登记概览
- 登记号
- CTR20223405
- 快照状态
- 进行中 招募中
- 状态阶段
- 招募中（规范化导航项）
- 源数据分期
- III期
- 研究类型
- 安全性与有效性
- 疾病领域
- 肿瘤（规则标签）
- 申请人
- Merck Sharp &. Dohme Corp. 默沙东研发（中国）有限公司 MSD Ireland（Carlow）
完整适应症
帕博利珠单抗联合戈沙妥珠单抗用于PD-L 1 高表达（肿瘤细胞阳性比例分数≥50%）的表皮生长因子受体（EGFR）基因突变阴性和间变性淋巴瘤激酶（ALK）阴性的转移性非小细胞肺癌一线治疗
完整专业题目
一项旨在比较帕博利珠单抗（MK-3475）和戈沙妥珠单抗联合治疗与MK-3475单药治疗作为PD-L1 TPS≥50%的转移性非小细胞肺癌受试者一线治疗的开放性、多中心、III期随机、阳性对照临床研究
关键时间与入组记录
均为本条原始资料中的登记值；“暂未填写”不等于尚未发生。
- 方案版本日期
- 2023-03-27
- 首次公示信息日期
- 2023-01-06
- 第一例受试者签署知情同意书日期
- 国内：2023-03-13；国际：2023-02-06
- 第一例受试者入组日期
- 国内：2023-03-30；国际：2023-02-20
- 试验完成日期
- 国内：登记人暂未填写该信息；国际：登记人暂未填写该信息
- 目标入组人数
- 国内: 92 人；国际: 614 人；
- 已入组人数
- 国内: 1 人；国际: 12 人；
- 实际入组总人数
- 国内: 登记人暂未填写该信息；国际: 登记人暂未填写该信息；
源文档试验状态：进行中（招募中）
登记参加机构与地点
共 147 条登记机构与研究者记录。此名单不表示当前开放、正在招募或可直接联系。
上海市 · 上海市北京市 · 北京市湖北省 · 武汉市浙江省 · 杭州市江苏省 · 南京市广西壮族自治区 · 南宁市江苏省 · 苏州市吉林省 · 长春市黑龙江省 · 哈尔滨市山东省 · 临沂市山东省 · 济南市江苏省 · 南通市湖南省 · 长沙市广东省 · 广州市安徽省 · 合肥市河南省 · 郑州市四川省 · 成都市重庆市 · 重庆市福建省 · 福州市福建省 · 厦门市另有 103 个地区
- 上海市胸科医院中国 · 上海市 · 上海市 · 研究者：陆舜
- 复旦大学附属肿瘤医院中国 · 上海市 · 上海市 · 研究者：王佳蕾
- 复旦大学附属华山医院中国 · 上海市 · 上海市 · 研究者：李圣青
- 北京肿瘤医院中国 · 北京市 · 北京市 · 研究者：赵军
- 首都医科大学附属北京胸科医院中国 · 北京市 · 北京市 · 研究者：刘喆
- 中国医学科学院北京协和医院中国 · 北京市 · 北京市 · 研究者：王孟昭
- 湖北省肿瘤医院中国 · 湖北省 · 武汉市 · 研究者：韩光
- 浙江省肿瘤医院中国 · 浙江省 · 杭州市 · 研究者：范云
- 浙江大学医学院附属第一医院中国 · 浙江省 · 杭州市 · 研究者：周建英
- 浙江大学医学院附属第二医院中国 · 浙江省 · 杭州市 · 研究者：李雯
- 浙江大学医学院附属邵逸夫医院中国 · 浙江省 · 杭州市 · 研究者：方勇
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- 广西医科大学附属肿瘤医院中国 · 广西壮族自治区 · 南宁市 · 研究者：曾爱屏
- 苏州大学附属第一医院中国 · 江苏省 · 苏州市 · 研究者：黄建安
- 华中科技大学同济医学院附属协和医院中国 · 湖北省 · 武汉市 · 研究者：董晓荣
- 华中科技大学同济医学院附属同济医院中国 · 湖北省 · 武汉市 · 研究者：褚倩
- 吉林大学第一医院中国 · 吉林省 · 长春市 · 研究者：崔久嵬
- 吉林省肿瘤医院中国 · 吉林省 · 长春市 · 研究者：程颖
- 哈尔滨医科大学附属肿瘤医院中国 · 黑龙江省 · 哈尔滨市 · 研究者：于雁
- 临沂市肿瘤医院中国 · 山东省 · 临沂市 · 研究者：石建华
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- 南通市肿瘤医院中国 · 江苏省 · 南通市 · 研究者：陆俊国
- 中南大学湘雅医院中国 · 湖南省 · 长沙市 · 研究者：曹立明
- 南方医科大学南方医院中国 · 广东省 · 广州市 · 研究者：刘来昱
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- 安徽医科大学第二附属医院中国 · 安徽省 · 合肥市 · 研究者：张明军
- 河南省肿瘤医院中国 · 河南省 · 郑州市 · 研究者：赵艳秋
- 四川省肿瘤医院中国 · 四川省 · 成都市 · 研究者：姚文秀
- 四川大学华西医院中国 · 四川省 · 成都市 · 研究者：宫友陵
- 重庆大学附属肿瘤医院中国 · 重庆市 · 重庆市 · 研究者：余慧青
- 福建省肿瘤医院中国 · 福建省 · 福州市 · 研究者：林根
- 厦门大学附属第一医院中国 · 福建省 · 厦门市 · 研究者：叶峰
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- 南昌大学第二附属医院中国 · 江西省 · 南昌市 · 研究者：刘安文
- 中南大学湘雅二医院中国 · 湖南省 · 长沙市 · 研究者：马芳
- 安徽省立医院中国 · 安徽省 · 合肥市 · 研究者：潘跃银
