富马酸卢帕他定片人体生物等效性试验

1.年龄在18周岁及以上的中国健康志愿者，男女均可；
2.男性受试者体重≥50 kg，女性受试者体重≥45 kg；体重指数在19~26 kg/m2范围内（包括边界值）。体重指数（BMI）＝体重（kg）/身高2（m2）；
3.试验前签署知情同意书，并对试验内容、过程及可能出现的不良反应充分了解；
4.受试者能够和研究者进行良好的沟通，并且理解和遵守本项研究的各项要求。

1.（筛选期/入住问诊）前3个月内参加过其他任何临床试验者；
2. （筛选期问诊）对本品或其他H1受体拮抗剂过敏，或过敏体质者；
3. （筛选期/入住问诊）既往或现存慢性或活动性消化道疾病，如：食管疾病、胃炎、胃溃疡、憩室炎、肠炎，活动性胃肠道出血、胃肠道穿孔等或既往曾进行消化道手术者，或口服药片吞咽困难者；
4. （筛选期/入住问诊）既往或现在有心血管系统、内分泌系统、神经系统、血液系统、免疫系统（包括个人或家族史遗传性免疫缺陷）、精神病、代谢异常、恶性肿瘤、淋巴组织增生性疾病等病史且研究者认为目前仍有临床意义者；
5. （筛选期问诊）既往不耐受静脉穿刺或有晕针晕血史者；
6. （筛选期/入住问诊）前6个月内接受过经研究者判断会影响药物吸收、分布、代谢、排泄的手术者；或前4周内接受过外科手术者；或计划在研究期间进行外科手术者；
7. （筛选期/入住问诊）前14天内因各种原因使用过任何药物（包括中草药、维生素等）、疫苗者；
8. （筛选期/入住问诊）前30天内使用过任何抑制或诱导肝脏对药物代谢的药物者；
9. （筛选期/入住问诊）前3个月内献血或大量失血（≥200mL，女性生理期除外）或试验期间内有献血计划者；
10. 尿药筛查呈阳性者（吗啡、甲基安非他明、氯胺酮、亚甲二氧基甲基安非他明、四氢大麻酚酸）；
11. （筛选期/入住问诊）前3个月每日吸烟量多于5支者，或试验期间不能停止使用任何烟草类产品；
12. （筛选期/入住问诊）前6个月内经常饮酒者，即每周饮酒超过14单位酒精（1单位=360 mL啤酒或45 mL酒精量为40%的烈酒或150 mL葡萄酒）或试验期间不愿意停止饮酒者或试验期间不愿意停止使用任何含酒精的制品者；
13. 酒精呼气测试结果阳性（>0.0 mg/100 mL）者；
14. （筛选期/入住问诊）每天饮用过量茶、咖啡和/或含咖啡因的饮料（8杯以上，1杯=250 mL）者，或不同意试验期间停止饮用茶、咖啡和/或含咖啡因的饮料者；
15. （筛选期/入住问诊）对饮食有特殊要求，不能遵守统一饮食者；或乳糖不耐受者；
16. （筛选期/入住问诊）前2周内发生非保护性性行为（限女性），或试验期间或试验结束后3个月内有妊娠计划、捐精捐卵计划，或试验期间不愿采取一种或一种以上的非药物避孕措施（如完全禁欲、避孕环、伴侣结扎等）者；
17. （入住问诊）给药前48h内进食可能影响药物体内代谢的饮食（包括葡萄柚或葡萄柚产品、火龙果、芒果、柑橘类水果），或研究者认为有其他影响药物吸收、分布、代谢、排泄的饮食者；
18. 女性受试者处于妊娠期或哺乳期或妊娠检查呈阳性者；
19. 生命体征检查、体格检查、临床实验室检查（血常规、尿常规、血生化、传染病四项、凝血功能）、12-导联心电图，结果显示异常有临床意义者；
20. 受试者因为其他原因而不能完成本研究或经研究者判断具有其它不宜参加试验者。