登记概览
- 登记号
- CTR20223400
- 快照状态
- 进行中 招募中
- 状态阶段
- 招募中（规范化导航项）
- 源数据分期
- I期
- 研究类型
- 药代/药效动力学
- 疾病领域
- 肿瘤（规则标签）
- 申请人
- 德丽（浙江）医药有限公司
完整专业题目
一项评估 ATG-037 单药和联合帕博利珠单抗用于治疗局部晚期或转移性实体瘤患者的安全性、药代动力学、药效学和初步有效性的 I/Ib 期、多中心、开放性和剂量探索的临床研究
关键时间与入组记录
均为本条原始资料中的登记值；“暂未填写”不等于尚未发生。
- 方案版本日期
- 2022-11-04
- 首次公示信息日期
- 2023-01-09
- 第一例受试者签署知情同意书日期
- 国内：2023-07-18；国际：2022-05-24
- 第一例受试者入组日期
- 国内：2023-07-24；国际：2022-06-07
- 试验完成日期
- 国内：登记人暂未填写该信息；国际：登记人暂未填写该信息
- 目标入组人数
- 国内: 16 人；国际: 98 人；
- 已入组人数
- 国内: 4 人；国际: 15 人；
- 实际入组总人数
- 国内: 登记人暂未填写该信息；国际: 登记人暂未填写该信息；
源文档试验状态：进行中（招募中）
登记参加机构与地点
共 3 条登记机构与研究者记录。此名单不表示当前开放、正在招募或可直接联系。
广东省 · 广州市重庆市 · 重庆市
- 广东省人民医院中国 · 广东省 · 广州市 · 研究者：吴一龙
- 广东省人民医院中国 · 广东省 · 广州市 · 研究者：周清
- 重庆大学肿瘤医院中国 · 重庆市 · 重庆市 · 研究者：李咏生
申请人与登记联系人
保留源 Word 中的登记字段；电话和邮箱为降低个人信息再传播风险而隐藏，请到官方登记平台核验。
- 申请人联系人
- 唐玉梅
- 申请人名称
- 德丽（浙江）医药有限公司
- 联系人姓名
- 唐玉梅
- 联系人座机
- [已移除电话]
- 联系人Email
- [已移除邮箱]
- 联系人邮政地址
- 北京市-北京市-朝阳区建国路乙118号京汇大厦 18层1805室
- 联系人邮编
- 100124
主要研究者信息
主要研究者 1
- 姓名
- 吴一龙
- 学位
- 医学博士
- 职称
- 主任医师
- 电话
- [已移除电话]-21190
- [已移除邮箱]
- 邮政地址
- 广东省-广州市-越秀区广东省人民医院惠福西分院
- 邮编
- 510080
- 单位名称
- 广东省人民医院
主要研究者 2
- 姓名
- 周清
- 学位
- 医学博士
- 职称
- 主任医师
- 电话
- [已移除电话]-21190
- [已移除邮箱]
- 邮政地址
- 广东省-广州市-越秀区广东省人民医院惠福西分院
- 邮编
- 510080
- 单位名称
- 广东省人民医院
方案登记信息
- 临床申请受理号
- 企业选择不公示
- 试验方案编号
- ATG-037-001
- 方案最新版本号
- 方案3.1
- 版本日期
- 2022-11-04
- 方案是否为联合用药
- 否
试验目的
评估ATG-037单药和联合帕博利珠单抗治疗的安全性和耐受性;
确定ATG-037单药和联合帕博利珠单抗治疗的MTD/RP2D 和/或最佳生物剂量.
确定ATG-037单药和联合帕博利珠单抗治疗的MTD/RP2D 和/或最佳生物剂量.