- Orange Hospital-Clinical Trials Unit澳大利亚 · New South Wales · Orange · 研究者：Zielinski, Robert
- Dubbo Hospital澳大利亚 · New South Wales · Dubbo · 研究者：Zielinski, Robert
- Frankston Hospital-Oncology and Haematology澳大利亚 · Victoria · Frankston · 研究者：Tamjid, Babak
- Cancer Research SA-St Andrews Hospital澳大利亚 · South Australia · Adelaide · 研究者：Joshi, Rohit
- Instituto de Oncologia Saint Gallen巴西 · Rio Grande do Sul · Santa Cruz do Sul · 研究者：Correa Tabajara Weiss, Bianca
- Fundacao Pio XII - Hospital de Cancer de Barretos巴西 · Sao Paulo · Barretos · 研究者：Ferreria Da Silva, Flavio Augusto
- CRIO - CENTRO REGIONAL INTEGRADO DE ONCOLOGIA巴西 · Ceara · Fortaleza · 研究者：Lima, Iane
- Hospital da Cidade de Passo Fundo巴西 · Rio Grande do Sul · Passo Fundo · 研究者：Pastorello, Julia
- Hospital Tacchini巴西 · Rio Grande do Sul · Bento Goncalves · 研究者：REIRIZ, ANDRE
- A. C. Camargo Cancer Center巴西 · Sao Paulo · Sao Paulo · 研究者：Corassa, Marcelo
- Centre Intégré de Santé et de Services Sociaux de la Montérégie-Centre加拿大 · QC · Greenfield Park · 研究者：Daaboul, Nathalie
- Centre integre universitaire de sante et de services sociaux de la Mauricie-et-du-centre-du-quebec加拿大 · QC · Trois-Rivières · 研究者：Aucoin, Jean Sebastien
- BC Cancer Abbotsford-Medical Oncology加拿大 · BC · Abbotsford · 研究者：Gilmour, Suzana
- St. Marys Hospital Center-Oncology加拿大 · QC · Montreal · 研究者：Langleben, Adrian
- Southlake Regional Health Centre-Oncology Clinical Trials加拿大 · ON · Newmarket · 研究者：Zibdawi, Labib
- Pontificia Universidad Catolica de Chile-Centro del Cáncer智利 · Region M. de Santiago · Santiago · 研究者：Galindo, Hector
- Oncovida智利 · Region M. de Santiago · Santiago · 研究者：Salman, Pamela
- Tartu University Hospital-Radiotherapy and oncology爱沙尼亚 · Tartumaa · Tartu · 研究者：Narits, Jaanika
- North Estonia Medical Centre Foundation爱沙尼亚 · Harjumaa · Tallinn · 研究者：Oselin, Kersti
- Katholisches Klinikum Koblenz德国 · Rheinland · Pfalz -Koblenz · 研究者：Claudia Deppe/Annette Mueller
- Klinikum Würzburg Mitte德国 · Bayern · Wuerzburg · 研究者：Kern, Jens
- Helios Klinikum Emil von Behring Berlin-Zehlendorf-Lungenklinik Heckeshorn德国 · Berlin · Berlin · 研究者：Daniel Misch/Jens Kollmeier
- Universitatsmedizin Mannheim德国 · Baden · Wurttemberg -Mannheim · 研究者：Janning, Melanie
- Klinikum Kempten德国 · Bayern · Kempten · 研究者：Thomas Konatschnig/Frank Diet/Christian Schumann
