登记概览
- 登记号
- CTR20223330
- 快照状态
- 主动终止
- 状态阶段
- 已终止（规范化导航项）
- 源数据分期
- III期
- 研究类型
- 安全性与有效性
- 疾病领域
- 其他或待归类（规则标签）
- 申请人
- Novartis Pharma Schweiz AG 北京诺华制药有限公司 Novartis Pharma Stein AG
完整专业题目
一项在活动性狼疮性肾炎患者中评价AIN457皮下注射的长期有效性、安全性和耐受性的为期3年、开放标签扩展研究
关键时间与入组记录
均为本条原始资料中的登记值；“暂未填写”不等于尚未发生。
- 方案版本日期
- 2021-12-10
- 首次公示信息日期
- 2022-12-23
- 第一例受试者签署知情同意书日期
- 国内：NA；国际：2022-08-22
- 第一例受试者入组日期
- 国内：NA；国际：2022-08-22
- 原文未标注日期名称
- 国内：2023-05-26；国际：2023-05-26
- 目标入组人数
- 国内: 45 人；国际: 300 人；
- 已入组人数
- 国内: 0 人；国际: 31 人；
- 实际入组总人数
- 国内: 0 人；国际: 31 人；
源文档试验状态：主动终止（根据数据结果分析，该试验核心研究被视为无效。诺华决定终止该临床试验的开展，且该决定与药品安全性因素无关。）
登记参加机构与地点
共 35 条登记机构与研究者记录。此名单不表示当前开放、正在招募或可直接联系。
北京市 · 北京市四川省 · 成都市天津市 · 天津市重庆市 · 重庆市河北省 · 石家庄市湖北省 · 武汉市广西壮族自治区 · 南宁市上海市 · 上海市湖南省 · 长沙市广东省 · 广州市江西省 · 南昌市福建省 · 福州市山东省 · 滨州市Westmead · WestmeadPrague 2 · Prague 2Praha · PrahaMiyagi · Sendai-cityFukuoka · Kitakyushu-cityBangkok · BangkokCataluna · Barcelona另有 10 个地区
- 北京大学第一医院中国 · 北京市 · 北京市 · 研究者：赵明辉
- 北京协和医院中国 · 北京市 · 北京市 · 研究者：李梦涛
- 四川省人民医院中国 · 四川省 · 成都市 · 研究者：李贵森
- 北京大学第三医院中国 · 北京市 · 北京市 · 研究者：王悦
- 天津医科大学总医院中国 · 天津市 · 天津市 · 研究者：闫铁昆
- 重庆新桥医院（陆军军医大学第二附属医院）中国 · 重庆市 · 重庆市 · 研究者：赵景宏
- 河北医科大学第二医院中国 · 河北省 · 石家庄市 · 研究者：李绍梅
- 华中科技大学同济医学院附属协和医院中国 · 湖北省 · 武汉市 · 研究者：张春
- 广西壮族自治区人民医院中国 · 广西壮族自治区 · 南宁市 · 研究者：彭小梅
- 复旦大学附属华山医院中国 · 上海市 · 上海市 · 研究者：薛骏
- 上海交通大学医学院附属瑞金医院中国 · 上海市 · 上海市 · 研究者：陈晓农
- 中南大学湘雅医院中国 · 湖南省 · 长沙市 · 研究者：罗卉
- 中山大学附属第三医院中国 · 广东省 · 广州市 · 研究者：彭晖
- 南昌大学第一附属医院中国 · 江西省 · 南昌市 · 研究者：陈钦开
- 福建医科大学附属第一医院中国 · 福建省 · 福州市 · 研究者：万建新
- 滨州医学院附属医院中国 · 山东省 · 滨州市 · 研究者：王学彬
- 南方医科大学珠江医院中国 · 广东省 · 广州市 · 研究者：龙海波
- Westmead Hospital澳大利亚 · Westmead · Westmead · 研究者：Richard Phoon
- Institute of Rheumatology捷克 · Prague 2 · Prague 2 · 研究者：Jakub Zavada
- Vseobecna fakultni nemocnice捷克 · Praha · Praha · 研究者：Vladimir Tesar
- Tohoku University Hospital日本 · Miyagi · Sendai-city · 研究者：Tomonori Ishii
- Hosp of Univ Occu and Env Health日本 · Fukuoka · Kitakyushu-city · 研究者：Shingo Nakayamada
- Phramongkutklao Hospital泰国 · Bangkok · Bangkok · 研究者：Bancha Satirapoj
- H Clinic I Provincial de Barcelona西班牙 · Cataluna · Barcelona · 研究者：Luis Fernando Quintana Porras
其余 11 家登记机构展开查看完整名单
- NURCH Lukacova斯洛伐克 · Slovakia · Piestany · 研究者：Olga Lukacova
- Hanyang University Medical Center韩国 · Seoul · Seoul · 研究者：Sang-Cheol Bae
- CHUC葡萄牙 · Coimbra · Coimbra · 研究者：Nuno Oliveira
- CHP Hospital Geral de Santo Antonio葡萄牙 · Porto · Porto · 研究者：Antonio Marinho
- Clinica Privada Dr Nilmo Chavez危地马拉 · Guatemala · Guatemala · 研究者：Nilmo Chavez
