登记概览
- 登记号
- CTR20223390
- 快照状态
- 进行中 招募完成
- 状态阶段
- 招募结束（规范化导航项）
- 源数据分期
- IV期
- 研究类型
- 安全性与有效性
- 疾病领域
- 感染性疾病与疫苗（规则标签）
- 申请人
- 安徽智飞龙科马生物制药有限公司
完整适应症
1. 本品适用于15～65岁结核分枝杆菌潜伏感染人群，预防潜伏感染人群发生肺结核疾病。本说明书的潜伏感染人群系指参照相关《中华人民共和国卫生行业标准》，采用TB-PPD皮肤试验结果强阳性（硬结平均直径≥15mm或局部出现水泡、坏死）且经X线胸片检查排除活动性肺结核者。 2. 本品也可作为联合用药，用于结核病化疗的辅助治疗。
完整专业题目
注射用母牛分枝杆菌（微卡）在15周岁以上结核分枝杆菌潜伏感染人群中的安全性、有效性及免疫原性的Ⅳ期临床试验
关键时间与入组记录
均为本条原始资料中的登记值；“暂未填写”不等于尚未发生。
- 方案版本日期
- 2023-10-07
- 首次公示信息日期
- 2022-12-30
- 第一例受试者签署知情同意书日期
- 国内：2023-04-19；
- 第一例受试者入组日期
- 国内：2023-04-19；
- 试验完成日期
- 国内：登记人暂未填写该信息；
- 目标入组人数
- 国内: 6800 人；
- 已入组人数
- 国内: 6800 人；
- 实际入组总人数
- 国内: 登记人暂未填写该信息；
源文档试验状态：进行中（招募完成）
登记参加机构与地点
共 1 条登记机构与研究者记录。此名单不表示当前开放、正在招募或可直接联系。
广西壮族自治区 · 南宁市
- 广西壮族自治区疾病预防控制中心中国 · 广西壮族自治区 · 南宁市 · 研究者：莫毅
申请人与登记联系人
保留源 Word 中的登记字段；电话和邮箱为降低个人信息再传播风险而隐藏，请到官方登记平台核验。
- 申请人联系人
- 陶立峰
- 申请人名称
- 安徽智飞龙科马生物制药有限公司
- 联系人姓名
- 陶立峰
- 联系人座机
- [已移除电话]
- 联系人手机号
- [已移除电话]
- 联系人Email
- [已移除邮箱]
- 联系人邮政地址
- 安徽省-合肥市-合肥市高新区浮山路100号
- 联系人邮编
- 230088
主要研究者信息
- 姓名
- 莫毅
- 学位
- 硕士
- 职称
- 副主任医师
- 电话
- [已移除电话]
- [已移除邮箱]
- 邮政地址
- 广西壮族自治区-南宁市-广西南宁市金洲路18号
- 邮编
- 530028
- 单位名称
- 广西壮族自治区疾病预防控制中心
方案登记信息
- 临床申请受理号
- CXSS1800010
- 试验方案编号
- LKM-2022-BWK01
- 方案最新版本号
- 4.0
- 版本日期
- 2023-10-07
- 方案是否为联合用药
- 否
试验目的
1.主要目的： 评价微卡预防结核分枝杆菌潜伏感染人群结核病发病的有效性。
2.次要目的： 评价微卡在结核分枝杆菌潜伏感染人群中应用的安全性和免疫原性。
2.次要目的： 评价微卡在结核分枝杆菌潜伏感染人群中应用的安全性和免疫原性。
试验设计
- 试验分类
- 安全性和有效性
- 试验分期
- IV期
- 设计类型
- 平行分组
- 随机化
- 随机化
- 盲法
- 开放
- 试验范围
- 国内试验
受试者基本信息
- 年龄
- 15岁(最小年龄)至无上限(最大年龄)
- 性别