- Vivantes Hospital Spandau-Klinik für Innere Medizin, H？matologie, Onkologie und Gastroenterologie-德国 · Berlin · Berlin · 研究者：Joerg Christian Rath/Jan Eucker
- Krankenhaus Martha-Maria Halle-Dolau-Klinik für Innere Medizin II德国 · Sachsen · Anhalt -Halle · 研究者：Schuette, Wolfgang
- Sotiria Thoracic Diseases Hospital of Athens-3rd Dept of Internal Medicine, Oncology Unit希腊 · Attiki · Athens · 研究者：Syrigos, Konstantinos
- Errikos Dunant Hospital Center-Fourth Department of Oncology and Clinical Trials Unit希腊 · Attiki · Athens · 研究者：MOUNTZIOS, IOANNIS
- European Interbalkan Medical Center-Oncology Department希腊 · Thessaloniki · THESSALONIKI · 研究者：Baka, Sofia
- Meir Medical Center-oncology以色列 · KfarSaba · KfarSaba · 研究者：Gottfried, Maya
- Rabin Medical Center-Oncology以色列 · Petah Tikva · Petah Tikva · 研究者：Moskovitz, Mor
- Sourasky Medical Center-Oncology以色列 · Tel Aviv · Tel Aviv · 研究者：Shamai, Sivan
- Shaare Zedek Medical Center-Oncology以色列 · Jerusalem · Jerusalem · 研究者：Peled, Nir
- Casa di Cura Dott. Pederzoli-LUNG-UNIT TORACIC意大利 · Verona · Peschiera del Garda · 研究者：SANTO, ANTONIO
- Azienda Ospedaliera Dei Colli-U.O.C Pneumologia Oncologica DH PNL ONC意大利 · Napoli · Naples · 研究者：Vitiello, Fabiana
- Fondazione IRCCS Istituto Nazionale dei Tumori意大利 · Lombardia · Milan · 研究者：LoRusso, Giuseppe
- Azienda Socio Sanitaria Territoriale Papa Giovanni XXIII意大利 · Lombardia · Bergamo · 研究者：Bettini, Anna
- Azienda Ospedaliera Universitaria Careggi-SOD ONCOLOGIA MEDICA意大利 · Toscana · Firenze · 研究者：Antonuzzo, Lorenzo
- Azienda Ospedaliero Universitaria di Parma-UO Oncologia Medica意大利 · Parma · Parma · 研究者：Tiseo, Marcello
- Liepjas reionl slimnca拉脱维亚 · Liepaja · Liepaja · 研究者：Stara, Zinaida
- Pauls Stradins Clinical Univeristy Hospital-Chemotherapy department拉脱维亚 · Riga · Riga · 研究者：Kozirovskis, Viktors
- RIGA EAST UNIVERSITY HOSPITAL ,Oncology Centre of Latvia-Out-patient and Day patient facility of Ch拉脱维亚 · Riga · Riga · 研究者：Kudaba, Iveta
- Daugavpils Regional Hospital-Oncology Department拉脱维亚 · Daugavpils novads · Daugavpils · 研究者：Grincuka, Elza
- National Cancer Institute-Department of Thoracic Surgery and Oncology立陶宛 · Vilniaus miestas · Vilnius · 研究者：Cicenas, Saulius
- Hospital of Lithuanian University of Health Sciences Kauno klinikos-Pulmonology立陶宛 · Kauno apskritis · Kaunas · 研究者：Zemaitis, Marius
