盐酸米那普仑片在健康受试者中的随机、开放、单次给药、两制剂、两周期人体生物等效性研究

1.年龄在18周岁以上（含18周岁）的中国受试者，男女均可；
2.男性受试者体重不小于50kg，女性受试者体重不小于45kg，体重指数（BMI）在19~26kg/m2范围内（包括临界值）；
3.试验前签署知情同意书、并对试验内容、过程及可能出现的不良反应充分了解；
4.受试者能够和研究者进行良好的沟通，并且理解和遵守本项研究的各项要求者。

1.服用研究药物前3个月内参加了任何药物临床试验者并使用研究药物者；
2. 有呼吸系统、心血管系统、消化系统、泌尿系统、神经系统、血液学、免疫学（包括个人或家族史遗传性免疫缺陷）、代谢异常、精神异常等病史且研究者认为目前仍有临床意义者；
3. 过敏体质，有食物或药物过敏史者，或已知对盐酸米那普仑片或其中任何一种辅料过敏者；
4. 不能耐受静脉穿剌或有晕血、晕针史者；
5. 筛查前6个月内接受过经研究者判断会影响药物吸收、分布、代谢、排泄的手术者；或计划在试验期间进行外科手术者；
6. 服用研究药物前14天内使用过任何药物者（包括中草药、保健品等）；
7. 服用研究药物前14天内接种疫苗或计划会在试验期间接种疫苗者；
8. 服用研究药物前3个月内献血或大量失血（≥400mL）者，接受输血或使用血制品者，或打算在试验期间或试验结束后3个月内献血或血液成份者；
9. 服用研究药物前1年内有药物滥用史或使用过软毒品（如：大麻）或硬毒品（如：苯环己哌啶等）者；
10. 尿液药物筛查试验阳性者；
11. 有晕船、晕车史者；
12. 筛选前一周内有严重的呕吐、腹泻史者；
13. 已知有青光眼或眼内压增高者，有癫痫等抽搐性疾病病史者；
14. HAMD抑郁量表评分>20者；
15. 筛查前3个月每日吸烟量多于5支者，或试验期间不能停止使用任何烟草类产品；
16. 筛查前6个月内经常饮酒者，即每周饮酒超过14单位酒精（1单位=360 mL啤酒或45 mL酒精量为40%的烈酒或150 mL葡萄酒）；或从筛查至试验结束后7天不能禁酒者；或酒精呼气试验阳性者；
17. 筛查前3个月每天饮用过量茶、咖啡和/或含咖啡因的饮料（8杯以上，1杯=250 mL）者，或不同意试验期间停止饮用茶、咖啡和/或含咖啡因的饮料者；
18. 服用研究药物前7天内进食可能影响药物体内代谢的饮食（包括葡萄柚或葡萄柚产品、火龙果、芒果、柚子、橘子等），或研究者认为有其他影响药物吸收、分布、代谢、排泄的饮食者，或不同意试验期间停止进食上述饮食者；
19. 筛选前30天内有服用过任何与盐酸米那普仑片相互作用的药物：单胺氧化酶抑制剂（盐酸司来吉兰、异丙异烟肼等）、中枢神经抑制剂（巴比妥酸衍生物类）、降压药（可乐定等）、碳酸锂或其他锂剂、5-HT1B/1D受体激动剂（琥珀酸舒马普坦等）、甲磺酸右旋苯丙胺、亚甲蓝、地高辛、肾上腺素、去甲肾上腺素等服用史者；
20. 对饮食有特殊要求，不能遵守统一饮食者，或不能耐受高脂餐、对乳糖不耐受者；
21. 受试者（或其伴侣）试验期间至试验结束后6个月内有妊娠计划、捐精捐卵计划，或不愿采取一种或一种以上的非药物避孕措施（如完全禁欲、避孕套、避孕环、伴侣结扎等）者；
22. 女性受试者处在哺乳期或试验过程中妊娠检查结果阳性；
23. 服用研究药物前30天内使用口服避孕药或服用研究药物前6个月内使用长效雌激素或孕激素注射剂或埋植片者；
24. 体格检查、十二导联心电图、生命体征、实验室检查各项检查异常有临床意义者（以临床医师判断为准）；
25. 受试者因自身原因不能参加本研究；
26. 经研究者判断具有其它不宜参加试验原因者。