一项在中重度活动性溃疡性结肠炎受试者中评价古塞奇尤单抗皮下给药诱导治疗的疗效和安全性的III期、随机、双盲、安慰剂对照、平行组、多中心研究（CTR20223406）

登记概览

登记号: CTR20223406
快照状态: 进行中招募完成
状态阶段: 招募结束（规范化导航项）
源数据分期: III期
研究类型: 安全性与有效性
疾病领域: 消化系统（规则标签）
申请人: Janssen Research & Development, LLC 强生（中国）投资有限公司 Cilag AG Janssen R&D, a Division of Janssen Pharmaceutica, NV;Fisher Clinical Services; Fisher Clinical Services GmbH;Catalent Pharma Solutions;Catalent Germany Schorndorf GmbH;Catalent Pharma Solutions,LLC

完整专业题目

一项在中重度活动性溃疡性结肠炎受试者中评价古塞奇尤单抗皮下给药诱导治疗的疗效和安全性的III期、随机、双盲、安慰剂对照、平行组、多中心研究

关键时间与入组记录

均为本条原始资料中的登记值；“暂未填写”不等于尚未发生。

方案版本日期: 2025-05-13
首次公示信息日期: 2022-12-23
第一例受试者签署知情同意书日期: 国内：2023-03-01；国际：2022-09-13
第一例受试者入组日期: 国内：2023-04-12；国际：2022-10-05
试验完成日期: 国内：登记人暂未填写该信息；国际：登记人暂未填写该信息

目标入组人数: 国内: 33 人；国际: 399 人；
已入组人数: 国内: 47 人；国际: 404 人；
实际入组总人数: 国内: 登记人暂未填写该信息；国际: 登记人暂未填写该信息；

