登记概览
- 登记号
- CTR20223327
- 快照状态
- 已完成
- 状态阶段
- 已完成（规范化导航项）
- 源数据分期
- II期
- 研究类型
- 安全性与有效性
- 疾病领域
- 泌尿系统（规则标签）
- 申请人
- 上海恒瑞医药有限公司
完整专业题目
SHR6508注射液治疗慢性肾脏病维持性血液透析合并继发性甲状旁腺功能亢进受试者的多中心、随机、开放、阳性对照、剂量滴定试验
关键时间与入组记录
均为本条原始资料中的登记值；“暂未填写”不等于尚未发生。
- 方案版本日期
- 2023-03-24
- 首次公示信息日期
- 2022-12-23
- 第一例受试者签署知情同意书日期
- 国内：2023-02-24；
- 第一例受试者入组日期
- 国内：2023-03-06；
- 试验完成日期
- 国内：2023-11-22；
- 目标入组人数
- 国内: 60 人；
- 已入组人数
- 国内: 75 人；
- 实际入组总人数
- 国内: 75 人；
源文档试验状态：已完成
登记参加机构与地点
共 34 条登记机构与研究者记录。此名单不表示当前开放、正在招募或可直接联系。
广东省 · 广州市福建省 · 福州市福建省 · 厦门市北京市 · 北京市辽宁省 · 大连市吉林省 · 长春市辽宁省 · 沈阳市浙江省 · 杭州市河北省 · 石家庄市山东省 · 济南市天津市 · 天津市江西省 · 南昌市湖北省 · 武汉市湖南省 · 岳阳市安徽省 · 合肥市江苏省 · 南京市江苏省 · 苏州市江苏省 · 无锡市山西省 · 太原市河南省 · 郑州市另有 6 个地区
- 广东省人民医院中国 · 广东省 · 广州市 · 研究者：余学清
- 福建医科大学附属第一医院中国 · 福建省 · 福州市 · 研究者：陈怡
- 厦门大学附属第一医院中国 · 福建省 · 厦门市 · 研究者：周凌辉
- 中山大学孙逸仙纪念医院中国 · 广东省 · 广州市 · 研究者：杨琼琼
- 北京大学第三医院中国 · 北京市 · 北京市 · 研究者：王松
- 北京大学第一医院中国 · 北京市 · 北京市 · 研究者：陈育青
- 大连大学附属中山医院中国 · 辽宁省 · 大连市 · 研究者：高弼虎
- 大连医科大学附属第一医院中国 · 辽宁省 · 大连市 · 研究者：林洪丽
- 吉林大学第二医院中国 · 吉林省 · 长春市 · 研究者：罗萍
- 中国人民解放军北部战区总医院中国 · 辽宁省 · 沈阳市 · 研究者：曹宁
- 浙江大学医学院附属第一医院中国 · 浙江省 · 杭州市 · 研究者：张萍
- 河北医科大学第三医院中国 · 河北省 · 石家庄市 · 研究者：王保兴
- 山东第一医科大学第一附属医院（山东省千佛山医院）中国 · 山东省 · 济南市 · 研究者：魏勇
- 天津市第一中心医院中国 · 天津市 · 天津市 · 研究者：常文秀
- 南昌大学第二附属医院中国 · 江西省 · 南昌市 · 研究者：徐承云
- 武汉大学人民医院中国 · 湖北省 · 武汉市 · 研究者：石明
- 岳阳市人民医院中国 · 湖南省 · 岳阳市 · 研究者：易祥明
- 安徽医科大学第二附属医院中国 · 安徽省 · 合肥市 · 研究者：王德光
- 东南大学附属中大医院中国 · 江苏省 · 南京市 · 研究者：高民
- 江苏省中医院中国 · 江苏省 · 南京市 · 研究者：何伟明
- 南京医科大学第二附属医院中国 · 江苏省 · 南京市 · 研究者：杨俊伟