- 男+女
- 健康受试者
- 有
受试者条件
条件须由专业人员结合完整资料判断。
入选标准
1.年龄15周岁及以上（≥15周岁），性别不限
2.本人（和其监护人）同意参加本试验并签署知情同意书，愿意且能遵守临床研究方案要求
3.体温正常（腋温< 37.3℃）者
4.重组结核杆菌融合蛋白（EC）皮试红晕或硬结平均直径不低于5mm或存在水泡、坏死、淋巴管炎
2.本人（和其监护人）同意参加本试验并签署知情同意书，愿意且能遵守临床研究方案要求
3.体温正常（腋温< 37.3℃）者
4.重组结核杆菌融合蛋白（EC）皮试红晕或硬结平均直径不低于5mm或存在水泡、坏死、淋巴管炎
排除标准
1.有严重药物过敏、疫苗过敏史者、过敏体质者和已知对试验用药品过敏者
2. 现患有结核病的患者
3. 急性发热性疾病、传染病（包括但不限于麻疹、百日咳、流行性感冒、肺炎等）、有并发症的糖尿病、急性或渐进性肝病或肾病、急性眼结膜炎、急性中耳炎、严重心脏病、严重高血压、心肌损害、显著血管硬化、心内膜炎患者、恶性肿瘤患者等
4. 极度衰弱及重症贫血者
5. 经问诊有惊厥、癫痫、脑病和神经系统症状或体征病史者
6. 胸部影像学检查为活动性结核病患者
7. 甲状腺触诊检查异常者或有甲状腺/旁腺疾病病史者
8. 入组前接种其他亚单位疫苗和灭活疫苗间隔少于7天，接种减毒活疫苗间隔少于14天
9. 妊娠期、哺乳期女性、妊娠试验呈阳性，或不能保证在本临床试验的研究期间避孕者
10. 研究者认为有可能影响试验评估的任何情况
2. 现患有结核病的患者
3. 急性发热性疾病、传染病（包括但不限于麻疹、百日咳、流行性感冒、肺炎等）、有并发症的糖尿病、急性或渐进性肝病或肾病、急性眼结膜炎、急性中耳炎、严重心脏病、严重高血压、心肌损害、显著血管硬化、心内膜炎患者、恶性肿瘤患者等
4. 极度衰弱及重症贫血者
5. 经问诊有惊厥、癫痫、脑病和神经系统症状或体征病史者
6. 胸部影像学检查为活动性结核病患者
7. 甲状腺触诊检查异常者或有甲状腺/旁腺疾病病史者
8. 入组前接种其他亚单位疫苗和灭活疫苗间隔少于7天，接种减毒活疫苗间隔少于14天
9. 妊娠期、哺乳期女性、妊娠试验呈阳性，或不能保证在本临床试验的研究期间避孕者
10. 研究者认为有可能影响试验评估的任何情况
试验用药
中文通用名：注射用母牛分枝杆菌： 英文通用名：Mycobacterium Vaccae for Injection 商品名称：微卡
剂型：注射剂
规格：22.5μg/1.0ml/瓶
用法用量：启开本品西林瓶的铝塑组合盖，用1.0ml灭菌注射用水稀释，摇匀后抽取药液，臀部肌肉深部注射。每两周一次，共6次。
用药时程：试验组每隔两周注射1剂,共注射6剂
规格：22.5μg/1.0ml/瓶
用法用量：启开本品西林瓶的铝塑组合盖，用1.0ml灭菌注射用水稀释，摇匀后抽取药液，臀部肌肉深部注射。每两周一次，共6次。
用药时程：试验组每隔两周注射1剂,共注射6剂
终点指标
主要终点1 项，展开查看
- 受试者入组后至全程注射后24个月内的的保护效力评价时间：入组后至全程注射后24个月指标类型：有效性指标
次要终点5 项，展开查看
- 首剂至全程药品注射后30天内所有AE发生率；首剂至全程药品注射后6个月内所有SAE和AESI的发生率、与药品有关的SAE、AESI发生率评价时间：首剂至全程药品注射后30天、6个月指标类型：安全性指标