源文档试验状态：进行中（招募完成）

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Onze Lieve Vrouw Hospital比利时 · Oost · Vlaanderen -Aalst · 研究者：Vanden Branden Stijn
CHU Saint-Pierre比利时 · Brussels Capital Region · Brussels · 研究者：Muls Vinciane
Medical Center Leo Clinic EOOD保加利亚 · Targovishte · Targovishte · 研究者：Stefanov Stanimir
Medical centre Asklepion保加利亚 · Sofia · Sofia · 研究者：Draganova Raina
TIDHI Innovation Inc.加拿大 · Ontario · North York · 研究者：Huang Vivian
Fraser Clinical Trials Inc.加拿大 · British Columbia · New Westminster · 研究者：Lam Mindy
Royal University Hospital加拿大 · Saskatchewan · Saskatoon · 研究者：Fowler Sharyle
University of Alberta加拿大 · Alberta · Edmonton · 研究者：Baumgart Daniel C.
Nemocnice Ceske Budejovice, a.s.捷克 · Ceské Budějovice · Ceske Budejovice · 研究者：Bortlik Martin
ISCARE a.s.捷克 · Praha 9 · Praha 9 · 研究者：Lukas Milan
Gastroenterologie s.r.o.捷克 · NA · Hradec Kralove · 研究者：Siroky, jr. Milan
Axon Clinical, s.r.o.捷克 · NA · Praha 10 · 研究者：Matous Jan
Artroscan s.r.o.捷克 · Ostrava · město -Ostrava - Trebovice · 研究者：Smajstrla Vit
Krajska nemocnice T. Bati, a.s.捷克 · NA · Zlin · 研究者：Kojecky Vladimir
Synexus Czech s.r.o.捷克 · Praha 2 · Praha 2 · 研究者：Smid Vaclav
Universite Paris SUD - Hopitaux Universitaires Paris-Sud - Hopital Bicetre法国 · Val · de-Marne -Le Kremlin-Bicetre · 研究者：Carbonnel Franck
Centre Hospitalier Universitaire De Toulouse - Hopital Purpa法国 · Haute · Garonne -Toulouse cedex 09 · 研究者：Nancey Stephane
Centre Hospitalier Lyon Sud法国 · Rhone · Pierre-Bénite · 研究者：Roblin Xavier
CHU Saint Etienne - Hepatologie, Gastroentérologie (HGE) et d'oncologie digestive法国 · Loire · St Priest en Jarez · 研究者：Gonzalez Florent
Polyclinique Du Grand Sud法国 · NA · Narmes · 研究者：Minjoz Vuitton Lucine
CHRU de Besancon- Hopital Jean Minjoz法国 · Doubs · Besancon · 研究者：Vuitton Lucine
CHRU de Brabois – Hopitaux de Brabois法国 · Lorraine · Vandoeuvre-les-Nancy · 研究者：PEYRIN-BIROULET Laurent
CHRU Montpellier-Hopital Saint Eloi - Hepato-gastro-enterologie法国 · Hérault · Montpellier Cedex 5 · 研究者：Altwegg Romain
CHU de Nice - Hopital de l'Archet II - Gastro-Entérologie, Hépatologie法国 · Alpes · Maritimes -Nice · 研究者：Hebuterne Xavier
Centre Hospitalier Universitaire De Reims法国 · Marne · Reims · 研究者：Cadiot Guillaume
CHU de Bordeaux - Hopital Haut-Lévêque法国 · Gironde · Pessac · 研究者：Laharie David
Hospices Civils De Lyon - Hopital Edouard Herriot法国 · NA · Lyon · 研究者：Saurin Jean-Christophe
Universitatsklinikum Ulm德国 · Baden · Württemberg -Ulm · 研究者：Klaus Jochen
BERUFSAUSüBUNGSGEMEINSCHAFT DR. MED. JORG SCHULZE, DR. MED. MICHAEL SCHWERDTFEGER UND DR. ANDREI LEHMANN德国 · Sachsen · Anhalt -Jerichow · 研究者：Schulze Joerg
Medizinische Hochschule Hannover德国 · Niedersachsen · Hannover · 研究者：Seidler Ursula
Stadtisches Klinikum Lüneburg gGmbH德国 · Niedersachsen · Lüneburg · 研究者：Kucharzik Torsten
MVZ Sanaklinikum Duisburg德国 · Bayern · Regensburg · 研究者：Nitz Wolfgang
Medizinisches Versorgungszentrum (MVZ) Dachau德国 · Bayern · Dachau · 研究者：Landry Wilfred
Gastroenterologisch - Onkologische Praxisklinik德国 · Sachsen · Anhalt -Halle · 研究者：Fechner Lars
Semmelweis Egyetem Sebészeti, Transzplantációs és Gasztroenterológiai Klinika匈牙利 · Pest · Budapest · 研究者：Miheller Pal
MH Egészségügyi Kozpont匈牙利 · Budapest · Budapest · 研究者：Gyokeres Tibor
Vasutegeszsegugyi Nonprofit Kozhasznu Kft. Debreceni Egeszsegugyi Kozpont匈牙利 · Hajdú · Bihar -Debrecen · 研究者：G.Kiss Gyula
Semmelweis Egyetem általános Orvostudományi Kar匈牙利 · Pest · Budapest · 研究者：Mihaly Emese
Kasturba Medical College of Manipal印度 · Karnataka · Manipal · 研究者：Pai Ganesh
