甲磺酸仑伐替尼胶囊在健康人体空腹/餐后状态下的生物等效性试验

1.（1）受试者充分了解试验目的、性质、方法以及可能发生的不良反应，自愿作为受试者，并在试验开始前签署知情同意书；
（2）年龄为18周岁以上（包括18周岁）的健康受试者，男女兼有；
（3）体重指数（BMI）＝体重（kg）/身高2（m2），体重指数在19.0~26.0kg/m2范围内（包括临界值）；男性受试者体重不低于50.0kg，女性受试者体重不低于45.0kg；
（4）生命体征检查、体格检查、临床实验室检查、12导联心电图等，结果显示正常或异常无临床意义者；
（5）受试者（包括男性受试者）本人及其配偶愿意从筛选前14天至最后一次给药后3个月内无妊娠计划（包括捐精和捐卵计划）且自愿采取非药物性避孕措施。

1.（1）有心血管疾病、肝脏疾病、肾脏疾病、内分泌系统疾病、消化系统疾病、血液系统疾病、呼吸系统疾病等疾病史者；
（2）受试者有哮喘病史或者癫痫发作史；
（3）既往有出血性疾病病史者或服药前6个月内有任何可能增加出血性风险的疾病史者（如胃肠道出血或溃疡等）；
（4）有严重的药物过敏史，或过敏体质（如对药物、食物和花粉过敏者），或已知对本药组分或类似物过敏者；
（5）有影响药物体内过程的疾病史（如慢性腹泻、炎症性肠病、胃食管反流病）；或服药前一周内有严重的呕吐、腹泻；
（6）在研究前筛选阶段或研究用药前发生急性疾病者；
（7）有经研究者判断不适合参加本试验的手术史，或计划在研究期间进行手术；
（8）对饮食有特殊要求（例如素食主义者），不能遵守统一饮食者，或无法耐受高脂饮食者；
（9）乳糖不能耐受者；
（10）过去1年中有药物依赖/滥用史或药物滥用筛查阳性者；
（11）服药前3个月内参加过其它任何临床试验；
（12）服药前3个月内有过失血或献血（含成分献血）≥200mL（女性生理期除外）者；
（13）筛选前3个月内，每天吸烟≥5支，且试验期间不能戒烟者；
（14）筛选前3个月内经常饮酒者，即每周饮酒超过14单位酒精（1单位=285mL啤酒或25mL酒精量为40%的烈酒或125mL葡萄酒），或试验期间不能戒酒者；
（15）服药前28天内服用过任何处方药、非处方药、中成药、任何草药制品以及保健品者；
（16）服药前28天内每天饮用过量茶、咖啡和/或含咖啡因的饮料（2000mL以上）者；试验期间服用任何富含甲基黄嘌呤的饮料或食物者，例如咖啡因（咖啡、茶、可乐、巧克力等）；
（17）服药前28天内接种过任何疫苗者；
（18）服药前14天内进食葡萄柚或含葡萄柚成分的食品/饮料，或有剧烈运动，或其他影响药物吸收、分布、代谢、排泄等因素者；
（19）乙型肝炎病毒表面抗原、丙型肝炎病毒抗体、梅毒螺旋体抗体或人类免疫缺陷病毒抗体检查结果呈阳性者；
（20）女性受试者试验过程中正处在哺乳期或血清妊娠结果阳性；
（21）月经不调、月经紊乱（包括月经周期紊乱、经期紊乱、月经量过多）的女性志愿者；
（22）静脉采血有困难、晕针晕血者或无法耐受静脉穿刺者；
（23）不能一次吞服多个或较大片剂/胶囊者；
（24）根据研究者判断，不适合参加本试验者；
（25）受试者因自身原因不能参加试验者。