- Beacon Hospital Sdn Bhd马来西亚 · Selangor · Petaling Jaya · 研究者：Khoo, Junie Yu-Yen
- Hospital Pulau Pinang-Oncology, radiotherapy and palliat马来西亚 · Pulau Pinang · George Town · 研究者：Fong, Chin Heng
- Hospital Raja Perempuan Zainab II-Medical Department马来西亚 · Kelantan · Kota Bharu · 研究者：OMAR, AZZA
- Centro de Investigacion Medica Aguascalientes墨西哥 · Aguascalientes · Aguascalientes · 研究者：Cabrera Luviano, Jesus
- COI Centro Oncologico Internacional S.A.P.I. de C.V.-Investigation Unit COI墨西哥 · Distrito Federal · Mexico City · 研究者：Magallanes Maciel, Manuel
- Hospital Angeles-Julio Cesar Zepeda Najar Consultorio 805-B墨西哥 · Baja California · Tijuana · 研究者：Ramirez, Jennifer Vanessa
- Hospital Civil Fray Antonio Alcalde墨西哥 · Jalisco · Guadalajara · 研究者：Vazquez Limon, Juan
- Oaxaca Site Management Organization墨西哥 · Oaxaca · Oaxaca · 研究者：Hernandez Hernandez, Carlos
- Clínica Internacional - Sede San Borja秘鲁 · Lima · Lima · 研究者：Vera, Luis
- Centro de investigacion Clínica Trujillo秘鲁 · La Libertad · Trujillo · 研究者：Zorrilla S., Jose
- Hospital Guillermo Almenara Irigoyen-Oncology秘鲁 · Lima · Lima · 研究者：Montoya, Jose
- Clinica Vallesur - AUNA秘鲁 · Ariqipa · Arequipa · 研究者：Carnero Fuentes, Oscar
- Hospital Cayetano Heredia秘鲁 · Lima · Lima · 研究者：Tejada Benavides, Hermes
- Instituto Regional de Enfermedades Neoplasicas del Centro (IREN CENTRO)秘鲁 · Junin · Concepcion · 研究者：Valentin Bejarano, John
- Cebu Doctors University Hospital菲律宾 · Cebu · cEBU · 研究者：Tan Chun Bing, Jerry
- ST. LUKE'S MEDICAL CENTER菲律宾 · National Capital Region · QUEZON CITY · 研究者：Imasa, Marcelo Severino
- Metro Davao Medical and Research Center菲律宾 · Davao del Sur · Davao City · 研究者：Lui, Arthur Gregory
- Narodowy Instytut Onkologii im. Marii Sklodowskiej-Curie - P-Klinika Nowotworow Pluca i Klatki Pier波兰 · Mazowieckie · Warszawa · 研究者：Kowalski, Dariusz
- Mazowiecki Szpital Wojewódzki w Siedlcach-Siedleckie Centrum Onkologii波兰 · Mazowieckie · Siedlce · 研究者：Bodnar, Lubomir
- Szpital Specjalistyczny w Prabutach Spolka z o.o.波兰 · Pomorskie · Prabuty · 研究者：Lowczak, Anna
- Wojewodzki Szpital im. Sw. Ojca Pio w Przemyslu波兰 · Podkarpackie · Przemysl · 研究者：Kuc, Kamil
- Med-Polonia Sp. z o. o.波兰 · Wielkopolskie · Poznan · 研究者：Ramlau, Rodryg
- Szpital Rejonowy im. dr. J. Rostka w Raciborzu波兰 · Slaskie · Racibórz · 研究者：Hanslik, Jerzy
