登记概览
- 登记号
- CTR20223387
- 快照状态
- 已完成
- 状态阶段
- 已完成（规范化导航项）
- 源数据分期
- I期
- 研究类型
- 安全性与有效性
- 疾病领域
- 肿瘤（规则标签）
- 申请人
- 长春金赛药业有限责任公司
完整专业题目
评估EG017用于雄激素受体阳性、雌激素受体阳性、人表皮生长因子受体-2阴性晚期乳腺癌患者的安全性、耐受性、药代动力学和疗效的Ia/Ib期临床研究。
关键时间与入组记录
均为本条原始资料中的登记值；“暂未填写”不等于尚未发生。
- 方案版本日期
- 2023-08-28
- 首次公示信息日期
- 2023-01-12
- 第一例受试者签署知情同意书日期
- 国内：2023-05-16；
- 第一例受试者入组日期
- 国内：2023-05-25；
- 试验完成日期
- 国内：2024-12-24；
- 目标入组人数
- 国内: 81 人；
- 已入组人数
- 国内: 36 人；
- 实际入组总人数
- 国内: 36 人；
源文档试验状态：已完成
登记参加机构与地点
共 14 条登记机构与研究者记录。此名单不表示当前开放、正在招募或可直接联系。
北京市 · 北京市湖南省 · 长沙市河南省 · 郑州市湖北省 · 武汉市天津市 · 天津市辽宁省 · 沈阳市陕西省 · 西安市山东省 · 济南市重庆市 · 重庆市安徽省 · 合肥市广西壮族自治区 · 南宁市江西省 · 南昌市浙江省 · 杭州市
- 中国医学科学院肿瘤医院中国 · 北京市 · 北京市 · 研究者：徐兵河
- 湖南省肿瘤医院中国 · 湖南省 · 长沙市 · 研究者：欧阳取长
- 河南省肿瘤医院中国 · 河南省 · 郑州市 · 研究者：闫敏
- 华中科技大学同济医学院附属协和医院中国 · 湖北省 · 武汉市 · 研究者：姚静
- 郑州大学第一附属医院中国 · 河南省 · 郑州市 · 研究者：宗红
- 天津市肿瘤医院中国 · 天津市 · 天津市 · 研究者：佟仲生
- 辽宁省肿瘤医院中国 · 辽宁省 · 沈阳市 · 研究者：孙涛
- 西安交通大学第一附属医院中国 · 陕西省 · 西安市 · 研究者：杨谨
- 山东省肿瘤医院中国 · 山东省 · 济南市 · 研究者：王永胜
- 重庆大学附属肿瘤医院中国 · 重庆市 · 重庆市 · 研究者：曾晓华
- 安徽省肿瘤医院中国 · 安徽省 · 合肥市 · 研究者：胡长路
- 广西医科肿瘤医院中国 · 广西壮族自治区 · 南宁市 · 研究者：谢伟敏
- 南昌市第三医院中国 · 江西省 · 南昌市 · 研究者：陈文艳
- 浙江省肿瘤医院中国 · 浙江省 · 杭州市 · 研究者：郑亚兵
申请人与登记联系人
保留源 Word 中的登记字段；电话和邮箱为降低个人信息再传播风险而隐藏，请到官方登记平台核验。
- 申请人联系人
- 王伟
- 申请人名称
- 长春金赛药业有限责任公司
- 联系人姓名
- 王伟
- 联系人座机
- [已移除电话]
- 联系人手机号
- [已移除电话]
- 联系人Email
- [已移除邮箱]
- 联系人邮政地址
- 上海市-上海市-徐汇区虹漕路88号越虹广场A座18楼
- 联系人邮编
- 200001
主要研究者信息
- 姓名
- 徐兵河
- 学位
- 医学博士
- 职称
- 主任医师
- 电话
- [已移除电话]
- [已移除邮箱]
- 邮政地址
- 北京市-北京市-朝阳区潘家园南里17号
- 邮编
- 100020
- 单位名称
- 中国医学科学院肿瘤医院
方案登记信息
- 临床申请受理号
- 企业选择不公示
- 试验方案编号
- GenSci100-102
- 方案最新版本号
- 3.0
- 版本日期
- 2023-08-28
- 方案是否为联合用药
- 否
试验目的
评估EG017用于雄激素受体阳性、雌激素受体阳性、人表皮生长因子受体-2阴性晚期乳腺癌患者的安全性、最大耐受剂量及剂量限制性毒性；评估Ia期确定的EG017用药剂量用于人体的有效性。
试验设计
- 试验分类
- 安全性和有效性
- 试验分期
- I期
- 设计类型
- 单臂试验
- 随机化
- 非随机化
- 盲法
- 开放
- 试验范围
- 国内试验
受试者基本信息