试验设计
- 试验分类
- 其他其他说明:安全性、药代动力学、药效学和初步有效性
- 试验分期
- I期
- 设计类型
- 单臂试验
- 随机化
- 非随机化
- 盲法
- 开放
- 试验范围
- 国际多中心试验
受试者基本信息
- 年龄
- 18岁(最小年龄)至无上限(最大年龄)
- 性别
- 男+女
- 健康受试者
- 无
受试者条件
条件须由专业人员结合完整资料判断。
入选标准
1.在进行任何研究特定的程序、采样和分析之前提供已签名并注明日期的书面知情同意。
2.在签署知情同意时年龄至少18岁。
3.组织学或细胞学确诊的实体瘤，标准治疗无效或失败。
4.估计的预期寿命至少12周。
5.女性受试者应采取适当的避孕措施直至治疗结束后至少180天，不应进行母乳喂养；如果有生育能力，则在开始给药前必须妊娠试验为阴性，或者必须在筛选时证实不具有生育能力
6.男性受试者愿意在整个研究期间和最后1次研究治疗给药后180天内使用屏障避孕法（即避孕套）。
2.在签署知情同意时年龄至少18岁。
3.组织学或细胞学确诊的实体瘤，标准治疗无效或失败。
4.估计的预期寿命至少12周。
5.女性受试者应采取适当的避孕措施直至治疗结束后至少180天，不应进行母乳喂养；如果有生育能力，则在开始给药前必须妊娠试验为阴性，或者必须在筛选时证实不具有生育能力
6.男性受试者愿意在整个研究期间和最后1次研究治疗给药后180天内使用屏障避孕法（即避孕套）。
排除标准
1.既往接受过CD73抑制剂/抗体或腺苷受体抑制剂治疗。
2. 认为患有快速进展疾病的受试者。
3. 在首次研究治疗给药前28天内或者试验药物或全身性抗癌治疗尚未从体内清除的时间段（内）曾接受任何化疗、免疫治疗、抗癌药物治疗或先前临床研究的试验药物治疗。
4. 根据国家综合癌症网络（NCCN）指南，有既往免疫相关不良事件（irAE）史，需要类固醇治疗且永久停用ICI的受试者。
5. 除脱发以及铂引起的周围神经毒性（≤2级）以外，在签署ICF时，来自先前治疗的任何未痊愈的毒性大于1级
6. 已知人类免疫缺陷病毒（HIV）感染史。
7. 受试者不能或不愿意遵守口服用药的要求，或者患有可能会影响口服药物吸收的胃肠道病症。
8. 对ATG-037或帕博利珠单抗的任何辅料或这些药品有过敏史，或者对化学结构或类别与ATG-037或帕博利珠单抗类似的药物有过敏反应史。
9. 如果受试者不太可能遵守研究程序、限制和要求，研究者判断认为受试者不应参与本研究。
10. 在首次研究治疗给药前28天内接受大手术（不包括建立血管通路），或者在首次研究治疗给药前≤7天内接受小手术。
2. 认为患有快速进展疾病的受试者。
3. 在首次研究治疗给药前28天内或者试验药物或全身性抗癌治疗尚未从体内清除的时间段（内）曾接受任何化疗、免疫治疗、抗癌药物治疗或先前临床研究的试验药物治疗。
4. 根据国家综合癌症网络（NCCN）指南，有既往免疫相关不良事件（irAE）史，需要类固醇治疗且永久停用ICI的受试者。
5. 除脱发以及铂引起的周围神经毒性（≤2级）以外，在签署ICF时，来自先前治疗的任何未痊愈的毒性大于1级
6. 已知人类免疫缺陷病毒（HIV）感染史。
7. 受试者不能或不愿意遵守口服用药的要求，或者患有可能会影响口服药物吸收的胃肠道病症。
8. 对ATG-037或帕博利珠单抗的任何辅料或这些药品有过敏史，或者对化学结构或类别与ATG-037或帕博利珠单抗类似的药物有过敏反应史。
9. 如果受试者不太可能遵守研究程序、限制和要求，研究者判断认为受试者不应参与本研究。
10. 在首次研究治疗给药前28天内接受大手术（不包括建立血管通路），或者在首次研究治疗给药前≤7天内接受小手术。
试验用药
中文通用名：ATG-037： 英文通用名：NA 商品名称：NA
剂型：胶囊
规格：10mg
用法用量：口服给药。
