态反应性疾病史（哮喘、荨麻疹、湿疹性皮炎）或已知对试验用药或类似试验用药的药物过敏
2. 已知有心血管系统、内分泌系统、神经系统疾病或肺部、血液学、免疫学、精神病学疾病及代谢异常等病史者
3. 既往接受过可能影响药物吸收、分布、代谢、排泄的手术（如胃大部切除手术）或近6个月内患过能够影响药物吸收或代谢的胃肠道及肝、肾疾病者
4. 有结核病史
5. 近一年内频繁的感染病史（发作次数≥3次），给药前3个月内有过导致住院的严重感染病史
6. 试验期间有未治愈的腹泻，或至计划给药前7天内有腹泻病史者
7. 首次给药前1个月内使用了任何处方药、非处方药、维生素产品或中草药
8. 既往有药物滥用史者
9. 不能耐受静脉穿刺者，有晕针或晕血史者
10. 首次给药前3个月内参加过干预性临床试验
11. 首次给药前3个月内有献血或大量失血（＞300 mL）
12. 怀孕或哺乳期妇女
13. 有规律性饮酒史，给药前3个月内女性每周饮酒超过7杯或男性每周饮酒超过14杯（1杯=100 mL葡萄酒=285 mL啤酒=25 mL烈酒）；或首次给药前48 h内服用过任何含酒精的制品；或筛选访视/基线访视酒精呼气测试为阳性者
14. 首次给药前3个月内每日吸烟大于5支或等量烟草或者试验期间不能戒烟者
15. 首次给药前14天内每天饮用过量茶、咖啡和/或含咖啡因的饮料（8杯以上），或首次给药前48小时内饮用过茶、咖啡和/或含咖啡因的饮料者
16. 首次给药前14天内食用过葡萄柚或含有其成分的食物或饮料者
17. 肾小球滤过率< 80 mL/min（在筛选时采用Cockroft-Gault方程以血肌酐、年龄、体重和性别进行计算）
18. 实验室检查结果异常有临床意义
19. 生命体征、12导联心电图、体格检查、胸片结果异常有临床意义
20. 女性血HCG ≥ 5 mIU/mL
21. 筛选/基线访视时收缩压 < 90或≥140 mmHg，舒张压 < 60或≥ 90 mmHg
22. 筛选时艾滋病病毒（HIV）抗体非阴性
23. 筛选时梅毒血清学检查、乙型肝炎病毒表面抗原（HBsAg）、或丙型肝炎病毒抗体（HCV-Ab）阳性
24. 筛选/基线访视时尿药筛查（吗啡、冰毒、氯胺酮、摇头丸、大麻、可卡因）阳性者
25. 参加研究期间仍需或计划从事剧烈体力活动或运动者
26. 筛选时空腹血糖<3.9 mmol/L，和/或有低血糖/晕厥史者
27. 筛选前或正在发生有临床表现异常的关节肿胀、肌肉痉挛、四肢痛或肌肉疼痛等横纹肌溶解症状者
28. 有血管性水肿病史或低血压病史者
29. 研究者认为不适合参加临床试验的其他情况