Surat Institute of Digestive Sciences Hospitals印度 · Gujarat · Surat · 研究者：Mehta Rajiv
Asian Institute Of Gastroenterology印度 · Andhra Pradesh · Hyderabad · 研究者：Banerjee Rupa
P.D. Hinduja National Hospital & Medical Reasearch Center印度 · Maharashtra · Mumbai · 研究者：Desai Devendra
Post Graduate Institute of Medical Education and Research (PGIMER)印度 · NA · Chandigarh · 研究者：Dutta Usha
Fortis Memorial Research Institute印度 · Haryana · Gurgaon · 研究者：Choudhuri Gourdas
Asian Institute Of Gastroenterology印度 · Kerala · Thiruvananthapuram · 研究者：Devadas Krishnadas
Indira Gandhi Institute of Medical Sciences印度 · Bihar · Patna · 研究者：Dayal Vishwa
Bnai Zion Medical Center以色列 · Haifa · Haifa · 研究者：Rainis Tova
Shaare Zedek Medical Center - Gastroenterology以色列 · Yerushalayim · Jerusalem · 研究者：Goldin Eran
The Edith Wolfson Medical Center以色列 · NA · Holon · 研究者：Israeli Eran
Chaim sheba Medical Center以色列 · Tel · Aviv -Ramat Gan · 研究者：Lahat-Zok Adi
Galilee Medical Center - Gastroenterology以色列 · HaZafon · Nahariya · 研究者：Sbeit Wisam
Ha'Emek Medical Center以色列 · HaZafon · Afula · 研究者：Zittan Eran
U.O.C. Gastroenterologia ed Endoscopia - Fondazione IRCCS Cà Granda - Ospedale Maggiore Policlinico意大利 · Milano · Milano · 研究者：Caprioli Flavio
IRCCS Azienda Ospedaliero-Universitaria di Bologna, Policlinico di Sant’Orsola意大利 · Bologna · Bologna · 研究者：Gionchetti Paolo
PO Rho, ASST Rhodense意大利 · Milano · Rho · 研究者：Saibeni Simone
Azienda Ospedaliera di Padova意大利 · Padova · Padova · 研究者：Savarino Edoardo
Policlinico Universitario Campus Biomedico意大利 · Roma · Roma · 研究者：Cicala Michele
Ospedale Casa Sollievo della Sofferenza, Istituto di Ricovero e Cura a Carattere Scientifico, Opera di San Pio da Pietrelcina意大利 · Foggia · San Giovanni Rotondo · 研究者：Bossa Fabrizio
IRCCS Humanitas Rozzano-IBD Center Malattie Infiammatorie Croniche Intestinali意大利 · Milano · Rozzano · 研究者：Armuzzi Alessandro
Ospedale Sacro Cuore Don Calabria意大利 · Verona · Negrar ( Ve) · 研究者：Geccherle Andrea
Policlinico Universitario Gemelli意大利 · Roma · Roma · 研究者：Gasbarrini Antonio
Fukuoka University Hospital - Gastroenterology日本 · Hukuoka · Fukuoka · 研究者：Fumihito Hirai
Kyushu Rosai Hospital日本 · Hukuoka · Kita-kyushu · 研究者：Itaba Soichi
National Hospital Organization Kanazawa Medical Center - Gastrointestinal Medicine日本 · Isikawa · Kanazawa · 研究者：Kagaya Takashi
Kagoshima University Hospital - Gastroenterology日本 · Kagoshima · Kagoshima · 研究者：Kanmura Shuji
Kindai University Hospital - Gastroenterology日本 · Osaka · Osaka-Sayama · 研究者：Kudo Masatoshi
Osaka Red Cross Hospital - Gastroenterology日本 · Osaka · Osaka · 研究者：Marusawa Hiroyuki
Matsumoto Medical Center Matsumoto Hospital - Gastroenterology日本 · Nagano · Matsumoto · 研究者：Miyabayashi Hideharu
Matsuda Hospital - Gastroenterology日本 · Shizuoka · Hamamatsu-shi · 研究者：Nakai Katsuhiko
Tokyo Metropolitan Bokutoh Hospital - Gastroenterology日本 · Tokyo · Tokyo · 研究者：Furumoto Yohei
Tokai University Hachioji Hospital日本 · Tokyo · Hachioji · 研究者：Suzuki Takayoshi
Tokyo Medical and Dental University Hospital- Gastroenterology & Hepatology日本 · Tokyo · Bunkyo-ku · 研究者：Fujii Toshimitsu
Kagoshima IBD Gastroenterology Clinic日本 · Kagoshima · Kagoshima · 研究者：Ono Yohei
Okayama Saiseikai Outpatient Center Hospital日本 · Okayama · Okayama · 研究者：Yoshioka Masao
Juntendo University Urayasu Hospital - Gastroenterology日本 · Tokyo · Urayasu · 研究者：Osada Taro
Sai Gastroenterology and Proctology Clinic - Gastroenterology/Proctology日本 · Osaka · Fujiidera · 研究者：Sai Souken