- 苏州大学附属第二医院中国 · 江苏省 · 苏州市 · 研究者：曾颖
- 苏州大学附属第一医院中国 · 江苏省 · 苏州市 · 研究者：卢国元
- 无锡市人民医院中国 · 江苏省 · 无锡市 · 研究者：刘斌
其余 10 家登记机构展开查看完整名单
- 山西白求恩医院中国 · 山西省 · 太原市 · 研究者：于为民
- 郑州大学第一附属医院中国 · 河南省 · 郑州市 · 研究者：王沛
- 郑州人民医院中国 · 河南省 · 郑州市 · 研究者：邢利
- 中国人民解放军空军军医大学第二附属医院中国 · 陕西省 · 西安市 · 研究者：刘宏宝
- 贵州医科大学附属医院中国 · 贵州省 · 贵阳市 · 研究者：严瑞
- 柳州市工人医院中国 · 广西壮族自治区 · 柳州市 · 研究者：张敏
- 四川省人民医院中国 · 四川省 · 成都市 · 研究者：洪大情
- 宜宾市第二人民医院中国 · 四川省 · 宜宾市 · 研究者：解德琼
- 云南省第一人民医院中国 · 云南省 · 昆明市 · 研究者：沈颖
- 贵州省人民医院中国 · 贵州省 · 贵阳市 · 研究者：查艳
申请人与登记联系人
保留源 Word 中的登记字段；电话和邮箱为降低个人信息再传播风险而隐藏，请到官方登记平台核验。
- 申请人联系人
- 董婷玉
- 申请人名称
- 上海恒瑞医药有限公司
- 联系人姓名
- 董婷玉
- 联系人座机
- [已移除电话]
- 联系人Email
- [已移除邮箱]
- 联系人邮政地址
- 上海市-上海市-闵行区经济技术开发区文井路279号
- 联系人邮编
- 200245
主要研究者信息
- 姓名
- 余学清
- 学位
- 医学博士
- 职称
- 主任医师
- 电话
- [已移除电话]
- [已移除邮箱]
- 邮政地址
- 广东省-广州市-越秀区中山二路106号
- 邮编
- 510080
- 单位名称
- 广东省人民医院
方案登记信息
- 临床申请受理号
- 企业选择不公示
- 试验方案编号
- SHR6508-201
- 方案最新版本号
- 2.0
- 版本日期
- 2023-03-24
- 方案是否为联合用药
- 否
试验目的
初步评价SHR6508相较于西那卡塞在慢性肾脏病维持性血液透析合并继发性甲状旁腺功能亢进受试者中的有效性与安全性，并探索对成纤维细胞生长因子23、骨特异碱性磷酸酶的影响
试验设计
- 试验分类
- 安全性和有效性
- 试验分期
- II期
- 设计类型
- 平行分组
- 随机化
- 随机化
- 盲法
- 开放
- 试验范围
- 国内试验
受试者基本信息
- 年龄
- 18岁(最小年龄)至无上限(最大年龄)
- 性别
- 男+女
- 健康受试者
- 无
受试者条件
条件须由专业人员结合完整资料判断。
入选标准
1.年龄≥18周岁，性别不限
2.清楚了解、自愿参加研究，并需本人或法定监护人签署知情同意书
3.维持性稳定血液透析且处方稳定
4.体重指数、iPTH、血清cCa、血红蛋白满足要求
5.合并药物符合方案规定
6.无捐精或生育计划，采取高效方法避孕，血妊娠阴性
2.清楚了解、自愿参加研究，并需本人或法定监护人签署知情同意书
3.维持性稳定血液透析且处方稳定
4.体重指数、iPTH、血清cCa、血红蛋白满足要求
5.合并药物符合方案规定
6.无捐精或生育计划，采取高效方法避孕，血妊娠阴性
排除标准
1.既往肿瘤病史、癫痫病史、心脏病史、消化疾病史
2. 既往外科手术，或失血量过多
3. 既往肾移植手术
4. 筛选时血压、心电图不满足方案规定