将在D-2每日一次（QD）空腹口服单剂量ATG-037（仅适用于第1部分单药治疗剂量递增阶段），之后从C1D1开始，每天口服多剂量ATG-037 BID（早餐和晚餐前约1小时，给药前2小时内和给药后1小时内不进食）
用药时程：一个治疗周期定义为21天
规格：10mg
用法用量：口服给药。
将在D-2每日一次（QD）空腹口服单剂量ATG-037（仅适用于第1部分单药治疗剂量递增阶段），之后从C1D1开始，每天口服多剂量ATG-037 BID（早餐和晚餐前约1小时，给药前2小时内和给药后1小时内不进食）
用药时程：一个治疗周期定义为21天
中文通用名：ATG-037： 英文通用名：NA 商品名称：NA
剂型：胶囊
规格：40mg
用法用量：口服给药。
将在D-2每日一次（QD）空腹口服单剂量ATG-037（仅适用于第1部分单药治疗剂量递增阶段），之后从C1D1开始，每天口服多剂量ATG-037 BID（早餐和晚餐前约1小时，给药前2小时内和给药后1小时内不进食）
用药时程：一个治疗周期定义为21天
规格：40mg
用法用量：口服给药。
将在D-2每日一次（QD）空腹口服单剂量ATG-037（仅适用于第1部分单药治疗剂量递增阶段），之后从C1D1开始，每天口服多剂量ATG-037 BID（早餐和晚餐前约1小时，给药前2小时内和给药后1小时内不进食）
用药时程：一个治疗周期定义为21天
终点指标
主要终点3 项，展开查看
- AE和SAE评价时间：从首个受试者签署知情同意开始到最后一个受试者末次剂量90天。指标类型：安全性指标
- DLT（ATG-037单药和联合帕博利珠单抗治疗）评价时间：21天指标类型：有效性指标+安全性指标
- AGT-037单药和前期联合帕博利珠单抗治疗的MTD/RP2D/最佳生物剂量（根据安全性、耐受性、PK、PDx和初步有效性数据 [如果可用] 确定）评价时间：最后一例受试者入组后12个月指标类型：有效性指标+安全性指标
次要终点3 项，展开查看
- ATG-037的血浆浓度和衍生的PK参数评价时间：最后一例受试者入组后12个月指标类型：有效性指标+安全性指标
- 血浆中对CD73酶活性的抑制评价时间：最后一例受试者入组后12个月指标类型：有效性指标+安全性指标
- 研究者评价 ORR（根据 RECIST 第 1.1 版）、 DOR、DCR、PFS、OS评价时间：最后一例受试者入组后12个月指标类型：有效性指标
伦理委员会审查记录
- 广东省人民医院伦理审查委员会修改后同意 · 2022-09-17
- 广东省人民医院伦理审查委员会同意 · 2022-09-23
数据安全与受试者保险
- 数据安全监查委员会（DMC）
- 无
- 是否购买保险
- 有
源 Word 字段核对
用于核对字段名称和原登记值；与前文重复的内容仍保留。电话和邮箱具体值除外。
公示头信息5 个字段
- 登记号
- CTR20223400
- 试验状态
- 进行中
- 申请人联系人
- 唐玉梅
- 首次公示信息日期
- 2023-01-09
- 申请人名称
- 德丽（浙江）医药有限公司
试验基本信息11 个字段
- 登记号
- CTR20223400
- 药物名称
- ATG-037胶囊 曾用名:
- 药物类型
- 化学药物
- 临床申请受理号
- 企业选择不公示
- 适应症
- 局部晚期或转移性实体瘤
- 试验专业题目
- 一项评估 ATG-037 单药和联合帕博利珠单抗用于治疗局部晚期或转移性实体瘤患者的安全性、药代动力学、药效学和初步有效性的 I/Ib 期、多中心、开放性和剂量探索的临床研究
- 试验通俗题目
- ATG-037单药和与帕博利珠单抗l联合治疗局部晚期或转移性实体瘤患者的安全性、药代动力学、药效学和初步有效性的研究
- 试验方案编号
- ATG-037-001
- 方案最新版本号
- 方案3.1
- 版本日期
- 2022-11-04
- 方案是否为联合用药
- 否