Yokohama City University Medical Center - IBD Center日本 · Kanagawa · Yokohama · 研究者：Matsubayashi Mao
Medical corporation Kokikai Tsujinaka Hospital Kashiwanoha日本 · Chiba · Kashiwa · 研究者：Takeuchi Ken
Oita Red Cross Hospital - Gastroenterological Medicine日本 · Oita · Ohita-city · 研究者：Ueo Tetsuya
Kinshu-kai Infusion Clinic - IBD & Rheumatism日本 · Shizuoka · Sunto-gun · 研究者：Ito Hiroaki
National Hospital Organization Kure Medical Center and Chugoku Cancer Center - Gastroenterology日本 · NA · Kure · 研究者：Kuwai Toshio
National Hospital Organization Shizuoka Medical Center - Gastrointestinal medicine日本 · Shizuoka · Sunto-gun · 研究者：Ohnishi Yoshifumi
Mito Medical Center - Digestive Organs日本 · Ibaraki · Higashiibaraki-gun · 研究者：Ishida Hiroyasu
National Center for Global Health and Medicine - Gastroenterology/Hepatology日本 · Tokyo · Shinjuku-ku · 研究者：Akiyama Junichi
Chiba-Nishi General Hospital日本 · Chiba · Matsudo · 研究者：Umeki Kiyotaka
Toyohashi Municipal Hospital - Gastroenterology日本 · Aichi · Toyohashi · 研究者：Hattori Shun
Dokkyo Medical University Hospital - Gastroenterology日本 · Tochigi · Shimotsuga · 研究者：Atsushi Irisawa
Ishida Clinic of IBD and Gastroenterology日本 · Oita · Oita-shi Higashiomichi · 研究者：Ishida Tetsuya
Hachinohe City Hospital - Gastroenterology日本 · Aomori · Hachinohe · 研究者：Oki Motoji
Kanke Gastrointestinal Clinic - Gastroenterology日本 · NA · Tochigi · 研究者：Kanke Kazunari
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Yokoyama IBD Clinic日本 · Aichi · Nagoya · 研究者：Yokoyama Tadashi
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Samsung Medical Center韩国 · Seoul · Seoul · 研究者：Kim Young-Ho
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National Cancer Center - Center for Colorectal Cancer韩国 · Gyeonggido · Goyang-si · 研究者：Kim Byung Chang
Kangbuk Samsung Hospital - Internal Medicine韩国 · Seoul · Seoul · 研究者：Park Dong Il
Kyung Hee University Hospital韩国 · Seoul Teugbyeolsi · Dongdaemun-gu · 研究者：Lee Chang Kyun
University Malaya Medical Centre马来西亚 · Wilayah Persekutuan Kuala Lump · Kuala Lumpur · 研究者：Hilmi Ida Normiha
Waikato Hospital新西兰 · Waikato · Hamilton · 研究者：Haines Melissa
Auckland City Hospital新西兰 · Auckland · Grafton · 研究者：Rowbotham David
Southern District Health Board Dunedin Hospital新西兰 · Otago · Dunedin · 研究者：Schultz Michael
Hutt Hospital新西兰 · Wellington · Lower Hutt · 研究者：Inns Stephen
Christchurch Hospital新西兰 · Canterbury · Christchurch · 研究者：Tharayil Vivek
Centrum Medyczne Plejady波兰 · Malopolskie · Krakow · 研究者：Augustyn Monika
Centrum Badawcze Wspolczesnej Terapii波兰 · Mazowieckie · Warsaw · 研究者：Bochenek-Mularczyk Anna
ZOZ Gastromed波兰 · Lubelskie · Lublin · 研究者：Danilkiewicz Wit
CENTRUM MEDYCZNE波兰 · Podkarpackie · Rzeszow · 研究者：Filip Rafal
Twoja Przychodnia - Szczecinskie Centrum Medyczne波兰 · NA · Szczecin · 研究者：Gawdis - Wojnarska Beata
WIP Warsaw IBD Point Profesor Kierkus波兰 · Mazowieckie · Warszawa · 研究者：Kierkus Jaroslaw
Endoskopia Sp. z o.o.波兰 · NA · Sopot · 研究者：Kleczkowski Dariusz
Szpital Uniwersytecki nr 2 im. dr. Jana Biziela w Bydgoszczy波兰 · Kujawsko · pomorskie -Bydgoszcz · 研究者：Klopocka Maria
GASTROMED Kopoń, Zmudziński i Wspólnicy spóIka jawna, Specjalistyczne Centrum Gastrologii i Endoskopii, Specjalistyczne Gabinety Lekarskie波兰 · Kujawsko · pomorskie -Toruń · 研究者：Kopon Adam
Centrum Medyczne Melita Medical波兰 · Dolnoslaskie · Wroclaw · 研究者：Leszczyszyn Jaroslaw
Centrum Medyczne PROMED波兰 · Malopolskie · Krakow · 研究者：Owczarek Danuta
NZOZ Specjalistyczne Centrum Gastrologii GASTROMED波兰 · Podlaskie · Bialystok · 研究者：Romatowski Jacek