- Centrum Onkologii im. Prof. Franciszka Lukaszczyka-Ambulatorium Chemioterapii波兰 · Kujawsko · pomorskie -Bydgoszcz · 研究者：Zurawski, Bogdan
- Centrul de Oncologie “Sfantul Nectarie”-Medical Oncology罗马尼亚 · Dolj · Craiova · 研究者：Schenker, Michael
- Amethyst Radiotherapy Center-Oncologie Medicala罗马尼亚 · Cluj · Floresti · 研究者：Ungureanu, Andrei
- Cardiomed SRL Cluj-Napoca罗马尼亚 · Cluj · Cluj-Napoca · 研究者：Cainap, Calin
- Institutul Oncologic-Oncologie Medicala罗马尼亚 · Cluj · Cluj · 研究者：Ciuleanu, Tudor
- Cabinet Medical Oncomed罗马尼亚 · Timis · Timisoara · 研究者：Sirbu, Daniela
- Gral Medical SRL-Medical Oncology罗马尼亚 · Bucuresti · Bucuresti · 研究者：Tiut, Cristina
- Pusan National University Yangsan Hospital-Lung Cancer Clinic韩国 · Kyongsangnam · do -Yangsan · 研究者：Yoon, Seong Hoon
- Chonnam National University Hwasun Hospital-Pulmonology韩国 · Jeonranamdo · Hwasun · 研究者：Kim, Young-Chul
- Korea University Guro Hospital-Internal Medicine韩国 · Seoul · Seoul · 研究者：Lee, Sung Yong
- Chungnam national university hospital-Department of Internal Medicine韩国 · Taejon · Kwangyokshi -Daejeon · 研究者：Lee, Jeong Eun
- Asan Medical Center韩国 · Seoul · Seoul · 研究者：Choi, Chang Min
- E-Da hospital中国台湾 · Kaohsiung · Kaohsiung · 研究者：Wei, Yu-Feng
- National Cheng Kung University Hospital-Clinical Trial Center中国台湾 · Tainan · Tainan · 研究者：Su, Wu-Chou
- Chung Shan Medical University Hospital中国台湾 · Taichung · Taichung City · 研究者：Chang, Gee-Chen
- National Taiwan University Cancer Center (NTUCC)中国台湾 · Taipei · Taipei City · 研究者：Yang, Chih-Hsin
- National Taiwan University Hospital-Internal Medicine中国台湾 · Taipei · Taipei · 研究者：Shih, Jin-Yuan
- Faculty of Medicine Siriraj Hospital泰国 · Krung Thep Maha Nakhon · Bangkok · 研究者：Danchaivijitr, Pongwut
- Songklanagarind hospital泰国 · Songkhla · Hatyai · 研究者：Dechaphunkul, Arunee
- Maharaj Nakorn Chiang Mai Hospital泰国 · Chiang Mai · Chiang Mai · 研究者：Chewaskulyong, Busyamas
- Sunpasitthiprasong Hospital泰国 · Ubon Ratchathani · Ubon Ratchathani · 研究者：Juengsamarn, Jitlada
- Bangkok Metropolitan Administration Medical College and Vajira Hospital泰国 · Krung Thep Maha Nakhon · Bangkok · 研究者：Runglodvatana, Yotsawaj
- Lampang Cancer Hospital泰国 · Lampang · Lampang · 研究者：Raunroadroong, Nilubol
- Hacettepe Universite Hastaneleri-oncology hospital土耳其 · Ankara · Ankara · 研究者：Erman, Mustafa
- I.E.U. Medical Point Hastanesi-Oncology土耳其 · Izmir · Izmir, Karsiyaka · 研究者：Dirican, Ahmet