5. 筛选时血清生化指标、血常规指标等不满足方案规定
6. 既往同类药物服用史或使用禁用药物
7. 吸毒、酗酒、过敏、妊娠哺乳
8. 正在参加其他临床试验
9. 研究者认为不宜参加的其他原因
2. 既往外科手术，或失血量过多
3. 既往肾移植手术
4. 筛选时血压、心电图不满足方案规定
5. 筛选时血清生化指标、血常规指标等不满足方案规定
6. 既往同类药物服用史或使用禁用药物
7. 吸毒、酗酒、过敏、妊娠哺乳
8. 正在参加其他临床试验
9. 研究者认为不宜参加的其他原因
试验用药
中文通用名：SHR6508注射液： 英文通用名：NA 商品名称：NA
剂型：注射液
规格：1mL:5mg
用法用量：1周3次或2次，随透析静脉给药，起始剂量5 mg
用药时程：16周
规格：1mL:5mg
用法用量：1周3次或2次，随透析静脉给药，起始剂量5 mg
用药时程：16周
对照用药
中文通用名：盐酸西那卡塞片 英文通用名：Cinacalcet Hydrochloric Tablets 商品名称：盖平
剂型：片剂
规格：25mg（以西那卡塞计）
用法用量：口服，每日1次，起始剂量25 mg
用药时程：16周
规格：25mg（以西那卡塞计）
用法用量：口服，每日1次，起始剂量25 mg
用药时程：16周
终点指标
主要终点1 项，展开查看
- iPTH较基线变化百分比评价时间：W16指标类型：有效性指标
次要终点5 项，展开查看
- iPTH较基线下降≥30%的受试者比例评价时间：W16指标类型：有效性指标
- iPTH≤300 pg/mL的受试者比例评价时间：W16指标类型：有效性指标
- 血清钙、磷较基线变化百分比评价时间：W16指标类型：有效性指标
- AE发生情况评价时间：首次给药后至末次给药后28天指标类型：安全性指标
- 免疫原性发生情况评价时间：首次给药后至末次给药后28天指标类型：安全性指标
伦理委员会审查记录
- 广东省人民医院伦理审查委员会修改后同意 · 2022-11-14
- 广东省人民医院伦理审查委员会同意 · 2022-12-08
- 广东省人民医院伦理审查委员会同意 · 2023-04-26
数据安全与受试者保险
- 数据安全监查委员会（DMC）
- 无
- 是否购买保险
- 有
临床试验结果摘要
以下为原始资料中列出的结果摘要版本及日期。
- 1.02024-02-19
源 Word 字段核对
用于核对字段名称和原登记值；与前文重复的内容仍保留。电话和邮箱具体值除外。
公示头信息5 个字段
- 登记号
- CTR20223327
- 试验状态
- 已完成
- 申请人联系人
- 董婷玉
- 首次公示信息日期
- 2022-12-23
- 申请人名称
- 上海恒瑞医药有限公司
试验基本信息11 个字段
- 登记号
- CTR20223327
- 药物名称
- SHR6508注射液 曾用名:
- 药物类型
- 化学药物
- 临床申请受理号
- 企业选择不公示
- 适应症
- 慢性肾脏病继发性甲状旁腺功能亢进
- 试验专业题目
- SHR6508注射液治疗慢性肾脏病维持性血液透析合并继发性甲状旁腺功能亢进受试者的多中心、随机、开放、阳性对照、剂量滴定试验
- 试验通俗题目
- SHR6508注射液用于继发性甲状旁腺功能亢进患者滴定剂量给药的Ⅱ期临床研究
- 试验方案编号
- SHR6508-201
- 方案最新版本号
- 2.0
- 版本日期
- 2023-03-24
- 方案是否为联合用药
- 否