Centralny Szpital Kliniczny MSWiA w Warszawie波兰 · NA · Warszawa · 研究者：Rydzewska-Wyszkowska Grazyna
ETG Zamosc波兰 · NA · Zamosc · 研究者：Wojcik Katarzyna
Wojskowy Instytut Medyczny波兰 · NA · Warszawa · 研究者：Gonciarz Maciej
Bodyclinic sp. z o.o. sp.k.波兰 · Mazowieckie · Warszawa · 研究者：Gietka Piotr
Specjalistyczna Praktyka Lekarska, Natalia Ryszawa-Mrozek波兰 · NA · Krakow · 研究者：Wylegala Zbigniew
Twoja Przychodnia PCM波兰 · NA · Poznan · 研究者：Furmanowska - Ladorska Ewa
SONOMED Sp. z o.o.波兰 · NA · Szczecin · 研究者：Wiechowska - Kozlowska Anna
Centrum Medyczne LukaMed Joanna Luka波兰 · NA · Chojnice · 研究者：Drobinski Piotr
EMC Instytut Medyczny SA PL Certus Szpital nr 1波兰 · NA · Poznan · 研究者：Szablowski Piotr
NZOZ ALLMEDICA BADANIA KLINICZNE波兰 · Malopolskie · Nowy Targ · 研究者：Krzyzanowski Mikolaj
Centrum Medyczne Clw-Med Aneta Cichomska i Joanna Luka-Wendrowska sp.j.波兰 · NA · Grudziadz · 研究者：Gajda Dariusz
Vistamed波兰 · NA · Wroclaw · 研究者：Frysna Bernadetta
EMC Instytut Medyczny S.A.波兰 · NA · Wroclaw · 研究者：Smolinski Patryk
FNsP F.D.R. Banska Bystrica斯洛伐克 · Banskobystricky kraj · Banska Bystrica · 研究者：Balaz Jozef
ENDOMED s.r.o.斯洛伐克 · NA · Kosice · 研究者：Fedurco Miroslav
CLINIQ s.r.o.斯洛伐克 · Bratislavsky kraj · Bratislava · 研究者：Hlavaty Tibor
Hospital Universitario Virgen De La Macarena西班牙 · Sevilla · Sevilla · 研究者：Argüelles Arias Federico
H.U. G.Trias i Pujol西班牙 · Barcelona · Badalona · 研究者：Manosa Miriam
Hospital Marina Baixa西班牙 · Alicante · Villajoyosa · 研究者：Garcia-Herola Antonio
Hospital Unviersitario Miguel Servet西班牙 · Zaragoza · Zaragoza · 研究者：Vicente Lidon Raquel
Hospital General Universitario Gregorio Maranón西班牙 · Madrid · Madrid · 研究者：Menchén Viso Luis Alberto
Akademiska University Hospital瑞典 · Uppsala · Uppsala · 研究者：Hellstrom Per
Istanbul üniversitesi Cerrahpasa Tip Fakültesi Gastroenterol土耳其 · Istanbul · Istanbul · 研究者：Celik Aykut Ferhat
Acibadem Kozyatagi Hospital土耳其 · Istanbul · kadikoy · 研究者：Gonen Can
Mersin Universtiy Medical Faculty土耳其 · Icel · Yenisehir · 研究者：Altintas Engin
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Tyler Research Institute, LLC美国 · Texas · Tyler · 研究者：DuVall George
Dayton Gastroenterology美国 · Ohio · Beavercreek · 研究者：Knoll Aaron
Gastroenterolgy Assoc of Orangeburg美国 · South Carolina · Orangeburg · 研究者：Murali Narayanachar
Northshore Gastroenterology Research美国 · Ohio · Westlake · 研究者：Naem Mohamed
I.H.S Health LLC美国 · Florida · Kissimmee · 研究者：Lateef Syed
Care Access Research, Salt Lake City美国 · Utah · Salt Lake city · 研究者：Pedersen Peder
OM Research - Gastroenterology美国 · California · Lancaster · 研究者：Pruthi Jatinder S.
New Hope Research Development in Southern California美国 · California · West Covina · 研究者：Diaz Tarcisio
University of Mississippi Medical Center美国 · Georgia · Atlanta · 研究者：Gupta Nitin
Emory University美国 · Georgia · Atlanta · 研究者：Iskandar Heba
Gastroenterology Associates of Tidewater美国 · Virginia · Chesapeake · 研究者：Mendu Shoba
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Baylor College of Medicine - Gastroeneterology美国 · Texas · Houston · 研究者：Kaur Manreet
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Digestive Healthcare of Georgia美国 · Georgia · Atlanta · 研究者：Galambos Michael
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UC Irvine美国 · California · Orange · 研究者：Parekh Nimisha
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Angiocardiac Care of Texas, PA - Cardiology美国 · Texas · Houston · 研究者：Verma Dharmendra
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申请人与登记联系人