- TC Saglik Bakanligi Goztepe Prof. Dr. Suleyman Yalcin Sehir Hastanesi-oncology土耳其 · Istanbul · Istanbul · 研究者：Gumus, Mahmut
- Ankara City Hospital-Medical Oncology土耳其 · Ankara · Ankara · 研究者：Sendur, Mehmet
- Trakya University-Medical Oncology土耳其 · Edirne · Edirne · 研究者：Cicin, Irfan
- VM Medical Park Pendik Hospital土耳其 · Istanbul · Istanbul · 研究者：Bilir, Cemil
- Baskent University Dr. Turgut Noyan Research and Training Center-ONCOLOGY土耳其 · Adana · Adana · 研究者：Ozyilkan, Ozgur
- Liv Hospital Ankara-Oncology土耳其 · Ankara · Ankara · 研究者：Kilickap, Saadettin
- Mersin Sehir Egitim ve Arastirma Hastanesi土耳其 · Mersin · Mersin · 研究者：Inal, Ali
- Leicester Royal Infirmary-HOPE Clinical Trials Unit英国 · England · Leicester · 研究者：Ahmed, Samreen
- St Bartholomew's Hospital-Centre for Experimental Cancer Medicine英国 · London, City of · London · 研究者：Lim, Farah
- The Clatterbridge Cancer Centre英国 · Wirral · Wirral · 研究者：Escriu, Carles
- University College London Hospital英国 · England · London · 研究者：Lee, Siow
- White Plains Hospital-Center for Cancer Care美国 · NY · White Plains · 研究者：Costin, Dan
- Northwest Georgia Oncology Centers, a Service of Wellstar Cobb Hospital-Research美国 · GA · Marietta · 研究者：McCune, Steven
- Kaiser Permanente Northwest-Central Interstate--Oncology美国 · OR · Portland · 研究者：Mashru, Sandeep
- Scripps Green Hospital-Scripps MD Anderson Cancer Center - Oncology Research美国 · CA · La Jolla · 研究者：Kosty, Michael
- Henry Ford Hospital美国 · MI · Detroit · 研究者：Weise, Amy
- Central Texas Veterans health care美国 · TX · Temple · 研究者：Ahmed, Sohail
- Mid Florida Hematology and Oncology Center美国 · FL · Orange City · 研究者：Nair, Santosh
- University of Miami Hospital and Clinics, Sylvester Cancer Center美国 · FL · Miami · 研究者：Rodriguez, Estelamari
申请人与登记联系人
保留源 Word 中的登记字段；电话和邮箱为降低个人信息再传播风险而隐藏，请到官方登记平台核验。
- 申请人联系人
- 陈靓
- 申请人名称
- Merck Sharp &. Dohme Corp. 默沙东研发（中国）有限公司 MSD Ireland（Carlow）
- 联系人姓名
- 陈靓
- 联系人座机
- [已移除电话]
- 联系人手机号
- [已移除电话]
- 联系人Email
- [已移除邮箱]
- 联系人邮政地址
- 北京市-北京市-朝阳区容达路21号
- 联系人邮编
- 100012
主要研究者信息
- 姓名
- 陆舜
- 学位
- 医学博士
- 职称
- 主任医师
- 电话
- [已移除电话]-3123
- [已移除邮箱]
- 邮政地址
- 上海市-上海市-徐汇区淮海西路241号
- 邮编
- 200052
- 单位名称
- 上海市胸科医院
方案登记信息
- 临床申请受理号
- 企业选择不公示
- 试验方案编号
- KEYNOTE D46/EVOKE-03
- 方案最新版本号
- 04
- 版本日期
- 2023-03-27
- 方案是否为联合用药
- 是
试验目的
在初治的、表达程序性细胞死亡蛋白配体1（肿瘤比例分数≥50%）的18岁或以上转移性非小细胞肺癌男性和女性受试者：比较帕博利珠单抗联合戈沙妥珠单抗治疗与帕博利珠单抗单药治疗的由盲态独立中心审查根据RECIST 1.1评估的无进展生存期和总生存期。