- Centro de Especialidades Medicas危地马拉 · Guatemala · Guatemala · 研究者：Maynor Herrera
- Clinica De La Costa哥伦比亚 · Barranquilla · Barranquilla · 研究者：Gustavo Aroca
- Lipa Medix Medical Center菲律宾 · Batangas · Lipa City · 研究者：Allan Lanzon
- Hospital das Clinicas da Faculdade de Medicina da USP巴西 · SP · Sao Paulo · 研究者：Irene Noronha
- Hospital Universitario Walter Cantidio巴西 · Ceara · Fortaleza · 研究者：Taina Freitas
- HCMC University Medical Center越南 · Ho Chi Minh · Ho Chi Minh · 研究者：Thao Huynh
申请人与登记联系人
保留源 Word 中的登记字段；电话和邮箱为降低个人信息再传播风险而隐藏，请到官方登记平台核验。
- 申请人联系人
- 诺华医学热线（临床登记）
- 申请人名称
- Novartis Pharma Schweiz AG 北京诺华制药有限公司 Novartis Pharma Stein AG
- 联系人姓名
- 诺华医学热线（临床登记）
- 联系人座机
- 400-6213132
- 联系人Email
- [已移除邮箱]
- 联系人邮政地址
- 北京市-北京市-朝阳区针织路23号楼5层
- 联系人邮编
- 100004
主要研究者信息
- 姓名
- 赵明辉
- 学位
- 医学博士
- 职称
- 主任医师
- 电话
- [已移除电话]
- [已移除邮箱]
- 邮政地址
- 北京市-北京市-西城区西什库大街8号科研楼3层
- 邮编
- 100034
- 单位名称
- 北京大学第一医院
方案登记信息
- 临床申请受理号
- 企业选择不公示
- 试验方案编号
- CAIN457Q12301E1
- 方案最新版本号
- V00
- 版本日期
- 2021-12-10
- 方案是否为联合用药
- 否
试验目的
试验目的是在完成核心研究第104周研究治疗的受试者中使用预装式注射器（PFS）皮下注射（s.c.）司库奇尤单抗，并获得长期有效性、安全性和耐受性数据
试验设计
- 试验分类
- 安全性和有效性
- 试验分期
- III期
- 设计类型
- 单臂试验
- 随机化
- 随机化
- 盲法
- 开放
- 试验范围
- 国际多中心试验
受试者基本信息
- 年龄
- 18岁(最小年龄)至无上限(最大年龄)
- 性别
- 男+女
- 健康受试者
- 无
受试者条件
条件须由专业人员结合完整资料判断。
入选标准
1.受试者必须参与核心研究且完成了核心研究CAIN457Q12301的整个治疗期（直至（包括）第104周）。
2.研究者必须确认受试者从司库奇尤单抗治疗中获益。
3.必须在参与研究前获得签署的知情同意书
2.研究者必须确认受试者从司库奇尤单抗治疗中获益。
3.必须在参与研究前获得签署的知情同意书
排除标准
1.接受除司库奇尤单抗以外的其他生物免疫调节剂作为伴随用药的受试者。
2. 妊娠或哺乳期女性。
3. 有生育能力的女性，定义为生理上能怀孕的所有女性，除非其在整个研究期间或当地批准的说明书要求的更长时间内
2. 妊娠或哺乳期女性。
3. 有生育能力的女性，定义为生理上能怀孕的所有女性，除非其在整个研究期间或当地批准的说明书要求的更长时间内
试验用药
中文通用名：司库奇尤单抗注射液： 英文通用名：NA 商品名称：可善挺/Cosentyx
剂型：注射剂
规格：AIN457 300mg/2mL
用法用量：AIN457 300mg，每4周一次
用药时程：直至第256周
规格：AIN457 300mg/2mL
用法用量：AIN457 300mg，每4周一次
用药时程：直至第256周
终点指标
主要终点1 项，展开查看
- 达到完全肾脏缓解（CRR）的受试者比例评价时间：直至260周指标类型：有效性指标
伦理委员会审查记录
- 北京大学第一医院医学研究伦理委员会同意 · 2022-11-18
数据安全与受试者保险
- 数据安全监查委员会（DMC）
- 有
- 是否购买保险
- 有
临床试验结果摘要
以下为原始资料中列出的结果摘要版本及日期。
- NANA
源 Word 字段核对
用于核对字段名称和原登记值；与前文重复的内容仍保留。电话和邮箱具体值除外。
公示头信息5 个字段
- 登记号
- CTR20223330
- 试验状态
- 主动终止
- 申请人联系人
- 诺华医学热线（临床登记）
- 首次公示信息日期
- 2022-12-23
- 申请人名称
- Novartis Pharma Schweiz AG/北京诺华制药有限公司/Novartis Pharma Stein AG
试验基本信息11 个字段
- 登记号
- CTR20223330
- 药物名称
- 司库奇尤单抗注射液
- 药物类型
- 生物制品
- 临床申请受理号
- 企业选择不公示
- 适应症
- 狼疮性肾炎
- 试验专业题目
- 一项在活动性狼疮性肾炎患者中评价AIN457皮下注射的长期有效性、安全性和耐受性的为期3年、开放标签扩展研究
- 试验通俗题目
- AIN457在活动性狼疮性肾炎患者中有效性、安全性和耐受性的开放标签扩展研究
- 试验方案编号
- CAIN457Q12301E1
- 方案最新版本号
- V00
- 版本日期
- 2021-12-10
- 方案是否为联合用药
- 否