- 体液免疫：试验组前100例受试者首剂注射前、全程注射后1个月、12个月；空白对照组前100例受试者为入组当天、入组后1个月+10周、12个月+10周IgG1和IgG2水平变化。评价时间：试验组注射前、全程注射后1个月、12个月；对照组入组当天、入组后1个月+10周、12个月+10周指标类型：有效性指标
- 细胞免疫：试验组前100例受试者首剂注射前、全程注射后1个月、12个月；空白对照组为入组当天、入组后1个月+10周、12个月+10周PBMCs抗原特异性IFN-γ水平变化。评价时间：试验组注射前、全程注射后1个月、12个月；对照组入组当天、入组后1个月+10周、12个月+10周指标类型：有效性指标
- 细胞免疫：试验组前100例首剂注射前、全程注射后1个月、12个月；空白对照组为入组当天、入组后1个月+10周、12个月+10周CD4+ T细胞、CD8+ T细胞；CD3+ T细胞的比例变化。评价时间：试验组注射前、全程注射后1个月、12个月；对照组入组当天、入组后1个月+10周、12个月+10周指标类型：有效性指标
- 细胞免疫：试验组前25例首剂注射前、全程注射后1个月、12个月；空白对照组前25例受试者为入组当天、入组后1个月+10周、12个月+10周采血检测单位体积血液中总白细胞和特异性T细胞的绝对数量评价时间：试验组首剂注射前、全程注射后1个月、12个月；空白对照组入组当天、入组后1个月+10周、12个月+10周指标类型：有效性指标
伦理委员会审查记录
- 广西壮族自治区疾病预防控制中心伦理审查委员会修改后同意 · 2022-11-08
- 广西壮族自治区疾病预防控制中心伦理审查委员会同意 · 2023-01-12
- 广西壮族自治区疾病预防控制中心伦理审查委员会同意 · 2023-03-13
- 广西壮族自治区疾病预防控制中心伦理审查委员会同意 · 2023-04-17
- 广西壮族自治区疾病预防控制中心伦理审查委员会同意 · 2023-10-11
数据安全与受试者保险
- 数据安全监查委员会（DMC）
- 无
- 是否购买保险
- 有
源 Word 字段核对
用于核对字段名称和原登记值；与前文重复的内容仍保留。电话和邮箱具体值除外。
公示头信息5 个字段
- 登记号
- CTR20223390
- 试验状态
- 进行中
- 申请人联系人
- 陶立峰
- 首次公示信息日期
- 2022-12-30
- 申请人名称
- 安徽智飞龙科马生物制药有限公司
试验基本信息11 个字段
- 登记号
- CTR20223390
- 药物名称
- 注射用母牛分枝杆菌 曾用名:
- 药物类型
- 生物制品
- 临床申请受理号
- CXSS1800010
- 适应症
- 1. 本品适用于15～65岁结核分枝杆菌潜伏感染人群，预防潜伏感染人群发生肺结核疾病。本说明书的潜伏感染人群系指参照相关《中华人民共和国卫生行业标准》，采用TB-PPD皮肤试验结果强阳性（硬结平均直径≥15mm或局部出现水泡、坏死）且经X线胸片检查排除活动性肺结核者。 2. 本品也可作为联合用药，用于结核病化疗的辅助治疗。
- 试验专业题目
- 注射用母牛分枝杆菌（微卡）在15周岁以上结核分枝杆菌潜伏感染人群中的安全性、有效性及免疫原性的Ⅳ期临床试验
- 试验通俗题目
- 注射用母牛分枝杆菌（微卡）IV期临床研究
- 试验方案编号
- LKM-2022-BWK01
- 方案最新版本号
- 4.0
- 版本日期
- 2023-10-07
- 方案是否为联合用药
- 否