试验设计
- 试验分类
- 安全性和有效性
- 试验分期
- III期
- 设计类型
- 平行分组
- 随机化
- 随机化
- 盲法
- 开放
- 试验范围
- 国际多中心试验
受试者基本信息
- 年龄
- 18岁(最小年龄)至无上限(最大年龄)
- 性别
- 男+女
- 健康受试者
- 无
受试者条件
条件须由专业人员结合完整资料判断。
入选标准
1.经组织学或细胞学确诊为NSCLC
2.患有当地研究者/影像科医师根据RECIST 1.1评估的可测量病灶
3.证实EGFR-、ALK-或ROS-1靶向治疗不适用于作为主要治疗（证实无EGFR敏感性突变[例如，DEL19或L858R]，且无ALK和ROS-1基因重排）
4.已提供根据中心实验室IHC评估，肿瘤细胞表达PD-L1≥50%（TPS≥50%）的肿瘤组织
5.男性或女性受试者，且提供知情同意时年满18周岁
6.预期寿命至少为3个月
7.如为男性，同意在干预期间和至少在末次研究干预后消除每次研究干预所需的时间内遵守避孕/捐精要求
8.如为女性，同意在干预期间和至少在末次研究干预后消除每次研究干预所需的时间内遵守避孕/捐精要求
9.受试者（或法定代表）已提供本研究的书面知情同意/赞成
10.随机化前7天内ECOG体能状态评分为0-1
11.符合方案中定义的充分的器官功能。样本必须在研究干预开始前10天内采集
2.患有当地研究者/影像科医师根据RECIST 1.1评估的可测量病灶
3.证实EGFR-、ALK-或ROS-1靶向治疗不适用于作为主要治疗（证实无EGFR敏感性突变[例如，DEL19或L858R]，且无ALK和ROS-1基因重排）
4.已提供根据中心实验室IHC评估，肿瘤细胞表达PD-L1≥50%（TPS≥50%）的肿瘤组织
5.男性或女性受试者，且提供知情同意时年满18周岁
6.预期寿命至少为3个月
7.如为男性，同意在干预期间和至少在末次研究干预后消除每次研究干预所需的时间内遵守避孕/捐精要求
8.如为女性，同意在干预期间和至少在末次研究干预后消除每次研究干预所需的时间内遵守避孕/捐精要求
9.受试者（或法定代表）已提供本研究的书面知情同意/赞成
10.随机化前7天内ECOG体能状态评分为0-1
11.符合方案中定义的充分的器官功能。样本必须在研究干预开始前10天内采集
排除标准
1.有第二恶性肿瘤病史，除非已完成潜在根治治疗，且3年内无恶性肿瘤的证据
2. 既往因转移性NSCLC接受过全身化疗或其他靶向或生物抗肿瘤治疗
3. 既往接受过以下任何治疗：拓扑异构酶1抑制剂（任何药物，包括含靶向拓扑异构酶1的化疗药物的ADC）；Trop-2靶向治疗
4. 既往接受过抗PD-1、抗PD-L1或抗PD-L2药物或针对另一种刺激或共同抑制T细胞受体的药物（例如CTLA-4、OX-40、CD137）治疗。不允许使用PD-（L）1药物进行既往（新）辅助治疗
5. 在开始研究干预前2周内接受过放疗，或出现需要皮质类固醇治疗的放疗相关毒性
6. 在研究干预首次给药前6个月内接受过>30Gy的肺部放疗
7. 在研究干预首次给药前30天内接种过活疫苗或减毒活疫苗。允许接种灭活疫苗
8. 在研究干预给药前4周内接受过研究药物或使用过研究器械
9. 心脏疾病
10. 入组前6个月内患有活动性慢性炎症性肠病（溃疡性结肠炎、克罗恩病）或GI穿孔
11. 被诊断为免疫缺陷或在首次给药前7天内正在接受长期全身性类固醇治疗（泼尼松每日剂量超过10 mg或等效剂量）或任何其他形式的免疫抑制治疗
12. 已知患有活动性CNS转移和/或癌性脑膜炎
13. 对帕博利珠单抗或sacituzumab govitecan治疗和/或其任何辅料有重度超敏反应（≥3级）
14. 除替代治疗（如甲状腺素、胰岛素或生理性皮质类固醇）外，在过去2年内，患有需要全身性治疗的活动性自身免疫性疾病
15. 有需要类固醇治疗的（非感染性）肺部炎症/间质性肺病病史或当前患有肺部炎症/间质性肺病
16. 患有需要全身治疗的活动性感染
17. 有HIV感染史。除非当地卫生部门强制要求，否则无需进行HIV检测
18. 乙型肝炎（定义为HBsAg阳性）或已知活动性丙型肝炎病毒（定义为可检出HCV RNA[定性]）感染史
19. 存在可能干扰研究结果或妨碍受试者全程参与研究，以致研究者认为参加研究不符合受试者最大利益的任何疾病、治疗、实验室值异常或其他情况的历史或当前证据
20. 已知患有可能干扰受试者配合研究要求能力的精神病或药物滥用性疾病
21. 尚未从大手术中充分恢复或有持续手术并发症的受试者
22. 同种异体组织／实体器官移植史
2. 既往因转移性NSCLC接受过全身化疗或其他靶向或生物抗肿瘤治疗
3. 既往接受过以下任何治疗：拓扑异构酶1抑制剂（任何药物，包括含靶向拓扑异构酶1的化疗药物的ADC）；Trop-2靶向治疗
4. 既往接受过抗PD-1、抗PD-L1或抗PD-L2药物或针对另一种刺激或共同抑制T细胞受体的药物（例如CTLA-4、OX-40、CD137）治疗。不允许使用PD-（L）1药物进行既往（新）辅助治疗
5. 在开始研究干预前2周内接受过放疗，或出现需要皮质类固醇治疗的放疗相关毒性
6. 在研究干预首次给药前6个月内接受过>30Gy的肺部放疗
7. 在研究干预首次给药前30天内接种过活疫苗或减毒活疫苗。允许接种灭活疫苗
8. 在研究干预给药前4周内接受过研究药物或使用过研究器械
9. 心脏疾病
