MBT-1316片Ib期临床试验

1.试验前签署知情同意书，并对试验内容、过程及可能出现的不良反应充分了解；
2.能够按照试验方案要求完成研究
3.受试者（包括伴侣）愿意自筛选至最后一次研究药物给药后6 个月内自愿采取有效避孕措施，具体避孕措施见附录5
4.年龄为18~65 岁（含边界值）
5.男性受试者体重不低于45 公斤，女性受试者体重不低于40 公斤。体重指数[BMI＝体重（kg）/身高2（m2）]在18~35 kg/m2 范围内（包括临界值）
6.乙肝表面抗原（HBsAg）阳性至少6 个月（门诊/住院病历或化验单）或筛选时乙肝核心IgM 抗体（IgM HbcAb）阴性且HBsAg 阳性
7.筛选时尚未接受过干扰素类药物/核苷类似物治疗，或停止干扰素类药物/核苷类似物治疗超过3 个月
8.乙肝病毒e 抗原（HbeAg）阳性，HBV DNA≥2×104 IU/mL；HbeAg 阴性，HBV DNA≥2×103 IU/mL
9.筛选时血清丙氨酸氨基转移酶（ALT）≤8×ULN

1.可疑对研究药物中任何成分有过敏史者，或过敏体质（多种药物及食物过敏）
2. 筛选前3 个月内有重大外伤或进行过大型手术者；或研究期间计划进行手术者
3. 筛选前3 个月内献血或失血≥400 mL，或接受过输血；或筛选前1 个月内献血或失血≥200 mL
4. 试验前3 个月内平均每天吸烟大于5 支；筛选前4 周内大量饮酒者（即每周饮用大于14 个单位的酒精：1 单位=啤酒285 mL，或烈酒25 mL，或葡萄酒100 mL）
5. 有药物依赖或药物滥用史
6. 研究用药前6 个月内使用过免疫抑制剂、免疫调节剂（胸腺肽）及细胞毒性药物者
7. 合并有临床意义的其他肝病，包括但不限于其他病原感染所致的肝炎、血色病、Wilson 病、自身免疫性肝病、酒精性肝病、重度非酒精性脂肪性肝病、药物性肝损伤等
8. 有肝硬化或进展性肝纤维化病史者（例如受试者曾进行过肝组织病理学检查，报告显示肝硬化，或者曾进行过内镜检查提示食管胃底静脉曲张）
9. 确诊或可疑失代偿期的乙型肝炎肝硬化患者，包括但不限于：肝性脑病、肝肾综合征、食管胃底静脉曲张出血、腹水等
10. 原发性肝癌或其他恶性肿瘤史者
11. 合并循环、消化、呼吸、泌尿、血液、代谢、免疫、精神神经等系统严重疾病
12. 筛选前2 周内急性感染者
13. 在服用研究药物前三个月内服用过研究药品、或参加了任何临床试验
14. 实验室检查：血小板计数<90×109/L；中性粒细胞绝对值<1.3×109/L；血红蛋白<90 g/L；血清总胆红素>2×ULN；白蛋白<30 g/L；肌酐清除率≤60mL/min（应用MDRD 公式计算）；凝血酶原时间国际标准化比值（INR）>1.3
15. 甲胎蛋白（AFP）大于50 μg/L 或影像学提示肝脏恶性占位可能者
16. 丙肝抗体、艾滋病抗体阳性，或梅毒螺旋体抗体阳性者
17. 筛选时ALT 正常或＜2×ULN 时，肝硬度测定值（LSM）≥12.4 kPa；ALT≥2×ULN 时，LSM≥17.0 kPa
18. 哺乳期女性或妊娠试验阳性者
19. 尿药筛查（吗啡、大麻）或酒精呼气检测阳性者
20. 研究者认为具有其他不适宜参加本试验因素的受试者