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申请人联系人: 李晓讴
申请人名称: Janssen Research & Development, LLC 强生（中国）投资有限公司 Cilag AG Janssen R&D, a Division of Janssen Pharmaceutica, NV;Fisher Clinical Services; Fisher Clinical Services GmbH;Catalent Pharma Solutions;Catalent Germany Schorndorf GmbH;Catalent Pharma Solutions,LLC
联系人姓名: 李晓讴
联系人座机: [已移除电话]
联系人Email: [已移除邮箱]
联系人邮政地址: 北京市-北京市-北京市
联系人邮编: 100025

主要研究者信息

姓名: 丁士刚
学位: 医学博士
职称: 主任医师
电话: [已移除电话]
Email: [已移除邮箱]
邮政地址: 北京市-北京市-北京海淀区花园北路49号
邮编: 100191
单位名称: 北京大学第三医院

方案登记信息

临床申请受理号: 企业选择不公示
试验方案编号: CNTO1959UCO3004
方案最新版本号: 修正案4
版本日期: 2025-05-13
方案是否为联合用药: 否

试验目的

本研究的目的是在中重度活动性溃疡性结肠炎(UC)受试者中评价guselkumab皮下(SC)诱导治疗相比安慰剂的疗效，包括临床缓解。

试验设计

试验分类: 安全性和有效性
试验分期: III期
设计类型: 平行分组
随机化: 随机化
盲法: 双盲
试验范围: 国际多中心试验

受试者基本信息

年龄: 18岁(最小年龄)至无上限(最大年龄)
性别: 男+女
健康受试者: 无

受试者条件

条件须由专业人员结合完整资料判断。

入选标准

1.签署ICF。
2.年龄≥18岁。
3.在筛选前至少12周有UC确诊记录。
4.由改良Mayo判定的中重度活动性UC。
5.对传统治疗或进阶治疗应答不足或不耐受（方案定义）

排除标准

1.诊断为未定型结肠炎、显微镜下结肠炎、缺血性结肠炎或克罗恩病。
2. 筛选前8周内接受过手术或计划在研究期间接受可能混淆研究药物获益评价的手术。
3. 接受禁止使用的药物或治疗。
4. UC仅限于直肠
5. SARS-CoV-2（COVID-19）感染

试验用药

中文通用名：古塞奇尤单抗注射液：英文通用名：Guselkumab Injection 商品名称：NA

剂型：注射剂
规格：100mg/1mL/支
用法用量：皮下注射
组1受试者接受古塞奇尤单抗注射液剂量1序贯剂量2皮下注射（SC）治疗
组2受试者接受古塞奇尤单抗注射液剂量1序贯剂量3皮下注射（SC）治疗
用药时程：连续用药至96周

中文通用名：古塞奇尤单抗注射液：英文通用名：Guselkumab Injection 商品名称：NA

剂型：注射剂
规格：200mg/2mL/支
用法用量：皮下注射
组1受试者接受古塞奇尤单抗注射液剂量1序贯剂量2皮下注射（SC）治疗
组2受试者接受古塞奇尤单抗注射液剂量1序贯剂量3皮下注射（SC）治疗
用药时程：连续用药至96周

对照用药

中文通用名：古塞奇尤单抗注射液安慰剂英文通用名：Guselkumab Injection Placebo 商品名称：NA

剂型：注射剂
规格：100mg/1mL/支
用法用量：皮下注射
组3受试者接受与组1或组2古塞奇尤单抗注射液等量安慰剂皮下注射（SC）治疗
安慰剂成分：L-组氨酸、L-组氨酸盐酸盐一水合物、蔗糖、聚山梨酯80、注射用水
用药时程：连续用药至96周