- 年龄
- 18岁(最小年龄)至80岁(最大年龄)
- 性别
- 女
- 健康受试者
- 无
受试者条件
条件须由专业人员结合完整资料判断。
入选标准
1.女性，18-75周岁（仅Ia期）；
2.经颅脑 CT 或MRI检查确诊，存在脑转移病灶者。研究者判断不适合内分泌治疗的患者：包括具有症状的、已播散到内脏的、短期内有出现危及生命的并发症风险的晚期患者；
3.ECOG评分体能状态为0~1的受试者；
4.组织病理确诊为ER+、AR+、HER2-，经标准治疗失败或无标准治疗的，不可切除的局部晚期或复发/转移性晚期乳腺癌；
2.经颅脑 CT 或MRI检查确诊，存在脑转移病灶者。研究者判断不适合内分泌治疗的患者：包括具有症状的、已播散到内脏的、短期内有出现危及生命的并发症风险的晚期患者；
3.ECOG评分体能状态为0~1的受试者；
4.组织病理确诊为ER+、AR+、HER2-，经标准治疗失败或无标准治疗的，不可切除的局部晚期或复发/转移性晚期乳腺癌；
排除标准
1.既往对本试验中任何药物或其组成成分发生严重过敏反应者；
2. 经颅脑 CT 或MRI检查确诊，存在脑转移病灶者。研究者判断不适合内分泌治疗的患者：包括具有症状的、已播散到内脏的、短期内有出现危及生命的并发症风险的晚期患者；
3. 患有任何需要或在研究期间可能需要使用全身性类固醇激素治疗的疾病或综合征；
4. 胃肠功能紊乱或患有消化道疾病会显著影响试验药物吸收（如溃疡性疾病、未控制的呕吐、腹泻、吸收不良综合征、胆管引流状态等），或受试者不能口服药物；
2. 经颅脑 CT 或MRI检查确诊，存在脑转移病灶者。研究者判断不适合内分泌治疗的患者：包括具有症状的、已播散到内脏的、短期内有出现危及生命的并发症风险的晚期患者；
3. 患有任何需要或在研究期间可能需要使用全身性类固醇激素治疗的疾病或综合征；
4. 胃肠功能紊乱或患有消化道疾病会显著影响试验药物吸收（如溃疡性疾病、未控制的呕吐、腹泻、吸收不良综合征、胆管引流状态等），或受试者不能口服药物；
试验用药
中文通用名：EG017片： 英文通用名：NA 商品名称：NA
剂型：片剂
规格：3mg
用法用量：口服，每天一次，按方案规定使用。
用药时程：按方案规定使用。
规格：3mg
用法用量：口服，每天一次，按方案规定使用。
用药时程：按方案规定使用。
终点指标
主要终点2 项，展开查看
- TEAEs（治疗期间的不良事件）评价时间：Ia期指标类型：安全性指标
- CBR（临床获益率）评价时间：Ib期指标类型：有效性指标
次要终点1 项，展开查看
- 药代动力学（PK）特征评价时间：Ia期指标类型：有效性指标+安全性指标
伦理委员会审查记录
- 中国医学科学院肿瘤医院伦理委员会同意 · 2022-11-10
- 中国医学科学院肿瘤医院伦理委员会同意 · 2023-05-15
- 中国医学科学院肿瘤医院伦理委员会同意 · 2023-09-17
数据安全与受试者保险
- 数据安全监查委员会（DMC）
- 无
- 是否购买保险
- 有
临床试验结果摘要
以下为原始资料中列出的结果摘要版本及日期。
- 1.02024-12-24
源 Word 字段核对
用于核对字段名称和原登记值；与前文重复的内容仍保留。电话和邮箱具体值除外。
公示头信息5 个字段
- 登记号
- CTR20223387
- 试验状态
- 已完成
- 申请人联系人
- 王伟
- 首次公示信息日期
- 2023-01-12
- 申请人名称
- 长春金赛药业有限责任公司
试验基本信息11 个字段
- 登记号
- CTR20223387
- 药物名称
- EG017片
- 药物类型
- 化学药物
- 临床申请受理号
- 企业选择不公示
- 适应症
- 乳腺癌
- 试验专业题目
- 评估EG017用于雄激素受体阳性、雌激素受体阳性、人表皮生长因子受体-2阴性晚期乳腺癌患者的安全性、耐受性、药代动力学和疗效的Ia/Ib期临床研究。
- 试验通俗题目
- 评估EG017用于晚期乳腺癌患者的Ia/Ib期临床研究.
- 试验方案编号
- GenSci100-102
- 方案最新版本号
- 3.0
- 版本日期
- 2023-08-28
- 方案是否为联合用药
- 否