10. 入组前6个月内患有活动性慢性炎症性肠病（溃疡性结肠炎、克罗恩病）或GI穿孔
11. 被诊断为免疫缺陷或在首次给药前7天内正在接受长期全身性类固醇治疗（泼尼松每日剂量超过10 mg或等效剂量）或任何其他形式的免疫抑制治疗
12. 已知患有活动性CNS转移和/或癌性脑膜炎
13. 对帕博利珠单抗或sacituzumab govitecan治疗和/或其任何辅料有重度超敏反应（≥3级）
14. 除替代治疗（如甲状腺素、胰岛素或生理性皮质类固醇）外，在过去2年内，患有需要全身性治疗的活动性自身免疫性疾病
15. 有需要类固醇治疗的（非感染性）肺部炎症/间质性肺病病史或当前患有肺部炎症/间质性肺病
16. 患有需要全身治疗的活动性感染
17. 有HIV感染史。除非当地卫生部门强制要求，否则无需进行HIV检测
18. 乙型肝炎（定义为HBsAg阳性）或已知活动性丙型肝炎病毒（定义为可检出HCV RNA[定性]）感染史
19. 存在可能干扰研究结果或妨碍受试者全程参与研究，以致研究者认为参加研究不符合受试者最大利益的任何疾病、治疗、实验室值异常或其他情况的历史或当前证据
20. 已知患有可能干扰受试者配合研究要求能力的精神病或药物滥用性疾病
21. 尚未从大手术中充分恢复或有持续手术并发症的受试者
22. 同种异体组织／实体器官移植史
试验用药
中文通用名：帕博利珠单抗注射液： 英文通用名：Pembrolizumab Injection 商品名称：可瑞达
剂型：注射剂
规格：100mg/4ml
用法用量：200mg，静脉输注，每三周一次
用药时程：35个周期
规格：100mg/4ml
用法用量：200mg，静脉输注，每三周一次
用药时程：35个周期
中文通用名：注射用戈沙妥珠单抗： 英文通用名：Sacituzumab Govitecan for Injection 商品名称：拓达维
剂型：注射剂
规格：180 mg/瓶
用法用量：10mg/kg，在第1天和第8天静脉输注，每三周一次
用药时程：直至发生PD、死亡、不可接受的毒性或符合其他治疗终止试验标准
规格：180 mg/瓶
用法用量：10mg/kg，在第1天和第8天静脉输注，每三周一次
用药时程：直至发生PD、死亡、不可接受的毒性或符合其他治疗终止试验标准
对照用药
中文通用名：帕博利珠单抗注射液 英文通用名：Pembrolizumab Injection 商品名称：可瑞达
剂型：注射剂
规格：100mg/4ml
用法用量：200mg，静脉输注，每三周一次
用药时程：35个周期
规格：100mg/4ml
用法用量：200mg，静脉输注，每三周一次
用药时程：35个周期
终点指标
主要终点2 项，展开查看
- 无进展生存期：从随机化至首次记录到疾病进展或全因死亡的时间，以先发生者为准评价时间：方案中规定的时间指标类型：有效性指标
- 总生存期：从随机化至全因死亡的时间评价时间：方案中规定的时间指标类型：有效性指标
次要终点5 项，展开查看
- 客观缓解：完全缓解或部分缓解评价时间：方案中规定的时间指标类型：有效性指标
- 缓解持续时间：对于确认完全缓解或部分缓解的受试者，缓解持续时间定义为从首次记录到完全缓解或部分缓解证据至疾病进展或全因死亡的时间（以先发生者为准）评价时间：方案中规定的时间指标类型：有效性指标
- 总体健康状况/生活质量、身体功能、角色功能、呼吸困难、咳嗽和胸痛较基线（随机化时）的平均变化评价时间：方案中规定的时间指标类型：有效性指标
- 总体健康状况/生活质量、身体功能、角色功能、呼吸困难、咳嗽和胸痛至恶化的时间评价时间：方案中规定的时间指标类型：有效性指标
- 不良事件和因不良事件而终止研究干预评价时间：方案中规定的时间指标类型：安全性指标
伦理委员会审查记录
- 上海市胸科医院伦理委员会同意 · 2022-09-21
- 上海市胸科医院伦理委员会同意 · 2023-05-10
数据安全与受试者保险
- 数据安全监查委员会（DMC）
- 有
- 是否购买保险
- 有
源 Word 字段核对
用于核对字段名称和原登记值；与前文重复的内容仍保留。电话和邮箱具体值除外。
公示头信息5 个字段
- 登记号
- CTR20223405
- 试验状态
- 进行中
- 申请人联系人
- 陈靓
- 首次公示信息日期
- 2023-01-06
- 申请人名称
- Merck Sharp &. Dohme Corp./默沙东研发（中国）有限公司/MSD Ireland（Carlow）
试验基本信息11 个字段
- 登记号
- CTR20223405
- 药物名称
- 帕博利珠单抗注射液
- 药物类型
- 生物制品
- 临床申请受理号
- 企业选择不公示
- 适应症
- 帕博利珠单抗联合戈沙妥珠单抗用于PD-L 1 高表达（肿瘤细胞阳性比例分数≥50%）的表皮生长因子受体（EGFR）基因突变阴性和间变性淋巴瘤激酶（ALK）阴性的转移性非小细胞肺癌一线治疗
- 试验专业题目
- 一项旨在比较帕博利珠单抗（MK-3475）和戈沙妥珠单抗联合治疗与MK-3475单药治疗作为PD-L1 TPS≥50%的转移性非小细胞肺癌受试者一线治疗的开放性、多中心、III期随机、阳性对照临床研究
- 试验通俗题目
- 在PD-L1 TPS≥50%的转移性NSCLC患者中比较MK-3475单药治疗与戈沙妥珠单抗和MK-3475联合治疗
- 试验方案编号
- KEYNOTE D46/EVOKE-03
- 方案最新版本号
- 04
- 版本日期
- 2023-03-27
- 方案是否为联合用药
- 是