中文通用名：古塞奇尤单抗注射液安慰剂英文通用名：Guselkumab Injection Placebo 商品名称：NA

剂型：注射剂
规格：200mg/2mL/支
用法用量：皮下注射
组3受试者接受与组1或组2古塞奇尤单抗注射液等量安慰剂皮下注射（SC）治疗
安慰剂成分：L-组氨酸、L-组氨酸盐酸盐一水合物、蔗糖、聚山梨酯80、注射用水
用药时程：连续用药至96周

终点指标

主要终点1 项，展开查看

第12周时的临床缓解（基于改良Mayo评分）评价时间：第12周指标类型：有效性指标

次要终点6 项，展开查看

症状缓解评价时间：第12、24周指标类型：有效性指标
内镜下改善评价时间：第12、24周指标类型：有效性指标
临床应答评价时间：第12、24周指标类型：有效性指标
临床缓解评价时间：第24周指标类型：有效性指标
组织学-内镜黏膜改善评价时间：第12周指标类型：有效性指标
发生AE，SAE和导致研究干预终止的AE的受试者比例评价时间：至第268周指标类型：安全性指标

伦理委员会审查记录

北京大学第三医院医学科学研究伦理委员会修改后同意 · 2022-09-16
北京大学第三医院医学科学研究伦理委员会同意 · 2022-10-17
北京大学第三医院医学科学研究伦理委员会同意 · 2023-09-22
北京大学第三医院医学科学研究伦理委员会同意 · 2024-09-02
北京大学第三医院医学科学研究伦理委员会同意 · 2024-12-05
北京大学第三医院医学科学研究伦理委员会同意 · 2025-07-31

数据安全与受试者保险

数据安全监查委员会（DMC）: 无
是否购买保险: 有

源 Word 字段核对

用于核对字段名称和原登记值；与前文重复的内容仍保留。电话和邮箱具体值除外。

公示头信息5 个字段

登记号: CTR20223406
试验状态: 进行中
申请人联系人: 李晓讴
首次公示信息日期: 2022-12-23
申请人名称: Janssen Research & Development, LLC/强生（中国）投资有限公司/Cilag AG/Janssen R&D, a Division of Janssen Pharmaceutica, NV;Fisher Clinical Services; Fisher Clinical Services GmbH;Catalent Pharma Solutions;Catalent Germany Schorndorf GmbH;Catalent Pharma Solutions,LLC

试验基本信息11 个字段

登记号: CTR20223406
药物名称: 古塞奇尤单抗注射液曾用名:
药物类型: 生物制品
临床申请受理号: 企业选择不公示
适应症: 溃疡性结肠炎
试验专业题目: 一项在中重度活动性溃疡性结肠炎受试者中评价古塞奇尤单抗皮下给药诱导治疗的疗效和安全性的III期、随机、双盲、安慰剂对照、平行组、多中心研究
试验通俗题目: 在中重度活动性溃疡性结肠炎受试者中评价古塞奇尤单抗皮下给药诱导治疗的疗效和安全性的III期研究
试验方案编号: CNTO1959UCO3004
方案最新版本号: 修正案4
版本日期: 2025-05-13
方案是否为联合用药: 否

在中重度活动性溃疡性结肠炎受试者中评价古塞奇尤单抗皮下给药诱导治疗的疗效和安全性的III期研究

中文通用名：古塞奇尤单抗注射液： 英文通用名：Guselkumab Injection 商品名称：NA

中文通用名：古塞奇尤单抗注射液： 英文通用名：Guselkumab Injection 商品名称：NA

中文通用名：古塞奇尤单抗注射液安慰剂 英文通用名：Guselkumab Injection Placebo 商品名称：NA

中文通用名：古塞奇尤单抗注射液安慰剂 英文通用名：Guselkumab Injection Placebo 商品名称：NA

中文通用名：古塞奇尤单抗注射液：英文通用名：Guselkumab Injection 商品名称：NA

中文通用名：古塞奇尤单抗注射液：英文通用名：Guselkumab Injection 商品名称：NA

中文通用名：古塞奇尤单抗注射液安慰剂英文通用名：Guselkumab Injection Placebo 商品名称：NA

中文通用名：古塞奇尤单抗注射液安慰剂英文通用名：Guselkumab Injection Placebo 商品名称：NA